Células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton na osteoartrite
Eficácia das células-tronco derivadas da geléia de Wharton em pacientes com osteoartrite do joelho, quadril ou articulação glenoumeral e análise dos processos de regeneração com base em marcadores inflamatórios, microRNAs e características clínicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marek Postula, MD, PhD
- Número de telefone: +48605113346
- E-mail: mpostula@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polônia, 00-132
- Recrutamento
- Life Clinic
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Contato:
- Robert Śmigielski, MD
- Número de telefone: +48609455055
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Contato:
- Robert Śmigielski
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de osteoartrite do joelho, quadril ou articulação glenoumeral,
- lesão da cartilagem de confirmação, parte da cartilagem articular ou lesão de espessura total por RM (Ressonância Magnética),
- dor nas articulações de VAS (pontuação da escala analógica visual) é 1 ou superior durante o repouso, 2 e superior durante qualquer atividade física,
- perda da função articular com base na escala específica para certas articulações; para quadril: escala HHS (Harris Hip Score), escala HOOS (Hip incapacidade e Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); para joelho: pontuação HHS modificada (Harris Hip Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) e escala KOOS (Osteoarthritis Outcome Score); articulação glenoumeral: Incapacidade do braço, ombro e mão [DASH], pontuação CONSTANTE,
- indicação clínica para intervenção cirúrgica,
- nenhum efeito da farmacoterapia de acordo com a escada analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS) com duração de pelo menos 6 meses,
- nenhum efeito de reabilitação física com duração de pelo menos 6 meses,
- disposto a participar compreender e assinar o termo de consentimento deste estudo.
Critério de exclusão:
- doença inflamatória ativa ou infecção,
- doença de pele/infecção ao redor da articulação,
- insuficiência cardíaca grave,
- anemia,
- infecção ativa/história de vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV),
- mulheres grávidas ou lactantes,
- doença mental, dependência de drogas ou álcool,
- participar de outros experimentos clínicos em 6 meses,
- recusar-se a assinar o formulário de consentimento, ou não pode manter a visita de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: osteoartrite do joelho
Injeção intra-articular de WJMSC
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injeção intra-articular guiada por ultrassom de pelo menos 10 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton por procedimento
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Comparador Ativo: osteoartrite do quadril
Injeção intra-articular de WJMSC
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injeção intra-articular guiada por ultrassom de pelo menos 10 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton por procedimento
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Comparador Ativo: osteoartrite da articulação glenoumeral
Injeção intra-articular de WJMSC
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injeção intra-articular guiada por ultrassom de pelo menos 10 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton por procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PONTUAÇÃO DE RESULTADO DE INCAPACIDADE DE HIP E OSTEOARTRITE (HOOS)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)]
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Mudança na pontuação HOOS.
O HOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função nas atividades da vida diária (AVD) e função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QOL).
No total, 40 itens: 10 itens para dor, 5 itens para outros sintomas (3 para sintomas e 2 para rigidez), 17 itens para função em AVD, 4 itens para função em esporte/recreação e 4 itens para quadril. QV relacionada.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta é pontuada de 0 a 4. As pontuações são resumidas para cada subescala e transformadas em uma escala de 0 a 100 (0 indicando problemas extremos e 100 indicando nenhum problema).
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Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)]
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)]
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Mudança no Harris Hip Score (HHS) Os domínios abrangidos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O domínio dor mede a gravidade da dor e seu efeito nas atividades e necessidade de medicação para dor.
O domínio função consiste em atividades diárias (subir escadas, usar transporte público, sentar e usar sapatos e meias) e marcha (mancar, apoio necessário e distância percorrida).
A deformidade leva em consideração a flexão do quadril, adução, rotação interna e discrepância no comprimento das extremidades.
A amplitude de movimento mede a flexão do quadril, abdução, rotação externa e interna e adução.
São 10 itens.
A pontuação tem um máximo de 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e variação de movimento (2 itens, 5 pontos).
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Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)]
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)]
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Mudança na pontuação KOOS Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho As cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. |
Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)]
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Harris Hip Score modificado para joelho
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)]
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Alteração no Harris Hip Score modificado (HHS) Os domínios abrangidos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
O domínio dor mede a gravidade da dor e seu efeito nas atividades e necessidade de medicação para dor.
O domínio função consiste em atividades diárias (subir escadas, usar transporte público, sentar e usar sapatos e meias) e marcha (mancar, apoio necessário e distância percorrida).
A deformidade leva em consideração a flexão do quadril, adução, rotação interna e discrepância no comprimento das extremidades.
