- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03870230
Indagine sull'accoppiamento neurovascolare nei pazienti affetti da glaucoma e nei soggetti sani
Il glaucoma è caratterizzato da una progressiva perdita di cellule gangliari della retina (RGC) che porta al danno della testa del nervo ottico (ONH) e ai difetti del campo visivo associati. Il principale fattore di rischio per il glaucoma è l'elevata pressione intraoculare (IOP). La riduzione della pressione intraoculare rallenta la progressione della malattia, come hanno dimostrato diversi ampi studi multicentrici. Alcuni pazienti, tuttavia, continuano a progredire nonostante la PIO adeguatamente controllata. Pertanto, vi è un notevole interesse per gli approcci che salvano gli RGC indipendentemente dall'IOP, una strategia chiamata neuroprotezione. Sebbene questo campo sia stato attivamente scoperto negli ultimi 20 anni nel cervello e nell'occhio, ad oggi non è clinicamente disponibile alcun trattamento non correlato alla PIO. Vari approcci sono attualmente studiati in dettaglio. Una strategia interessante si concentra sull'unità neurovascolare.
Il flusso sanguigno della retina umana è controllato da meccanismi complessi che includono fattori miogenici, metabolici e ormonali. L'elevato consumo di ossigeno nella retina umana è fondamentale per il normale funzionamento dell'organo. Come nel cervello, anche il flusso sanguigno nella retina è controllato dall'accoppiamento neurovascolare. Ciò significa che la retina aumenta il flusso sanguigno verso le regioni in cui i neuroni sono attivati. Questo viene fatto nel tentativo di fornire più ossigeno e glucosio ai neuroni attivi. Negli ultimi anni si sono accumulate prove che gli astrociti svolgono un ruolo chiave nella mediazione di questo segnale vasodilatatore.
Nel cervello sono state osservate anomalie nell'accoppiamento neurovascolare in malattie come l'ictus, l'ipertensione, le lesioni del midollo spinale e il morbo di Alzheimer. Si ritiene che questa rottura dell'accoppiamento neurovascolare svolga un ruolo chiave nella morte neuronale in queste malattie. Nella retina sono state osservate anomalie nell'accoppiamento neurovascolare in malattie come il diabete e il glaucoma.
La maggior parte dei dati ottenuti nella retina umana derivano da un sistema che misura la vasodilatazione retinica durante la stimolazione con luce tremolante. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la stimolazione dello sfarfallio della retina è, tuttavia, anche associata a un pronunciato aumento della velocità del sangue retinico. In questo studio i ricercatori hanno utilizzato la velocimetria laser Doppler (LDV) per la misurazione della velocità del sangue retinico, ma questa tecnica non è clinicamente applicabile perché richiede un'eccellente fissazione del soggetto in studio. Nel presente studio, i ricercatori propongono di utilizzare un sistema alternativo per l'accoppiamento neurovascolare che hanno sviluppato di recente. In questo approccio, i ricercatori utilizzano la tomografia a coerenza ottica bidirezionale del dominio di Fourier per la valutazione del flusso sanguigno retinico. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ottico non invasiva che consente la visualizzazione tomografica trasversale in vivo della microstruttura interna nei sistemi biologici. In oftalmologia, l'OCT è diventato uno strumento standard nella visualizzazione della retina e al giorno d'oggi è considerato anche uno strumento standard nella diagnosi delle malattie retiniche. Negli ultimi anni, l'OCT nel dominio del tempo convenzionale è stato sostituito dall'OCT nel dominio di Fourier, fornendo una qualità del segnale notevolmente migliorata.
Questo sistema bidirezionale supera i limiti delle tecniche precedentemente realizzate, che includono dubbia validità e limitata riproducibilità. Inoltre, verranno misurati pattern ERG, ERG multifocale e potenziali oscillatori per consentire la valutazione concomitante della funzione neurale.
I ricercatori cercano di misurare l'accoppiamento neurovascolare nella retina umana in pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario precoce (POAG), glaucoma a tensione normale, ipertensione oculare e un gruppo di controllo sano. Per ottenere informazioni sull'accoppiamento neurovascolare, è necessario misurare sia la funzione neuronale che il flusso sanguigno retinico. Nel presente studio, i ricercatori impiegheranno pattern ERG, ERG multifocale e potenziali oscillatori per valutare la funzione della retina interna. Il flusso sanguigno retinico attraverso i principali vasi arteriosi e venosi della retina sarà misurato prima, durante e dopo la stimolazione del flicker con l'OCT Fourier Domain Doppler bidirezionale a doppio raggio accoppiato al Dynamic Vessel Analyzer (DVA) disponibile in commercio prodotto da IMEDOS, Jena, Germania, che fornisce una risoluzione adeguata per studiare la circolazione retinica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerhard Garhöfer, MD
- Numero di telefono: 004314040029810
- Email: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Reclutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Contatto:
- Gerhard Garhöfer, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto manifesto definito come aspetto patologico del disco ottico
- Test dell'emicampo del glaucoma fuori dai limiti normali
- IOP non trattato ≥ 21 mmHg su almeno tre misurazioni nell'anamnesi
- La deviazione media nel test del campo visivo è inferiore o uguale a 10 dB (per un gruppo) O superiore a 10 dB (per l'altro gruppo)
Pazienti con glaucoma da tensione normale
- Diagnosi di glaucoma a tensione normale manifesto definito come aspetto patologico del disco ottico
- Test dell'emicampo del glaucoma fuori dai limiti normali
- Nessuna evidenza di IOP non trattata > 20 mmHg nell'anamnesi
- La deviazione media nel campo visivo è inferiore o uguale a 10 dB (per un gruppo) O superiore a 10 dB (per l'altro gruppo)
Pazienti con ipertensione oculare
- Reperti oftalmici normali eccetto la presenza di ipertensione oculare definita come PIO non trattata ≥ 21 mmHg su almeno tre misurazioni nell'anamnesi
- Nessun segno di danno glaucomatoso nel disco ottico
- o il test dell'emicampo del glaucoma
Soggetti di controllo sani
- Reperti oftalmici normali
- IOP < 20 mmHg su almeno tre misurazioni
- Nessuna evidenza di aumento della pressione intraoculare nell'anamnesi
- Nessun segno di danno glaucomatoso nel disco ottico
- o il test dell'emicampo del glaucoma
Criteri di esclusione
- Storia di una grave condizione medica secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- Abuso di bevande alcoliche
- Fumatore
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Glaucoma da esfoliazione, glaucoma pigmentario, anamnesi di chiusura dell'angolo acuto
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi
- Infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi
- Storia dell'epilessia
- Diabete mellito
- Ipertensione non trattata con pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg
- Gravidanza
- Gravidanza o allattamento pianificati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: POAG MD <10dB
pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario con MD in campo visivo inferiore o uguale a 10 dB
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Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
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Sperimentale: POAG MD> 10dB
pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario con MD in campo visivo superiore a 10 dB
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Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
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Sperimentale: NTG MD <10dB
pazienti con glaucoma di tensione normale con MD in campo visivo inferiore o uguale a 10 dB
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Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
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Sperimentale: NTG MD> 10dB
pazienti con glaucoma di tensione normale con MD in campo visivo superiore a 10 dB
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Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
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Sperimentale: Oht
pazienti con ipertensione oculare
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Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
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Sperimentale: controlli
Santi, età e sesso abbinati, soggetti di controllo
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Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del flusso sanguigno indotte dallo sfarfallio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risposta del flusso sanguigno retinico alla luce intermittente
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-010213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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