Whartons gelé-afledte mesenkymale stamceller i slidgigt
Effektiviteten af Whartons gelé-afledte stamceller hos patienter med slidgigt i knæ-, hofte- eller glenohumerale led og analyse af regenereringsprocesserne baseret på inflammatoriske markører, mikroRNA'er og kliniske egenskaber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 00-132
- Rekruttering
- Life Clinic
-
Kontakt:
- Robert Śmigielski, MD
- Telefonnummer: +48609455055
-
Kontakt:
- Robert Śmigielski
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af slidgigt i knæ, hofte eller glenohumerale led,
- bekræftelse af bruskskade, ledbruskdel eller fuldtykkelsesskade ved MR (magnetisk resonans),
- ledsmerter af VAS (visuel analog skala-score) er 1 eller højere under hvile, 2 og højere under enhver fysisk aktivitet,
- tab af ledfunktion baseret på skala, der er specifik for visse led; for hofte: HHS-skala (Harris Hip Score), HOOS-skala (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); for knæ: modificeret HHS-score (Harris Hip Score), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) og KOOS-skala (Osteoarthritis Outcome Score); glenohumeralt led: Handicap af arm, skulder og hånd [DASH], KONSTANT score,
- klinisk indikation for kirurgisk indgreb,
- ingen effekt af farmakoterapi ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) smertestillende stige, der varer mindst 6 måneder,
- ingen effekt af fysisk genoptræning af mindst 6 måneders varighed,
- villig til at deltage forstå og underskrive samtykkeerklæringen for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv inflammatorisk sygdom eller infektion,
- hudsygdom/infektion omkring led,
- alvorlig hjertesvigt,
- anæmi,
- aktiv/historie af humane immundefektvira (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion,
- gravide eller ammende kvinder,
- psykisk sygdom, afhængighed af stoffer eller alkohol,
- deltage i andre kliniske eksperimenter om 6 måneder,
- nægte at underskrive samtykkeerklæringen, eller kan ikke holde opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: slidgigt i knæet
Intraartikulær injektion af WJMSC
|
ultralydsstyret intraartikulær injektion af mindst 10 millioner af Whartons gelé-afledte mesenkymale stamceller pr. procedure
|
|
Aktiv komparator: slidgigt i hoften
Intraartikulær injektion af WJMSC
|
ultralydsstyret intraartikulær injektion af mindst 10 millioner af Whartons gelé-afledte mesenkymale stamceller pr. procedure
|
|
Aktiv komparator: slidgigt i glenohumeralleddet
Intraartikulær injektion af WJMSC
|
ultralydsstyret intraartikulær injektion af mindst 10 millioner af Whartons gelé-afledte mesenkymale stamceller pr. procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RESULTAT Score for hoftehandicap og slidgigt (HOOS)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)]
|
Ændring i HOOS-score.
HOOS består af 5 underskalaer: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagens aktiviteter (ADL) og funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret livskvalitet (QOL).
I alt 40 emner: 10 emner til smerter, 5 emner til andre symptomer (3 til symptomer og 2 til stivhed), 17 emner til funktion i ADL, 4 emner til funktion i Sport/Rec og 4 emner til hofte- relateret QOL.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål scores fra 0 til 4. Scoringer opsummeres for hver underskala og omdannes til en skala fra 0-100 (0 angiver ekstreme problemer og 100 angiver ingen problemer).
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)]
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)]
|
Ændring i Harris Hip Score (HHS) De omfattede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde.
Smertedomænet måler smertens sværhedsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medicin.
Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter (brug af trapper, brug af offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, nødvendig støtte og gåafstand).
Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse.
Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion.
Der er 10 genstande.
Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point).
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)]
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)]
|
Ændring i KOOS-score Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og fritid (sport/rekreation) og knæ-relateret livskvalitet (QOL) De fem patientrelevante underskalaer af KOOS bedømmes separat: Smerte (ni punkter); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. |
Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)]
|
|
modificeret Harris Hip Score for knæ
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)]
|
Ændring i modificeret Harris Hip Score (HHS) De omfattede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde.
Smertedomænet måler smertens sværhedsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medicin.
Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter (brug af trapper, brug af offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, nødvendig støtte og gåafstand).
Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse.
Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion.
Der er 10 genstande.
Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point).
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)]
|
|
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)]
|
Ændring i IKDC Spørgeskemascore Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerter, stivhed, hævelse og knæets vigeri. Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Dette endelige tal fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer Den transformerede score fortolkes som et mål for funktion, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med dagligdags aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer. |
Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)]
|
|
WOMAC (til hofte og knæ)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Ændring i WOMAC-score. WOMAC score bruges til at vurdere patienter med slidgigt i hofte eller knæ ved hjælp af 24 parametre i 5 kategorier. 1 Smerter 2. Stivhed 3. Fysisk funktion 4. Social funktion 5. Følelsesmæssig funktion Scoring og fortolkning Svar: point ingen - 0 let 1 moderat 2 svær 3 ekstrem 4 score = = resumé (point for relevante elementer) gennemsnitlig score = = (samlet score) / (antal poster) Fortolkning: minimum total score: 0 maksimal total score: 96 minimum smerte subscore: 0 maksimal smerte subscore: 20 minimum stivhed subscore: 0 maksimal stivhed subscore: 8 minimum fysisk funktion subscore: 0 maksimal fysisk funktion subscore: 6 |
Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd [DASH]
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Ændring i DASH-score Resultatmålet for handicap i arm, skulder og hånd (DASH) er et 30-element. Emnerne spørger om sværhedsgraden ved at udføre forskellige fysiske aktiviteter på grund af arm-, skulder- og håndproblemer (21 emner), sværhedsgraden af hvert af symptomerne på smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (fem emner) og problemets indvirkning på social funktion, arbejde, søvn og selvbillede (fire punkter). Scoringerne bruges derefter til at beregne en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap En minimumsscore er 30; maksimum er 150. Intervallet for scoringerne er derfor - fra 30 til 150 - lig med 120. Den rå score omdannes derefter til en skala fra nul til 100, hvor nul afspejler ingen funktionsnedsættelse (god funktion) og 100 afspejler maksimal funktionsnedsættelse. |
Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
Constant-Murley score (CMS)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Ændring i CMS. Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen |
Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for smerter i målhoften efter afslutning af behandlingscyklusser.
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol. VAS er en almindeligt anvendt værktøj i undersøgelser af sundhedsresultater, når vi bruger det til at vurdere vigtigheden af en bestemt handling eller intervention, hvordan vi kan fortolke resultaterne på 1 til 10 linje (hvor 1; den mindste og den 10; den højeste),
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Arten, forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Defineret som enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale fund eller sygdomme, der dukker op eller forværres i forhold til baseline (dvs. hvis de er til stede ved undersøgelsens start) under undersøgelsen uanset årsagssammenhæng. Metoder i. Spontane emnerapporter ii. Emneinterview af undersøgelsespersonale iii. Klinisk undersøgelse under ansigt-til-ansigt klinikopfølgninger. Defineret som enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale fund eller sygdomme, der dukker op eller forværres i forhold til baseline (dvs. hvis de er til stede ved undersøgelsens start) under undersøgelsen uanset årsagssammenhæng. Metoder i. Spontane emnerapporter ii. Emneinterview af undersøgelsespersonale iii. Klinisk undersøgelse under ansigt-til-ansigt klinikopfølgninger |
Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
2. Ændring i radiografisk/magnetisk resonansledsmorfologi
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
|
Ændring i radiografisk/magnetisk resonansledsmorfologi
|
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
|
|
3. Ændring i brusktykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
|
Brusktykkelse på MR
|
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
|
|
4. Ændring i bruskvolumen
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
|
Bruskvolumen på MR
|
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
|
|
5. Ændring i bruskmorfologi
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
|
Bruskmorfologi på MR
|
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
|
|
6. Ændring i subchondral knoglemorfologi
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
|
Subkondral knoglemorfologi (dvs.
ødem) på MR
|
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
|
|
8. Inflammationsovervågning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandlingscyklus]
|
Baseline og 12 måneder efter behandlingscyklus baseret på ændringer i koncentrationer af interleukin (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), CD40L (ng/ml), tumornekrosefaktor (TNF)-alfa (pg/ml), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/dl) og miRNA-ekspression (ug/dl) defineret på mikroarray profilering.
|
Baseline og 12 måneder efter behandlingscyklus]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001/LIFE/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .