Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for CBBCT i diagnostisk proces af brystkræft (CBBCT)

De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for Cone Beam Breast CT i diagnostisk proces af brystkræft

Denne undersøgelse har til hensigt at rekruttere omkring 800 frivillige med 400 maligne tilfælde og 400 benigne tilfælde (negative resultater inkluderet). Oplysningerne fra disse tilfælde omfatter hovedsageligt: ​​billedoptagelsesparametre, fysiske undersøgelsesdata af patienter, scanningspositioner, radiologiske billeder og diagnoserapporter af CBBCT, mammografi, brystultralyd, MR (hvis nogen), patologiske rapporter, opfølgningsrapporter og synes godt om. Billedkvaliteten omfattende evaluering og multi-observatør, multi-case diagnostisk sammenligning eksperiment vil blive behandlet. Med den patologiske rapport som guldstandard, vil diagnostisk sammenligningseksperiment mellem CBBCT og mammografi, brystultralyd, MR blive designet til at bestemme forskellene mellem forskellige læsioners præsentation på CBBCT og på andre tilgange med forskellige brysttilstande (størrelse, tæthed).

De problemer, der skal løses i denne undersøgelse omfatter:

  1. Standardiser scanningspositionerne, udstyrsparametrene og andre tekniske væsentlige elementer baseret på den omfattende analyse af billeddataindsamling, billedkvalitet og forskellige patienters forhold, for at garantere billedkvalitetsstabilitet.
  2. Opsummer brystets anatomiske træk, typiske og atypiske læsioners karakteristika på CBBCT-billede baseret på analysen af ​​3D-CBBCT-data og patologiske resultater samt sammenligningen af ​​CBBCT med andre tilgange, for at etablere den radiologiske diagnostiske standard for CBBCT.
  3. Standardiser applikationskonsensus for CBBCT baseret på billedfunktionerne, dataindsamlingsprocessen og patienternes tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, ældre end 35 år. Har allerede mammografi eller andre standardundersøgelser (ultralyd, MR osv.). Kunne deltage i dette forsøg inden for 2 uger efter mammografi. Har mulighed for samtykke informere.

Ekskluderingskriterier:

  • Under graviditet eller amning. Patienter, der muligvis ikke er i stand til at ligge i liggende stilling, såsom patienter med scapulohumeral periarthritis, pacemaker eller nyligt gennemgået hjerteoperationer.

Lymfompatienter, der er under behandling. Svær skoliose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Conebeam Breast computertomografi
At sammenligne forskellene mellem forskellige læsioners præsentation på CBBCT og på andre tilgange under forskellige brystforhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiser de rutinemæssige scannings- og anvendelseskriterier for CBBCT.
Tidsramme: Afslut dataindsamling og analyse, udsted den standardiserede scanningsprotokol. Estimeret varighed: 18 måneder.
Standardiser scanningspositionerne, udstyrsparametrene og andre tekniske væsentlige elementer baseret på den omfattende analyse af billeddataindsamling, billedkvalitet og forskellige patienters forhold; opsummere brystets anatomiske træk, typiske og atypiske læsioners karakteristika på CBBCT; standardisere applikationsvejledningen for CBBCT baseret på billedfunktionerne, dataindsamlingsprocessen og patienternes tilstand.
Afslut dataindsamling og analyse, udsted den standardiserede scanningsprotokol. Estimeret varighed: 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummer brystets anatomiske egenskaber og læsioners karakteristika på CBBCT.
Tidsramme: 1) Afslut med at opsummere brystets anatomiske træk på CBBCT. Estimeret varighed: 12 måneder. 2) Afslut med at opsummere de typiske og atypiske læsioners karakteristika på CBBCT. Estimeret varighed: 6 måneder fra det tidspunkt, hvor oversigten over anatomiske funktioner afsluttes.
Opsummer brystets anatomiske træk, typiske og atypiske læsioners karakteristika på CBBCT-billede baseret på analysen af ​​3D-CBBCT-data og patologiske resultater samt sammenligningen af ​​CBBCT med andre tilgange, for at etablere den radiologiske diagnostiske standard for CBBCT.
1) Afslut med at opsummere brystets anatomiske træk på CBBCT. Estimeret varighed: 12 måneder. 2) Afslut med at opsummere de typiske og atypiske læsioners karakteristika på CBBCT. Estimeret varighed: 6 måneder fra det tidspunkt, hvor oversigten over anatomiske funktioner afsluttes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBBCT2018CIH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner