- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03868566
En öppen studie för att bedöma leverskyddseffekten av SNP-612 hos patienter med NAFLD
En öppen studie för att bedöma leverskyddseffekten av en kosttillskottsprodukt, SNP-612, hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen studie kommer att genomföras i medicinska centra runt om i Taiwan. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av SNP-612 för behandling av NAFLD.
Försökspersoner som uppfyller alla inträdeskriterier och har skriftligt informerat samtycke kommer att anmälas till studien. Med tanke på en avhopp på 10 % kommer cirka 72 ämnen att registreras för att rekrytera 64 utvärderbara ämnesämnen för att slutföra registreringen.
Försökspersonerna kommer att administreras med studiemedlen oralt dagligen i 3 månader eller tills behandlingen avslutas i förtid. Försökspersonerna kommer att återvända till studiecentret för klinisk utvärdering en gång var fjärde vecka under hela behandlingsperioden. Kliniska bedömningsprocedurer och laboratorietester inklusive ultraljudsundersökning, hematologi med differential, biokemi, leverfunktionspanel och urinanalys kommer att utföras vid varje studiebesök. Den primära endpointbedömningen kommer att vara minskningen av ALAT, vid slutet av vecka 12 jämfört med baslinjen. Med 64 utvärderbara patienter kommer det att finnas en 80 % chans att upptäcka en signifikant skillnad på en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.
Försökspersoner som avslutar behandlingen eller avbryter studien i förtid av någon anledning efter att ha fått en eller flera doser av studiemedel kommer att bedömas med avseende på säkerhet i 2 (±1) veckor efter den sista studiemedelsdosen eller längre i fallet med någon signifikant biverkning eller onormala biokemiska eller kliniska fynd.
Varje försöksperson kommer att delta i studien under cirka 14 veckor (inklusive inskrivningen/baslinjebesöket, 3 rutinbesök per månad under behandlingsperioden och 1 uppföljningsbesök efter 2 veckor efter avslutad behandling).
Det antas att studien kommer att omfatta en 6 månaders inskrivningsperiod och ytterligare 4 månader för att slutföra uppföljningen för alla inskrivna patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år
- Kroppsvikt ≥ 54 kg
- Diagnos av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) som framgår av bildbehandling eller andra diagnostiska bedömningar. Försökspersonen bör ha dokumenterad leverfetthalt ≥ 10,0 % mätt med MRT-metoden före administrering av studiemedel.
Fenotypisk diagnos av NASH baserad på ett eller flera av följande:
- Alaninaminotransferas (ALT)-nivåer ≥ 1,5x övre normalgräns (ULN) vid minst två tillfällen, med sju eller fler dagars mellanrum, före administrering av studiemedel
- ALT ≥ ULN vid minst två tillfällen, med sju eller fler dagars mellanrum, före administrering av studiemedel OCH kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 OCH diagnos av typ 2 DM
Ha adekvata organfunktioner enligt följande undersökningar innan studiebehandlingen påbörjas:
- Hematologi: Hemoglobin ≥ 9 g/dL, ett antal blodplättar ≥ 100 x 10^9/L och ett antal vita blodkroppar ≥ 3,0 x 10^9/L
- Njure: kreatininclearance ≥ 90 mL/min (enligt Cockcroft-Gaults ekvation), serumurinsyra < 9,0 mg/dL
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:
Dekompenserad eller allvarlig leversjukdom som bevisas av ett eller flera av följande:
- Bekräftad cirros eller misstanke om cirros
- Levertransplantation
- Malignitet i levern
- Ascites
- Bilirubin > ULN, eller ALT eller AST > 5 x ULN, eller alkaliskt fosfatas (ALP) > 2x ULN
- Akut eller kronisk hepatit A, B, C, HIV eller andra leversjukdomar som påverkar leverfunktionen.
Patienter med cystor, hemangiom eller liknande abnormiteter accepteras.
- Historik eller förekomst av alkoholmissbruk, definierat som konsumtion av mer än 210 ml alkohol per vecka (motsvarande 14 glas 120 ml vin eller 14 burkar 350 ml öl) eller annat missbruk under de senaste två åren
- Försökspersoner som inte kan genomgå en MR-undersökning.
- Försökspersoner har elektroniskt, magnetiskt och mekaniskt aktiverade implanterade enheter, inklusive men inte begränsat till automatiska defibrillatorer, pacemakers, insulinpumpar, metalliska splitter i ögat, ferromagnetiska hemostatiska klämmor i centrala nervsystem eller kärl.
- Betydande systemisk eller allvarlig sjukdom annan än leversjukdom, inklusive autoimmun sjukdom, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, maligna neoplasmer, lungsjukdom, njurinsufficiens, allvarlig psykiatrisk sjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom, som enligt Utredaren skulle hindra försökspersonen från att delta i och slutföra studien
- Dokumenterad historia av allvarlig allergisk reaktion mot SNP-612 eller några strukturellt besläktade föreningar
- Diabetespatienter som inte har upprätthållit en stabil dos av oral medicin för hyperglykemi eller som har haft mer än 10 procents förändring i sin insulindos under de senaste två månaderna
- Regelbunden användning av medel som är potenta mot hepatit eller som påverkar lipidmetabolism, inklusive men inte begränsat till HMGCoA-reduktashämmare (statiner), fibrater, silymarin, N-acetylcystein eller anti-TNF-terapier.
- Gravid eller ammande
- Kvinna i fertil ålder som inte har åtagit sig att ta tillförlitlig preventivmedel under deltagandet i studien och minst 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SNP-612 dos1
dos 1 en gång om dagen oralt i 12 veckor
|
Försökspersoner kommer att ta dos 1 en gång om dagen oralt i 12 veckor
|
Experimentell: SNP-612 dos2
dos 2 en gång om dagen oralt i 12 veckor
|
Försökspersoner kommer att ta dose2 en gång om dagen oralt i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serum ALT
Tidsram: 12 veckor
|
En minskning från baslinjen (dvs ett negativt procentvärde) indikerar en förbättring av tillståndet
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serum AST
Tidsram: 12 veckor
|
En minskning från baslinjen (dvs ett negativt procentvärde) indikerar en förbättring av tillståndet
|
12 veckor
|
Förändring i serum Alk-P
Tidsram: 12 veckor
|
En minskning från baslinjen (dvs ett negativt procentvärde) indikerar en förbättring av tillståndet
|
12 veckor
|
Förändring i serum γ-GT
Tidsram: 12 veckor
|
En minskning från baslinjen (dvs ett negativt procentvärde) indikerar en förbättring av tillståndet
|
12 veckor
|
Ändring i GSP
Tidsram: 12 veckor
|
En minskning från baslinjen (dvs ett negativt procentvärde) indikerar en förbättring av tillståndet
|
12 veckor
|
Förändring i leverfetthalt mätt med leverfettsfraktion (FF) med magnetisk resonanstomografi.
Tidsram: 12 veckor
|
En icke-invasiv metod kommer att användas för att uppskatta leverfetthalten (%) genom MRT-beräknad lever-FF.
|
12 veckor
|
Förändring i serum CK-18 fragmentnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
En minskning från baslinjen (dvs ett negativt procentvärde) indikerar en förbättring av tillståndet
|
12 veckor
|
Frekvens för AE/SAE
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvens patienter som upplever AE/SAE i slutet av behandlingen
|
12 veckor
|
Frekvens av biverkningar som leder till att behandlingen avbryts i slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvens av patienter som upplever biverkningar som leder till att behandlingen avbryts i slutet av behandlingen
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av insulinresistens vecka 12
|
12 veckor
|
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av serum vecka 12
|
12 veckor
|
Lågdensitetslipoprotein
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av serum vecka 12
|
12 veckor
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av serum vecka 12
|
12 veckor
|
Lipoprotein med hög densitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av serum vecka 12
|
12 veckor
|
Biomarkörer för genuttryck
Tidsram: 12 veckor
|
Genuttrycksbiomarkörer (ACC1, Adfp, AOX, Cat, CCL20, CCR2, Cpt1α, CYP2E1, CYP4A11, CYP7A, Dgat1, Dgat2, FAS, Gapdh, Gpx1, Gpx2, Gpx3, Gpx4, GSS, Hadh, H1, 10, IL-1β, IL-6, iNOS, LCAD, NF-κB1, NF-κB2, Pparα, PPARβ/δ, PPARγ, SCD-1, Sod1, Sod2, Sod3, SREBP-1c, TGFβ, TLR4, TNFα, Ucp2, VLCAD, α-SMA, β-aktin) relaterade till NASH-förändringar i blod vid vecka 12
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Lueng Shih, MD,PhD, Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNP-612-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit
-
Milton S. Hershey Medical CenterHar inte rekryterat ännuLeversjukdomar | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NASH
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.IndragenNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Columbia UniversityPfizerIndragenNASH (Nonalcoholic Steatohepatit) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringTräning | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NASH | LeverFörenta staterna
-
Indiana UniversitySonic IncytesAvslutadNAFLD | NASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuFibros | Cirros | NAFLD | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NASH
-
PerspectumRekryteringNASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringNASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
Kliniska prövningar på SNP-612 dos1
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAvslutad
-
United Biomedical Inc., AsiaVaxxinity, Inc.Avslutad
-
Vaxxinity, Inc.Diagnósticos da América S/A (DASA)IndragenCovid-19 | SARS-CoV-2 | Coronavirus
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvslutadDNA FingerprintingFörenta staterna
-
United Biomedical Inc., AsiaIndragen
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAvslutadLymfom | B-cellsleukemiKazakstan
-
Mayo ClinicAvslutadHjärtinfarkt | Fetma | Bröstcancer | Artros | Förmaksflimmer | Graves sjukdom | Lungcancer | Celiaki | Prostatacancer | Koloncancer | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
United Biomedical Inc., AsiaVaxxinity, Inc.Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadKortikosteroidinducerad okulär hypertoni/glaukomNederländerna
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAvslutadEklampsi | Hemorragisk strokeKazakstan