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Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard di Cone Beam Breast CT nel processo diagnostico del cancro al seno

Questo studio intende reclutare circa 800 volontari con 400 casi maligni e 400 casi benigni (risultati negativi inclusi). Le informazioni acquisite da questi casi includono principalmente: parametri di acquisizione delle immagini, dati dell'esame fisico dei pazienti, posizioni di scansione, immagini radiologiche e referti diagnostici di CBBCT, mammografia, ecografia mammaria, RM (se presente), referti patologici, referti di follow-up e il Piace. Verranno elaborati la valutazione completa della qualità dell'immagine e l'esperimento di confronto diagnostico multi-osservatore e multi-caso. Con il rapporto patologico come gold standard, l'esperimento di confronto diagnostico tra CBBCT e mammografia, l'ecografia mammaria, la risonanza magnetica sarà progettata per determinare le differenze tra la presentazione delle varie lesioni su CBBCT e su altri approcci con diverse condizioni mammarie (dimensioni, densità).

I problemi da risolvere in questo studio includono:

  1. Standardizza le posizioni di scansione, le impostazioni dei parametri delle apparecchiature e altri elementi tecnici essenziali sulla base dell'analisi completa dell'acquisizione dei dati delle immagini, della qualità delle immagini e delle diverse condizioni dei pazienti, in modo da garantire la stabilità della qualità delle immagini.
  2. Riassumere le caratteristiche anatomiche del seno, le caratteristiche delle lesioni tipiche e atipiche sull'immagine CBBCT sulla base dell'analisi dei dati 3D-CBBCT e dei risultati patologici, nonché il confronto della CBBCT con altri approcci, in modo da stabilire lo standard diagnostico radiologico della CBBCT.
  3. Standardizzare il consenso applicativo della CBBCT in base alle caratteristiche dell'immagine, al processo di acquisizione dei dati e alle condizioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età superiore ai 35 anni. Hai già la mammografia o altri esami standard (ecografia, risonanza magnetica, ecc.). Potrebbe partecipare a questo studio entro 2 settimane dalla mammografia. Avere la capacità di consenso informare.

Criteri di esclusione:

  • Durante il periodo di gravidanza o allattamento. Pazienti che potrebbero non essere in grado di mantenere la posizione prona, come pazienti con periartrite scapolo-omerale, pacemaker cardiaco o sottoposti a cardiochirurgia recente.

Pazienti con linfoma che sono in terapia. Scoliosi grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tomografia computerizzata della mammella Conebeam
Confrontare le differenze tra la presentazione delle varie lesioni su CBBCT e su altri approcci in diverse condizioni mammarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standardizzare la scansione di routine e i criteri di applicazione della CBBCT.
Lasso di tempo: Completare l'acquisizione e l'analisi dei dati, emettere il protocollo di scansione standardizzato. Durata stimata: 18 mesi.
Standardizzare le posizioni di scansione, le impostazioni dei parametri delle apparecchiature e altri elementi tecnici essenziali sulla base dell'analisi completa dell'acquisizione dei dati delle immagini, della qualità delle immagini e delle diverse condizioni dei pazienti; riassumere le caratteristiche anatomiche del seno, le caratteristiche delle lesioni tipiche e atipiche su CBBCT; standardizzare la guida all'applicazione della CBBCT in base alle caratteristiche dell'immagine, al processo di acquisizione dei dati e alle condizioni dei pazienti.
Completare l'acquisizione e l'analisi dei dati, emettere il protocollo di scansione standardizzato. Durata stimata: 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassumere le caratteristiche anatomiche del seno e le caratteristiche delle lesioni su CBBCT.
Lasso di tempo: 1) Termina riassumendo le caratteristiche anatomiche del seno su CBBCT. Durata stimata: 12 mesi. 2) Terminare riassumendo le caratteristiche delle lesioni tipiche e atipiche su CBBCT. Durata stimata: 6 mesi dal termine del riepilogo delle caratteristiche anatomiche.
Riassumere le caratteristiche anatomiche del seno, le caratteristiche delle lesioni tipiche e atipiche sull'immagine CBBCT sulla base dell'analisi dei dati 3D-CBBCT e dei risultati patologici, nonché il confronto della CBBCT con altri approcci, in modo da stabilire lo standard diagnostico radiologico della CBBCT.
1) Termina riassumendo le caratteristiche anatomiche del seno su CBBCT. Durata stimata: 12 mesi. 2) Terminare riassumendo le caratteristiche delle lesioni tipiche e atipiche su CBBCT. Durata stimata: 6 mesi dal termine del riepilogo delle caratteristiche anatomiche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBBCT2018CIH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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