- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861221
Las operaciones técnicas y el protocolo de aplicación clínica estándar de CBBCT en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama (CBBCT)
Las operaciones técnicas y el protocolo estándar de aplicación clínica de la TC de mama de haz cónico en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama
Este estudio pretende reclutar alrededor de 800 voluntarios con 400 casos malignos y 400 casos benignos (resultados negativos incluidos). La información adquirida de esos casos incluye principalmente: parámetros de adquisición de imágenes, datos del examen físico de los pacientes, posiciones de escaneo, imágenes radiológicas e informes de diagnóstico de CBBCT, mamografía, ecografía mamaria, resonancia magnética (si corresponde), informes patológicos, informes de seguimiento y el como. Se procesará la evaluación integral de la calidad de la imagen y el experimento de comparación de diagnóstico multiobservador y multicaso. Con el informe anatomopatológico como estándar de oro, se diseñará un experimento comparativo de diagnóstico entre CBBCT y mamografía, ecografía mamaria, resonancia magnética para determinar las diferencias entre la presentación de varias lesiones en CBBCT y en otros enfoques con diversas afecciones mamarias (tamaño, densidad).
Los problemas a resolver en este estudio incluyen:
- Estandarice las posiciones de escaneo, la configuración de los parámetros del equipo y otros elementos técnicos esenciales en función del análisis integral de la adquisición de datos de imagen, la calidad de la imagen y las diversas condiciones de los pacientes, para garantizar la estabilidad de la calidad de la imagen.
- Resuma las características anatómicas de la mama, las características de las lesiones típicas y atípicas en la imagen CBBCT en función del análisis de los datos 3D-CBBCT y los resultados patológicos, así como la comparación de CBBCT con otros enfoques, para establecer el estándar de diagnóstico radiológico de CBBCT.
- Estandarice el consenso de aplicación de CBBCT en función de las características de la imagen, el proceso de adquisición de datos y las condiciones de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 35 años. Ya tiene una mamografía u otros exámenes estándar (ultrasonido, resonancia magnética, etc.). Podría participar en este ensayo dentro de las 2 semanas posteriores a la mamografía. Tener la capacidad de consentimiento informar.
Criterio de exclusión:
- Durante el embarazo o período de lactancia. Pacientes que pueden no ser capaces de colocarse en decúbito prono, como pacientes con periartritis escapulohumeral, marcapasos cardíaco o cirugía cardíaca reciente.
Pacientes con linfoma que están bajo tratamiento. Escoliosis severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tomografía computarizada de mama Conebeam
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Comparar las diferencias entre la presentación de varias lesiones en CBBCT y en otros enfoques bajo diversas condiciones mamarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estandarizar los criterios de exploración y aplicación de rutina de CBBCT.
Periodo de tiempo: Finalice la adquisición y el análisis de datos, emita el protocolo de escaneo estandarizado. Duración estimada: 18 meses.
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Estandarice las posiciones de escaneo, la configuración de los parámetros del equipo y otros elementos técnicos esenciales en función del análisis integral de la adquisición de datos de imagen, la calidad de la imagen y las diversas condiciones de los pacientes; resumir las características anatómicas de la mama, las características de las lesiones típicas y atípicas en CBBCT; estandarizar la guía de aplicación de CBBCT en función de las características de la imagen, el proceso de adquisición de datos y las condiciones de los pacientes.
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Finalice la adquisición y el análisis de datos, emita el protocolo de escaneo estandarizado. Duración estimada: 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resuma las características anatómicas de la mama y las características de las lesiones en CBBCT.
Periodo de tiempo: 1) Termine de resumir las características anatómicas del seno en CBBCT. Duración estimada: 12 meses. 2) Terminar de resumir las características de las lesiones típicas y atípicas en CBBCT. Duración estimada: 6 meses a partir de la finalización del resumen de características anatómicas.
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Resuma las características anatómicas de la mama, las características de las lesiones típicas y atípicas en la imagen CBBCT en función del análisis de los datos 3D-CBBCT y los resultados patológicos, así como la comparación de CBBCT con otros enfoques, para establecer el estándar de diagnóstico radiológico de CBBCT.
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1) Termine de resumir las características anatómicas del seno en CBBCT. Duración estimada: 12 meses. 2) Terminar de resumir las características de las lesiones típicas y atípicas en CBBCT. Duración estimada: 6 meses a partir de la finalización del resumen de características anatómicas.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CBBCT2018CIH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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