- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03861221
CBBCT:n tekniset toimenpiteet ja standardi kliininen soveltamisprotokolla rintasyövän diagnostisessa prosessissa (CBBCT)
Cone Beam Breast CT:n tekniset toimenpiteet ja standardi kliininen sovellusprotokolla rintasyövän diagnostisessa prosessissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on värvätä noin 800 vapaaehtoista, joista 400 on pahanlaatuista ja 400 hyvänlaatuista (negatiiviset tulokset mukaan lukien). Näistä tapauksista saatuja tietoja ovat pääasiassa: kuvanottoparametrit, potilaiden fyysiset tutkimustiedot, skannausasennot, radiologiset kuvat ja CBBCT-diagnoosiraportit, mammografia, rintojen ultraääni, magneettikuvaus (jos sellaisia on), patologiset raportit, seurantaraportit ja Kuten. Kuvanlaadun kattava arviointi ja usean tarkkailijan, usean tapauksen diagnostinen vertailukoe käsitellään. Patologisen raportin ollessa kultainen standardi, diagnostinen vertaileva koe CBBCT:n ja mammografian, rintojen ultraäänitutkimuksen, MRI:n välillä suunnitellaan määrittämään erot eri leesioiden esittämisen välillä CBBCT:ssä ja muissa lähestymistavoissa, joissa on erilaisia rintasairauksia (koko, tiheys).
Tässä tutkimuksessa ratkaistavia ongelmia ovat mm.
- Standardoi skannauspaikat, laiteparametriasetukset ja muut tekniset olennaiset tiedot kuvatietojen keruun, kuvanlaadun ja erilaisten potilaiden tilojen kattavan analyysin perusteella, jotta kuvanlaadun vakaus voidaan taata.
- Tee yhteenveto rintojen anatomisista piirteistä, tyypillisten ja epätyypillisten leesioiden ominaisuuksista CBBCT-kuvassa perustuen 3D-CBBCT-tietojen ja patologisten tulosten analyysiin sekä CBBCT:n vertailuun muihin lähestymistapoihin CBBCT:n radiologisen diagnostisen standardin määrittämiseksi.
- Standardoi CBBCT:n sovelluskonsensus kuvan ominaisuuksien, tiedonhankintaprosessin ja potilaiden tilan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, yli 35 vuotta. Sinulla on jo mammografia tai muut standarditutkimukset (ultraääni, MRI jne.). Voisi osallistua tähän tutkimukseen 2 viikon sisällä mammografiasta. On kyky suostumus tiedottaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden tai imetyksen aikana. Potilaat, jotka eivät välttämättä pysty asettumaan vatsalleen, kuten potilaat, joilla on lapaluu-olkaluun periartriitti, sydämentahdistin tai äskettäin tehty sydänleikkaus.
Hoidossa olevat lymfoomapotilaat. Vaikea skolioosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Conebeam-rintojen tietokonetomografia
|
Vertaa eroja eri leesioiden esittämisen välillä CBBCT:ssä ja muissa lähestymistavoissa erilaisissa rintojen olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Standardoi CBBCT:n rutiiniskannaus- ja sovelluskriteerit.
Aikaikkuna: Lopeta tiedonkeruu ja analysointi, julkaise standardoitu skannausprotokolla. Arvioitu kesto: 18 kuukautta.
|
Standardoi skannauskohdat, laitteiden parametrien asetukset ja muut tekniset olennaiset tiedot kuvatietojen keruun, kuvanlaadun ja erilaisten potilaiden tilojen kattavan analyysin perusteella; tehdä yhteenveto rintojen anatomisista piirteistä, tyypillisten ja epätyypillisten leesioiden ominaisuuksista CBBCT:llä; standardoi CBBCT:n sovellusohjeet kuvan ominaisuuksien, tiedonhankintaprosessin ja potilaiden tilan perusteella.
|
Lopeta tiedonkeruu ja analysointi, julkaise standardoitu skannausprotokolla. Arvioitu kesto: 18 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tee yhteenveto rintojen anatomisista piirteistä ja leesioiden ominaisuuksista CBBCT:llä.
Aikaikkuna: 1) Tee yhteenveto rintojen anatomisista piirteistä CBBCT:llä. Arvioitu kesto: 12 kuukautta. 2) Lopeta yhteenveto tyypillisten ja epätyypillisten leesioiden ominaisuuksista CBBCT:llä. Arvioitu kesto: 6 kuukautta anatomisten ominaisuuksien yhteenvedon valmistumisesta.
|
Tee yhteenveto rintojen anatomisista piirteistä, tyypillisten ja epätyypillisten leesioiden ominaisuuksista CBBCT-kuvassa perustuen 3D-CBBCT-tietojen ja patologisten tulosten analyysiin sekä CBBCT:n vertailuun muihin lähestymistapoihin CBBCT:n radiologisen diagnostisen standardin määrittämiseksi.
|
1) Tee yhteenveto rintojen anatomisista piirteistä CBBCT:llä. Arvioitu kesto: 12 kuukautta. 2) Lopeta yhteenveto tyypillisten ja epätyypillisten leesioiden ominaisuuksista CBBCT:llä. Arvioitu kesto: 6 kuukautta anatomisten ominaisuuksien yhteenvedon valmistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBBCT2018CIH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .