- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03861221
De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for CBBCT i diagnostisk proces af brystkræft (CBBCT)
De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for Cone Beam Breast CT i diagnostisk proces af brystkræft
Denne undersøgelse har til hensigt at rekruttere omkring 800 frivillige med 400 maligne tilfælde og 400 benigne tilfælde (negative resultater inkluderet). Oplysningerne fra disse tilfælde omfatter hovedsageligt: billedoptagelsesparametre, fysiske undersøgelsesdata af patienter, scanningspositioner, radiologiske billeder og diagnoserapporter af CBBCT, mammografi, brystultralyd, MR (hvis nogen), patologiske rapporter, opfølgningsrapporter og synes godt om. Billedkvaliteten omfattende evaluering og multi-observatør, multi-case diagnostisk sammenligning eksperiment vil blive behandlet. Med den patologiske rapport som guldstandard, vil diagnostisk sammenligningseksperiment mellem CBBCT og mammografi, brystultralyd, MR blive designet til at bestemme forskellene mellem forskellige læsioners præsentation på CBBCT og på andre tilgange med forskellige brysttilstande (størrelse, tæthed).
De problemer, der skal løses i denne undersøgelse omfatter:
- Standardiser scanningspositionerne, udstyrsparametrene og andre tekniske væsentlige elementer baseret på den omfattende analyse af billeddataindsamling, billedkvalitet og forskellige patienters forhold, for at garantere billedkvalitetsstabilitet.
- Opsummer brystets anatomiske træk, typiske og atypiske læsioners karakteristika på CBBCT-billede baseret på analysen af 3D-CBBCT-data og patologiske resultater samt sammenligningen af CBBCT med andre tilgange, for at etablere den radiologiske diagnostiske standard for CBBCT.
- Standardiser applikationskonsensus for CBBCT baseret på billedfunktionerne, dataindsamlingsprocessen og patienternes tilstand.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, ældre end 35 år. Har allerede mammografi eller andre standardundersøgelser (ultralyd, MR osv.). Kunne deltage i dette forsøg inden for 2 uger efter mammografi. Har mulighed for samtykke informere.
Ekskluderingskriterier:
- Under graviditet eller amning. Patienter, der muligvis ikke er i stand til at ligge i liggende stilling, såsom patienter med scapulohumeral periarthritis, pacemaker eller nyligt gennemgået hjerteoperationer.
Lymfompatienter, der er under behandling. Svær skoliose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Conebeam Breast computertomografi
|
At sammenligne forskellene mellem forskellige læsioners præsentation på CBBCT og på andre tilgange under forskellige brystforhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiser de rutinemæssige scannings- og anvendelseskriterier for CBBCT.
Tidsramme: Afslut dataindsamling og analyse, udsted den standardiserede scanningsprotokol. Estimeret varighed: 18 måneder.
|
Standardiser scanningspositionerne, udstyrsparametrene og andre tekniske væsentlige elementer baseret på den omfattende analyse af billeddataindsamling, billedkvalitet og forskellige patienters forhold; opsummere brystets anatomiske træk, typiske og atypiske læsioners karakteristika på CBBCT; standardisere applikationsvejledningen for CBBCT baseret på billedfunktionerne, dataindsamlingsprocessen og patienternes tilstand.
|
Afslut dataindsamling og analyse, udsted den standardiserede scanningsprotokol. Estimeret varighed: 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsummer brystets anatomiske egenskaber og læsioners karakteristika på CBBCT.
Tidsramme: 1) Afslut med at opsummere brystets anatomiske træk på CBBCT. Estimeret varighed: 12 måneder. 2) Afslut med at opsummere de typiske og atypiske læsioners karakteristika på CBBCT. Estimeret varighed: 6 måneder fra det tidspunkt, hvor oversigten over anatomiske funktioner afsluttes.
|
Opsummer brystets anatomiske træk, typiske og atypiske læsioners karakteristika på CBBCT-billede baseret på analysen af 3D-CBBCT-data og patologiske resultater samt sammenligningen af CBBCT med andre tilgange, for at etablere den radiologiske diagnostiske standard for CBBCT.
|
1) Afslut med at opsummere brystets anatomiske træk på CBBCT. Estimeret varighed: 12 måneder. 2) Afslut med at opsummere de typiske og atypiske læsioners karakteristika på CBBCT. Estimeret varighed: 6 måneder fra det tidspunkt, hvor oversigten over anatomiske funktioner afsluttes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CBBCT2018CIH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .