골관절염에서 Wharton의 젤리 유래 중간엽 줄기세포
슬관절, 고관절, 견관절염 환자에서 Wharton's 젤리유래 줄기세포의 유효성과 염증표지자, microRNA 및 임상양상에 따른 재생과정 분석
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, 폴란드, 00-132
- 모병
- Life Clinic
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연락하다:
- Robert Śmigielski, MD
- 전화번호: +48609455055
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연락하다:
- Robert Śmigielski
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎, 엉덩이 또는 glenohumeral 관절의 골관절염의 존재,
- MR(Magnetic Resonance)로 연골손상, 관절연골부분 또는 전층손상 확인,
- VAS(시각적 아날로그 척도 점수)의 관절 통증은 휴식 시 1 이상, 모든 신체 활동 시 2 이상,
- 특정 관절에 특정한 척도에 기반한 관절 기능 상실; 둔부의 경우: HHS 척도(Harris Hip Score), HOOS 척도(고관절 장애 및 골관절염 결과 점수), The Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC); 무릎: 수정된 HHS 점수(Harris Hip Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC), The International Knee Documentation Committee(IKDC Questionnaire) 및 KOOS 척도(Osteoarthritis Outcome Score); 견갑상완 관절: 팔, 어깨, 손의 장애[DASH], CONSTANT 점수,
- 외과 개입에 대한 임상 적응증,
- 세계보건기구(WHO)에 따르면 최소 6개월 동안 지속되는 진통제 사다리에 따른 약물 요법의 효과 없음,
- 6개월 이상 지속되는 신체 재활 효과 없음,
- 참여 의향이 있는 사람은 이 연구의 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 활성 염증성 질환 또는 감염,
- 관절 주위의 피부 질환/감염,
- 심한 심부전,
- 빈혈증,
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 활성/이력,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 정신 질환, 약물이나 알코올 중독,
- 6개월 동안 다른 임상 실험 참여,
- 동의서 서명을 거부하거나 후속 방문을 계속할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무릎 골관절염
WJMSC의 관절내 주사
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시술당 최소 1,000만 개의 Wharton's 젤리 유래 중간엽 줄기세포를 초음파 유도 관절 내 주사
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활성 비교기: 고관절의 골관절염
WJMSC의 관절내 주사
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시술당 최소 1,000만 개의 Wharton's 젤리 유래 중간엽 줄기세포를 초음파 유도 관절 내 주사
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활성 비교기: glenohumeral 관절의 골관절염
WJMSC의 관절내 주사
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시술당 최소 1,000만 개의 Wharton's 젤리 유래 중간엽 줄기세포를 초음파 유도 관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)]
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HOOS 점수의 변화.
HOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 고관절 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
총 40문항: 통증 10문항, 기타 증상 5문항(증상 3문항, 강직 2문항), ADL 기능 17문항, 스포츠/레크 기능 4문항, 고관절 4문항 관련 QOL.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 점수는 각 하위 척도에 대해 요약되고 0-100 척도(0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냄)로 변환됩니다.
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기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)]
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해리스 힙 스코어
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)]
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HHS(Harris Hip Score)의 변화 다루는 영역은 통증, 기능, 기형 부재 및 운동 범위입니다.
통증 영역은 통증의 심각도와 활동에 미치는 영향 및 진통제의 필요성을 측정합니다.
기능 영역은 일상 활동(계단 이용, 대중 교통 이용, 앉기, 신발 및 양말 관리)과 보행(절뚝거리기, 지지 필요, 도보 거리)으로 구성됩니다.
기형은 고관절 굴곡, 내전, 내회전 및 사지 길이 불일치를 고려합니다.
운동 범위는 고관절 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전, 내전을 측정합니다.
10개의 항목이 있습니다.
점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 동작(2항목, 5점).
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기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)]
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)]
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KOOS 점수의 변화 5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) KOOS의 5가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 답변 옵션이 있습니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적입니다. |
기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)]
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무릎에 대한 수정된 Harris Hip Score
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)]
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수정된 HHS(Harris Hip Score)의 변화 다루는 영역은 통증, 기능, 기형 부재 및 운동 범위입니다.
통증 영역은 통증의 심각도와 활동에 미치는 영향 및 진통제의 필요성을 측정합니다.
기능 영역은 일상 활동(계단 이용, 대중 교통 이용, 앉기, 신발 및 양말 관리)과 보행(절뚝거리기, 지지 필요, 도보 거리)으로 구성됩니다.
기형은 고관절 굴곡, 내전, 내회전 및 사지 길이 불일치를 고려합니다.
운동 범위는 고관절 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전, 내전을 측정합니다.
10개의 항목이 있습니다.
점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 동작(2항목, 5점).
