Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der hepatischen Schutzwirkung von SNP-612 bei Patienten mit NAFLD

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 20 Jahre
2. Körpergewicht ≥ 54 kg
3. Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), nachgewiesen durch Bildgebung oder andere diagnostische Untersuchungen. Der Proband sollte einen dokumentierten Leberfettgehalt von ≥ 10,0 % haben, gemessen mit der MRT-Methode vor der Verabreichung des Studienwirkstoffs.

4. Phänotypische Diagnose von NASH basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:

   1. Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von sieben oder mehr Tagen vor der Verabreichung des Studienwirkstoffs
   2. ALT ≥ ULN bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von sieben oder mehr Tagen vor Verabreichung des Studienwirkstoffs UND Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 UND Diagnose von DM Typ 2

5. Ausreichende Organfunktionen im Sinne der folgenden Untersuchungen vor Beginn der Studienbehandlung haben:

   1. Hämatologie: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l und Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 10^9/l
   2. Nieren: Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Gleichung), Serum-Harnsäure < 9,0 mg/dl
6. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung, nachgewiesen durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

   1. Bestätigte Zirrhose oder Verdacht auf Zirrhose
   2. Leber-Transplantation
   3. Malignität der Leber
   4. Aszites
   5. Bilirubin > ULN oder ALT oder AST > 5 x ULN oder Alkalische Phosphatase (ALP) > 2 x ULN
   6. Akute oder chronische Hepatitis A, B, C, HIV oder andere Lebererkrankungen, die die Leberfunktion beeinträchtigen.

   Patienten mit Zysten, Hämangiomen oder ähnlichen Anomalien werden akzeptiert.

2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch, definiert als Konsum von mehr als 210 ml Alkohol pro Woche (das Äquivalent von 14 Gläsern 120-ml-Wein oder 14 Dosen 350-ml-Bier) oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
3. Personen, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können.
4. Die Probanden haben elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte implantierte Geräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf automatische Kardioverter-Defibrillatoren, Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Metallsplitter im Auge, ferromagnetische hämostatische Clips in zentralen Nervensystemen oder Gefäßen.
5. Signifikante systemische oder schwere Erkrankung außer Lebererkrankung, einschließlich Autoimmunerkrankung, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, bösartige Neubildungen, Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz, schwere psychiatrische Erkrankung und/oder andere schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Der Prüfer würde den Probanden von der Teilnahme an der Studie und deren Abschluss ausschließen
6. Dokumentierte Geschichte einer schweren allergischen Reaktion auf SNP-612 oder strukturell verwandte Verbindungen
7. Diabetiker, die keine stabile Dosis oraler Medikamente gegen Hyperglykämie beibehalten haben oder deren Insulindosis in den letzten zwei Monaten um mehr als 10 Prozent geändert wurde
8. Regelmäßige Anwendung von Mitteln, die wirksam gegen Hepatitis sind oder den Fettstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HMGCoA-Reduktase-Hemmer (Statine), Fibrate, Silymarin, N-Acetylcystein oder Anti-TNF-Therapien.
9. Schwanger oder stillend
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verpflichtet sind, während der Teilnahme an der Studie und mindestens 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung einzunehmen