Whartonovy mezenchymální kmenové buňky získané z želé u osteoartrózy
Účinnost kmenových buněk získaných z Whartonových želé u pacientů s osteoartrózou kolenního, kyčelního nebo glenohumerálního kloubu a analýza regeneračních procesů na základě zánětlivých markerů, mikroRNA a klinických znaků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 00-132
- Nábor
- Life Clinic
-
Kontakt:
- Robert Śmigielski, MD
- Telefonní číslo: +48609455055
-
Kontakt:
- Robert Śmigielski
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost osteoartrózy kolenního, kyčelního nebo glenohumerálního kloubu,
- potvrzení poranění chrupavky, části kloubní chrupavky nebo poranění celé tloušťky pomocí MR (magnetická rezonance),
- bolest kloubů VAS (vizuální analogové skóre) je 1 nebo vyšší v klidu, 2 a vyšší během jakékoli fyzické aktivity,
- ztráta funkce kloubu na základě měřítka specifického pro určité klouby; pro kyčle: škála HHS (Harris Hip Score), HOOS škála (výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy), The Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC); pro koleno: modifikované skóre HHS (Harris Hip Score), index artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC Questionnaire) a škála KOOS (výsledné skóre osteoartrózy); glenohumerální kloub: postižení paže, ramene a ruky [DASH], KONSTANTNÍ skóre,
- klinická indikace k chirurgickému zákroku,
- žádný účinek farmakoterapie podle analgetického žebříčku Světové zdravotnické organizace (WHO) trvající minimálně 6 měsíců,
- žádný účinek fyzické rehabilitace trvající alespoň 6 měsíců,
- ochoten se zúčastnit, porozumět a podepsat souhlas s touto studií.
Kritéria vyloučení:
- aktivní zánětlivé onemocnění nebo infekce,
- kožní onemocnění/infekce v okolí kloubu,
- těžké srdeční selhání,
- anémie,
- aktivní/anamnéza virů lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV),
- těhotné nebo kojící ženy,
- duševní onemocnění, závislost na drogách nebo alkoholu,
- zúčastnit se dalších klinických experimentů za 6 měsíců,
- odmítnout podepsat formulář souhlasu nebo nemůže pokračovat v následné návštěvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: artróza kolena
Intraartikulární injekce WJMSC
|
ultrazvukem řízená intraartikulární injekce alespoň 10 milionů Whartonových mezenchymálních kmenových buněk získaných z rosolů na proceduru
|
|
Aktivní komparátor: osteoartróza kyčle
Intraartikulární injekce WJMSC
|
ultrazvukem řízená intraartikulární injekce alespoň 10 milionů Whartonových mezenchymálních kmenových buněk získaných z rosolů na proceduru
|
|
Aktivní komparátor: artróza glenohumerálního kloubu
Intraartikulární injekce WJMSC
|
ultrazvukem řízená intraartikulární injekce alespoň 10 milionů Whartonových mezenchymálních kmenových buněk získaných z rosolů na proceduru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VÝSLEDNÉ SKÓRE POSTIHNUTÍ KYČEL A OSTEOARTROZY (HOOS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)]
|
Změna skóre HOOS.
HOOS se skládá z 5 subškál: bolest, další symptomy, funkce v činnostech denního života (ADL) a funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL).
Celkem 40 položek: 10 položek pro bolest, 5 položek pro ostatní symptomy (3 pro symptomy a 2 pro ztuhlost), 17 položek pro funkci v ADL, 4 položky pro funkci ve Sport/Rec a 4 položky pro kyčelní klouby. související QOL.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka je hodnocena od 0 do 4. Skóre se shrnuje pro každou subškálu a převádí se na stupnici 0-100 (0 označuje extrémní problémy a 100 označuje žádné problémy).
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)]
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)]
|
Změna Harris Hip Score (HHS) Pokryté oblasti jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu.
Doména bolesti měří závažnost bolesti a její vliv na aktivity a potřebu léků proti bolesti.
Funkční doména se skládá z každodenních činností (používání schodů, používání veřejné dopravy, sezení a správa bot a ponožek) a chůze (kulhání, potřebná podpora a vzdálenost chůze).
Deformita zohledňuje flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci a nesoulad v délce končetin.
Rozsah pohybu měří flexi kyčle, abdukci, vnější a vnitřní rotaci a addukci.
Je zde 10 položek.
Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů).
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)]
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)]
|
Změna skóre KOOS Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL) Pět pro pacienta relevantních subškál KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. |
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)]
|
|
upravené Harris Hip Score pro koleno
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)]
|
Změna v modifikovaném Harris Hip Score (HHS) Pokrytými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu.
Doména bolesti měří závažnost bolesti a její vliv na aktivity a potřebu léků proti bolesti.
Funkční doména se skládá z každodenních činností (používání schodů, používání veřejné dopravy, sezení a správa bot a ponožek) a chůze (kulhání, potřebná podpora a vzdálenost chůze).
Deformita zohledňuje flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci a nesoulad v délce končetin.
Rozsah pohybu měří flexi kyčle, abdukci, vnější a vnitřní rotaci a addukci.
Je zde 10 položek.
Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů).
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)]
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (dotazník IKDC)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)]
|
Změna skóre v dotazníku IKDC Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolen. Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena. Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100. Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představujícími vyšší úrovně funkce Transformované skóre je interpretováno jako měřítko funkce tak, že vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a bez příznaků. |
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)]
|
|
WOMAC (pro kyčle a kolena)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)
|
Změna skóre WOMAC. Skóre WOMAC se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena pomocí 24 parametrů v 5 kategoriích. 1 Bolest 2. Ztuhlost 3. Fyzické funkce 4. Sociální funkce 5. Emoční funkce Bodování a interpretace Odpověď: žádné body - 0 mírné 1 střední 2 závažné 3 extrémní 4 skóre = = souhrn (body za relevantní položky) průměrné skóre = = (celkové skóre) / (počet položek) Interpretace: minimální celkové skóre: 0 maximální celkové skóre: 96 minimální dílčí skóre bolesti: 0 maximální dílčí skóre bolesti: 20 minimální dílčí skóre ztuhlosti: 0 dílčí skóre maximální tuhosti: 8 dílčí skóre minimální fyzické funkce: 0 dílčí skóre maximální fyzické funkce: 6 |
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)
|
|
Postižení paže, ramene a ruky [DASH]
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)
|
Změna skóre DASH Výsledná míra postižení paže, ramene a ruky (DASH) má 30 položek. Položky se dotazují na stupeň obtížnosti při provádění různých fyzických aktivit kvůli problémům s paží, ramenem a rukou (21 položek), závažnost každého z příznaků bolesti, bolest související s aktivitou, brnění, slabost a ztuhlost (pět položek) a dopad problému na sociální fungování, práci, spánek a sebeobraz (čtyři položky). Skóre se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Minimální skóre je 30; maximum je 150. Rozsah skóre, tedy od 30 do 150, se rovná 120. Hrubé skóre je poté převedeno na stupnici od nuly do 100, přičemž nula neodráží žádné postižení (dobrou funkci) a 100 odráží maximální postižení. |
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)
|
|
Skóre Constant-Murley (CMS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)
|
Změna v CMS. Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce |
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest v cílové kyčli po dokončení léčebných cyklů.
Vizuální analogové škály (VAS) jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění VAS je běžně používaný nástroj ve studiích zdravotních výsledků, když jej používáme k posouzení důležitosti určité akce nebo intervence, jak můžeme interpretovat výsledky, na řádku 1 až 10 (kde 1; nejméně a 10; nejvyšší),
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Povaha, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)
|
Definováno jako jakýkoli nežádoucí nebo nežádoucí medicínský výskyt ve formě známek, symptomů, abnormálních nálezů nebo nemocí, které se objevují nebo zhoršují vzhledem k výchozí hodnotě (tj. jsou-li přítomny při vstupu do studie) během studie bez ohledu na příčinnou souvislost. Metody i. Spontánní hlášení subjektů ii. Pohovor s předmětem studijního personálu iii. Klinické vyšetření během prezenčního klinického sledování. Definováno jako jakýkoli nežádoucí nebo nežádoucí medicínský výskyt ve formě známek, symptomů, abnormálních nálezů nebo nemocí, které se objevují nebo zhoršují vzhledem k výchozí hodnotě (tj. jsou-li přítomny při vstupu do studie) během studie bez ohledu na příčinnou souvislost. Metody i. Spontánní hlášení subjektů ii. Pohovor s předmětem studijního personálu iii. Klinické vyšetření během prezenčního klinického sledování |
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2), 9 měsíců (T3), 12 měsíců (T4), 24 měsíců (T5)
|
|
2. Změna morfologie kloubu pomocí radiografické/magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě
|
Změna morfologie kloubu pomocí radiografické/magnetické rezonance
|
Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě
|
|
3. Změna tloušťky chrupavky
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě
|
Tloušťka chrupavky na MRI
|
Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě
|
|
4. Změna objemu chrupavky
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě
|
Objem chrupavky na MRI
|
Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě
|
|
5. Změna morfologie chrupavky
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě
|
Morfologie chrupavky na MRI
|
Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě
|
|
6. Změna morfologie subchondrální kosti
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě
|
Subchondrální kostní morfologie (tj.
edém) na MRI
|
Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě
|
|
8. Monitorování zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě]
|
Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě na základě změn koncentrací interleukinu (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), CD40L (ng/ml), tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa (pg/ml), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) (mg/dl) a exprese miRNA (ug/dl) definované na profilování microarray.
|
Výchozí stav a 12měsíční cyklus po léčbě]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001/LIFE/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .