- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03866330
Wharton zselé-eredetű mezenchimális őssejtjei osteoarthritisben
A Wharton zselé-eredetű őssejtek hatékonysága térd-, csípő- vagy glenohumerális ízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, valamint a regenerációs folyamatok elemzése gyulladásos markerek, mikroRNS-ek és klinikai jellemzők alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marek Postula, MD, PhD
- Telefonszám: +48605113346
- E-mail: mpostula@wum.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Lengyelország, 00-132
- Toborzás
- Life Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Śmigielski, MD
- Telefonszám: +48609455055
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Śmigielski
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térd-, csípő- vagy glenohumeralis ízületi artrózis jelenléte,
- porc sérülés, ízületi porc rész vagy teljes vastagságú sérülés MR-rel (mágneses rezonancia),
- a VAS (vizuális analóg skála pontszám) ízületi fájdalma nyugalomban 1 vagy magasabb, bármilyen fizikai tevékenység során 2 vagy magasabb,
- az ízületi funkciók elvesztése bizonyos ízületekre jellemző skála alapján; csípő esetében: HHS skála (Harris Hip Score), HOOS skála (Csípő fogyatékossági és osteoarthritis kimeneti pontszáma), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); térdre: módosított HHS pontszám (Harris Hip Score), a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC), Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC Questionnaire) és KOOS skála (Osteoarthritis Outcome Score); glenohumeralis ízület: kar, váll és kéz fogyatékossága [DASH], ÁLLANDÓ pontszám,
- sebészeti beavatkozás klinikai javallata,
- az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legalább 6 hónapig tartó fájdalomcsillapító létrája szerint a gyógyszeres kezelésnek nincs hatása,
- a legalább 6 hónapig tartó fizikai rehabilitációnak nincs hatása,
- a részvételre hajlandó megérteni és aláírni a jelen tanulmány hozzájárulási űrlapját.
Kizárási kritériumok:
- aktív gyulladásos betegség vagy fertőzés,
- ízületi bőrbetegség/fertőzés,
- súlyos szívelégtelenség,
- anémia,
- aktív/előzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés,
- terhes vagy szoptató nők,
- mentális betegségek, kábítószer- vagy alkoholfüggőség,
- más klinikai kísérletekben részt venni 6 hónapon belül,
- megtagadja a hozzájárulási űrlap aláírását, vagy nem tudja megtartani a nyomon követési látogatást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: térdízületi gyulladás
A WJMSC intraartikuláris injekciója
|
eljárásonként legalább 10 millió Wharton zselé-eredetű mezenchimális őssejt ultrahang által irányított intraartikuláris injekciója
|
Aktív összehasonlító: csípőízületi gyulladás
A WJMSC intraartikuláris injekciója
|
eljárásonként legalább 10 millió Wharton zselé-eredetű mezenchimális őssejt ultrahang által irányított intraartikuláris injekciója
|
Aktív összehasonlító: a glenohumeralis ízület artrózisa
A WJMSC intraartikuláris injekciója
|
eljárásonként legalább 10 millió Wharton zselé-eredetű mezenchimális őssejt ultrahang által irányított intraartikuláris injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CSÍPŐ FOGYATÉKOSSÁG ÉS OSTEOARTRITISZ EREDMÉNYE (HOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
|
Változás a HOOS pontszámban.
A HOOS 5 alskálából áll: fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec), valamint a csípővel kapcsolatos életminőség (QOL).
Összesen 40 elem: 10 tétel a fájdalomra, 5 elem az egyéb tünetekre (3 a tünetekre és 2 a merevségre), 17 elem a funkcióra ADL-ben, 4 elem a funkcióra Sport/Rec-ben és 4 elem a csípő- kapcsolódó QOL.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak. A pontszámokat az egyes alskálákra összesítik, és egy 0-100-ig terjedő skálává alakítják át (a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémák hiányát).
|
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
|
Harris Hip Score
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
|
A Harris csípőpontszámának (HHS) változása Az érintett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgástartomány.
A fájdalom tartomány méri a fájdalom súlyosságát és hatását a tevékenységekre és a fájdalomcsillapítás szükségességére.
A funkciótartomány a napi tevékenységekből (lépcsőhasználat, tömegközlekedés használata, ülés, cipők és zoknik kezelése) és járásból (ernyedtség, támasz szükséges és sétatávolság) áll.
A deformáció figyelembe veszi a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt és a végtaghossz eltérését.
A mozgástartomány méri a csípőhajlítást, az abdukciót, a külső és belső rotációt és az addukciót.
10 elem van.
A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 pont, 4 pont) és a fájdalom tartományát. mozgás (2 tétel, 5 pont).
|
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
|
Változás a KOOS pontszámban 42 tételt tartalmaz 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL) A KOOS öt betegreleváns alskáláját külön pontozzák: Fájdalom (kilenc tétel); Tünetek (hét elem); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (öt tétel); Életminőség (négy tétel). A Likert-skálát használjuk, és minden elemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy az az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott. |
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
|
módosított Harris csípőpontszám térdre
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
|
A módosított Harris csípőpontszám (HHS) változása A lefedett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgástartomány.
A fájdalom tartomány méri a fájdalom súlyosságát és hatását a tevékenységekre és a fájdalomcsillapítás szükségességére.
A funkciótartomány a napi tevékenységekből (lépcsőhasználat, tömegközlekedés használata, ülés, cipők és zoknik kezelése) és járásból (ernyedtség, támasz szükséges és sétatávolság) áll.
A deformáció figyelembe veszi a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt és a végtaghossz eltérését.
A mozgástartomány méri a csípőhajlítást, az abdukciót, a külső és belső rotációt és az addukciót.
10 elem van.
A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 pont, 4 pont) és a fájdalom tartományát. mozgás (2 tétel, 5 pont).
|
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC Kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
|
Változás az IKDC kérdőív pontszámában A kérdőív 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció. A tünetek alskála segít az olyan dolgok értékelésében, mint a fájdalom, merevség, duzzanat és a térd elengedése. A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételeket összeadjuk, majd a nyers végösszeget egy skálázott számmá alakítjuk, amely 0-tól 100-ig terjed. Ezt a végső számot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek A transzformált pontszámot a funkció mértékeként értelmezzük, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek. A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a mindennapi életben vagy a sporttevékenységekben, valamint a tünetek hiányában. |
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
|
WOMAC (csípőre és térdre)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
|
Változás a WOMAC pontszámában. A WOMAC pontszámot a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek értékelésére használják 24 paraméter segítségével, 5 kategóriában. 1 Fájdalom 2. Merevség 3. Fizikai funkció 4. Társadalmi funkció 5. Érzelmi funkció Pontozás és értelmezés Válasz: pont nincs - 0 enyhe 1 közepes 2 súlyos 3 szélsőséges 4 pontszám = = összefoglaló (pontpontok a releváns tételekre) átlagpontszám = = (összpontszám) / (elemek száma) Értelmezés: minimális összpontszám: 0 maximális összpontszám: 96 minimális fájdalom részpontszám: 0 maximális fájdalom részpontszám: 20 minimális merevségi részpontszám: 0 maximális merevségi részpontszám: 8 minimális fizikai funkció részpontszám: 0 maximális fizikai funkció részpontszáma: 6 |
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
|
Kar, váll és kéz fogyatékossága [DASH]
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
|
Változás a DASH pontszámban A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) eredménymérője 30 elemből áll. A tételek a kar-, váll- és kézproblémák miatti különböző fizikai tevékenységek végzésének nehézségi fokára (21 elem), a fájdalom, tevékenységgel összefüggő fájdalom, bizsergés, gyengeség és merevség tüneteinek súlyosságára (5 elem) érdeklődnek. valamint a probléma hatása a társadalmi működésre, a munkára, az alvásra és az énképre (négy tétel). A pontszámok alapján kiszámítják a skála pontszámát, amely 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed. A minimális pontszám 30; maximum 150. A pontszámok tartománya tehát - 30-tól 150-ig - 120-nak felel meg. A nyers pontszámot ezután nullától 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a nulla nem fogyatékosságot (jó funkció), a 100 pedig a maximális fogyatékosságot tükrözi. |
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
|
A Constant-Murley pontszám (CMS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
|
Változás a CMS-ben. A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont). . Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége |
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
|
A vizuális analóg skála (VAS) változása a célcsípő fájdalmára a kezelési ciklusok befejezése után.
A vizuális analóg skálák (VAS) pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezzel gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozást érjenek el a tünetek súlyosságáról és a betegség ellenőrzéséről. A VAS egy általánosan használt eszköz az egészségi kimenetelű vizsgálatokban, amikor arra használjuk, hogy felmérjük egy bizonyos cselekvés vagy beavatkozás fontosságát, hogyan tudjuk értelmezni az eredményeket, 1-től 10-ig terjedő sorban (ahol 1; a legkevesebb és a 10; a legmagasabb),
|
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. A nemkívánatos események (AE) jellege, előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
|
Meghatározása szerint bármely nemkívánatos vagy nemkívánatos orvosi esemény jelek, tünetek, kóros leletek vagy betegségek formájában, amelyek az alapvonalhoz képest jelentkeznek vagy súlyosbodnak (azaz ha a vizsgálatba való belépéskor jelen vannak), az ok-okozati összefüggéstől függetlenül. Módszerek i. Spontán témajelentések ii. Tárgyinterjú a vizsgálati személyzettel iii. Klinikai vizsgálat a személyes klinikai nyomon követés során. Meghatározása szerint bármely nemkívánatos vagy nemkívánatos orvosi esemény jelek, tünetek, kóros leletek vagy betegségek formájában, amelyek az alapvonalhoz képest jelentkeznek vagy súlyosbodnak (azaz ha a vizsgálatba való belépéskor jelen vannak), az ok-okozati összefüggéstől függetlenül. Módszerek i. Spontán témajelentések ii. Tárgyinterjú a vizsgálati személyzettel iii. Klinikai vizsgálat a személyes klinikai nyomon követés során |
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
|
2. Változás a radiográfiai/mágneses rezonancia ízületi morfológiájában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
|
Változás a radiográfiai/mágneses rezonancia ízületi morfológiájában
|
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
|
3. A porc vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
|
Porcvastagság MRI-n
|
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
|
4. A porc térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
|
Porctérfogat MRI-n
|
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
|
5. A porc morfológiájának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
|
A porc morfológiája MRI-n
|
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
|
6. A subchondralis csont morfológiájának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
|
A szubchondrális csont morfológiája (pl.
ödéma) MRI-n
|
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
|
8. Gyulladásfigyelés
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus]
|
Az interleukin (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg) koncentrációjának változásán alapuló kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus /ml), CD40L (ng/ml), tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa (pg/ml), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) (mg/dl) és miRNS expressziója (ug/dl). microarray profilozás.
|
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001/LIFE/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia