Lokální desikant ve spojení s manuálním debridementem při léčbě periimplantátové mukositidy
Lokální desikant ve spojení s manuálním debridementem při počáteční léčbě periimplantátové mukozitidy: klinická a mikrobiologická pilotní studie
U pacientů s periimplantátovou mukozitidou je pro prevenci periimplantitidy zásadní účinný submukózní debridement. Cílem této pilotní studie bylo zhodnotit 3měsíční klinické a mikrobiologické účinky lokálně podávaného kapalného desikantu s molekulárně hygroskopickými vlastnostmi ve spojení se subgingiválním manuálním debridementem v místech s periimplantační mukozitidou.
Do 3měsíční randomizované, jednoduše zaslepené, prospektivní studie s paralelními skupinami bylo zahrnuto 23 pacientů s alespoň jedním implantátem bez rentgenologicky detekovatelné ztráty kostní hmoty, s hloubkou sondy ≥ 4 mm a krvácením při sondování. Na začátku (T0) byli pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostali desikant kapalný prostředek s molekulárně hygroskopickými vlastnostmi před debridementem (testovací skupina) nebo chlorhexidin 1% dezinfekční gel po debridementu (kontrolní skupina). Ošetření byla provedena také po 7 a 14 dnech. Hodnocení periimplantátových měkkých tkání (PPD, BOP, mBI, VPI, mPLI) a mikrobiální odběr vzorků byly hodnoceny na začátku a při 3měsíčním sledování (T1).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, jednoduše maskovaná, randomizovaná klinická a mikrobiologická studie s paralelními skupinami byla provedena v období od července do října 2018 na Klinice stomatologie a čelistní a obličejové chirurgie, Klinika chirurgie, stomatologie, dětského lékařství a gynekologie (DIPSCOMI), University Verona, Verona, Itálie. Experimentální protokol (Protokol HX-GL-ITA13, datum schválení 20. 11. 2013) byl schválen Etickou komisí Univerzity ve Veroně. Studie byla provedena v souladu s Etickými zásadami Helsinské deklarace 64. světové lékařské asociace a byla v souladu se správnou klinickou praxí. Všichni účastníci podepsali písemný informovaný souhlas.
Subjekty byly zařazeny mezi jednotlivce vyšetřené prostřednictvím průzkumu prevalence periimplantátových infekcí (mukozitidy a periimplantitidy) u jednokorunkových plateau design locking-taper implantátů s 3letou dobou sledování. Kritéria studie splnilo 23 pacientů ve věku 37 až 71 let.
Pacienti byli náhodně přiřazeni (pomocí předem definovaného počítačem generovaného randomizačního schématu) do testovací skupiny, které byl před SRP podáván vysoušecí prostředek s molekulárně hygroskopickými vlastnostmi (HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM, HBX), nebo do kontrolní skupiny. , která obdržela podání dezinfekčního gelu po SRP (Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1%, CHX).
Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1% je antiseptický gel s kationtovou povahou, účinný proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií, příznivý pro kontrolu plaku a prevenci zánětů v dutině ústní. HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM je koncentrovaný vodný roztok sulfonovaných aromátů a volných sulfátů. Jakmile je produkt umístěn na citlivý organický materiál, okamžitě absorbuje volnou a elektrostaticky vázanou vodu a denaturuje molekulární strukturu organické hmoty. Očekává se, že biofilm bude obzvláště citlivý na rušivé působení roztoku HBX díky své porézní struktuře a vysokému obsahu vody. V testovací skupině této studie byl HBX podáván před debridementem teflonové kyrety a ponechán v kontaktu s biofilmem supra a subgingiválního plaku po dobu až 60 sekund, poté byl opláchnut vodou a evakuován.
Na začátku (TO) byli jedinci náhodně zařazeni do testovací skupiny nebo do kontrolní skupiny, aby byli vyšetřeni na mikrobiální odběr vzorků, hodnocení periimplantátových měkkých tkání a radiografické hladiny kostí. Implantáty byly následně ošetřeny HBX před odborným sezením SRP nebo CHX po odborném sezení SRP. Ošetření prováděné stejným operátorem bylo poté opakováno 7. a 14. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Giorgio Lombardo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost alespoň jednoho implantátu s hloubkou sondování kapsy (PPD) ≥ 4 mm, krvácení při sondování (BOP) nebo hnis při sondování a žádná radiograficky detekovatelná ztráta kosti (kvalifikační místo).
Kritéria vyloučení:
- březí nebo kojící samice;
- pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo s nekontrolovaným diabetes mellitus;
- předpoklad látek ovlivňujících stav parodontu během 1 měsíce před studií;
- použití systémových antibiotik během 3 měsíců před studií;
- profylaktická potřeba antibiotik;
- periimplantátové specifické léčby během 6 měsíců před studií;
- alergie na sírany a jejich deriváty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM (HBX)
HYBENX® Oral Tissue decontaminantTM je koncentrovaný vodný roztok sulfonovaných aromátů a volných sulfátů.
Jakmile je produkt umístěn na citlivý organický materiál, okamžitě absorbuje volnou a elektrostaticky vázanou vodu a denaturuje molekulární strukturu organické hmoty.
Očekává se, že biofilm bude obzvláště citlivý na rušivé působení roztoku HBX díky své porézní struktuře a vysokému obsahu vody.
|
Protokol HBX spočíval v aplikaci produktu do periodontální kapsy (počínaje spodinou) pomocí aplikační stříkačky, druhém propláchnutí fyziologickým roztokem po 60 sekundách k vypláchnutí produktu a debridementu teflonovou kyretou k odstranění usazenin. Protokol CHX sestával z debridementu teflonovou kyretou k odstranění usazenin, spojeného s prvním propláchnutím fyziologickým roztokem a aplikací produktu do periodontální kapsy (počínaje spodinou) pomocí aplikační stříkačky. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin diglukonát CorsodylTM (CHX)
Chlorhexidine Digluconate CorsodylTM Dental Gel 1% je antiseptický gel s kationtovou povahou, účinný proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií, příznivý pro kontrolu plaku a prevenci zánětů v dutině ústní.
|
Protokol HBX spočíval v aplikaci produktu do periodontální kapsy (počínaje spodinou) pomocí aplikační stříkačky, druhém propláchnutí fyziologickým roztokem po 60 sekundách k vypláchnutí produktu a debridementu teflonovou kyretou k odstranění usazenin. Protokol CHX sestával z debridementu teflonovou kyretou k odstranění usazenin, spojeného s prvním propláchnutím fyziologickým roztokem a aplikací produktu do periodontální kapsy (počínaje spodinou) pomocí aplikační stříkačky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: 2 minuty
|
PPD se zaznamenává v mm jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodinou periodontální kapsy.
Možný rozsah stupnice je od 1 do 10 mm.
Čím vyšší je míra, tím horší je hodnota.
Měření se posuzuje na začátku (T0) a při 3měsíční schůzce (T1) s použitím periodontální sondy (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), při použití síly mírné intenzity na každé ze šesti míst implantátu, tři (meziální, centrální, distální) na bukální straně a tři na lingvální/palatinální straně.
|
2 minuty
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 2 minuty
|
BOP se po sondáži zaznamená jako 0 (žádné krvácení) nebo 1 (ano krvácení).
Jde o dichotomický bezrozměrný index se dvěma možnými hodnotami (0 a 1).
Hodnotí se na začátku (T0) a při 3měsíční schůzce (T1) pomocí periodontální sondy (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), při použití síly mírné intenzity na každé ze šesti míst implantát, tři (meziální, centrální, distální) na bukální straně a tři na lingvální/palatinální straně.
|
2 minuty
|
|
Modifikovaný index krvácení (mBI)
Časové okno: 2 minuty
|
mBI se zaznamenává jako 0, 1, 2, 3 podle Mombelli et al.
Jde o bezrozměrný index se čtyřmi možnými hodnotami a rozsahem stupnice od 0 do 3 (3 je nejhojnější krvácení a nejhorší hodnota).
Hodnotí se na začátku (T0) a při 3měsíční schůzce (T1) pomocí periodontální sondy (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), při použití síly mírné intenzity na každé ze šesti míst implantát, tři (meziální, centrální, distální) na bukální straně a tři na lingvální/palatinální straně.
|
2 minuty
|
|
Modifikovaný index plaku (mPLI)
Časové okno: 2 minuty
|
mPLI se zaznamenává jako 0, 1, 2, 3 podle Mombelli et al.
Jde o bezrozměrný index se čtyřmi možnými hodnotami a rozsahem stupnice od 0 do 3 (3 je nejhojnější plak a nejhorší hodnota).
Hodnotí se na začátku (T0) a při 3měsíční schůzce (T1) pomocí periodontální sondy (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), při použití síly mírné intenzity na každé ze šesti míst implantát, tři (meziální, centrální, distální) na bukální straně a tři na lingvální/palatinální straně.
|
2 minuty
|
|
Index viditelného plaku (VPI)
Časové okno: 2 minuty
|
VPI se po sondáži zaznamená jako 0 (žádný plak) nebo 1 (ano plak).
Jde o dichotomický bezrozměrný index se dvěma možnými hodnotami (0 a 1).
Hodnotí se na začátku (T0) a při 3měsíční schůzce (T1) pomocí periodontální sondy (Florida Probe; Florida Probes Company, Gainesville, FL, USA), při použití síly mírné intenzity na každé ze šesti míst implantát, tři (meziální, centrální, distální) na bukální straně a tři na lingvální/palatinální straně.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bakterií (aerobní a anaerobní)
Časové okno: 3 dny
|
Koncentrace bakterií v plaku je vyjádřena jako CFU/mg plaku.
Po supragingiválním odstranění plaku bylo nejhlubší místo izolováno pomocí sterilních bavlněných smotků, aby se správně odebral vzorek plaku (1 mg ca), přes dva papírové hroty vložené a ponechané 30 sekund na bázi periodontální kapsy.
Odebraný vzorek plaku byl vložen do Eppendorfovy zkumavky obsahující thioglykolátové médium (BD Difco) pro kultivační zkoumání. Destičky byly inkubovány při 37 °C po dobu 48 hodin za specifických podmínek (Columbia krevní agar a Schaedlerův krevní agar).
Kolonie, které se objevily, byly spočítány a výsledky se týkají CFU/mg (jednotky tvořící kolonie na mg plaku).
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Lombardo, Universita di Verona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVerona
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .