- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03868566
Otevřená studie k posouzení účinku SNP-612 na ochranu jater u pacientů s NAFLD
Otevřená studie k posouzení účinku potravinového doplňku SNP-612 na ochranu jater u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená studie bude provedena v lékařských střediscích po celém Tchaj-wanu. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost SNP-612 pro léčbu NAFLD.
Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna vstupní kritéria a mají písemný informovaný souhlas. Vezmeme-li v úvahu 10% míru opuštění, bude zapsáno přibližně 72 subjektů, aby bylo možné získat 64 hodnotitelných subjektů pro dokončení zápisu.
Subjektům budou studované látky podávány perorálně denně po dobu 3 měsíců nebo dokud léčba neskončí předčasně. Subjekty se vrátí do studijního centra pro klinické hodnocení jednou za 4 týdny po celou dobu léčby. Při každé studijní návštěvě budou provedeny klinické hodnotící postupy a laboratorní testy včetně ultrazvukového zobrazení, hematologie s diferenciálem, biochemie, panelu jaterních funkcí a analýzy moči. Primárním konečným hodnocením bude snížení ALT po dokončení 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou. U 64 hodnotitelných pacientů bude 80% šance na detekci významného rozdílu na oboustranné hladině významnosti 0,05.
U jedinců, kteří ukončí léčbu nebo předčasně přeruší studii z jakéhokoli důvodu poté, co dostali jednu nebo více dávek studijní látky, bude posuzována bezpečnost po dobu 2 (±1) týdnů po poslední dávce studijní látky nebo déle v případě jakékoli významné AE nebo abnormální biochemický nebo klinický nález.
Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 14 týdnů (včetně vstupní návštěvy/základní návštěvy, 3 rutinních měsíčních návštěv během léčebného období a 1 následné návštěvy po 2 týdnech od ukončení léčby).
Předpokládá se, že studie bude zahrnovat 6měsíční období zařazování a další 4 měsíce na dokončení sledování u všech zařazených pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Tělesná hmotnost ≥ 54 kg
- Diagnóza nealkoholické steatohepatitidy (NASH), jak je prokázáno zobrazením nebo jiným diagnostickým vyšetřením. Subjekt by měl mít zdokumentovaný obsah tuku v játrech ≥ 10,0 %, jak bylo změřeno metodou MRI před podáním studijního činidla.
Fenotypová diagnóza NASH založená na jednom nebo více z následujících:
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) alespoň ve dvou případech, v odstupu sedmi nebo více dnů, před podáním studijní látky
- ALT ≥ ULN alespoň ve dvou případech v odstupu sedmi nebo více dnů před podáním studijní látky A index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 A diagnóza DM 2. typu
Mít přiměřené orgánové funkce definované následujícími vyšetřeními před zahájením studijní léčby:
- Hematologie: Hemoglobin ≥ 9 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l a počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 10^9/l
- Renální: clearance kreatininu ≥ 90 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice), sérová kyselina močová < 9,0 mg/dl
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit studie:
Dekompenzované nebo závažné onemocnění jater, které se projevuje jedním nebo více z následujících:
- Potvrzená cirhóza nebo podezření na cirhózu
- Transplantace jater
- Malignita jater
- Ascites
- Bilirubin > ULN nebo ALT nebo AST > 5 x ULN nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 2 x ULN
- Akutní nebo chronická hepatitida A, B, C, HIV nebo jiná onemocnění jater ovlivňující funkci jater.
Jsou přijímáni pacienti s cystami, hemangiomy nebo podobnými abnormalitami.
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu, definované jako konzumace více než 210 ml alkoholu týdně (ekvivalent 14 sklenic 120ml vína nebo 14 plechovek 350ml piva), nebo jiné zneužívání návykových látek během předchozích dvou let
- Subjekty, které nejsou schopny podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
- Subjekty mají elektronicky, magneticky a mechanicky aktivovaná implantovaná zařízení, včetně, ale bez omezení, automatických kardioverterových defibrilátorů, kardiostimulátorů, inzulínových pump, kovových třísek v oku, feromagnetických hemostatických klipů v centrálním nervovém systému nebo cévních cévách.
- Významné systémové nebo závažné onemocnění jiné než onemocnění jater, včetně autoimunitního onemocnění, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění, maligních novotvarů, plicního onemocnění, renální insuficience, závažného psychiatrického onemocnění a/nebo jiného závažného onemocnění, které podle názoru Vyšetřovatel by zabránil subjektu v účasti a dokončení studie
- Zdokumentovaná historie závažné alergické reakce na SNP-612 nebo jakékoli strukturně příbuzné sloučeniny
- Diabetičtí pacienti, kteří neudržovali stabilní dávku perorálního léku na hyperglykémii nebo se u nich během posledních dvou měsíců změnila dávka inzulínu o více než 10 procent
- Pravidelné používání činidel, která jsou účinná proti hepatitidě nebo ovlivňují metabolismus lipidů, včetně, ale bez omezení, inhibitorů HMGCoA reduktázy (statinů), fibrátů, silymarinu, N-acetylcysteinu nebo anti-TNF terapií.
- Těhotné nebo kojící
- Žena ve fertilním věku, která není odhodlána užívat spolehlivou antikoncepci během účasti ve studii a alespoň 4 týdny po ukončení léčby ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SNP-612 dávka1
dávka 1 jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
|
Subjekty budou užívat dávku 1 jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
|
Experimentální: SNP-612 dávka2
dávka 2 jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
|
Subjekty budou užívat dávku 2 jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ALT v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení od základní linie (tj. záporná procentuální hodnota) ukazuje na zlepšení stavu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna AST v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení od základní linie (tj. záporná procentuální hodnota) ukazuje na zlepšení stavu
|
12 týdnů
|
Změna v séru Alk-P
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení od základní linie (tj. záporná procentuální hodnota) ukazuje na zlepšení stavu
|
12 týdnů
|
Změna γ-GT v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení od základní linie (tj. záporná procentuální hodnota) ukazuje na zlepšení stavu
|
12 týdnů
|
Změna v GSP
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení od základní linie (tj. záporná procentuální hodnota) ukazuje na zlepšení stavu
|
12 týdnů
|
Změna obsahu tuku v játrech měřená frakcí jaterního tuku (FF) metodou magnetické rezonance.
Časové okno: 12 týdnů
|
K odhadu obsahu tuku v játrech (%) pomocí MRI vypočtené jaterní FF bude použita neinvazivní metoda.
|
12 týdnů
|
Změna hladin sérových fragmentů CK-18
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení od základní linie (tj. záporná procentuální hodnota) ukazuje na zlepšení stavu
|
12 týdnů
|
Míra AE/SAE
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří na konci léčby zaznamenali AE/SAE
|
12 týdnů
|
Míra AE vedoucích k přerušení na konci léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby na konci léčby
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna inzulinové rezistence v týdnu 12
|
12 týdnů
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna séra v týdnu 12
|
12 týdnů
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna séra v týdnu 12
|
12 týdnů
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna séra v týdnu 12
|
12 týdnů
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna séra v týdnu 12
|
12 týdnů
|
Biomarkery genové exprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Biomarkery genové exprese (ACC1, Adfp, AOX, Cat, CCL20, CCR2, Cpt1α, CYP2E1, CYP4A11, CYP7A, Dgat1, Dgat2, FAS, Gapdh, Gpx1, Gpx2, Gpx3, Gpx4, GSS, Hadh, Ho1, HSL, HSL, 10, IL-1β, IL-6, iNOS, LCAD, NF-κB1, NF-κB2, Pparα, PPARβ/δ, PPARγ, SCD-1, Sod1, Sod2, Sod3, SREBP-1c, TGFβ, TLR4, TNFα, Ucp2, VLCAD, α-SMA, β-aktin) související se změnami NASH v krvi ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Lueng Shih, MD,PhD, Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNP-612-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesDokončeno
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončenoNASHSpojené státy, Česko, Slovensko
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborCvičení | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH | JátraSpojené státy
-
Visirna Therapeutics HK LimitedZatím nenabíráme
-
Hadassah Medical OrganizationStaženo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeFibróza | Cirhóza | NAFLD | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
Klinické studie na SNP-612 dávka1
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončeno
-
United Biomedical Inc., AsiaVaxxinity, Inc.Dokončeno
-
Vaxxinity, Inc.Diagnósticos da América S/A (DASA)StaženoCovid-19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityDokončenoLymfom | B buněčná leukémieKazachstán
-
United Biomedical Inc., AsiaVaxxinity, Inc.Ukončeno
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityDokončenoEklampsie | Hemoragická mrtviceKazachstán
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyDokončenoDNA FingerprintingSpojené státy
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityDokončenoIdiopatická skoliózaKazachstán
-
Mayo ClinicDokončenoInfarkt myokardu | Obezita | Rakovina prsu | Osteoartróza | Fibrilace síní | Gravesova nemoc | Rakovina plic | Celiakie | Rakovina prostaty | Rakovina tlustého střeva | Diabetes typu 2Spojené státy
-
Sohag UniversityNáborTrombocytopenieEgypt