- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03870230
Neurovaskulaarisen kytkennän tutkiminen glaukoomapotilailla ja terveillä henkilöillä
Glaukoomalle on ominaista verkkokalvon gangliosolujen (RGC) asteittainen häviäminen, mikä johtaa näköhermon pään (ONH) vaurioitumiseen ja siihen liittyviin näkökenttävaurioihin. Glaukooman tärkein riskitekijä on kohonnut silmänpaine (IOP). IOP:n vähentäminen hidastaa taudin etenemistä, kuten useat suuret monikeskustutkimukset ovat osoittaneet. Jotkut potilaat kuitenkin etenevät edelleen, vaikka silmänpaine on riittävän hallinnassa. Sellaisenaan on olemassa huomattavaa kiinnostusta lähestymistapoja kohtaan, jotka pelastavat RGC:t IOP:sta riippumatta, strategiaa kutsutaan neuroprotektioksi. Vaikka tämä ala on löydetty aktiivisesti aivoissa ja silmässä viimeisten 20 vuoden aikana, kliinisesti ei ole toistaiseksi saatavilla IOP:iin liittymätöntä hoitoa. Erilaisia lähestymistapoja tutkitaan tällä hetkellä yksityiskohtaisesti. Yksi mielenkiintoinen strategia keskittyy neurovaskulaariseen yksikköön.
Ihmisen verkkokalvon verenkiertoa säätelevät monimutkaiset mekanismit, jotka sisältävät myogeenisiä, metabolisia ja hormonaalisia tekijöitä. Ihmisen verkkokalvon suuri hapenkulutus on elintärkeää elimen normaalille toiminnalle. Kuten aivoissa, verkkokalvon verenkiertoa säätelee myös neurovaskulaarinen kytkentä. Tämä tarkoittaa, että verkkokalvo lisää verenkiertoaan alueille, joilla neuronit aktivoituvat. Tämä tehdään tarkoituksena tarjota enemmän happea ja glukoosia aktiivisille hermosoluille. Viime vuosina on kertynyt näyttöä siitä, että astrosyyteillä on keskeinen rooli tämän vasodilataattorisignaalin välittämisessä.
Aivoissa on havaittu poikkeavuuksia neurovaskulaarisessa kytkennässä sellaisissa sairauksissa kuin aivohalvaus, verenpainetauti, selkäydinvamma ja Alzheimerin tauti. Tämän neurovaskulaarisen kytkennän hajoamisen katsotaan olevan keskeinen rooli hermosolujen kuolemassa näissä sairauksissa. Verkkokalvolla on havaittu poikkeavuuksia neurovaskulaarisessa kytkennässä sairauksissa, kuten diabetes ja glaukooma.
Suurin osa ihmisen verkkokalvosta saaduista tiedoista on peräisin järjestelmästä, joka mittaa verkkokalvon vasodilataatiota välkkyvän valon stimulaation aikana. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että verkkokalvon välkyntästimulaatio liittyy kuitenkin myös verkkokalvon veren nopeuksien voimakkaaseen nousuun. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät laser Doppler -nopeusmittaria (LDV) verkkokalvon veren nopeuksien mittaamiseen, mutta tämä tekniikka ei ole kliinisesti käyttökelpoinen, koska se vaatii tutkittavan kohteen erinomaista kiinnitystä. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat äskettäin kehittämänsä vaihtoehtoisen järjestelmän käyttöä neurovaskulaariseen kytkemiseen. Tässä lähestymistavassa tutkijat käyttävät kaksisuuntaista Fourier-alueen optista koherenssitomografiaa verkkokalvon verenvirtauksen arvioimiseen. Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen optinen kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa biologisten järjestelmien sisäisen mikrorakenteen poikkileikkauksen tomografisen in vivo visualisoinnin. Silmälääketieteessä OCT:stä on tullut vakiotyökalu verkkokalvon visualisoinnissa ja sitä pidetään nykyään myös standardityökaluna verkkokalvosairauksien diagnosoinnissa. Viime vuosina perinteinen aikatason OCT korvattiin Fourier-alueen OCT:llä, mikä paransi merkittävästi signaalin laatua.
Tämä kaksisuuntainen järjestelmä voittaa aiemmin toteutettujen tekniikoiden rajoitukset, joita ovat epäilyttävä validiteetti ja rajoitettu toistettavuus. Lisäksi mitataan malli ERG, multifokaalinen ERG ja värähtelypotentiaalit, jotta hermoston toiminta voidaan arvioida samanaikaisesti.
Tutkijat pyrkivät mittaamaan neurovaskulaarista kytkentää ihmisen verkkokalvossa potilailla, joilla on varhainen primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), normaali jännitysglaukooma, silmän hypertensio ja terve kontrolliryhmä. Tietojen saamiseksi neurovaskulaarisesta kytkennästä on mitattava sekä hermosolujen toiminta että verkkokalvon verenvirtaus. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ERG-mallia, multifokaalista ERG:tä sekä oskillaatiopotentiaalia arvioidakseen sisäverkkokalvon toimintaa. Verkkokalvon verenvirtaus tärkeimpien verkkokalvon valtimoiden ja laskimohaarojen läpi mitataan ennen välkyntästimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen kaksisäteisellä kaksisuuntaisella Fourier Domain Doppler OCT:llä, joka on yhdistetty kaupallisesti saatavilla olevaan dynaamiseen suonianalysaattoriin (DVA), jota valmistaa IMEDOS, Jena, Saksa, joka tarjoaa riittävän resoluution verkkokalvon verenkierron tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerhard Garhöfer, MD
- Puhelinnumero: 004314040029810
- Sähköposti: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
- Ilmeisen primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi, joka määritellään optisen levyn patologisena ulkonäönä
- Glaukooman hemikenttätesti normaalien rajojen ulkopuolella
- Hoitamaton silmänpaine ≥ 21 mmHg vähintään kolmella sairaushistorian mittauksella
- Keskimääräinen poikkeama näkökenttätestissä on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 dB (yhdelle ryhmälle) TAI yli 10 dB (toiselle ryhmälle)
Potilaat, joilla on normaali jännitysglaukooma
- Ilmeisen normaalin jännitysglaukooman diagnoosi, joka määritellään optisen levyn patologiseksi ulkonäöksi
- Glaukooman hemikenttätesti normaalien rajojen ulkopuolella
- Ei näyttöä hoitamattomasta silmänpaineesta > 20 mmHg sairaushistoriassa
- Keskimääräinen poikkeama näkökentässä on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 dB (yhdelle ryhmälle) TAI yli 10 dB (toiselle ryhmälle)
Potilaat, joilla on silmän hypertensio
- Normaalit oftalmiset löydökset paitsi silmänpainetaudin esiintyminen, joka määritellään hoitamattomaksi silmänpaineeksi ≥ 21 mmHg vähintään kolmessa sairaushistorian mittauksessa
- Näkölevyssä ei merkkejä glaukoomavauriosta
- tai glaukooman hemikenttätesti
Terveet kontrollikohteet
- Normaalit silmälöydökset
- IOP < 20 mmHg vähintään kolmella mittauksella
- Ei näyttöä kohonneesta silmänpaineesta sairaushistoriassa
- Näkölevyssä ei merkkejä glaukoomavauriosta
- tai glaukooman hemikenttätesti
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisen tutkijan arvioimana vakava sairaushistoria
- Alkoholijuomien väärinkäyttö
- Tupakoitsija
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Kuoriutuva glaukooma, pigmenttiglaukooma, akuutti kulman sulkeutuminen
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Silmätulehdus tai -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epilepsian historia
- Diabetes mellitus
- Hoitamaton hypertensio, jossa systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg
- Raskaus
- Suunniteltu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POAG MD <10dB
Potilaat, joilla on ensisijainen avoimen kulman glaukooma, jossa MD visuaalisella kentällä on vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 dB
|
Verkkokalvon verenvirtaus arvioidaan FDOCT:n avulla
Verkkokalvon verisuonten halkaisijat ja happisaturaatio mitataan DVA-laitteella
verkkokalvon hermosolujen toiminnan arvioimiseksi suoritetaan malli ERG
verkkokalvon morfologian arvioimiseksi suoritetaan OCT
verkkokalvon verenvirtauksen arvioimiseksi suoritetaan LSFG
|
|
Kokeellinen: POAG MD> 10 dB
Potilaat, joilla on ensisijainen avoimen kulman glaukooma MD: llä visuaalisella kentällä yli 10 dB
|
Verkkokalvon verenvirtaus arvioidaan FDOCT:n avulla
Verkkokalvon verisuonten halkaisijat ja happisaturaatio mitataan DVA-laitteella
verkkokalvon hermosolujen toiminnan arvioimiseksi suoritetaan malli ERG
verkkokalvon morfologian arvioimiseksi suoritetaan OCT
verkkokalvon verenvirtauksen arvioimiseksi suoritetaan LSFG
|
|
Kokeellinen: NTG MD <10dB
Potilaat, joilla on normaali jännitys glaukooma MD: llä visuaalisella kentällä vähemmän tai yhtä suuret 10 dB
|
Verkkokalvon verenvirtaus arvioidaan FDOCT:n avulla
Verkkokalvon verisuonten halkaisijat ja happisaturaatio mitataan DVA-laitteella
verkkokalvon hermosolujen toiminnan arvioimiseksi suoritetaan malli ERG
verkkokalvon morfologian arvioimiseksi suoritetaan OCT
verkkokalvon verenvirtauksen arvioimiseksi suoritetaan LSFG
|
|
Kokeellinen: NTG MD> 10dB
Potilaat, joilla on normaali jännitys glaukooma MD: n kanssa visuaalisella kentällä yli 10 dB
|
Verkkokalvon verenvirtaus arvioidaan FDOCT:n avulla
Verkkokalvon verisuonten halkaisijat ja happisaturaatio mitataan DVA-laitteella
verkkokalvon hermosolujen toiminnan arvioimiseksi suoritetaan malli ERG
verkkokalvon morfologian arvioimiseksi suoritetaan OCT
verkkokalvon verenvirtauksen arvioimiseksi suoritetaan LSFG
|
|
Kokeellinen: Ohut
Potilaat, joilla on silmän verenpainetauti
|
Verkkokalvon verenvirtaus arvioidaan FDOCT:n avulla
Verkkokalvon verisuonten halkaisijat ja happisaturaatio mitataan DVA-laitteella
verkkokalvon hermosolujen toiminnan arvioimiseksi suoritetaan malli ERG
verkkokalvon morfologian arvioimiseksi suoritetaan OCT
verkkokalvon verenvirtauksen arvioimiseksi suoritetaan LSFG
|
|
Kokeellinen: hallintalaitteet
Terve, ikä ja sukupuoli vastaavat, kontrollikohteet
|
Verkkokalvon verenvirtaus arvioidaan FDOCT:n avulla
Verkkokalvon verisuonten halkaisijat ja happisaturaatio mitataan DVA-laitteella
verkkokalvon hermosolujen toiminnan arvioimiseksi suoritetaan malli ERG
verkkokalvon morfologian arvioimiseksi suoritetaan OCT
verkkokalvon verenvirtauksen arvioimiseksi suoritetaan LSFG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värinän aiheuttamat verenkierron muutokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verkkokalvon verenvirtauksen vaste välkkyvään valoon
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-010213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .