Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające wpływ SNP-612 na ochronę wątroby u pacjentów z NAFLD

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sinew Pharma Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu suplementu diety SNP-612 na ochronę wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Głównym celem badania jest porównanie zmian ALT do wartości wyjściowej u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) po 3-miesięcznym leczeniu 3 różnymi schematami dawkowania SNP-612. Drugorzędnymi celami będzie porównanie zmian w innych testach czynnościowych wątroby, poziom fragmentów cytokeratyny-18 (CK-18) oraz odsetek zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach medycznych na całym Tajwanie. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SNP-612 w leczeniu NAFLD.

Osoby, które spełniają wszystkie kryteria wstępne i mają pisemną świadomą zgodę, zostaną włączone do badania. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, około 72 uczestników zostanie zapisanych w celu rekrutacji 64 podlegających ocenie przedmiotów, aby ukończyć rejestrację.

Osobnikom będą podawane doustnie badane środki codziennie przez 3 miesiące lub do przedwczesnego zakończenia leczenia. Pacjenci będą powracać do ośrodka badawczego w celu oceny klinicznej raz na 4 tygodnie przez cały okres leczenia. Procedury oceny klinicznej i badania laboratoryjne, w tym obrazowanie ultrasonograficzne, hematologia z różnicowaniem, biochemia, panel funkcji wątroby i analiza moczu, będą przeprowadzane podczas każdej wizyty w ramach badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie aktywności AlAT po zakończeniu 12. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową. Przy 64 pacjentach możliwych do oceny będzie 80% szans na wykrycie znaczącej różnicy na dwustronnym poziomie istotności 0,05.

Uczestnicy, którzy zakończą leczenie lub przedwcześnie przerwą udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu po otrzymaniu jednej lub więcej dawek badanego środka, będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa przez 2 (±1) tygodnie po ostatniej dawce badanego środka lub dłużej w przypadku jakiegokolwiek istotnego zdarzenia niepożądanego lub nieprawidłowy wynik biochemiczny lub kliniczny.

Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około 14 tygodni (wliczając wizytę rekrutacyjną/wizytę wyjściową, 3 rutynowe comiesięczne wizyty w okresie leczenia i 1 wizytę kontrolną po 2 tygodniach od zakończenia leczenia).

Zakłada się, że badanie obejmie 6-miesięczny okres rejestracji i kolejne 4 miesiące na zakończenie obserwacji wszystkich włączonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 20 lat
  2. Masa ciała ≥ 54 kg
  3. Rozpoznanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) potwierdzone obrazowaniem lub innymi ocenami diagnostycznymi. Uczestnik powinien mieć udokumentowaną zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 10,0% mierzoną metodą MRI przed podaniem badanego środka.

  4. Rozpoznanie fenotypowe NASH na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 1,5x górna granica normy (GGN) przy co najmniej dwóch okazjach, w odstępie siedmiu lub więcej dni, przed podaniem badanego czynnika
    2. AlAT ≥ GGN przy co najmniej dwóch okazjach, w odstępie siedmiu lub więcej dni, przed podaniem badanego czynnika ORAZ wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 ORAZ rozpoznanie cukrzycy typu 2

  5. Mieć odpowiednie funkcje narządów określone przez następujące badania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    1. Hematologia: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l i liczba białych krwinek ≥ 3,0 x 10^9/l
    2. Nerki: klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta), stężenie kwasu moczowego w surowicy < 9,0 mg/dl
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby objawiająca się jednym lub kilkoma z poniższych objawów:

    1. Potwierdzona marskość lub podejrzenie marskości
    2. Przeszczep wątroby
    3. Nowotwór wątroby
    4. wodobrzusze
    5. Bilirubina > GGN lub AlAT lub AspAT > 5 x GGN lub Fosfataza alkaliczna (ALP) > 2 x GGN
    6. Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, HIV lub inne choroby wątroby wpływające na czynność wątroby.

    Przyjmowani są pacjenci z torbielami, naczyniakami krwionośnymi lub podobnymi nieprawidłowościami.

  2. Historia lub obecność nadużywania alkoholu, zdefiniowanego jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo (odpowiednik 14 kieliszków wina o pojemności 120 ml lub 14 puszek piwa o pojemności 350 ml) lub nadużywanie innych substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat
  3. Osoby, które nie mogą przejść badania MRI.
  4. Pacjenci mają wszczepione elektronicznie, magnetycznie i mechanicznie aktywowane urządzenia, w tym między innymi automatyczne kardiowertery-defibrylatory, rozruszniki serca, pompy insulinowe, metalowe drzazgi w oku, ferromagnetyczne zaciski hemostatyczne w ośrodkowym układzie nerwowym lub naczyniach naczyniowych.
  5. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub poważna inna niż choroba wątroby, w tym choroba autoimmunologiczna, choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, nowotwory złośliwe, choroba płuc, niewydolność nerek, poważna choroba psychiczna i/lub inna poważna choroba, która w opinii Badacz uniemożliwiłby podmiotowi udział w badaniu i jego ukończenie
  6. Udokumentowana historia poważnych reakcji alergicznych na SNP-612 lub jakiekolwiek związki o podobnej strukturze
  7. Pacjenci z cukrzycą, którzy nie utrzymywali stałej dawki doustnych leków na hiperglikemię lub mieli ponad 10-procentową zmianę dawki insuliny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  8. Regularne stosowanie środków, które są skuteczne przeciwko zapaleniu wątroby lub wpływają na metabolizm lipidów, w tym między innymi inhibitory reduktazy HMGCoA (statyny), fibraty, sylimaryna, N-acetylocysteina lub terapie anty-TNF.
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zobowiązały się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNP-612 dawka 1
dawka 1 raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: SNP-612 dawka 1
Pacjenci będą przyjmować dawkę 1 raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: SNP-612 dawka 2
dawka 2 raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: SNP-612 dawka 2
Pacjenci będą przyjmować dawkę 2 raz dziennie doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ALT w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej (tj. ujemna wartość procentowa) wskazuje na poprawę kondycji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AST w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej (tj. ujemna wartość procentowa) wskazuje na poprawę kondycji
12 tygodni
Zmiana w surowicy Alk-P
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej (tj. ujemna wartość procentowa) wskazuje na poprawę kondycji
12 tygodni
Zmiana w surowicy γ-GT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej (tj. ujemna wartość procentowa) wskazuje na poprawę kondycji
12 tygodni
Zmiana w GSP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej (tj. ujemna wartość procentowa) wskazuje na poprawę kondycji
12 tygodni
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona frakcją tłuszczu wątrobowego (FF) metodą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjna metoda zostanie wykorzystana do oszacowania zawartości tłuszczu w wątrobie (%) za pomocą obliczonego MRI FF wątroby.
12 tygodni
Zmiana poziomów fragmentów CK-18 w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej (tj. ujemna wartość procentowa) wskazuje na poprawę kondycji
12 tygodni
Wskaźnik AE/SAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE/SAE pod koniec leczenia
12 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia pod koniec leczenia
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana oporności na insulinę w 12. tygodniu
12 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w surowicy w 12. tygodniu
12 tygodni
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w surowicy w 12. tygodniu
12 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w surowicy w 12. tygodniu
12 tygodni
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w surowicy w 12. tygodniu
12 tygodni
Biomarkery ekspresji genów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biomarkery ekspresji genów (ACC1, Adfp, AOX, Cat, CCL20, CCR2, Cpt1α, CYP2E1, CYP4A11, CYP7A, Dgat1, Dgat2, FAS, Gapdh, Gpx1, Gpx2, Gpx3, Gpx4, GSS, Hadh, Ho1, HSL, IL- 10, IL-1β, IL-6, iNOS, LCAD, NF-κB1, NF-κB2, Pparα, PPARβ/δ, PPARγ, SCD-1, Sod1, Sod2, Sod3, SREBP-1c, TGFβ, TLR4, TNFα, Ucp2, VLCAD, α-SMA, β-aktyna) związane ze zmianami NASH we krwi w 12. tygodniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Lueng Shih, MD,PhD, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNP-612-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na SNP-612 dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj