- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03870230
녹내장 환자와 건강한 피험자의 신경혈관 결합에 대한 조사
녹내장은 망막 신경절 세포(RGC)의 진행성 손실로 시신경 유두(ONH) 손상 및 관련 시야 결손을 초래하는 것이 특징입니다. 녹내장의 주요 위험 인자는 안압 상승(IOP)입니다. IOP를 낮추면 여러 대규모 다기관 임상시험에서 나타난 것처럼 질병의 진행이 느려집니다. 그러나 일부 환자는 적절히 조절된 IOP에도 불구하고 여전히 진행됩니다. 이와 같이 신경 보호라고 불리는 전략인 IOP와 독립적으로 RGC를 구제하는 접근법에 상당한 관심이 있습니다. 이 분야는 뇌와 눈에서 지난 20년 동안 활발하게 발견되었지만 현재까지 IOP와 관련되지 않은 치료법은 임상적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 다양한 접근법이 어느 정도 자세히 연구되고 있습니다. 한 가지 흥미로운 전략은 신경혈관 단위에 초점을 맞추고 있습니다.
인간 망막의 혈류는 근원, 대사 및 호르몬 요인을 포함하는 복잡한 메커니즘에 의해 제어됩니다. 인간 망막의 높은 산소 소비량은 장기의 정상적인 기능에 매우 중요합니다. 뇌에서와 마찬가지로 망막의 혈류도 신경혈관 결합에 의해 조절됩니다. 이것은 망막이 뉴런이 활성화되는 영역으로의 혈류를 증가시킨다는 것을 의미합니다. 이것은 활성 뉴런에 더 많은 산소와 포도당을 제공하기 위한 노력으로 이루어집니다. 최근 몇 년 동안 성상 세포가 이 혈관 확장 신호를 매개하는 데 중요한 역할을 한다는 증거가 축적되었습니다.
뇌에서는 뇌졸중, 고혈압, 척수 손상 및 알츠하이머병과 같은 질병에서 신경혈관 결합의 이상이 관찰되었습니다. 이러한 신경혈관 커플링의 붕괴는 이러한 질병의 신경세포 사멸에 중요한 역할을 하는 것으로 간주됩니다. 망막에서는 당뇨병 및 녹내장과 같은 질병에서 신경혈관 결합의 이상이 관찰되었습니다.
인간 망막에서 얻은 대부분의 데이터는 깜박이는 빛으로 자극하는 동안 망막 혈관 확장을 측정하는 시스템에서 유래합니다. 조사자들은 이전에 망막의 깜박임 자극이 망막 혈액 속도의 현저한 증가와도 관련이 있음을 보여주었습니다. 이 연구에서 연구자들은 망막 혈액 속도 측정을 위해 레이저 도플러 속도계(LDV)를 사용했지만, 이 기술은 연구 중인 피험자의 우수한 고정이 필요하기 때문에 임상적으로 적용할 수 없습니다. 본 연구에서 연구자들은 최근에 개발한 신경혈관 결합을 위한 대체 시스템을 사용할 것을 제안합니다. 이 접근법에서 조사관은 망막 혈류 평가를 위해 양방향 푸리에 영역 광 간섭 단층 촬영을 사용합니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 생물학적 시스템에서 내부 미세 구조의 생체 내 단면 단층 촬영을 가능하게 하는 비침습적 광학 이미징 방식입니다. 안과에서 OCT는 망막을 시각화하는 표준 도구가 되었으며, 현재는 망막 질환 진단의 표준 도구로도 간주됩니다. 최근 몇 년 동안 기존의 시간 도메인 OCT는 상당히 향상된 신호 품질을 제공하는 푸리에 도메인 OCT로 대체되었습니다.
이 양방향 시스템은 의심스러운 타당성과 제한된 재현성을 포함하는 이전에 실현된 기술의 한계를 극복합니다. 또한 패턴 ERG, 다초점 ERG 및 진동 전위를 측정하여 신경 기능을 동시에 평가할 수 있습니다.
연구자들은 초기 원발성 개방각 녹내장(POAG), 정상 안압 녹내장, 고안압증 및 건강한 대조군을 가진 환자의 인간 망막에서 신경혈관 결합을 측정하고자 합니다. 신경혈관 결합에 대한 정보를 얻기 위해서는 신경 기능과 망막 혈류를 모두 측정해야 합니다. 본 연구에서 연구자들은 내부 망막의 기능을 평가하기 위해 패턴 ERG, 다초점 ERG 및 진동 전위를 사용할 것입니다. 주요 망막 동맥 및 정맥 분지 혈관을 통한 망막 혈류는 IMEDOS(독일 예나 소재)에서 생산되는 상업적으로 이용 가능한 DVA(Dynamic Vessel Analyzer)에 결합된 이중 빔 양방향 푸리에 도메인 도플러 OCT로 깜박임 자극 전, 도중 및 후에 측정됩니다. 망막 순환을 연구하기에 적절한 해상도를 제공합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gerhard Garhöfer, MD
- 전화번호: 004314040029810
- 이메일: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Gerhard Garhöfer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
원발성 개방각 녹내장 환자
- 병리학적 시신경 유두 외관으로 정의되는 현성 원발성 개방각 녹내장의 진단
- 정상 범위를 벗어난 녹내장 반시야 테스트
- 치료되지 않은 IOP ≥ 21mmHg 병력에서 최소 3회 측정
- 시야 테스트의 평균 편차가 10dB 이하(한 그룹) 또는 10dB 이상(다른 그룹)
정상 안압 녹내장 환자
- 병리학적 시신경 유두 외관으로 정의되는 현현 정상안압 녹내장의 진단
- 정상 범위를 벗어난 녹내장 반시야 테스트
- 병력에서 치료되지 않은 IOP > 20 mmHg의 증거 없음
- 시야의 평균 편차가 10dB 이하(한 그룹의 경우) 또는 10dB 이상(다른 그룹의 경우)
안구 고혈압 환자
- 병력 중 최소 3회 측정에서 치료되지 않은 IOP ≥ 21 mmHg로 정의되는 고안압증의 존재를 제외한 정상적인 안과 소견
- 시신경 유두에 녹내장 손상 징후 없음
- 또는 녹내장 반시야 검사
건강한 대조군
- 정상적인 안과 소견
- 최소 세 번의 측정에서 IOP < 20mmHg
- 병력에서 IOP 증가의 증거 없음
- 시신경 유두에 녹내장 손상 징후 없음
- 또는 녹내장 반시야 검사
제외 기준
- 임상 조사관이 판단한 심각한 의학적 상태의 병력
- 알코올 음료 남용
- 흡연자
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 박리 녹내장, 색소 녹내장, 급성 폐쇄각 병력
- 지난 6개월 이내 안구 수술
- 최근 3개월 이내 안구 염증 또는 감염
- 간질의 역사
- 진성 당뇨병
- 수축기 혈압 > 160 mmHg, 이완기 혈압 > 95 mmHg인 치료되지 않은 고혈압
- 임신
- 계획된 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Poag md <10db
1 차 개방 각도 녹내장 환자는 시야에서 MD를 가진 10dB 이상 또는 동일
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FDOCT를 사용하여 망막 혈류를 평가합니다.
망막 혈관 직경과 산소 포화도는 DVA 장치로 측정됩니다.
망막의 신경 기능을 평가하기 위해 패턴 ERG가 수행됩니다.
망막의 형태를 평가하기 위해 OCT가 수행됩니다.
망막 혈류를 평가하기 위해 LSFG가 수행됩니다.
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실험적: Poag md> 10db
1 차 개방 각도 녹내장 환자는 10dB 이상 시야에서 MD를 가진 환자
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FDOCT를 사용하여 망막 혈류를 평가합니다.
망막 혈관 직경과 산소 포화도는 DVA 장치로 측정됩니다.
망막의 신경 기능을 평가하기 위해 패턴 ERG가 수행됩니다.
망막의 형태를 평가하기 위해 OCT가 수행됩니다.
망막 혈류를 평가하기 위해 LSFG가 수행됩니다.
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실험적: NTG MD <10dB
정상 장력 녹내장 환자는 시야에서 MD를 가진 10dB 이상 또는 동일
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FDOCT를 사용하여 망막 혈류를 평가합니다.
망막 혈관 직경과 산소 포화도는 DVA 장치로 측정됩니다.
망막의 신경 기능을 평가하기 위해 패턴 ERG가 수행됩니다.
망막의 형태를 평가하기 위해 OCT가 수행됩니다.
망막 혈류를 평가하기 위해 LSFG가 수행됩니다.
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실험적: NTG MD> 10dB
10dB 이상 시야에서 MD를 가진 정상 장력 녹내장 환자
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FDOCT를 사용하여 망막 혈류를 평가합니다.
망막 혈관 직경과 산소 포화도는 DVA 장치로 측정됩니다.
망막의 신경 기능을 평가하기 위해 패턴 ERG가 수행됩니다.
망막의 형태를 평가하기 위해 OCT가 수행됩니다.
망막 혈류를 평가하기 위해 LSFG가 수행됩니다.
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실험적: 오트
안구 고혈압 환자
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FDOCT를 사용하여 망막 혈류를 평가합니다.
망막 혈관 직경과 산소 포화도는 DVA 장치로 측정됩니다.
망막의 신경 기능을 평가하기 위해 패턴 ERG가 수행됩니다.
망막의 형태를 평가하기 위해 OCT가 수행됩니다.
망막 혈류를 평가하기 위해 LSFG가 수행됩니다.
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실험적: 통제 수단
건강하고 나이와 성별 일치, 통제 대상
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FDOCT를 사용하여 망막 혈류를 평가합니다.
망막 혈관 직경과 산소 포화도는 DVA 장치로 측정됩니다.
망막의 신경 기능을 평가하기 위해 패턴 ERG가 수행됩니다.
망막의 형태를 평가하기 위해 OCT가 수행됩니다.
망막 혈류를 평가하기 위해 LSFG가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깜박임으로 인한 혈류 변화
기간: 1 일
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깜박임 빛에 대한 망막 혈류의 반응
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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