Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galaretki Whartona w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Skuteczność komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, biodrowego lub ramiennego oraz analiza procesów regeneracji na podstawie markerów stanu zapalnego, mikroRNA i cech klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polska, 00-132
- Rekrutacyjny
- Life Clinic
-
Kontakt:
- Robert Śmigielski, MD
- Numer telefonu: +48609455055
-
Kontakt:
- Robert Śmigielski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, biodrowego lub ramiennego,
- potwierdzenie uszkodzenia chrząstki, części chrząstki stawowej lub urazu pełnej grubości metodą MR (rezonans magnetyczny),
- ból stawów w skali VAS (wizualna skala analogowa) wynosi 1 lub więcej podczas spoczynku, 2 i więcej podczas jakiejkolwiek aktywności fizycznej,
- utrata funkcji stawu na podstawie skali specyficznej dla niektórych stawów; dla stawu biodrowego: skala HHS (Harris Hip Score), skala HOOS (wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); dla kolana: zmodyfikowany wynik HHS (Harris Hip Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) oraz skala KOOS (Osteoarthritis Outcome Score); staw ramienny: niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni [DASH], punktacja CONSTANT,
- wskazanie kliniczne do interwencji chirurgicznej,
- brak efektu farmakoterapii według drabiny analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) utrzymującej się co najmniej 6 miesięcy,
- brak efektu rehabilitacji ruchowej trwającej co najmniej 6 miesięcy,
- chętni do udziału rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- czynna choroba zapalna lub infekcja,
- choroba skóry/zakażenie wokół stawu,
- ciężka niewydolność serca,
- niedokrwistość,
- aktywne/historyczne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV),
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu,
- uczestniczyć w innych eksperymentach klinicznych za 6 miesięcy,
- odmówić podpisania formularza zgody lub nie może uczestniczyć w wizycie kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Dostawowe wstrzyknięcie WJMSC
|
dostawowe wstrzyknięcie pod kontrolą USG co najmniej 10 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galarety Whartona na zabieg
|
|
Aktywny komparator: choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
Dostawowe wstrzyknięcie WJMSC
|
dostawowe wstrzyknięcie pod kontrolą USG co najmniej 10 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galarety Whartona na zabieg
|
|
Aktywny komparator: choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego
Dostawowe wstrzyknięcie WJMSC
|
dostawowe wstrzyknięcie pod kontrolą USG co najmniej 10 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galarety Whartona na zabieg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIKI NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI STAWU BIODROWEGO I ZABIEGU ZOSTAWIENIA STAWÓW (HOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)]
|
Zmiana wyniku HOOS.
Skala HOOS składa się z 5 podskal: bólu, innych objawów, funkcji w czynnościach życia codziennego (ADL), funkcji w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakości życia związanej z biodrem (QOL).
W sumie 40 itemów: 10 itemów dla bólu, 5 itemów dla innych objawów (3 dla symptomów i 2 dla sztywności), 17 itemów dla funkcji ADL, 4 itemy dla funkcji Sport/Rec i 4 itemy dla bioder związana QOL.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie jest punktowane od 0 do 4. Wyniki są sumowane dla każdej podskali i przekształcane do skali 0-100 (0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów).
|
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)]
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)]
|
Zmiana w Harris Hip Score (HHS) Dziedziny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu.
Domena bólu mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na aktywność i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
Dziedzina funkcji składa się z codziennych czynności (korzystanie ze schodów, korzystanie z transportu publicznego, siedzenie oraz zarządzanie butami i skarpetami) oraz chód (utykanie, potrzebne wsparcie i dystans marszu).
Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn.
Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie.
Jest 10 elementów.
Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów).
|
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)]
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)]
|
Zmiana wyniku KOOS Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL) Pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS ocenia się oddzielnie: ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. |
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)]
|
|
zmodyfikowany Harris Hip Score dla kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)]
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score (HHS) Domeny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu.
Domena bólu mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na aktywność i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
Dziedzina funkcji składa się z codziennych czynności (korzystanie ze schodów, korzystanie z transportu publicznego, siedzenie oraz zarządzanie butami i skarpetami) oraz chód (utykanie, potrzebne wsparcie i dystans marszu).
Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn.
Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie.
Jest 10 elementów.
Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów).
|
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)]
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (Kwestionariusz IKDC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)]
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza IKDC Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Podskala objawów pomaga ocenić takie rzeczy jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana. Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji Przekształcony wynik jest interpretowany jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów. |
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)]
|
|
WOMAC (na biodro i kolano)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)
|
Zmiana wyniku WOMAC. Skala WOMAC służy do oceny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego za pomocą 24 parametrów w 5 kategoriach. 1 Ból 2. Sztywność 3. Funkcje fizyczne 4. Funkcje społeczne 5. Funkcje emocjonalne Punktacja i interpretacja Odpowiedź: brak punktów - 0 niewielka 1 umiarkowana 2 dotkliwa 3 skrajna 4 wynik = = podsumowanie (punkty za istotne pozycje) średni wynik = = (wynik całkowity) / (liczba pozycji) Interpretacja: minimalny wynik całkowity: 0 maksymalny wynik całkowity: 96 minimalny wynik cząstkowy bólu: 0 maksymalny wynik cząstkowy bólu: 20 minimalny wynik cząstkowy sztywności: 0 maksymalny wynik cząstkowy sztywności: 8 minimalny wynik cząstkowy funkcji fizycznej: 0 wynik cząstkowy maksymalnej funkcji fizycznej: 6 |
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni [DASH]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)
|
Zmiana wyniku DASH Miara wyników Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) składa się z 30 pozycji. Pytania dotyczą stopnia trudności w wykonywaniu różnych czynności fizycznych z powodu problemów z ramieniem, barkiem i dłonią (21 pozycji), nasilenia każdego z objawów bólu, bólu związanego z aktywnością, mrowienia, osłabienia i sztywności (pięć pozycji). oraz wpływ problemu na funkcjonowanie społeczne, pracę, sen i obraz siebie (cztery pozycje). Wyniki są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Minimalny wynik to 30; maksymalna to 150. Rozpiętość ocen, zatem – od 30 do 150 – równa się 120. Surowy wynik jest następnie przekształcany na skalę od zera do 100, przy czym zero oznacza brak niepełnosprawności (dobre funkcjonowanie), a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność. |
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)
|
|
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)
|
Zmiana w CMSie. Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). . Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji |
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu w docelowym biodrze po zakończeniu cykli leczenia.
Wizualne skale analogowe (VAS) to psychometryczne instrumenty pomiarowe zaprojektowane w celu dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów i wykorzystania jej do uzyskania szybkiej (statystycznie mierzalnej i powtarzalnej) klasyfikacji nasilenia objawów i kontroli choroby. narzędzie w badaniach skutków zdrowotnych, gdy używamy go do oceny ważności określonego działania lub interwencji, jak możemy interpretować wyniki, na linii od 1 do 10 (gdzie 1; najmniej i 10; najwyższa),
|
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Charakter, częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)
|
Zdefiniowane jako każde nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne w postaci oznak, objawów, nieprawidłowych wyników lub chorób, które pojawiają się lub pogarszają w stosunku do stanu wyjściowego (tj. jeśli występują w chwili rozpoczęcia badania) podczas badania, niezależnie od związku przyczynowego. metody Spontaniczne raporty tematyczne ii. Wywiad z pacjentem przeprowadzony przez personel badawczy iii. Badanie kliniczne podczas wizyt kontrolnych w klinice „twarzą w twarz”. Zdefiniowane jako każde nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne w postaci oznak, objawów, nieprawidłowych wyników lub chorób, które pojawiają się lub pogarszają w stosunku do stanu wyjściowego (tj. jeśli występują w chwili rozpoczęcia badania) podczas badania, niezależnie od związku przyczynowego. metody Spontaniczne raporty tematyczne ii. Wywiad z pacjentem przeprowadzony przez personel badawczy iii. Badanie kliniczne podczas wizyt kontrolnych w klinice „twarzą w twarz”. |
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3), 12 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5)
|
|
2. Zmiana morfologii stawu w badaniu radiograficznym/rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-miesięczny cykl po leczeniu
|
Zmiana morfologii stawu radiograficznego/rezonansu magnetycznego
|
Wyjściowy i 12-miesięczny cykl po leczeniu
|
|
3. Zmiana grubości chrząstki
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-miesięczny cykl po leczeniu
|
Grubość chrząstki w MRI
|
Wyjściowy i 12-miesięczny cykl po leczeniu
|
|
4. Zmiana objętości chrząstki
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-miesięczny cykl po leczeniu
|
Objętość chrząstki w MRI
|
Wyjściowy i 12-miesięczny cykl po leczeniu
|
|
5. Zmiana morfologii chrząstki
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-miesięczny cykl po leczeniu
|
Morfologia chrząstki na MRI
|
Wyjściowy i 12-miesięczny cykl po leczeniu
|
|
6. Zmiana morfologii kości podchrzęstnej
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-miesięczny cykl po leczeniu
|
Morfologia kości podchrzęstnej (tj.
obrzęk) w badaniu MRI
|
Wyjściowy i 12-miesięczny cykl po leczeniu
|
|
8. Monitorowanie stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl po 12 miesiącach leczenia]
|
Cykl wyjściowy i 12 miesięcy po leczeniu na podstawie zmian stężeń interleukiny (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), CD40L (ng/ml), czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa (pg/ml), białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/dl) i ekspresja miRNA (ug/dl) zdefiniowana na profilowanie mikromacierzy.
|
Wartość wyjściowa i cykl po 12 miesiącach leczenia]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001/LIFE/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .