Technické operace a standardní protokol klinické aplikace CBBCT v diagnostickém procesu rakoviny prsu (CBBCT)
28. října 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Technické operace a standardní protokol klinické aplikace Cone Beam CT prsu v diagnostickém procesu rakoviny prsu
Tato studie má v úmyslu přijmout asi 800 dobrovolníků se 400 maligními případy a 400 benigními případy (včetně negativních výsledků). Informace získané z těchto případů zahrnují zejména: parametry pořízení snímku, údaje o fyzikálním vyšetření pacientů, polohy skenování, radiologické snímky a zprávy o diagnóze CBBCT, mamografii, ultrazvuk prsu, MRI (pokud existuje), patologické zprávy, následné zprávy a jako. Bude zpracováno komplexní hodnocení kvality obrazu a multi-pozorovatelský, multipřípadový diagnostický srovnávací experiment. S patologickou zprávou jako zlatým standardem bude diagnostický srovnávací experiment mezi CBBCT a mamografií, ultrazvukem prsu a MRI navržen tak, aby určil rozdíly mezi prezentací různých lézí na CBBCT a na jiných přístupech s různými stavy prsu (velikost, hustota).
Mezi problémy, které je třeba v této studii vyřešit, patří:
- Standardizujte snímací pozice, nastavení parametrů zařízení a další technické náležitosti na základě komplexní analýzy pořízení obrazových dat, kvality obrazu a různých stavů pacientů tak, aby byla zaručena stabilita kvality obrazu.
- Shrňte anatomické rysy prsu, typické a atypické charakteristiky lézí na CBBCT snímku na základě analýzy 3D-CBBCT dat a patologických výsledků, stejně jako srovnání CBBCT s jinými přístupy tak, aby se stanovil radiologický diagnostický standard CBBCT.
- Standardizujte aplikační konsensus CBBCT na základě vlastností obrazu, procesu získávání dat a stavu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, starší 35 let. Již máte mamografii nebo jiná standardní vyšetření (ultrazvuk, MRI atd.). Mohl se zúčastnit této studie do 2 týdnů po mamografii. Mít schopnost souhlasu informovat.
Kritéria vyloučení:
- Během těhotenství nebo období kojení. Pacienti, kteří nemusí být schopni polohy na břiše, jako jsou pacienti se skapulohumerální periartritidou, kardiostimulátorem nebo nedávno po operaci srdce.
Pacienti s lymfomem, kteří jsou léčeni. Těžká skolióza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Conebeamova počítačová tomografie prsu
|
Porovnat rozdíly mezi prezentací různých lézí na CBBCT a na jiných přístupech za různých podmínek prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizujte rutinní skenování a aplikační kritéria CBBCT.
Časové okno: Dokončete sběr a analýzu dat, vydejte standardizovaný protokol skenování. Předpokládaná doba trvání: 18 měsíců.
|
Standardizovat snímací pozice, nastavení parametrů zařízení a další technické náležitosti na základě komplexní analýzy pořízení obrazových dat, kvality obrazu a různých stavů pacientů; shrnout anatomické rysy prsu, typické a atypické charakteristiky lézí na CBBCT; standardizovat aplikační vedení CBBCT na základě vlastností obrazu, procesu získávání dat a stavu pacientů.
|
Dokončete sběr a analýzu dat, vydejte standardizovaný protokol skenování. Předpokládaná doba trvání: 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrňte anatomické rysy prsu a charakteristiky lézí na CBBCT.
Časové okno: 1) Dokončete shrnutí anatomických rysů prsu na CBBCT. Předpokládaná doba trvání: 12 měsíců. 2) Dokončete shrnutí charakteristik typických a atypických lézí na CBBCT. Odhadovaná doba trvání: 6 měsíců od dokončení shrnutí anatomických rysů.
|
Shrňte anatomické rysy prsu, typické a atypické charakteristiky lézí na CBBCT snímku na základě analýzy 3D-CBBCT dat a patologických výsledků, stejně jako srovnání CBBCT s jinými přístupy tak, aby se stanovil radiologický diagnostický standard CBBCT.
|
1) Dokončete shrnutí anatomických rysů prsu na CBBCT. Předpokládaná doba trvání: 12 měsíců. 2) Dokončete shrnutí charakteristik typických a atypických lézí na CBBCT. Odhadovaná doba trvání: 6 měsíců od dokončení shrnutí anatomických rysů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CBBCT2018CIH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .