- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03868566
Un estudio abierto para evaluar el efecto de protección hepática de SNP-612 en pacientes con NAFLD
Un estudio abierto para evaluar el efecto de protección hepática de un suplemento alimenticio, SNP-612, en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio abierto en centros médicos de Taiwán. El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de SNP-612 para el tratamiento de NAFLD.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de entrada y tengan un consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%, se inscribirán aproximadamente 72 sujetos para reclutar 64 sujetos sujetos evaluables para completar la inscripción.
A los sujetos se les administrarán los agentes del estudio por vía oral diariamente durante 3 meses o hasta que el tratamiento finalice prematuramente. Los sujetos regresarán al centro de estudio para una evaluación clínica una vez cada 4 semanas durante el período de tratamiento. En cada visita del estudio se realizarán procedimientos de evaluación clínica y pruebas de laboratorio que incluyen imágenes de ultrasonido, hematología con diferencial, bioquímica, panel de función hepática y análisis de orina. La evaluación del criterio principal de valoración será la reducción de ALT, al finalizar la semana 12 en comparación con el valor inicial. Con 64 pacientes evaluables, habrá un 80 % de probabilidad de detectar una diferencia significativa en un nivel de significación bilateral de 0,05.
Se evaluará la seguridad de los sujetos que finalicen el tratamiento o interrumpan prematuramente el estudio por cualquier motivo después de recibir una o más dosis del agente del estudio durante 2 (±1) semanas después de la última dosis del agente del estudio o más en el caso de cualquier EA significativo o hallazgo bioquímico o clínico anormal.
Cada sujeto participará en el estudio durante aproximadamente 14 semanas (incluida la inscripción/visita inicial, 3 visitas mensuales de rutina durante el período de tratamiento y 1 visita de seguimiento después de 2 semanas del final del tratamiento).
Se supone que el estudio incluirá un período de inscripción de 6 meses y otros 4 meses para completar el seguimiento de todos los pacientes incluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen-Che Su, MS
- Correo electrónico: h2243398@sinewpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Peso corporal ≥ 54 kg
- Diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) evidenciado por imágenes u otras evaluaciones de diagnóstico. El sujeto debe tener un contenido de grasa en el hígado documentado ≥ 10,0 % según lo medido por el método de resonancia magnética antes de la administración del agente del estudio.
Diagnóstico fenotípico de NASH basado en uno o más de los siguientes:
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 1,5 veces el límite superior normal (ULN) en al menos dos ocasiones, con siete o más días de diferencia, antes de la administración del agente del estudio
- ALT ≥ ULN en al menos dos ocasiones, con siete o más días de diferencia, antes de la administración del agente del estudio E índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 Y diagnóstico de DM tipo 2
Tener funciones orgánicas adecuadas según lo definido por los siguientes exámenes antes del inicio del tratamiento del estudio:
- Hematología: Hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 x 10^9/L
- Renales: aclaramiento de creatinina ≥ 90 ml/min (por ecuación de Cockcroft-Gault), ácido úrico sérico < 9,0 mg/dl
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:
Enfermedad hepática descompensada o grave evidenciada por uno o más de los siguientes:
- Cirrosis confirmada o sospecha de cirrosis
- Trasplante de hígado
- Cáncer de hígado
- ascitis
- Bilirrubina > ULN, o ALT o AST > 5 x ULN, o Fosfatasa alcalina (ALP) > 2 x ULN
- Hepatitis aguda o crónica A, B, C, VIH u otras enfermedades hepáticas que afecten la función hepática.
Se aceptan pacientes con quistes, hemangiomas o anomalías similares.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol, definido como el consumo de más de 210 ml de alcohol por semana (el equivalente a 14 vasos de vino de 120 ml o 14 latas de cerveza de 350 ml), u otro abuso de sustancias en los dos años anteriores
- Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética.
- Los sujetos tienen dispositivos implantados activados electrónica, magnética y mecánicamente, incluidos, entre otros, desfibriladores cardioversores automáticos, marcapasos cardíacos, bombas de insulina, astillas metálicas en el ojo, pinzas hemostáticas ferromagnéticas en el sistema nervioso central o vasos vasculares.
- Enfermedades sistémicas significativas o mayores distintas de las enfermedades hepáticas, incluidas las enfermedades autoinmunes, las enfermedades de las arterias coronarias, las enfermedades cerebrovasculares, las neoplasias malignas, las enfermedades pulmonares, las insuficiencias renales, las enfermedades psiquiátricas graves y/u otras enfermedades graves que, en opinión del El investigador impediría que el sujeto participara y completara el estudio.
- Antecedentes documentados de reacción alérgica grave a SNP-612 o a cualquier compuesto relacionado estructuralmente
- Pacientes diabéticos que no han mantenido una dosis estable de medicamentos orales para la hiperglucemia o han tenido un cambio de más del 10 por ciento en su dosis de insulina en los últimos dos meses
- Uso regular de agentes que son potentes contra la hepatitis o que afectan el metabolismo de los lípidos, incluidos, entre otros, inhibidores de la HMGCoA reductasa (estatinas), fibratos, silimarina, N-acetilcisteína o terapias anti-TNF.
- embarazada o lactando
- Mujeres en edad fértil que no se comprometan a tomar un método anticonceptivo fiable durante la participación en el estudio y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SNP-612 dosis1
dosis1 una vez al día por vía oral durante 12 semanas
|
Los sujetos tomarán la dosis 1 una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
|
Experimental: SNP-612 dosis2
dosis2 una vez al día por vía oral durante 12 semanas
|
Los sujetos tomarán la dosis 2 una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la ALT sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una reducción desde la línea de base (es decir, un valor porcentual negativo) indica una mejora en la condición
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en suero AST
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una reducción desde la línea de base (es decir, un valor porcentual negativo) indica una mejora en la condición
|
12 semanas
|
Cambio en suero Alk-P
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una reducción desde la línea de base (es decir, un valor porcentual negativo) indica una mejora en la condición
|
12 semanas
|
Cambio en suero γ-GT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una reducción desde la línea de base (es decir, un valor porcentual negativo) indica una mejora en la condición
|
12 semanas
|
Cambio en SGP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una reducción desde la línea de base (es decir, un valor porcentual negativo) indica una mejora en la condición
|
12 semanas
|
Cambio en el contenido de grasa del hígado medido por la fracción de grasa del hígado (FF) con el método de imágenes por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizará un método no invasivo para estimar el contenido de grasa en el hígado (%) mediante el FF hepático calculado por MRI.
|
12 semanas
|
Cambio en los niveles de fragmentos de CK-18 en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una reducción desde la línea de base (es decir, un valor porcentual negativo) indica una mejora en la condición
|
12 semanas
|
Tasa de AE/SAE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de pacientes que experimentan EA/SAE al final del tratamiento
|
12 semanas
|
Tasa de eventos adversos que conducen a la interrupción al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de pacientes que experimentan eventos adversos que conducen a la interrupción al final del tratamiento
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la resistencia a la insulina en la semana 12
|
12 semanas
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el suero en la semana 12
|
12 semanas
|
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el suero en la semana 12
|
12 semanas
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el suero en la semana 12
|
12 semanas
|
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el suero en la semana 12
|
12 semanas
|
Biomarcadores de expresión génica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Biomarcadores de expresión génica (ACC1, Adfp, AOX, Cat, CCL20, CCR2, Cpt1α, CYP2E1, CYP4A11, CYP7A, Dgat1, Dgat2, FAS, Gapdh, Gpx1, Gpx2, Gpx3, Gpx4, GSS, Hadh, Ho1, HSL, IL- 10, IL-1β, IL-6, iNOS, LCAD, NF-κB1, NF-κB2, Pparα, PPARβ/δ, PPARγ, SCD-1, Sod1, Sod2, Sod3, SREBP-1c, TGFβ, TLR4, TNFα, Ucp2, VLCAD, α-SMA, β-actina) relacionados con los cambios de NASH en sangre en la semana 12
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Lueng Shih, MD,PhD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNP-612-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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