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기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)]
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국제 무릎 기록 위원회(IKDC 설문지)
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)]
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IKDC 설문지 점수 변경 설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다. 증상 하위척도는 무릎의 통증, 경직, 부종 및 굴복과 같은 것을 평가하는 데 도움이 됩니다. 점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다. 이 최종 숫자는 더 높은 점수가 더 높은 수준의 기능을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다. 변환된 점수는 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 낮은 수준의 증상을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다. 100점은 일상생활이나 스포츠 활동에 지장이 없고 증상이 없는 것으로 해석된다. |
기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)]
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WOMAC(엉덩이 및 무릎용)
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)
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WOMAC 점수의 변화. WOMAC 점수는 5개 범주의 24개 매개변수를 사용하여 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자를 평가하는 데 사용됩니다. 1 통증 2.경직 3.신체기능 4.사회기능 5.정서기능 채점 및 해석 반응 : 점수 없음 - 0 경미 1 보통 2 심함 3 극심 4 점수 = = 요약(관련 항목에 대한 점수) 평균 점수 = = (총 점수) / (항목 수) 해석: 최소 총 점수: 0 최대 총 점수: 96 최소 통증 하위 점수: 0 최대 통증 하위 점수: 20 최소 경직 하위 점수: 0 최대 경직 하위 점수: 8 최소 신체 기능 하위 점수: 0 최대 신체 기능 하위 점수: 6 |
기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)
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팔, 어깨, 손의 장애 [DASH]
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)
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DASH 점수의 변화 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 결과 측정은 30개 항목입니다. 문항은 팔, 어깨, 손의 문제로 인해 다양한 신체 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도(21개 항목), 통증, 활동 관련 통증, 따끔거림, 근력 약화 및 뻣뻣함의 각 증상의 정도(5개 항목)를 묻는 문항입니다. 그리고 문제가 사회적 기능, 일, 수면 및 자아상에 미치는 영향(4개 항목). 그런 다음 점수를 사용하여 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수를 계산합니다. 최소 점수는 30점입니다. 최대값은 150입니다. 따라서 점수 범위(30에서 150까지)는 120과 같습니다. 원시 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 0은 장애 없음(양호한 기능)을 반영하고 100은 최대 장애를 반영합니다. |
기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)
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Constant-Murley 점수(CMS)
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)
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CMS에서 변경합니다. Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. 이 매개변수는 통증의 수준과 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다. 검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 근력(25점), 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점) 등 4개 항목으로 나뉜다. . 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다. |
기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)
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치료 주기 완료 후 대상 고관절 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화.
VAS(Visual analogue scales)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도의 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 중증도 및 질병 관리를 신속하게(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능) 분류하기 위해 설계된 정신 측정 측정 도구입니다. VAS는 일반적으로 사용되는 도구입니다. 건강 결과 연구에서 도구를 사용하여 특정 조치 또는 개입의 중요성을 평가할 때 결과를 해석하는 방법, 1~10줄(여기서 1; 최소 및 10; 최고),
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기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 유해 사례(AE)의 특성, 발생률 및 중증도
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)
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인과 관계와 관계없이 연구 동안 기준선(즉, 연구 등록 시 존재하는 경우)에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 이상 소견 또는 질병의 형태로 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 방법 나. 자발적인 피험자 보고 ii. 연구 인원에 의한 피험자 인터뷰 iii. 대면 클리닉 후속 조치 중 임상 검사. 인과 관계와 관계없이 연구 동안 기준선(즉, 연구 등록 시 존재하는 경우)에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 이상 소견 또는 질병의 형태로 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 방법 나. 자발적인 피험자 보고 ii. 연구 인원에 의한 피험자 인터뷰 iii. 대면 클리닉 후속 조치 중 임상 검사 |
기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4), 24개월(T5)
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2. 방사선/자기공명관절 형태의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월 주기
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방사선/자기공명관절 형태의 변화
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기준선 및 치료 후 12개월 주기
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3. 연골 두께의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월 주기
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MRI의 연골 두께
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기준선 및 치료 후 12개월 주기
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4. 연골 부피의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월 주기
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MRI의 연골 부피
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기준선 및 치료 후 12개월 주기
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5. 연골 형태의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월 주기
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MRI의 연골 형태
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기준선 및 치료 후 12개월 주기
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6. 연골하골 형태의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월 주기
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연골하골 형태(즉,
부종) MRI
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기준선 및 치료 후 12개월 주기
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8. 염증 모니터링
기간: 기준선 및 치료 후 12개월 주기]
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기준선 및 인터루킨(IL)-1β(pg/ml), IL-6(pg/ml), IL-8(pg/ml), IL-11(pg /ml), CD40L(ng/ml), 종양 괴사 인자(TNF)-알파(pg/ml), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)(mg/dl) 및 miRNA 발현(ug/dl) 마이크로어레이 프로파일링.
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기준선 및 치료 후 12개월 주기]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .