NAFLD患者におけるSNP-612の肝臓保護効果を評価する非盲検試験
非アルコール性脂肪肝疾患患者における栄養補助食品SNP-612の肝臓保護効果を評価するための非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
非盲検試験は、台湾周辺の医療センターで実施されます。 この研究の目的は、NAFLD の治療における SNP-612 の有効性と安全性を調査することです。
すべての参加基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを持っている被験者は、研究に登録されます。 10% のドロップアウト率を考慮すると、登録を完了するために 64 の評価可能な被験者を採用するために、約 72 の被験者が登録されます。
被験者は、3ヶ月間、または治療が途中で終了するまで、毎日経口で治験薬を投与されます。 被験者は、治療期間を通じて4週間ごとに1回、臨床評価のために研究センターに戻ります。 超音波画像診断、鑑別を伴う血液学、生化学、肝機能パネル、および尿検査を含む臨床評価手順および検査室試験が、各研究来院時に実施される。 主要評価項目の評価は、ベースラインと比較した 12 週目の完了時の ALT の減少です。 64 人の評価可能な患者の場合、両側 0.05 の有意水準で有意差を検出する確率は 80% になります。
-治験薬の1回以上の投与を受けた後、何らかの理由で治療を終了するか、途中で治験を中止した被験者は、安全性について評価されます 2(±1)最後の治験薬投与後または重大なAEまたは異常な生化学的または臨床的所見。
各被験者は、約14週間研究に参加します(登録/ベースライン訪問、治療期間中の3回の定期的な毎月の訪問、および治療終了の2週間後の1回のフォローアップ訪問を含む)。
この研究には、6か月の登録期間と、登録されたすべての患者のフォローアップを完了するためのさらに4か月が含まれると想定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、114
- TRI-Service General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧20歳
- 体重≧54kg
- -画像またはその他の診断評価によって証明される非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の診断。 -被験者は、研究の前にMRI法で測定された肝臓脂肪含有量が10.0%以上であることを記録している必要がありますエージェントエージェント投与。
以下の1つ以上に基づくNASHの表現型診断:
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルは、治験薬投与前の7日以上離れた少なくとも2回の正常上限(ULN)の1.5倍以上
- -治験薬投与前の7日以上の間隔で少なくとも2回、ALT≧ULNであり、かつ肥満度指数(BMI)≧25であり、かつ2型DMの診断
-研究治療の開始前に、次の検査で定義された適切な臓器機能を持っています。
- 血液学:ヘモグロビン≧9g/dL、血小板数≧100×10^9/L、白血球数≧3.0×10^9/L
- 腎臓:クレアチニンクリアランス≧90mL/分(Cockcroft-Gault式による)、血清尿酸<9.0mg/dL
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解し、遵守できる
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。
以下の1つ以上によって証明される代償不全または重度の肝疾患:
- -確認された肝硬変または肝硬変の疑い
- 肝移植
- 肝悪性腫瘍
- 腹水
- ビリルビン > ULN、または ALT または AST > 5 x ULN、またはアルカリホスファターゼ (ALP) > 2x ULN
- 急性または慢性のA型、B型、C型肝炎、HIV、または肝機能に影響を与えるその他の肝疾患。
嚢胞、血管腫、または類似の異常のある患者は受け入れられます。
- アルコール乱用の履歴または存在。これは、1 週間あたり 210 mL を超えるアルコールの消費 (120 mL のワイン 14 杯または 350 mL のビール 14 本に相当)、または過去 2 年間のその他の薬物乱用として定義されます。
- -MRIスキャンを受けることができない被験者。
- 被験者は、自動除細動器、心臓ペースメーカー、インスリンポンプ、眼の金属破片、中枢神経系または血管の強磁性止血クリップを含むがこれらに限定されない、電子的、磁気的、および機械的に作動する埋め込みデバイスを持っています。
- -自己免疫疾患、冠動脈疾患、脳血管疾患、悪性新生物、肺疾患、腎不全、重篤な精神疾患、および/またはその他の重篤な疾患を含む、肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患。研究者は、被験者が研究に参加して完了することを排除します
- -SNP-612または構造的に関連する化合物に対する深刻なアレルギー反応の記録された歴史
- 高血糖症の経口薬の投与量が安定していないか、過去 2 か月間でインスリン投与量が 10% 以上変化した糖尿病患者
- -HMGCoAレダクターゼ阻害剤(スタチン)、フィブラート、シリマリン、N-アセチルシステイン、または抗TNF療法を含むがこれらに限定されない、肝炎に対して強力な、または脂質代謝に影響を与える薬剤の定期的な使用。
- 妊娠中または授乳中
- -研究の参加中に信頼できる避妊を行うことにコミットしていない出産の可能性のある女性 研究治療の終了後少なくとも4週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SNP-612 投与量1
dose1 を 1 日 1 回経口で 12 週間
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被験者は 1 日 1 回経口で 12 週間用量 1 を服用します。
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実験的:SNP-612 用量 2
dose2 を 1 日 1 回経口で 12 週間
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被験者は1日1回、経口で12週間dose2を服用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ALTの変化
時間枠:12週間
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ベースラインからの減少 (つまり、負のパーセント値) は、状態の改善を示します
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ASTの変化
時間枠:12週間
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ベースラインからの減少 (つまり、負のパーセント値) は、状態の改善を示します
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12週間
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血清Alk-Pの変化
時間枠:12週間
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ベースラインからの減少 (つまり、負のパーセント値) は、状態の改善を示します
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12週間
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血清γ-GTの変化
時間枠:12週間
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ベースラインからの減少 (つまり、負のパーセント値) は、状態の改善を示します
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12週間
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GSPの変化
時間枠:12週間
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ベースラインからの減少 (つまり、負のパーセント値) は、状態の改善を示します
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12週間
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磁気共鳴画像法による肝臓脂肪分率(FF)によって測定される肝臓脂肪含有量の変化。
時間枠:12週間
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非侵襲的な方法を利用して、MRI で計算された肝臓 FF によって肝臓脂肪含有量 (%) を推定します。
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12週間
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血清CK-18フラグメントレベルの変化
時間枠:12週間
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ベースラインからの減少 (つまり、負のパーセント値) は、状態の改善を示します
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12週間
|
AE/SAEの割合
時間枠:12週間
|
治療終了時にAE/SAEを経験した患者の割合
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12週間
|
治療終了時に中止に至ったAEの割合
時間枠:12週間
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治療終了時に中止につながる有害事象を経験した患者の割合
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠:12週間
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12週目のインスリン抵抗性の変化
|
12週間
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トリグリセリド
時間枠:12週間
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12週目の血清の変化
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12週間
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低密度リポタンパク質
時間枠:12週間
|
12週目の血清の変化
|
12週間
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総コレステロール
時間枠:12週間
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12週目の血清の変化
|
12週間
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高密度リポタンパク質
時間枠:12週間
|
12週目の血清の変化
|
12週間
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遺伝子発現バイオマーカー
時間枠:12週間
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遺伝子発現バイオマーカー (ACC1、Adfp、AOX、Cat、CCL20、CCR2、Cpt1α、CYP2E1、CYP4A11、CYP7A、Dgat1、Dgat2、FAS、Gapdh、Gpx1、Gpx2、Gpx3、Gpx4、GSS、Hadh、Ho1、HSL、IL- 10、IL-1β、IL-6、iNOS、LCAD、NF-κB1、NF-κB2、Pparα、PPARβ/δ、PPARγ、SCD-1、Sod1、Sod2、Sod3、SREBP-1c、TGFβ、TLR4、TNFα、 Ucp2、VLCAD、α-SMA、β-アクチン)は、12週目のNASHの血液中の変化に関連しています
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yu-Lueng Shih, MD,PhD、TRI-Service General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNP-612-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NASH - 非アルコール性脂肪性肝炎の臨床試験
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Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical Trialsまだ募集していません
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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Indiana UniversitySonic Incytes終了しました
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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Massachusetts General Hospital募集
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Columbia UniversityThorne Research Inc.引きこもったNASH - 非アルコール性脂肪性肝炎 | NAFLD - 非アルコール性脂肪肝疾患
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institutes of Health (NIH)完了NASH - 非アルコール性脂肪性肝炎 | 脂肪肝アメリカ
SNP-612 投与量1の臨床試験
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University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
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United Biomedical Inc., AsiaVaxxinity, Inc.完了
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Asfendiyarov Kazakh National Medical University完了
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Vaxxinity, Inc.Diagnósticos da América S/A (DASA)引きこもったCOVID-19 | SARS-CoV-2 | コロナウイルス
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Mayo Clinic完了
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Asfendiyarov Kazakh National Medical University完了
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Reproductive Medicine Associates of New Jersey完了DNA Fingerprintingアメリカ
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