A amplitude de movimento mede a flexão do quadril, abdução, rotação externa e interna e adução.
São 10 itens.
A pontuação tem um máximo de 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e variação de movimento (2 itens, 5 pontos).
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Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)]
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (Questionário IKDC)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)]
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Mudança na pontuação do Questionário IKDC O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e flexão do joelho. As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100. Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função A pontuação transformada é interpretada como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas. Uma pontuação de 100 é interpretada como sem limitação nas atividades da vida diária ou esportivas e ausência de sintomas. |
Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)]
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WOMAC (para quadril e joelho)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Mudança na pontuação WOMAC. O escore WOMAC é usado para avaliar pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho usando 24 parâmetros em 5 categorias. 1 Dor 2. Rigidez 3. Função física 4. Função social 5. Função emocional Pontuação e Interpretação Resposta: nenhum ponto - 0 leve 1 moderado 2 grave 3 extremo 4 pontuação = = resumo (pontos para itens relevantes) pontuação média = = (pontuação total) / (número de itens) Interpretação: pontuação total mínima: 0 pontuação total máxima: 96 subpontuação mínima de dor: 0 subpontuação máxima de dor: 20 subpontuação mínima de rigidez: 0 subpontuação máxima de rigidez: 8 subpontuação mínima de função física: 0 subpontuação máxima de função física: 6 |
Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Incapacidade de braço, ombro e mão [DASH]
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Mudança na pontuação DASH A medida de resultados de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH) é composta por 30 itens. Os itens indagam sobre o grau de dificuldade em realizar diferentes atividades físicas devido a problemas no braço, ombro e mão (21 itens), a gravidade de cada um dos sintomas de dor, dor relacionada à atividade, formigamento, fraqueza e rigidez (cinco itens). e o impacto do problema no funcionamento social, trabalho, sono e autoimagem (quatro itens). As pontuações são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). A pontuação mínima é 30; o máximo é 150. O intervalo das pontuações, portanto - de 30 a 150 - é igual a 120. A pontuação bruta é então transformada em uma escala de zero a 100, com zero refletindo nenhuma incapacidade (boa função) e 100 refletindo incapacidade máxima. |
Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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A pontuação de Constant-Murley (CMS)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Mudança no CMS. A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). . Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função |
Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) para dor no quadril alvo após a conclusão dos ciclos de tratamento.
As escalas visuais analógicas (VAS) são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida (estatisticamente mensurável e reprodutível) da gravidade dos sintomas e do controle da doença. ferramenta em estudos de resultados de saúde, ao usá-la para avaliar a importância de determinada ação ou intervenção, como podemos interpretar os resultados, na linha de 1 a 10 (onde 1; o menor e o 10; o maior),
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Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Natureza, incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Definido como qualquer ocorrência médica indesejada ou indesejável na forma de sinais, sintomas, achados anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base (ou seja, se presente no início do estudo) durante o estudo, independentemente da relação causal. Métodos i. Relatos de assuntos espontâneos ii. Entrevista com o sujeito pelo pessoal do estudo iii. Exame clínico durante os acompanhamentos clínicos presenciais. Definido como qualquer ocorrência médica indesejada ou indesejável na forma de sinais, sintomas, achados anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base (ou seja, se presente no início do estudo) durante o estudo, independentemente da relação causal. Métodos i. Relatos de assuntos espontâneos ii. Entrevista com o sujeito pelo pessoal do estudo iii. Exame clínico durante acompanhamentos clínicos presenciais |
Linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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2. Alteração na morfologia da articulação radiográfica/ressonância magnética
Prazo: Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses
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Alteração na morfologia da articulação radiográfica/ressonância magnética
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Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses
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3. Mudança na espessura da cartilagem
Prazo: Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses
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Espessura da cartilagem na ressonância magnética
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Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses
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4. Mudança no volume da cartilagem
Prazo: Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses
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Volume da cartilagem na ressonância magnética
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Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses
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5. Mudança na morfologia da cartilagem
Prazo: Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses
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Morfologia da cartilagem na ressonância magnética
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Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses
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6. Mudança na morfologia do osso subcondral
Prazo: Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses
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Morfologia do osso subcondral (i.e.
edema) na ressonância magnética
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Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses
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8. Monitoramento da inflamação
Prazo: Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses]
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Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses com base nas alterações das concentrações de interleucina (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), CD40L (ng/ml), fator de necrose tumoral (TNF)-alfa (pg/ml), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/dl) e expressão de miRNA (ug/dl) definida em perfilamento de microarray.
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Linha de base e ciclo pós-tratamento de 12 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001/LIFE/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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