유방암의 진단 과정에서 CBBCT의 기술 작업 및 표준 임상 적용 프로토콜 (CBBCT)
2021년 10월 28일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
유방암 진단 과정에서 원추형 유방 CT의 기술적 운영 및 표준 임상 적용 프로토콜
이 연구는 악성 사례 400건과 양성 사례 400건(음성 결과 포함)으로 약 800명의 지원자를 모집하고자 합니다. 이러한 사례에서 얻은 정보는 주로 이미지 획득 매개 변수, 환자의 신체 검사 데이터, 스캔 위치, CBBCT의 방사선 이미지 및 진단 보고서, 유방 조영술, 유방 초음파, MRI(있는 경우), 병리학적 보고서, 추적 보고서 및 좋다. 영상 품질 종합 평가 및 다중 관찰자, 다중 사례 진단 비교 실험을 진행합니다. CBBCT와 유방조영술 사이의 진단 비교 실험인 병리학적 보고서와 함께, 유방 초음파, MRI는 다양한 유방 조건(크기, 밀도)을 가진 다른 접근법과 CBBCT에서 다양한 병변의 표현 사이의 차이를 결정하도록 설계될 것입니다.
이 연구에서 해결해야 할 문제는 다음과 같습니다.
- 이미지 품질 안정성을 보장하기 위해 이미지 데이터 수집, 이미지 품질 및 다양한 환자 조건의 포괄적인 분석을 기반으로 스캐닝 위치, 장비 매개변수 설정 및 기타 기술 필수 사항을 표준화합니다.
- 3D-CBBCT 데이터 및 병리학적 결과 분석, CBBCT와 다른 접근법의 비교를 기반으로 CBBCT 영상에서 유방의 해부학적 특징, 정형 및 비정형 병변의 특징을 요약하여 CBBCT의 방사선학적 진단 기준을 확립합니다.
- 이미지 기능, 데이터 획득 프로세스 및 환자 상태를 기반으로 CBBCT의 애플리케이션 합의를 표준화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 35세 이상. 이미 유방 조영술 또는 기타 표준 검사(초음파, MRI 등)를 받았습니다. 유방조영술 후 2주 이내에 이 실험에 참여할 수 있습니다. 동의 정보를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 기간 동안. 견갑상완 관절주위염, 심장 박동기 또는 최근 심장 수술을 받은 환자와 같이 엎드린 자세를 취할 수 없는 환자.
치료 중인 림프종 환자. 심한 척추 측만증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Conebeam 유방 컴퓨터 단층 촬영
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다양한 유방 상태에서 CBBCT와 다른 접근 방식에 대한 다양한 병변의 표현 사이의 차이점을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBBCT의 일상적인 스캔 및 적용 기준을 표준화합니다.
기간: 데이터 수집 및 분석을 마치고 표준화된 스캐닝 프로토콜을 발행합니다. 예상 기간: 18개월.
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이미지 데이터 수집, 이미지 품질 및 다양한 환자 상태에 대한 포괄적인 분석을 기반으로 스캐닝 위치, 장비 매개변수 설정 및 기타 기술 필수 사항을 표준화합니다. CBBCT에서 유방 해부학적 특징, 전형적인 및 비정형 병변의 특성을 요약합니다. 이미지 특징, 데이터 획득 프로세스 및 환자의 상태를 기반으로 CBBCT의 적용 지침을 표준화합니다.
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데이터 수집 및 분석을 마치고 표준화된 스캐닝 프로토콜을 발행합니다. 예상 기간: 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBBCT에서 유방의 해부학적 특징과 병변의 특징을 요약한다.
기간: 1) CBBCT에서 유방의 해부학적 특징 요약을 마칩니다. 예상 기간: 12개월. 2)CBBCT에서 전형적인 병변과 비정형 병변의 특징을 요약하여 마무리한다. 예상 기간: 해부학적 특징 요약이 완료된 후 6개월.
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3D-CBBCT 데이터 및 병리학적 결과 분석, CBBCT와 다른 접근법의 비교를 기반으로 CBBCT 영상에서 유방의 해부학적 특징, 정형 및 비정형 병변의 특징을 요약하여 CBBCT의 방사선학적 진단 기준을 확립합니다.
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1) CBBCT에서 유방의 해부학적 특징 요약을 마칩니다. 예상 기간: 12개월. 2)CBBCT에서 전형적인 병변과 비정형 병변의 특징을 요약하여 마무리한다. 예상 기간: 해부학적 특징 요약이 완료된 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBBCT2018CIH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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