- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03868566
Avoin tutkimus SNP-612:n maksansuojavaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on NAFLD
Avoin tutkimus ravintolisätuotteen SNP-612 maksansuojavaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin tutkimus tehdään lääketieteellisissä keskuksissa ympäri Taiwania. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää SNP-612:n tehoa ja turvallisuutta NAFLD:n hoidossa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla on kirjallinen tietoinen suostumus, otetaan mukaan tutkimukseen. Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisaste, noin 72 tutkittavaa otetaan mukaan, jotta 64 arvioitavissa olevaa aihetta saadaan mukaan ilmoittautumisen loppuun saattamiseksi.
Koehenkilöille annetaan tutkimusaineita suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan tai kunnes hoito päättyy ennenaikaisesti. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen kliinistä arviointia varten 4 viikon välein koko hoitojakson ajan. Kliiniset arviointimenettelyt ja laboratoriotutkimukset, mukaan lukien ultraäänikuvaus, hematologia ja differentiaalitutkimus, biokemia, maksan toimintapaneeli ja virtsaanalyysi, suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä. Ensisijainen päätetapahtuman arviointi on ALAT-arvon aleneminen viikon 12 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. 64 arvioitavissa olevalla potilaalla on 80 %:n mahdollisuus havaita merkittävä ero kaksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla.
Potilaiden, jotka lopettavat hoidon tai keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti jostain syystä saatuaan yhden tai useamman tutkimusaineen annoksen, turvallisuutta arvioidaan 2 (±1) viikon ajan viimeisen tutkimusaineannoksen jälkeen tai pidempään, jos kyseessä on merkittävä haittavaikutus tai epänormaali biokemiallinen tai kliininen löydös.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 14 viikon ajan (mukaan lukien ilmoittautumis-/peruskäyntikäynti, 3 rutiininomaista kuukausittaista käyntiä hoitojakson aikana ja 1 seurantakäynti 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä).
Tutkimuksen oletetaan sisältävän 6 kuukauden rekisteröintijakson ja vielä 4 kuukautta kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seurannan loppuun saattamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen-Che Su, MS
- Sähköposti: h2243398@sinewpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Paino ≥ 54 kg
- Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) diagnoosi kuvantamisen tai muiden diagnostisten arvioiden perusteella. Tutkittavan maksan rasvapitoisuuden tulee olla dokumentoitu ≥ 10,0 % MRI-menetelmällä mitattuna ennen tutkimusaineen antamista.
NASH:n fenotyyppinen diagnoosi, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista:
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) vähintään kahdesti vähintään seitsemän päivän välein ennen tutkimusaineen antamista
- ALAT ≥ ULN vähintään kahdesti, seitsemän tai useamman päivän välein, ennen tutkimusaineen antamista JA painoindeksi (BMI) ≥ 25 JA tyypin 2 DM-diagnoosi
Sinulla on riittävät elintoiminnot seuraavien tutkimusten mukaan ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Hematologia: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l ja valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 10^9/l
- Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan), seerumin virtsahappo < 9,0 mg/dl
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
Dekompensoitunut tai vaikea maksasairaus, josta on osoituksena yksi tai useampi seuraavista:
- Vahvistettu kirroosi tai epäily kirroosista
- Maksansiirto
- Maksan pahanlaatuisuus
- Askites
- Bilirubiini > ULN tai ALT tai ASAT > 5 x ULN tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 x ULN
- Akuutti tai krooninen hepatiitti A, B, C, HIV tai muut maksan toimintaan vaikuttavat maksasairaudet.
Potilaat, joilla on kystat, hemangioomit tai vastaavat poikkeavuudet, hyväksytään.
- Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 210 ml:n alkoholin viikoittaiseksi kulutukseksi (vastaa 14 lasillista 120 ml:n viiniä tai 14 tölkkiä 350 ml:n olutta) tai muu päihteiden väärinkäyttö kahden edellisen vuoden aikana
- Koehenkilöt, joille ei voida tehdä MRI-skannausta.
- Koehenkilöillä on elektronisesti, magneettisesti ja mekaanisesti aktivoituja implantoituja laitteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit, sydämentahdistimet, insuliinipumput, metallisirpaleet silmässä, ferromagneettiset hemostaattiset pidikkeet keskushermostossa tai verisuonissa.
- Merkittävä systeeminen tai vakava sairaus, joka ei ole maksasairaus, mukaan lukien autoimmuunisairaus, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, vakava psykiatrinen sairaus ja/tai muu vakava sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan Tutkija estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta sitä loppuun
- Dokumentoitu vakava allerginen reaktio SNP-612:lle tai muille rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille
- Diabetespotilaat, jotka eivät ole pitäneet vakaana suun kautta otettavaa hyperglykemialääkitystä tai joiden insuliiniannos on muuttunut yli 10 prosenttia viimeisen kahden kuukauden aikana
- Hepatiittia vastaan tehokkaiden tai lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden säännöllinen käyttö mukaan lukien HMGCoA-reduktaasin estäjät (statiinit), fibraatit, silymariini, N-asetyylikysteiini tai anti-TNF-hoidot.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole sitoutunut käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SNP-612 annos1
annos1 kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Koehenkilöt ottavat annoksen 1 kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Kokeellinen: SNP-612 annos2
annos 2 kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Koehenkilöt ottavat annoksen 2 kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos seerumin ALT-arvossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alennus lähtötasosta (eli negatiivinen prosenttiarvo) osoittaa kunnon paranemista
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos seerumin AST:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alennus lähtötasosta (eli negatiivinen prosenttiarvo) osoittaa kunnon paranemista
|
12 viikkoa
|
Muutos seerumissa Alk-P
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alennus lähtötasosta (eli negatiivinen prosenttiarvo) osoittaa kunnon paranemista
|
12 viikkoa
|
Muutos seerumin γ-GT:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alennus lähtötasosta (eli negatiivinen prosenttiarvo) osoittaa kunnon paranemista
|
12 viikkoa
|
Muutos GSP:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alennus lähtötasosta (eli negatiivinen prosenttiarvo) osoittaa kunnon paranemista
|
12 viikkoa
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos mitattuna maksan rasvafraktiolla (FF) magneettikuvausmenetelmällä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan rasvapitoisuuden (%) arvioimiseen käytetään ei-invasiivista menetelmää MRI-lasketulla maksan FF:llä.
|
12 viikkoa
|
Muutos seerumin CK-18-fragmenttitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alennus lähtötasosta (eli negatiivinen prosenttiarvo) osoittaa kunnon paranemista
|
12 viikkoa
|
AE/SAE-nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on AE/SAE hoidon lopussa
|
12 viikkoa
|
AE-tapausten määrä, jotka johtavat hoidon lopettamiseen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla esiintyy haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen hoidon lopussa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos insuliiniresistenssissä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin muutos viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin muutos viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin muutos viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin muutos viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Geeniekspression biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Geeniekspression biomarkkerit (ACC1, Adfp, AOX, Cat, CCL20, CCR2, Cpt1α, CYP2E1, CYP4A11, CYP7A, Dgat1, Dgat2, FAS, Gapdh, Gpx1, Gpx2, Gpx3, Gpx4, GSS, Hadh, Ho1- 10, IL-1β, IL-6, iNOS, LCAD, NF-κB1, NF-κB2, Pparα, PPARβ/δ, PPARγ, SCD-1, Sod1, Sod2, Sod3, SREBP-1c, TGFβ, TLR4, TNFβ Ucp2, VLCAD, α-SMA, β-aktiini) liittyvät NASH-muutoksiin veressä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Lueng Shih, MD,PhD, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNP-612-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesValmis
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmis
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmisNASHYhdysvallat, Tšekki, Slovakia
-
Milton S. Hershey Medical CenterEi vielä rekrytointiaMaksasairaudet | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiHarjoittele | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH | MaksaYhdysvallat
-
Visirna Therapeutics HK LimitedEi vielä rekrytointia
-
Hadassah Medical OrganizationPeruutettu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaRANSKAN KANSALLINEN NAFLD-KOHORTTI (ranskalaiset potilaat, joilla on metabolinen steatoosi) (FRAMES)Fibroosi | Kirroosi | NAFLD | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset SNP-612 annos1
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityValmisLymfooma | B-soluleukemiaKazakstan
-
United Biomedical Inc., AsiaVaxxinity, Inc.Valmis
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmis
-
Vaxxinity, Inc.Diagnósticos da América S/A (DASA)PeruutettuCovid-19 | SARS-CoV-2 | Koronaviirus
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityValmisIdiopaattinen skolioosiKazakstan
-
Mayo ClinicValmisSydäninfarkti | Lihavuus | Rintasyöpä | Nivelrikko | Eteisvärinä | Gravesin tauti | Keuhkosyöpä | Keliakia | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpä | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyValmisDNA FingerprintingYhdysvallat
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityValmisEklampsia | Hemorraginen aivohalvausKazakstan
-
United Biomedical Inc., AsiaVaxxinity, Inc.Lopetettu
-
United Biomedical Inc., AsiaPeruutettu