- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03861221
Den tekniske operasjonen og standard klinisk anvendelsesprotokoll for CBBCT i diagnostisk prosess for brystkreft (CBBCT)
Den tekniske operasjonen og standard klinisk anvendelsesprotokoll for Cone Beam Breast CT i diagnostisk prosess for brystkreft
Denne studien har til hensikt å rekruttere rundt 800 frivillige med 400 ondartede tilfeller og 400 godartede tilfeller (negative resultater inkludert). Informasjonen innhentet fra disse tilfellene inkluderer hovedsakelig: bildeinnsamlingsparametere, fysiske undersøkelsesdata av pasienter, skanningsposisjoner, radiologiske bilder og diagnoserapporter av CBBCT, mammografi, brystultralyd, MR (hvis noen), patologiske rapporter, oppfølgingsrapporter og som. Den omfattende evalueringen av bildekvaliteten og multi-observatør, multi-case diagnostisk sammenligningseksperiment vil bli behandlet. Med den patologiske rapporten som gullstandard, vil diagnostisk sammenligningseksperiment mellom CBBCT og mammografi, brystultralyd, MR bli utformet for å bestemme forskjellene mellom ulike lesjoners presentasjon på CBBCT og på andre tilnærminger med forskjellige brysttilstander (størrelse, tetthet).
Problemene som skal løses i denne studien inkluderer:
- Standardiser skanneposisjonene, utstyrets parameterinnstillinger og andre tekniske nødvendigheter basert på omfattende analyse av bildedatainnsamling, bildekvalitet og ulike pasientforhold, for å garantere stabilitet i bildekvaliteten.
- Oppsummer brystets anatomiske egenskaper, typiske og atypiske lesjoners egenskaper på CBBCT-bilde basert på analysen av 3D-CBBCT-data og patologiske resultater, samt sammenligning av CBBCT med andre tilnærminger, for å etablere den radiologiske diagnostiske standarden for CBBCT.
- Standardiser applikasjonskonsensusen til CBBCT basert på bildefunksjonene, datainnsamlingsprosessen og pasientenes forhold.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, eldre enn 35 år. Har allerede mammografi, eller andre standardundersøkelser (ultralyd, MR, etc). Kunne delta i denne studien innen 2 uker etter mammografi. Ha evnen til samtykke informere.
Ekskluderingskriterier:
- Under graviditet eller amming. Pasienter som kanskje ikke er i stand til liggende stilling, for eksempel pasienter med scapulohumeral periartritt, pacemaker eller nylig gjennomgått hjerteoperasjoner.
Lymfompasienter som er under behandling. Alvorlig skoliose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Conebeam bryst-tomografi
|
For å sammenligne forskjellene mellom ulike lesjoners presentasjon på CBBCT og på andre tilnærminger under forskjellige brystforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiser rutineskanning og brukskriterier for CBBCT.
Tidsramme: Fullfør datainnsamling og analyse, utsted den standardiserte skanneprotokollen. Estimert varighet: 18 måneder.
|
Standardiser skanneposisjonene, utstyrets parameterinnstillinger og andre tekniske nødvendigheter basert på den omfattende analysen av bildedatainnsamling, bildekvalitet og ulike pasientforhold; oppsummere brystets anatomiske egenskaper, typiske og atypiske lesjoners egenskaper på CBBCT; standardisere applikasjonsveiledningen til CBBCT basert på bildefunksjonene, datainnsamlingsprosessen og pasientenes forhold.
|
Fullfør datainnsamling og analyse, utsted den standardiserte skanneprotokollen. Estimert varighet: 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppsummer brystets anatomiske egenskaper og lesjonenes egenskaper på CBBCT.
Tidsramme: 1) Fullfør oppsummeringen av brystets anatomiske egenskaper på CBBCT. Estimert varighet: 12 måneder. 2) Fullfør oppsummeringen av de typiske og atypiske lesjonenes egenskaper på CBBCT. Estimert varighet: 6 måneder fra når sammendraget av anatomiske funksjoner ble avsluttet.
|
Oppsummer brystets anatomiske egenskaper, typiske og atypiske lesjoners egenskaper på CBBCT-bilde basert på analysen av 3D-CBBCT-data og patologiske resultater, samt sammenligning av CBBCT med andre tilnærminger, for å etablere den radiologiske diagnostiske standarden for CBBCT.
|
1) Fullfør oppsummeringen av brystets anatomiske egenskaper på CBBCT. Estimert varighet: 12 måneder. 2) Fullfør oppsummeringen av de typiske og atypiske lesjonenes egenskaper på CBBCT. Estimert varighet: 6 måneder fra når sammendraget av anatomiske funksjoner ble avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CBBCT2018CIH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBBCT
-
Koning CorporationRekruttering