Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wharton zselé-eredetű mezenchimális őssejtjei osteoarthritisben

2019. március 6. frissítette: Marek Postula, Medical University of Warsaw

A Wharton zselé-eredetű őssejtek hatékonysága térd-, csípő- vagy glenohumerális ízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, valamint a regenerációs folyamatok elemzése gyulladásos markerek, mikroRNS-ek és klinikai jellemzők alapján

Ebbe az I/II. fázisú vizsgálatba 100, a csípő/térd/glenohumeralis ízület enyhe vagy közepes fokú osteoarthritisében szenvedő alanyt vonnak be a szigorú felvételi és kizárási kritériumok szerint. Az alanyok háromhavonta egyszeri, legalább 10 millió Wharton Jelly eredetű mezenchimális őssejtet (WJMSC) kapnak a Lengyel Őssejtbankból 12 hónapon keresztül (összesen legfeljebb négy adag és összesen legalább 40 millió WJMSC) keresztül. ultrahang vezérelt intraartikuláris injekció.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebbe az I/II. fázisú vizsgálatba 100, a csípő/térd/glenohumeralis ízület enyhe vagy közepes fokú osteoarthritisében szenvedő alanyt vonnak be a szigorú felvételi és kizárási kritériumok szerint. Minden beteget kiválasztanak, aláírják a beleegyezési űrlapot, majd a klinikai megjelenés alapján 3 csoportra osztják. Az alanyok legalább 10 millió Wharton Jelly-eredetű mezenchimális őssejtet (WJMSC) kapnak, amelyet a Lengyel Őssejtbank állít elő háromhavonta 12 hónapon keresztül (összesen legfeljebb négy adag és összesen legalább 40 millió WJMSC) ultrahang által irányított intraartikuláris injekcióval. A vizsgálati időszak alatt és 24 hónappal az utolsó injekció beadása után klinikai értékelés, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a gyulladásos markereket és a mikroRNS-t, valamint az injektált ízület mágneses rezonancia képalkotása (MRI) követik őket. A kutatók a WJMSC-vel végzett eljárás és terápia helyi és szisztémás biztonságosságát is meghatározzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Lengyelország, 00-132
        • Toborzás
        • Life Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Śmigielski, MD
          • Telefonszám: +48609455055
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Śmigielski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • térd-, csípő- vagy glenohumeralis ízületi artrózis jelenléte,
  • porc sérülés, ízületi porc rész vagy teljes vastagságú sérülés MR-rel (mágneses rezonancia),
  • a VAS (vizuális analóg skála pontszám) ízületi fájdalma nyugalomban 1 vagy magasabb, bármilyen fizikai tevékenység során 2 vagy magasabb,
  • az ízületi funkciók elvesztése bizonyos ízületekre jellemző skála alapján; csípő esetében: HHS skála (Harris Hip Score), HOOS skála (Csípő fogyatékossági és osteoarthritis kimeneti pontszáma), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); térdre: módosított HHS pontszám (Harris Hip Score), a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC), Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC Questionnaire) és KOOS skála (Osteoarthritis Outcome Score); glenohumeralis ízület: kar, váll és kéz fogyatékossága [DASH], ÁLLANDÓ pontszám,
  • sebészeti beavatkozás klinikai javallata,
  • az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legalább 6 hónapig tartó fájdalomcsillapító létrája szerint a gyógyszeres kezelésnek nincs hatása,
  • a legalább 6 hónapig tartó fizikai rehabilitációnak nincs hatása,
  • a részvételre hajlandó megérteni és aláírni a jelen tanulmány hozzájárulási űrlapját.

Kizárási kritériumok:

  • aktív gyulladásos betegség vagy fertőzés,
  • ízületi bőrbetegség/fertőzés,
  • súlyos szívelégtelenség,
  • anémia,
  • aktív/előzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés,
  • terhes vagy szoptató nők,
  • mentális betegségek, kábítószer- vagy alkoholfüggőség,
  • más klinikai kísérletekben részt venni 6 hónapon belül,
  • megtagadja a hozzájárulási űrlap aláírását, vagy nem tudja megtartani a nyomon követési látogatást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: térdízületi gyulladás
A WJMSC intraartikuláris injekciója
eljárásonként legalább 10 millió Wharton zselé-eredetű mezenchimális őssejt ultrahang által irányított intraartikuláris injekciója
Aktív összehasonlító: csípőízületi gyulladás
A WJMSC intraartikuláris injekciója
eljárásonként legalább 10 millió Wharton zselé-eredetű mezenchimális őssejt ultrahang által irányított intraartikuláris injekciója
Aktív összehasonlító: a glenohumeralis ízület artrózisa
A WJMSC intraartikuláris injekciója
eljárásonként legalább 10 millió Wharton zselé-eredetű mezenchimális őssejt ultrahang által irányított intraartikuláris injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSÍPŐ FOGYATÉKOSSÁG ÉS OSTEOARTRITISZ EREDMÉNYE (HOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
Változás a HOOS pontszámban. A HOOS 5 alskálából áll: fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec), valamint a csípővel kapcsolatos életminőség (QOL). Összesen 40 elem: 10 tétel a fájdalomra, 5 elem az egyéb tünetekre (3 a tünetekre és 2 a merevségre), 17 elem a funkcióra ADL-ben, 4 elem a funkcióra Sport/Rec-ben és 4 elem a csípő- kapcsolódó QOL. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak. A pontszámokat az egyes alskálákra összesítik, és egy 0-100-ig terjedő skálává alakítják át (a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémák hiányát).
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
Harris Hip Score
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
A Harris csípőpontszámának (HHS) változása Az érintett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgástartomány. A fájdalom tartomány méri a fájdalom súlyosságát és hatását a tevékenységekre és a fájdalomcsillapítás szükségességére. A funkciótartomány a napi tevékenységekből (lépcsőhasználat, tömegközlekedés használata, ülés, cipők és zoknik kezelése) és járásból (ernyedtség, támasz szükséges és sétatávolság) áll. A deformáció figyelembe veszi a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt és a végtaghossz eltérését. A mozgástartomány méri a csípőhajlítást, az abdukciót, a külső és belső rotációt és az addukciót. 10 elem van. A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 pont, 4 pont) és a fájdalom tartományát. mozgás (2 tétel, 5 pont).
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]

Változás a KOOS pontszámban

42 tételt tartalmaz 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL)

A KOOS öt betegreleváns alskáláját külön pontozzák: Fájdalom (kilenc tétel); Tünetek (hét elem); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (öt tétel); Életminőség (négy tétel). A Likert-skálát használjuk, és minden elemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy az az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.

Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
módosított Harris csípőpontszám térdre
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
A módosított Harris csípőpontszám (HHS) változása A lefedett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgástartomány. A fájdalom tartomány méri a fájdalom súlyosságát és hatását a tevékenységekre és a fájdalomcsillapítás szükségességére. A funkciótartomány a napi tevékenységekből (lépcsőhasználat, tömegközlekedés használata, ülés, cipők és zoknik kezelése) és járásból (ernyedtség, támasz szükséges és sétatávolság) áll. A deformáció figyelembe veszi a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt és a végtaghossz eltérését. A mozgástartomány méri a csípőhajlítást, az abdukciót, a külső és belső rotációt és az addukciót. 10 elem van. A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 pont, 4 pont) és a fájdalom tartományát. mozgás (2 tétel, 5 pont).
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC Kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]

Változás az IKDC kérdőív pontszámában

A kérdőív 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció. A tünetek alskála segít az olyan dolgok értékelésében, mint a fájdalom, merevség, duzzanat és a térd elengedése.

A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételeket összeadjuk, majd a nyers végösszeget egy skálázott számmá alakítjuk, amely 0-tól 100-ig terjed. Ezt a végső számot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek

A transzformált pontszámot a funkció mértékeként értelmezzük, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek. A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a mindennapi életben vagy a sporttevékenységekben, valamint a tünetek hiányában.

Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)]
WOMAC (csípőre és térdre)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Változás a WOMAC pontszámában. A WOMAC pontszámot a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek értékelésére használják 24 paraméter segítségével, 5 kategóriában.

1 Fájdalom 2. Merevség 3. Fizikai funkció 4. Társadalmi funkció 5. Érzelmi funkció

Pontozás és értelmezés

Válasz: pont nincs - 0 enyhe 1 közepes 2 súlyos 3 szélsőséges 4

pontszám = = összefoglaló (pontpontok a releváns tételekre) átlagpontszám = = (összpontszám) / (elemek száma) Értelmezés: minimális összpontszám: 0 maximális összpontszám: 96 minimális fájdalom részpontszám: 0 maximális fájdalom részpontszám: 20 minimális merevségi részpontszám: 0 maximális merevségi részpontszám: 8 minimális fizikai funkció részpontszám: 0 maximális fizikai funkció részpontszáma: 6

Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
Kar, váll és kéz fogyatékossága [DASH]
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Változás a DASH pontszámban

A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) eredménymérője 30 elemből áll. A tételek a kar-, váll- és kézproblémák miatti különböző fizikai tevékenységek végzésének nehézségi fokára (21 elem), a fájdalom, tevékenységgel összefüggő fájdalom, bizsergés, gyengeség és merevség tüneteinek súlyosságára (5 elem) érdeklődnek. valamint a probléma hatása a társadalmi működésre, a munkára, az alvásra és az énképre (négy tétel).

A pontszámok alapján kiszámítják a skála pontszámát, amely 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed.

A minimális pontszám 30; maximum 150. A pontszámok tartománya tehát - 30-tól 150-ig - 120-nak felel meg. A nyers pontszámot ezután nullától 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a nulla nem fogyatékosságot (jó funkció), a 100 pedig a maximális fogyatékosságot tükrözi.

Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
A Constant-Murley pontszám (CMS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Változás a CMS-ben. A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét

A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont). . Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége

Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
A vizuális analóg skála (VAS) változása a célcsípő fájdalmára a kezelési ciklusok befejezése után. A vizuális analóg skálák (VAS) pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezzel gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozást érjenek el a tünetek súlyosságáról és a betegség ellenőrzéséről. A VAS egy általánosan használt eszköz az egészségi kimenetelű vizsgálatokban, amikor arra használjuk, hogy felmérjük egy bizonyos cselekvés vagy beavatkozás fontosságát, hogyan tudjuk értelmezni az eredményeket, 1-től 10-ig terjedő sorban (ahol 1; a legkevesebb és a 10; a legmagasabb),
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A nemkívánatos események (AE) jellege, előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Meghatározása szerint bármely nemkívánatos vagy nemkívánatos orvosi esemény jelek, tünetek, kóros leletek vagy betegségek formájában, amelyek az alapvonalhoz képest jelentkeznek vagy súlyosbodnak (azaz ha a vizsgálatba való belépéskor jelen vannak), az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.

Módszerek i. Spontán témajelentések ii. Tárgyinterjú a vizsgálati személyzettel iii. Klinikai vizsgálat a személyes klinikai nyomon követés során. Meghatározása szerint bármely nemkívánatos vagy nemkívánatos orvosi esemény jelek, tünetek, kóros leletek vagy betegségek formájában, amelyek az alapvonalhoz képest jelentkeznek vagy súlyosbodnak (azaz ha a vizsgálatba való belépéskor jelen vannak), az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.

Módszerek i. Spontán témajelentések ii. Tárgyinterjú a vizsgálati személyzettel iii. Klinikai vizsgálat a személyes klinikai nyomon követés során

Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
2. Változás a radiográfiai/mágneses rezonancia ízületi morfológiájában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Változás a radiográfiai/mágneses rezonancia ízületi morfológiájában
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
3. A porc vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Porcvastagság MRI-n
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
4. A porc térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Porctérfogat MRI-n
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
5. A porc morfológiájának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
A porc morfológiája MRI-n
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
6. A subchondralis csont morfológiájának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
A szubchondrális csont morfológiája (pl. ödéma) MRI-n
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
8. Gyulladásfigyelés
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus]
Az interleukin (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg) koncentrációjának változásán alapuló kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus /ml), CD40L (ng/ml), tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa (pg/ml), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) (mg/dl) és miRNS expressziója (ug/dl). microarray profilozás.
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel