Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacje techniczne i standardowy protokół zastosowania klinicznego CBBCT w procesie diagnostycznym raka piersi (CBBCT)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Operacje techniczne i standardowy protokół zastosowania klinicznego tomografii komputerowej piersi wiązką stożkową w procesie diagnostycznym raka piersi

To badanie ma na celu rekrutację około 800 ochotników z 400 przypadkami złośliwymi i 400 przypadkami łagodnymi (w tym wyniki negatywne). Informacje pozyskane z tych przypadków obejmują głównie: parametry akwizycji obrazu, dane z badania przedmiotowego pacjentek, pozycje skanowania, zdjęcia radiologiczne oraz protokoły diagnostyczne CBBCT, mammografii, USG piersi, MRI (jeśli występują), protokoły patologiczne, protokoły kontrolne oraz tak jak. Zostanie przetworzona kompleksowa ocena jakości obrazu i wieloobserwacyjny eksperyment porównujący diagnostykę wielu przypadków. Z raportem patologicznym jako złotym standardem, diagnostyczny eksperyment porównujący CBBCT i mammografię, USG piersi, MRI zostanie zaprojektowany w celu określenia różnic między prezentacją różnych zmian w CBBCT i innych podejściach z różnymi stanami piersi (wielkość, gęstość).

Problemy do rozwiązania w tym badaniu obejmują:

  1. Standaryzuj pozycje skanowania, ustawienia parametrów sprzętu i inne podstawowe elementy techniczne w oparciu o kompleksową analizę akwizycji danych obrazu, jakości obrazu i różnych warunków pacjentów, aby zagwarantować stabilność jakości obrazu.
  2. Podsumuj cechy anatomiczne piersi, charakterystykę typowych i nietypowych zmian na obrazie CBBCT na podstawie analizy danych 3D-CBBCT i wyników patologicznych, a także porównania CBBCT z innymi podejściami, tak aby ustalić radiologiczny standard diagnostyczny CBBCT.
  3. Standaryzacja konsensusu aplikacji CBBCT w oparciu o cechy obrazu, proces pozyskiwania danych i warunki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, powyżej 35 lat. Masz już mammografię lub inne standardowe badania (USG, MRI itp.). Mogła wziąć udział w tym badaniu w ciągu 2 tygodni po mammografii. Mieć zdolność informowania o zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • W okresie ciąży lub laktacji. Pacjenci, którzy mogą nie być zdolni do przyjęcia pozycji leżącej, na przykład pacjenci z zapaleniem okołostawowym kości ramienno-łopatkowej, z rozrusznikiem serca lub po niedawnej operacji kardiochirurgicznej.

Pacjenci z chłoniakiem, którzy są w trakcie terapii. Ciężka skolioza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tomografia komputerowa piersi metodą wiązki stożkowej
Urządzenie: CBBCT
Porównanie różnic między prezentacją różnych zmian w CBBCT i innych podejściach w różnych warunkach piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzacja rutynowego skanowania i kryteriów stosowania CBBCT.
Ramy czasowe: Zakończ akwizycję i analizę danych, wydaj znormalizowany protokół skanowania. Szacowany czas trwania: 18 miesięcy.
Standaryzuj pozycje skanowania, ustawienia parametrów sprzętu i inne niezbędne elementy techniczne w oparciu o kompleksową analizę akwizycji danych obrazowych, jakości obrazu i różnych warunków pacjentów; streścić cechy anatomiczne piersi, charakterystykę typowych i nietypowych zmian w CBBCT; ujednolicić wytyczne dotyczące stosowania CBBCT w oparciu o cechy obrazu, proces pozyskiwania danych i stan pacjentów.
Zakończ akwizycję i analizę danych, wydaj znormalizowany protokół skanowania. Szacowany czas trwania: 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumuj cechy anatomiczne piersi i charakterystykę zmian w CBBCT.
Ramy czasowe: 1) Dokończ podsumowanie anatomicznych cech piersi na CBBCT. Szacowany czas trwania: 12 miesięcy. 2) Zakończ podsumowanie charakterystyki typowych i nietypowych zmian w CBBCT. Szacowany czas trwania: 6 miesięcy od zakończenia podsumowania cech anatomicznych.
Podsumuj cechy anatomiczne piersi, charakterystykę typowych i nietypowych zmian na obrazie CBBCT na podstawie analizy danych 3D-CBBCT i wyników patologicznych, a także porównania CBBCT z innymi podejściami, tak aby ustalić radiologiczny standard diagnostyczny CBBCT.
1) Dokończ podsumowanie anatomicznych cech piersi na CBBCT. Szacowany czas trwania: 12 miesięcy. 2) Zakończ podsumowanie charakterystyki typowych i nietypowych zmian w CBBCT. Szacowany czas trwania: 6 miesięcy od zakończenia podsumowania cech anatomicznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Guangxi Medical University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Koning Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBBCT2018CIH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj