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Las operaciones técnicas y el protocolo de aplicación clínica estándar de CBBCT en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama (CBBCT)

28 de octubre de 2021 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Las operaciones técnicas y el protocolo estándar de aplicación clínica de la TC de mama de haz cónico en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama

Este estudio pretende reclutar alrededor de 800 voluntarios con 400 casos malignos y 400 casos benignos (resultados negativos incluidos). La información adquirida de esos casos incluye principalmente: parámetros de adquisición de imágenes, datos del examen físico de los pacientes, posiciones de escaneo, imágenes radiológicas e informes de diagnóstico de CBBCT, mamografía, ecografía mamaria, resonancia magnética (si corresponde), informes patológicos, informes de seguimiento y el como. Se procesará la evaluación integral de la calidad de la imagen y el experimento de comparación de diagnóstico multiobservador y multicaso. Con el informe anatomopatológico como estándar de oro, se diseñará un experimento comparativo de diagnóstico entre CBBCT y mamografía, ecografía mamaria, resonancia magnética para determinar las diferencias entre la presentación de varias lesiones en CBBCT y en otros enfoques con diversas afecciones mamarias (tamaño, densidad).

Los problemas a resolver en este estudio incluyen:

  1. Estandarice las posiciones de escaneo, la configuración de los parámetros del equipo y otros elementos técnicos esenciales en función del análisis integral de la adquisición de datos de imagen, la calidad de la imagen y las diversas condiciones de los pacientes, para garantizar la estabilidad de la calidad de la imagen.
  2. Resuma las características anatómicas de la mama, las características de las lesiones típicas y atípicas en la imagen CBBCT en función del análisis de los datos 3D-CBBCT y los resultados patológicos, así como la comparación de CBBCT con otros enfoques, para establecer el estándar de diagnóstico radiológico de CBBCT.
  3. Estandarice el consenso de aplicación de CBBCT en función de las características de la imagen, el proceso de adquisición de datos y las condiciones de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, mayor de 35 años. Ya tiene una mamografía u otros exámenes estándar (ultrasonido, resonancia magnética, etc.). Podría participar en este ensayo dentro de las 2 semanas posteriores a la mamografía. Tener la capacidad de consentimiento informar.

Criterio de exclusión:

  • Durante el embarazo o período de lactancia. Pacientes que pueden no ser capaces de colocarse en decúbito prono, como pacientes con periartritis escapulohumeral, marcapasos cardíaco o cirugía cardíaca reciente.

Pacientes con linfoma que están bajo tratamiento. Escoliosis severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tomografía computarizada de mama Conebeam
Comparar las diferencias entre la presentación de varias lesiones en CBBCT y en otros enfoques bajo diversas condiciones mamarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estandarizar los criterios de exploración y aplicación de rutina de CBBCT.
Periodo de tiempo: Finalice la adquisición y el análisis de datos, emita el protocolo de escaneo estandarizado. Duración estimada: 18 meses.
Estandarice las posiciones de escaneo, la configuración de los parámetros del equipo y otros elementos técnicos esenciales en función del análisis integral de la adquisición de datos de imagen, la calidad de la imagen y las diversas condiciones de los pacientes; resumir las características anatómicas de la mama, las características de las lesiones típicas y atípicas en CBBCT; estandarizar la guía de aplicación de CBBCT en función de las características de la imagen, el proceso de adquisición de datos y las condiciones de los pacientes.
Finalice la adquisición y el análisis de datos, emita el protocolo de escaneo estandarizado. Duración estimada: 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resuma las características anatómicas de la mama y las características de las lesiones en CBBCT.
Periodo de tiempo: 1) Termine de resumir las características anatómicas del seno en CBBCT. Duración estimada: 12 meses. 2) Terminar de resumir las características de las lesiones típicas y atípicas en CBBCT. Duración estimada: 6 meses a partir de la finalización del resumen de características anatómicas.
Resuma las características anatómicas de la mama, las características de las lesiones típicas y atípicas en la imagen CBBCT en función del análisis de los datos 3D-CBBCT y los resultados patológicos, así como la comparación de CBBCT con otros enfoques, para establecer el estándar de diagnóstico radiológico de CBBCT.
1) Termine de resumir las características anatómicas del seno en CBBCT. Duración estimada: 12 meses. 2) Terminar de resumir las características de las lesiones típicas y atípicas en CBBCT. Duración estimada: 6 meses a partir de la finalización del resumen de características anatómicas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CBBCT2018CIH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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