Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den tekniske operasjonen og standard klinisk anvendelsesprotokoll for CBBCT i diagnostisk prosess for brystkreft (CBBCT)

Den tekniske operasjonen og standard klinisk anvendelsesprotokoll for Cone Beam Breast CT i diagnostisk prosess for brystkreft

Denne studien har til hensikt å rekruttere rundt 800 frivillige med 400 ondartede tilfeller og 400 godartede tilfeller (negative resultater inkludert). Informasjonen innhentet fra disse tilfellene inkluderer hovedsakelig: bildeinnsamlingsparametere, fysiske undersøkelsesdata av pasienter, skanningsposisjoner, radiologiske bilder og diagnoserapporter av CBBCT, mammografi, brystultralyd, MR (hvis noen), patologiske rapporter, oppfølgingsrapporter og som. Den omfattende evalueringen av bildekvaliteten og multi-observatør, multi-case diagnostisk sammenligningseksperiment vil bli behandlet. Med den patologiske rapporten som gullstandard, vil diagnostisk sammenligningseksperiment mellom CBBCT og mammografi, brystultralyd, MR bli utformet for å bestemme forskjellene mellom ulike lesjoners presentasjon på CBBCT og på andre tilnærminger med forskjellige brysttilstander (størrelse, tetthet).

Problemene som skal løses i denne studien inkluderer:

  1. Standardiser skanneposisjonene, utstyrets parameterinnstillinger og andre tekniske nødvendigheter basert på omfattende analyse av bildedatainnsamling, bildekvalitet og ulike pasientforhold, for å garantere stabilitet i bildekvaliteten.
  2. Oppsummer brystets anatomiske egenskaper, typiske og atypiske lesjoners egenskaper på CBBCT-bilde basert på analysen av 3D-CBBCT-data og patologiske resultater, samt sammenligning av CBBCT med andre tilnærminger, for å etablere den radiologiske diagnostiske standarden for CBBCT.
  3. Standardiser applikasjonskonsensusen til CBBCT basert på bildefunksjonene, datainnsamlingsprosessen og pasientenes forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, eldre enn 35 år. Har allerede mammografi, eller andre standardundersøkelser (ultralyd, MR, etc). Kunne delta i denne studien innen 2 uker etter mammografi. Ha evnen til samtykke informere.

Ekskluderingskriterier:

  • Under graviditet eller amming. Pasienter som kanskje ikke er i stand til liggende stilling, for eksempel pasienter med scapulohumeral periartritt, pacemaker eller nylig gjennomgått hjerteoperasjoner.

Lymfompasienter som er under behandling. Alvorlig skoliose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Conebeam bryst-tomografi
For å sammenligne forskjellene mellom ulike lesjoners presentasjon på CBBCT og på andre tilnærminger under forskjellige brystforhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardiser rutineskanning og brukskriterier for CBBCT.
Tidsramme: Fullfør datainnsamling og analyse, utsted den standardiserte skanneprotokollen. Estimert varighet: 18 måneder.
Standardiser skanneposisjonene, utstyrets parameterinnstillinger og andre tekniske nødvendigheter basert på den omfattende analysen av bildedatainnsamling, bildekvalitet og ulike pasientforhold; oppsummere brystets anatomiske egenskaper, typiske og atypiske lesjoners egenskaper på CBBCT; standardisere applikasjonsveiledningen til CBBCT basert på bildefunksjonene, datainnsamlingsprosessen og pasientenes forhold.
Fullfør datainnsamling og analyse, utsted den standardiserte skanneprotokollen. Estimert varighet: 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummer brystets anatomiske egenskaper og lesjonenes egenskaper på CBBCT.
Tidsramme: 1) Fullfør oppsummeringen av brystets anatomiske egenskaper på CBBCT. Estimert varighet: 12 måneder. 2) Fullfør oppsummeringen av de typiske og atypiske lesjonenes egenskaper på CBBCT. Estimert varighet: 6 måneder fra når sammendraget av anatomiske funksjoner ble avsluttet.
Oppsummer brystets anatomiske egenskaper, typiske og atypiske lesjoners egenskaper på CBBCT-bilde basert på analysen av 3D-CBBCT-data og patologiske resultater, samt sammenligning av CBBCT med andre tilnærminger, for å etablere den radiologiske diagnostiske standarden for CBBCT.
1) Fullfør oppsummeringen av brystets anatomiske egenskaper på CBBCT. Estimert varighet: 12 måneder. 2) Fullfør oppsummeringen av de typiske og atypiske lesjonenes egenskaper på CBBCT. Estimert varighet: 6 måneder fra når sammendraget av anatomiske funksjoner ble avsluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CBBCT2018CIH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBBCT

3
Abonnere