- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03861221
Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)
Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard di Cone Beam Breast CT nel processo diagnostico del cancro al seno
Questo studio intende reclutare circa 800 volontari con 400 casi maligni e 400 casi benigni (risultati negativi inclusi). Le informazioni acquisite da questi casi includono principalmente: parametri di acquisizione delle immagini, dati dell'esame fisico dei pazienti, posizioni di scansione, immagini radiologiche e referti diagnostici di CBBCT, mammografia, ecografia mammaria, RM (se presente), referti patologici, referti di follow-up e il Piace. Verranno elaborati la valutazione completa della qualità dell'immagine e l'esperimento di confronto diagnostico multi-osservatore e multi-caso. Con il rapporto patologico come gold standard, l'esperimento di confronto diagnostico tra CBBCT e mammografia, l'ecografia mammaria, la risonanza magnetica sarà progettata per determinare le differenze tra la presentazione delle varie lesioni su CBBCT e su altri approcci con diverse condizioni mammarie (dimensioni, densità).
I problemi da risolvere in questo studio includono:
- Standardizza le posizioni di scansione, le impostazioni dei parametri delle apparecchiature e altri elementi tecnici essenziali sulla base dell'analisi completa dell'acquisizione dei dati delle immagini, della qualità delle immagini e delle diverse condizioni dei pazienti, in modo da garantire la stabilità della qualità delle immagini.
- Riassumere le caratteristiche anatomiche del seno, le caratteristiche delle lesioni tipiche e atipiche sull'immagine CBBCT sulla base dell'analisi dei dati 3D-CBBCT e dei risultati patologici, nonché il confronto della CBBCT con altri approcci, in modo da stabilire lo standard diagnostico radiologico della CBBCT.
- Standardizzare il consenso applicativo della CBBCT in base alle caratteristiche dell'immagine, al processo di acquisizione dei dati e alle condizioni dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età superiore ai 35 anni. Hai già la mammografia o altri esami standard (ecografia, risonanza magnetica, ecc.). Potrebbe partecipare a questo studio entro 2 settimane dalla mammografia. Avere la capacità di consenso informare.
Criteri di esclusione:
- Durante il periodo di gravidanza o allattamento. Pazienti che potrebbero non essere in grado di mantenere la posizione prona, come pazienti con periartrite scapolo-omerale, pacemaker cardiaco o sottoposti a cardiochirurgia recente.
Pazienti con linfoma che sono in terapia. Scoliosi grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tomografia computerizzata della mammella Conebeam
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Confrontare le differenze tra la presentazione delle varie lesioni su CBBCT e su altri approcci in diverse condizioni mammarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Standardizzare la scansione di routine e i criteri di applicazione della CBBCT.
Lasso di tempo: Completare l'acquisizione e l'analisi dei dati, emettere il protocollo di scansione standardizzato. Durata stimata: 18 mesi.
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Standardizzare le posizioni di scansione, le impostazioni dei parametri delle apparecchiature e altri elementi tecnici essenziali sulla base dell'analisi completa dell'acquisizione dei dati delle immagini, della qualità delle immagini e delle diverse condizioni dei pazienti; riassumere le caratteristiche anatomiche del seno, le caratteristiche delle lesioni tipiche e atipiche su CBBCT; standardizzare la guida all'applicazione della CBBCT in base alle caratteristiche dell'immagine, al processo di acquisizione dei dati e alle condizioni dei pazienti.
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Completare l'acquisizione e l'analisi dei dati, emettere il protocollo di scansione standardizzato. Durata stimata: 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riassumere le caratteristiche anatomiche del seno e le caratteristiche delle lesioni su CBBCT.
Lasso di tempo: 1) Termina riassumendo le caratteristiche anatomiche del seno su CBBCT. Durata stimata: 12 mesi. 2) Terminare riassumendo le caratteristiche delle lesioni tipiche e atipiche su CBBCT. Durata stimata: 6 mesi dal termine del riepilogo delle caratteristiche anatomiche.
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Riassumere le caratteristiche anatomiche del seno, le caratteristiche delle lesioni tipiche e atipiche sull'immagine CBBCT sulla base dell'analisi dei dati 3D-CBBCT e dei risultati patologici, nonché il confronto della CBBCT con altri approcci, in modo da stabilire lo standard diagnostico radiologico della CBBCT.
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1) Termina riassumendo le caratteristiche anatomiche del seno su CBBCT. Durata stimata: 12 mesi. 2) Terminare riassumendo le caratteristiche delle lesioni tipiche e atipiche su CBBCT. Durata stimata: 6 mesi dal termine del riepilogo delle caratteristiche anatomiche.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBBCT2018CIH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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