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NAFLD 환자에서 SNP-612의 간 보호 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2023년 1월 4일 업데이트: Sinew Pharma Inc.

비알코올성 지방간 질환 환자에서 식품 보조제 제품인 SNP-612의 간 보호 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 SNP-612의 3가지 다른 투약 요법의 3개월 치료 후 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 기준치에 대한 ALT의 변화를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 다른 간 기능 검사, 사이토케라틴-18(CK-18) 단편 수준 및 부작용/심각한 부작용 비율의 변화를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨 연구는 대만 전역의 의료 센터에서 수행됩니다. 연구의 목적은 NAFLD 치료를 위한 SNP-612의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

모든 입력 기준을 충족하고 서면 동의서를 받은 피험자가 연구에 등록됩니다. 10%의 탈락률을 고려하면 약 72명의 피험자를 등록하여 등록을 완료하기 위해 평가 가능한 64명의 피험자를 모집합니다.

피험자에게는 3개월 동안 또는 치료가 조기에 종료될 때까지 매일 경구로 연구 제제를 투여할 것입니다. 피험자는 치료 기간 동안 4주에 한 번씩 임상 평가를 위해 연구 센터로 돌아갑니다. 임상 평가 절차 및 초음파 이미징, 감별 혈액학, 생화학, 간 기능 패널 및 소변 검사를 포함한 실험실 테스트는 각 연구 방문에서 수행됩니다. 1차 종료점 평가는 기준선과 비교하여 12주 완료 시점의 ALT 감소입니다. 64명의 평가 가능한 환자가 있는 경우 양측 0.05 유의 수준에서 유의미한 차이를 감지할 확률은 80%입니다.

1회 이상의 연구 제제 용량을 받은 후 어떤 이유로든 치료를 종료하거나 연구를 조기에 중단한 피험자는 마지막 연구 제제 용량 후 2주(±1) 또는 임의의 유의한 AE의 경우 그 이상 동안 안전성을 평가할 것입니다. 비정상적인 생화학적 또는 임상적 소견.

각 피험자는 약 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다(등록/기준선 방문, 치료 기간 동안 월 3회 정기 방문, 치료 종료 2주 후 후속 방문 1회 포함).

이 연구에는 6개월의 등록 기간과 등록된 모든 환자에 대한 후속 조치를 완료하기 위한 추가 4개월이 포함될 것으로 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 20년
  2. 체중 ≥ 54kg
  3. 영상 또는 기타 진단 평가로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH)의 진단. 피험자는 연구 제제 투여 전에 MRI 방법으로 측정한 간 지방 함량 ≥ 10.0%를 기록해야 합니다.

  4. 다음 중 하나 이상에 근거한 NASH의 표현형 진단:

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 연구 제제 투여 전 최소 2회, 7일 이상의 간격으로 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상
    2. ALT ≥ ULN 2회 이상, 연구 제제 투여 전, 7일 이상의 간격 AND 체질량 지수(BMI) ≥ 25 AND 2형 DM 진단

  5. 연구 치료를 시작하기 전에 다음 검사에 의해 정의된 바와 같이 적절한 기관 기능을 가집니다.

    1. 혈액학: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 백혈구 수 ≥ 3.0 x 10^9/L
    2. 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 90mL/분(Cockcroft-Gault 방정식에 따름), 혈청 요산 < 9.0mg/dL
  6. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 다음 중 하나 이상으로 입증되는 비대상성 또는 중증 간 질환:

    1. 간경변이 확인되었거나 간경변이 의심되는 경우
    2. 간 이식
    3. 간 악성종양
    4. 복수
    5. 빌리루빈 > ULN 또는 ALT 또는 AST > 5 x ULN 또는 알칼리 포스파타제(ALP) > 2x ULN
    6. 급성 또는 만성 A형, B형, C형 간염, HIV 또는 간 기능에 영향을 미치는 기타 간 질환.

    낭종, 혈관종 또는 이와 유사한 이상이 있는 환자는 허용됩니다.

  2. 지난 2년 동안 주당 210mL 이상의 알코올 섭취(120mL 와인 14잔 또는 350mL 맥주 14캔에 해당) 또는 기타 약물 남용으로 정의되는 알코올 남용의 병력 또는 존재
  3. MRI 스캔을 받을 수 없는 피험자.
  4. 피험자는 자동 제세동기, 심장 박동기, 인슐린 펌프, 눈의 금속 파편, 중추 신경계 또는 혈관의 강자성 지혈 클립을 포함하되 이에 국한되지 않는 전자적, 자기적 및 기계적으로 활성화된 이식 장치를 가지고 있습니다.
  5. 자가면역질환, 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 악성신생물, 폐질환, 신부전, 심각한 정신질환 및/또는 기타 중대한 질환을 포함하여 간질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환으로서, 조사자는 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 배제할 것입니다.
  6. SNP-612 또는 구조적으로 관련된 화합물에 대한 심각한 알레르기 반응의 문서화된 이력
  7. 고혈당에 대한 경구용 약물 용량을 안정적으로 유지하지 않았거나 지난 2개월 동안 인슐린 용량이 10% 이상 변경된 당뇨병 환자
  8. HMGCoA 환원효소 억제제(스타틴), 피브레이트, 실리마린, N-아세틸시스테인 또는 항TNF 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 간염에 강력하거나 지질 대사에 영향을 미치는 약제의 정기적인 사용.
  9. 임신 또는 수유
  10. 연구 참여 기간 및 연구 치료 종료 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 따르지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SNP-612 용량1
12주 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: SNP-612 용량1
피험자는 12주 동안 경구로 하루에 한 번 용량 1을 복용합니다.
실험적: SNP-612 투약2
12주 동안 경구로 하루에 한 번 dose2
의약품: SNP-612 투약2
피험자는 12주 동안 경구로 하루에 한 번 용량 2를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 ALT의 변화
기간: 12주
기준선에서 감소(즉, 음수 백분율 값)는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 AST의 변화
기간: 12주
기준선에서 감소(즉, 음수 백분율 값)는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
12주
혈청 Alk-P의 변화
기간: 12주
기준선에서 감소(즉, 음수 백분율 값)는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
12주
혈청 γ-GT의 변화
기간: 12주
기준선에서 감소(즉, 음수 백분율 값)는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
12주
GSP의 변화
기간: 12주
기준선에서 감소(즉, 음수 백분율 값)는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
12주
자기공명영상법으로 간지방분율(FF)로 측정한 간지방 함량의 변화.
기간: 12주
비침습적 방법을 사용하여 간 FF를 계산한 MRI로 간 지방 함량(%)을 추정합니다.
12주
혈청 CK-18 단편 수준의 변화
기간: 12주
기준선에서 감소(즉, 음수 백분율 값)는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
12주
AE/SAE 비율
기간: 12주
치료 종료 시 AE/SAE를 경험한 환자 비율
12주
치료 종료 시 중단으로 이어지는 AE 비율
기간: 12주
치료 종료 시 중단으로 이어지는 AE를 경험한 환자 비율
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 12주
12주차에 인슐린 저항성의 변화
12주
트리글리세리드
기간: 12주
12주차 혈청 변화
12주
저밀도 지단백질
기간: 12주
12주차 혈청 변화
12주
총 콜레스테롤
기간: 12주
12주차 혈청 변화
12주
고밀도 지단백질
기간: 12주
12주차 혈청 변화
12주
유전자 발현 바이오마커
기간: 12주
유전자 발현 바이오마커(ACC1, Adfp, AOX, Cat, CCL20, CCR2, Cpt1α, CYP2E1, CYP4A11, CYP7A, Dgat1, Dgat2, FAS, Gapdh, Gpx1, Gpx2, Gpx3, Gpx4, GSS, Hadh, Ho1, HSL, IL- 10, IL-1β, IL-6, iNOS, LCAD, NF-κB1, NF-κB2, Pparα, PPARβ/δ, PPARγ, SCD-1, Sod1, Sod2, Sod3, SREBP-1c, TGFβ, TLR4, TNFα, 12주차에 NASH 변화와 관련된 Ucp2, VLCAD, α-SMA, β-액틴)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinew Pharma Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Lueng Shih, MD,PhD, Tri-Service General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNP-612-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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