Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'accoppiamento neurovascolare nei pazienti affetti da glaucoma e nei soggetti sani

20 maggio 2025 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Il glaucoma è caratterizzato da una progressiva perdita di cellule gangliari della retina (RGC) che porta al danno della testa del nervo ottico (ONH) e ai difetti del campo visivo associati. Il principale fattore di rischio per il glaucoma è l'elevata pressione intraoculare (IOP). La riduzione della pressione intraoculare rallenta la progressione della malattia, come hanno dimostrato diversi ampi studi multicentrici. Alcuni pazienti, tuttavia, continuano a progredire nonostante la PIO adeguatamente controllata. Pertanto, vi è un notevole interesse per gli approcci che salvano gli RGC indipendentemente dall'IOP, una strategia chiamata neuroprotezione. Sebbene questo campo sia stato attivamente scoperto negli ultimi 20 anni nel cervello e nell'occhio, ad oggi non è clinicamente disponibile alcun trattamento non correlato alla PIO. Vari approcci sono attualmente studiati in dettaglio. Una strategia interessante si concentra sull'unità neurovascolare.

Il flusso sanguigno della retina umana è controllato da meccanismi complessi che includono fattori miogenici, metabolici e ormonali. L'elevato consumo di ossigeno nella retina umana è fondamentale per il normale funzionamento dell'organo. Come nel cervello, anche il flusso sanguigno nella retina è controllato dall'accoppiamento neurovascolare. Ciò significa che la retina aumenta il flusso sanguigno verso le regioni in cui i neuroni sono attivati. Questo viene fatto nel tentativo di fornire più ossigeno e glucosio ai neuroni attivi. Negli ultimi anni si sono accumulate prove che gli astrociti svolgono un ruolo chiave nella mediazione di questo segnale vasodilatatore.

Nel cervello sono state osservate anomalie nell'accoppiamento neurovascolare in malattie come l'ictus, l'ipertensione, le lesioni del midollo spinale e il morbo di Alzheimer. Si ritiene che questa rottura dell'accoppiamento neurovascolare svolga un ruolo chiave nella morte neuronale in queste malattie. Nella retina sono state osservate anomalie nell'accoppiamento neurovascolare in malattie come il diabete e il glaucoma.

La maggior parte dei dati ottenuti nella retina umana derivano da un sistema che misura la vasodilatazione retinica durante la stimolazione con luce tremolante. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la stimolazione dello sfarfallio della retina è, tuttavia, anche associata a un pronunciato aumento della velocità del sangue retinico. In questo studio i ricercatori hanno utilizzato la velocimetria laser Doppler (LDV) per la misurazione della velocità del sangue retinico, ma questa tecnica non è clinicamente applicabile perché richiede un'eccellente fissazione del soggetto in studio. Nel presente studio, i ricercatori propongono di utilizzare un sistema alternativo per l'accoppiamento neurovascolare che hanno sviluppato di recente. In questo approccio, i ricercatori utilizzano la tomografia a coerenza ottica bidirezionale del dominio di Fourier per la valutazione del flusso sanguigno retinico. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ottico non invasiva che consente la visualizzazione tomografica trasversale in vivo della microstruttura interna nei sistemi biologici. In oftalmologia, l'OCT è diventato uno strumento standard nella visualizzazione della retina e al giorno d'oggi è considerato anche uno strumento standard nella diagnosi delle malattie retiniche. Negli ultimi anni, l'OCT nel dominio del tempo convenzionale è stato sostituito dall'OCT nel dominio di Fourier, fornendo una qualità del segnale notevolmente migliorata.

Questo sistema bidirezionale supera i limiti delle tecniche precedentemente realizzate, che includono dubbia validità e limitata riproducibilità. Inoltre, verranno misurati pattern ERG, ERG multifocale e potenziali oscillatori per consentire la valutazione concomitante della funzione neurale.

I ricercatori cercano di misurare l'accoppiamento neurovascolare nella retina umana in pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario precoce (POAG), glaucoma a tensione normale, ipertensione oculare e un gruppo di controllo sano. Per ottenere informazioni sull'accoppiamento neurovascolare, è necessario misurare sia la funzione neuronale che il flusso sanguigno retinico. Nel presente studio, i ricercatori impiegheranno pattern ERG, ERG multifocale e potenziali oscillatori per valutare la funzione della retina interna. Il flusso sanguigno retinico attraverso i principali vasi arteriosi e venosi della retina sarà misurato prima, durante e dopo la stimolazione del flicker con l'OCT Fourier Domain Doppler bidirezionale a doppio raggio accoppiato al Dynamic Vessel Analyzer (DVA) disponibile in commercio prodotto da IMEDOS, Jena, Germania, che fornisce una risoluzione adeguata per studiare la circolazione retinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto manifesto definito come aspetto patologico del disco ottico
  • Test dell'emicampo del glaucoma fuori dai limiti normali
  • IOP non trattato ≥ 21 mmHg su almeno tre misurazioni nell'anamnesi
  • La deviazione media nel test del campo visivo è inferiore o uguale a 10 dB (per un gruppo) O superiore a 10 dB (per l'altro gruppo)

Pazienti con glaucoma da tensione normale

  • Diagnosi di glaucoma a tensione normale manifesto definito come aspetto patologico del disco ottico
  • Test dell'emicampo del glaucoma fuori dai limiti normali
  • Nessuna evidenza di IOP non trattata > 20 mmHg nell'anamnesi
  • La deviazione media nel campo visivo è inferiore o uguale a 10 dB (per un gruppo) O superiore a 10 dB (per l'altro gruppo)

Pazienti con ipertensione oculare

  • Reperti oftalmici normali eccetto la presenza di ipertensione oculare definita come PIO non trattata ≥ 21 mmHg su almeno tre misurazioni nell'anamnesi
  • Nessun segno di danno glaucomatoso nel disco ottico
  • o il test dell'emicampo del glaucoma

Soggetti di controllo sani

  • Reperti oftalmici normali
  • IOP < 20 mmHg su almeno tre misurazioni
  • Nessuna evidenza di aumento della pressione intraoculare nell'anamnesi
  • Nessun segno di danno glaucomatoso nel disco ottico
  • o il test dell'emicampo del glaucoma

Criteri di esclusione

  • Storia di una grave condizione medica secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Abuso di bevande alcoliche
  • Fumatore
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Glaucoma da esfoliazione, glaucoma pigmentario, anamnesi di chiusura dell'angolo acuto
  • Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi
  • Infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi
  • Storia dell'epilessia
  • Diabete mellito
  • Ipertensione non trattata con pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg
  • Gravidanza
  • Gravidanza o allattamento pianificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POAG MD <10dB
pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario con MD in campo visivo inferiore o uguale a 10 dB
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
Sperimentale: POAG MD> 10dB
pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario con MD in campo visivo superiore a 10 dB
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
Sperimentale: NTG MD <10dB
pazienti con glaucoma di tensione normale con MD in campo visivo inferiore o uguale a 10 dB
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
Sperimentale: NTG MD> 10dB
pazienti con glaucoma di tensione normale con MD in campo visivo superiore a 10 dB
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
Sperimentale: Oht
pazienti con ipertensione oculare
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG
Sperimentale: controlli
Santi, età e sesso abbinati, soggetti di controllo
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT
I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA
per valutare la funzione neuronale della retina, verrà eseguito il pattern ERG
per valutare la morfologia della retina, verrà eseguito l'OCT
per valutare il flusso sanguigno retinico, verrà eseguito LSFG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del flusso sanguigno indotte dallo sfarfallio
Lasso di tempo: 1 giorno
Risposta del flusso sanguigno retinico alla luce intermittente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-010213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi