Wharton's Jelly-abgeleitete mesenchymale Stammzellen bei Osteoarthritis
Wirksamkeit von aus Wharton-Gelee gewonnenen Stammzellen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies, der Hüfte oder des Glenohumeralgelenks und Analyse der Regenerationsprozesse basierend auf Entzündungsmarkern, microRNAs und klinischen Merkmalen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polen, 00-132
- Rekrutierung
- Life Clinic
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Kontakt:
- Robert Śmigielski, MD
- Telefonnummer: +48609455055
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Kontakt:
- Robert Śmigielski
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Arthrose des Knies, der Hüfte oder des Glenohumeralgelenks,
- Bestätigung Knorpelverletzung, Gelenkknorpelteil oder Vollwandverletzung durch MR (Magnetic Resonance),
- Gelenkschmerzen der VAS (Visual Analog Scale Score) ist 1 oder höher im Ruhezustand, 2 und höher bei jeder körperlichen Aktivität,
- Verlust der Gelenkfunktion basierend auf einer für bestimmte Gelenke spezifischen Skala; für Hüfte: HHS-Skala (Harris Hip Score), HOOS-Skala (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); für Knie: modifizierter HHS-Score (Harris Hip Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) und KOOS-Skala (Osteoarthritis Outcome Score); Glenohumeralgelenk: Behinderung von Arm, Schulter und Hand [DASH], KONSTANTER Score,
- klinische Indikation für einen chirurgischen Eingriff,
- keine Wirkung einer Pharmakotherapie nach der Schmerzmittelleiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten,
- keine Wirkung einer mindestens 6 Monate dauernden körperlichen Rehabilitation,
- die zur Teilnahme bereit sind, die Einwilligungserklärung dieser Studie verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- aktive entzündliche Erkrankung oder Infektion,
- Hautkrankheit/-infektion um das Gelenk,
- schwere Herzinsuffizienz,
- Anämie,
- aktive/anamnestische Infektion mit humanen Immundefizienzviren (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV),
- schwangere oder stillende Frauen,
- Geisteskrankheit, Drogen- oder Alkoholsucht,
- Teilnahme an anderen klinischen Experimenten in 6 Monaten,
- sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder Folgebesuche nicht durchführen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arthrose des Knies
Intraartikuläre Injektion von WJMSC
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ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion von mindestens 10 Millionen aus Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen pro Eingriff
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Aktiver Komparator: Arthrose der Hüfte
Intraartikuläre Injektion von WJMSC
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ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion von mindestens 10 Millionen aus Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen pro Eingriff
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Aktiver Komparator: Arthrose des Glenohumeralgelenks
Intraartikuläre Injektion von WJMSC
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ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion von mindestens 10 Millionen aus Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen pro Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HÜFTBEHINDERUNG UND OSTEOARTHRITIS-ERGEBNIS-Score (HOOS)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)]
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Änderung des HOOS-Scores.
HOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Funktion bei Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL).
Insgesamt 40 Items: 10 Items für Schmerzen, 5 Items für andere Symptome (3 für Symptome und 2 für Steifheit), 17 Items für Funktion in ADL, 4 Items für Funktion in Sport/Rec und 4 Items für Hüft- verwandte QOL.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet. Die Bewertungen werden für jede Subskala zusammengefasst und in eine Skala von 0–100 transformiert (0 bedeutet extreme Probleme und 100 bedeutet keine Probleme).
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Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)]
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)]
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Veränderung des Harris Hip Score (HHS) Die behandelten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang.
Die Schmerzdomäne misst die Schmerzstärke und ihre Auswirkung auf Aktivitäten und den Bedarf an Schmerzmitteln.
Die Funktionsdomäne besteht aus täglichen Aktivitäten (Treppenbenutzung, Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und Gangart (hinken, benötigte Unterstützung und Gehstrecke).
Die Deformität berücksichtigt Hüftflexion, Adduktion, Innenrotation und Längendifferenz der Extremitäten.
Der Bewegungsumfang misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion.
Es gibt 10 Artikel.
Der Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Punkt, 0-44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und Bereich von Bewegung (2 Items, 5 Punkte).
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Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)]
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)]
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Änderung des KOOS-Scores Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL) Die fünf patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist. |
Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)]
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Modifizierter Harris Hip Score für das Knie
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)]
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Änderung des modifizierten Harris Hip Score (HHS) Die behandelten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich.
Die Schmerzdomäne misst die Schmerzstärke und ihre Auswirkung auf Aktivitäten und den Bedarf an Schmerzmitteln.
Die Funktionsdomäne besteht aus täglichen Aktivitäten (Treppenbenutzung, Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und Gangart (hinken, benötigte Unterstützung und Gehstrecke).
Die Deformität berücksichtigt Hüftflexion, Adduktion, Innenrotation und Längendifferenz der Extremitäten.
Der Bewegungsumfang misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion.
Es gibt 10 Artikel.
Der Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Punkt, 0-44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und Bereich von Bewegung (2 Items, 5 Punkte).
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Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)]
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Das International Knee Documentation Committee (IKDC-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)]
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Änderung der Punktzahl im IKDC-Fragebogen Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala Symptome hilft, Dinge wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies zu beurteilen. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen Der transformierte Score wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Scores ein höheres Funktionsniveau und ein niedrigeres Symptomniveau darstellen. Ein Score von 100 wird so interpretiert, dass keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und keine Symptome vorliegen. |
Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)]
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WOMAC (für Hüfte und Knie)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
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Änderung des WOMAC-Scores. Der WOMAC-Score wird verwendet, um Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies anhand von 24 Parametern in 5 Kategorien zu bewerten. 1 Schmerz 2. Steifheit 3. Körperliche Funktion 4. Soziale Funktion 5. Emotionale Funktion Wertung und Interpretation Antwort: Punkte keine - 0 leicht 1 mäßig 2 schwer 3 extrem 4 Punktzahl = = Zusammenfassung (Punkte für relevante Items) Durchschnittspunktzahl = = (Gesamtpunktzahl) / (Anzahl Items) Interpretation: Minimale Gesamtpunktzahl: 0 Maximale Gesamtpunktzahl: 96 Minimale Schmerz-Subscore: 0 Maximale Schmerz-Subscore: 20 Minimale Steifigkeits-Subscore: 0 Maximale Steifigkeit Teilnote: 8 Minimale körperliche Funktion Teilnote: 0 Maximale körperliche Funktion Teilnote: 6 |
Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
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Behinderung von Arm, Schulter und Hand [DASH]
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
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Änderung des DASH-Scores Das Outcome-Maß für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) umfasst 30 Punkte. Die Items fragen nach dem Schwierigkeitsgrad bei verschiedenen körperlichen Aktivitäten aufgrund von Arm-, Schulter- und Handbeschwerden (21 Items), der Schwere der einzelnen Symptome Schmerz, Aktivitätsschmerz, Kribbeln, Schwäche und Steifheit (fünf Items) und die Auswirkungen des Problems auf die soziale Funktionsfähigkeit, die Arbeit, den Schlaf und das Selbstbild (vier Punkte). Aus den Werten wird dann ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) errechnet Eine Mindestpunktzahl ist 30; maximal 150. Die Bandbreite der Punktzahlen, also von 30 bis 150, entspricht 120. Der Rohwert wird dann in eine Skala von null bis 100 transformiert, wobei null keine Behinderung (gute Funktion) und 100 maximale Behinderung widerspiegelt. |
Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
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Der Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
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Änderung im CMS. Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion |
Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen in der Zielhüfte nach Abschluss der Behandlungszyklen.
Visuelle Analogskalen (VAS) sind psychometrische Messinstrumente, die dazu dienen, die Ausprägung der krankheitsbedingten Symptomausprägung bei einzelnen Patienten zu dokumentieren und damit eine schnelle (statistisch messbare und reproduzierbare) Einstufung der Symptomausprägung und Krankheitskontrolle zu erreichen. Die VAS ist ein weit verbreitetes Instrument in Studien zu Gesundheitsergebnissen, wenn es verwendet wird, um die Wichtigkeit bestimmter Maßnahmen oder Interventionen zu bewerten, wie wir die Ergebnisse interpretieren können, auf den Zeilen 1 bis 10 (wobei 1 die geringste und die 10 die höchste ist),
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Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
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Definiert als jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormen Befunden oder Krankheiten, die während der Studie auftreten oder sich im Vergleich zum Ausgangswert (d. h., falls bei Studieneintritt vorhanden) verschlimmern, unabhängig vom kausalen Zusammenhang. Methoden i. Spontane Probandenberichte ii. Probandeninterview durch Studienpersonal iii. Klinische Untersuchung im Rahmen der persönlichen Nachsorge in der Klinik. Definiert als jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormen Befunden oder Krankheiten, die während der Studie auftreten oder sich im Vergleich zum Ausgangswert (d. h., falls bei Studieneintritt vorhanden) verschlimmern, unabhängig vom kausalen Zusammenhang. Methoden i. Spontane Probandenberichte ii. Probandeninterview durch Studienpersonal iii. Klinische Untersuchung im Rahmen der persönlichen Nachsorge in der Klinik |
Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
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2. Veränderung der radiologischen/Magnetresonanz-Gelenkmorphologie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
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Veränderung der radiologischen/Magnetresonanz-Gelenkmorphologie
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Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
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3. Veränderung der Knorpeldicke
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
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Knorpeldicke im MRT
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Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
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4. Veränderung des Knorpelvolumens
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
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Knorpelvolumen im MRT
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Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
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5. Veränderung der Knorpelmorphologie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
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Knorpelmorphologie im MRT
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Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
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6. Veränderung der subchondralen Knochenmorphologie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
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Subchondrale Knochenmorphologie (d.h.
Ödem) im MRT
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Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
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8. Entzündungsüberwachung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus]
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Baseline und 12-Monats-Nachbehandlungszyklus basierend auf Änderungen der Konzentrationen von Interleukin (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), CD40L (ng/ml), Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha (pg/ml), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) (mg/dl) und miRNA-Expression (ug/dl) definiert auf Microarray-Profilierung.
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Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 001/LIFE/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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