Der technische Betrieb und das klinische Standardanwendungsprotokoll von CBBCT im diagnostischen Prozess von Brustkrebs (CBBCT)
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Der technische Betrieb und das klinische Standardanwendungsprotokoll der Kegelstrahl-Brust-CT im Diagnoseprozess von Brustkrebs
Diese Studie beabsichtigt, etwa 800 Freiwillige mit 400 bösartigen Fällen und 400 gutartigen Fällen (einschließlich negativer Ergebnisse) zu rekrutieren. Die aus diesen Fällen gewonnenen Informationen umfassen hauptsächlich: Bilderfassungsparameter, körperliche Untersuchungsdaten von Patienten, Scanpositionen, radiologische Bilder und Diagnoseberichte von CBBCT, Mammographie, Brustultraschall, MRT (falls vorhanden), pathologische Berichte, Nachsorgeberichte und die wie. Die umfassende Bewertung der Bildqualität und das diagnostische Vergleichsexperiment mit mehreren Beobachtern und mehreren Fällen werden verarbeitet. Mit dem pathologischen Bericht als Goldstandard, einem diagnostischen Vergleichsexperiment zwischen CBBCT und Mammographie, Brust-Ultraschall und MRT wird entworfen, um die Unterschiede zwischen der Darstellung verschiedener Läsionen bei CBBCT und bei anderen Ansätzen mit unterschiedlichen Brusterkrankungen (Größe, Dichte) zu bestimmen.
Die in dieser Studie zu lösenden Probleme umfassen:
- Standardisieren Sie die Scanpositionen, Geräteparametereinstellungen und andere technische Grundlagen auf der Grundlage einer umfassenden Analyse der Bilddatenerfassung, der Bildqualität und verschiedener Patientenzustände, um eine stabile Bildqualität zu gewährleisten.
- Fassen Sie die anatomischen Merkmale der Brust, typische und atypische Läsionsmerkmale auf dem CBBCT-Bild zusammen, basierend auf der Analyse von 3D-CBBCT-Daten und pathologischen Ergebnissen sowie dem Vergleich von CBBCT mit anderen Ansätzen, um den radiologischen Diagnosestandard von CBBCT festzulegen.
- Standardisieren Sie den Anwendungskonsens von CBBCT basierend auf den Bildmerkmalen, dem Datenerfassungsprozess und dem Zustand des Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, älter als 35 Jahre. Sie haben bereits eine Mammographie oder andere Standarduntersuchungen (Ultraschall, MRT usw.) Konnte an dieser Studie innerhalb von 2 Wochen nach der Mammographie teilnehmen. Haben Sie die Möglichkeit der Einwilligung informieren.
Ausschlusskriterien:
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Patienten, die möglicherweise nicht in der Lage sind, in Bauchlage zu liegen, wie z. B. Patienten mit skapulohumeraler Periarthritis, Herzschrittmacher oder Patienten mit kürzlich durchgeführter Herzoperation
Lymphompatienten, die in Therapie sind. Schwere Skoliose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Conebeam-Brust-Computertomographie
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Vergleich der Unterschiede zwischen der Darstellung verschiedener Läsionen bei CBBCT und bei anderen Ansätzen unter verschiedenen Brustbedingungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisieren Sie die routinemäßigen Scan- und Anwendungskriterien von CBBCT.
Zeitfenster: Beenden Sie die Datenerfassung und -analyse, erstellen Sie das standardisierte Scanprotokoll. Geschätzte Dauer: 18 Monate.
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Standardisierung der Scanpositionen, Geräteparametereinstellungen und anderer technischer Grundlagen basierend auf der umfassenden Analyse der Bilddatenerfassung, Bildqualität und verschiedener Patientenzustände; Fassen Sie die anatomischen Merkmale der Brust, die Merkmale typischer und atypischer Läsionen im CBBCT zusammen; standardisieren Sie die Anwendungsführung von CBBCT basierend auf den Bildmerkmalen, dem Datenerfassungsprozess und dem Zustand des Patienten.
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Beenden Sie die Datenerfassung und -analyse, erstellen Sie das standardisierte Scanprotokoll. Geschätzte Dauer: 18 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fassen Sie die anatomischen Merkmale der Brust und die Merkmale der Läsionen im CBBCT zusammen.
Zeitfenster: 1) Beenden Sie die Zusammenfassung der anatomischen Merkmale der Brust im CBBCT. Geschätzte Dauer: 12 Monate. 2) Beenden Sie die Zusammenfassung der Merkmale typischer und atypischer Läsionen im CBBCT. Geschätzte Dauer: 6 Monate ab Abschluss der Zusammenfassung der anatomischen Merkmale.
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Fassen Sie die anatomischen Merkmale der Brust, typische und atypische Läsionsmerkmale auf dem CBBCT-Bild zusammen, basierend auf der Analyse von 3D-CBBCT-Daten und pathologischen Ergebnissen sowie dem Vergleich von CBBCT mit anderen Ansätzen, um den radiologischen Diagnosestandard von CBBCT festzulegen.
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1) Beenden Sie die Zusammenfassung der anatomischen Merkmale der Brust im CBBCT. Geschätzte Dauer: 12 Monate. 2) Beenden Sie die Zusammenfassung der Merkmale typischer und atypischer Läsionen im CBBCT. Geschätzte Dauer: 6 Monate ab Abschluss der Zusammenfassung der anatomischen Merkmale.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CBBCT2018CIH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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