- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03870230
Badanie sprzężeń nerwowo-naczyniowych u pacjentów z jaskrą i osób zdrowych
Jaskra charakteryzuje się postępującą utratą komórek zwojowych siatkówki (RGC) prowadzącą do uszkodzenia głowy nerwu wzrokowego (ONH) i związanych z tym ubytków pola widzenia. Głównym czynnikiem ryzyka jaskry jest podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Zmniejszenie IOP spowalnia postęp choroby, jak wykazało kilka dużych wieloośrodkowych badań. Jednak niektórzy pacjenci nadal postępują pomimo odpowiednio kontrolowanego IOP. W związku z tym istnieje duże zainteresowanie podejściami, które ratują RGC niezależnie od IOP, strategią zwaną neuroprotekcją. Chociaż pole to zostało aktywnie odkryte w ciągu ostatnich 20 lat w mózgu i oku, do tej pory nie jest dostępne klinicznie żadne leczenie niezwiązane z IOP. Obecnie szczegółowo badane są różne podejścia. Jedna interesująca strategia koncentruje się na jednostce nerwowo-naczyniowej.
Przepływ krwi w siatkówce człowieka jest kontrolowany przez złożone mechanizmy, które obejmują czynniki miogenne, metaboliczne i hormonalne. Wysokie zużycie tlenu w siatkówce człowieka jest kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania narządu. Podobnie jak w mózgu, przepływ krwi w siatkówce jest również kontrolowany przez sprzężenie nerwowo-naczyniowe. Oznacza to, że siatkówka zwiększa przepływ krwi do obszarów, w których neurony są aktywowane. Odbywa się to w celu dostarczenia większej ilości tlenu i glukozy do aktywnych neuronów. W ostatnich latach zgromadzono dowody na to, że astrocyty odgrywają kluczową rolę w pośredniczeniu w tym sygnale rozszerzającym naczynia krwionośne.
W mózgu nieprawidłowości w sprzężeniu nerwowo-naczyniowym zaobserwowano w chorobach takich jak udar, nadciśnienie, uraz rdzenia kręgowego i choroba Alzheimera. Uważa się, że ten rozpad sprzężenia nerwowo-naczyniowego odgrywa kluczową rolę w śmierci neuronów w tych chorobach. W siatkówce nieprawidłowości w sprzężeniu nerwowo-naczyniowym obserwowano w chorobach takich jak cukrzyca i jaskra.
Większość danych uzyskanych w ludzkiej siatkówce pochodzi z systemu, który mierzy rozszerzenie naczyń siatkówki podczas stymulacji migoczącym światłem. Badacze wykazali wcześniej, że stymulacja migotania siatkówki jest jednak również związana z wyraźnym wzrostem prędkości krwi w siatkówce. W tym badaniu badacze zastosowali laserową prędkość dopplerowską (LDV) do pomiaru prędkości krwi w siatkówce, ale ta technika nie ma zastosowania klinicznego, ponieważ wymaga doskonałego unieruchomienia badanego obiektu. W niniejszym badaniu badacze proponują zastosowanie alternatywnego systemu sprzężenia nerwowo-naczyniowego, który niedawno opracowali. W tym podejściu badacze wykorzystują dwukierunkową optyczną koherentną tomografię w domenie Fouriera do oceny przepływu krwi w siatkówce. Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjna metoda obrazowania optycznego umożliwiająca tomograficzną wizualizację in vivo wewnętrznej mikrostruktury układów biologicznych. W okulistyce OCT stało się standardowym narzędziem w wizualizacji siatkówki, a obecnie jest również uważane za standardowe narzędzie w diagnostyce chorób siatkówki. W ostatnich latach konwencjonalna domena czasu OCT została zastąpiona przez OCT z domeną Fouriera, zapewniając znacznie lepszą jakość sygnału.
Ten dwukierunkowy system pokonuje ograniczenia wcześniej zrealizowanych technik, które obejmują wątpliwą trafność i ograniczoną odtwarzalność. Ponadto zmierzone zostaną wzorcowe ERG, wieloogniskowe ERG i potencjały oscylacyjne, aby umożliwić jednoczesną ocenę funkcji neuronów.
Badacze starają się zmierzyć sprzężenie nerwowo-naczyniowe w ludzkiej siatkówce u pacjentów z wczesną jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą normalnego ciśnienia, nadciśnieniem ocznym i zdrową grupą kontrolną. Aby uzyskać informacje na temat sprzężenia nerwowo-naczyniowego, należy zmierzyć zarówno funkcję neuronów, jak i przepływ krwi w siatkówce. W niniejszym badaniu badacze wykorzystają wzorzec ERG, wieloogniskowy ERG, a także potencjały oscylacyjne do oceny funkcji wewnętrznej siatkówki. Przepływ krwi w siatkówce przez główne naczynia tętnicze i odgałęzienia żylne siatkówki będzie mierzony przed, w trakcie i po stymulacji migotaniem za pomocą dwukierunkowego, dwukierunkowego Fourier Domain Dopplera OCT połączonego z dostępnym na rynku Dynamic Vessel Analyzer (DVA) produkowanym przez IMEDOS, Jena, Niemcy, co zapewnia odpowiednią rozdzielczość do badania krążenia siatkówkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerhard Garhöfer, MD
- Numer telefonu: 004314040029810
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta
- Rozpoznanie jawnej jaskry pierwotnej otwartego kąta definiowanej jako patologiczny wygląd tarczy nerwu wzrokowego
- Test pola połowiczego jaskry poza normalnymi granicami
- Nieleczone IOP ≥ 21 mmHg w co najmniej trzech pomiarach w historii choroby
- Średnie odchylenie w teście pola widzenia jest mniejsze lub równe 10 dB (dla jednej grupy) LUB większe niż 10 dB (dla drugiej grupy)
Pacjenci z jaskrą normalnego ciśnienia
- Rozpoznanie jawnej jaskry normalnego ciśnienia, definiowanej jako patologiczny wygląd tarczy nerwu wzrokowego
- Test pola połowiczego jaskry poza normalnymi granicami
- Brak dowodów na nieleczone IOP > 20 mmHg w historii medycznej
- Średnie odchylenie w polu widzenia jest mniejsze lub równe 10 dB (dla jednej grupy) LUB większe niż 10 dB (dla drugiej grupy)
Pacjenci z nadciśnieniem ocznym
- Prawidłowe wyniki okulistyczne z wyjątkiem obecności nadciśnienia ocznego definiowanego jako nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21 mmHg w co najmniej trzech pomiarach w historii choroby
- Brak śladów uszkodzenia jaskrowego w tarczy nerwu wzrokowego
- lub test pola połowiczego jaskry
Zdrowe osoby kontrolne
- Normalne wyniki badań okulistycznych
- IOP < 20 mmHg w co najmniej trzech pomiarach
- Brak dowodów na zwiększone IOP w historii medycznej
- Brak śladów uszkodzenia jaskrowego w tarczy nerwu wzrokowego
- lub test pola połowiczego jaskry
Kryteria wyłączenia
- Historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
- Nadużywanie napojów alkoholowych
- Palący
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Jaskra złuszczająca, jaskra barwnikowa, historia ostrego zamknięcia kąta przesączania
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zapalenie lub infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia epilepsji
- Cukrzyca
- Nieleczone nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi > 95 mmHg
- Ciąża
- Planowana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POAG MD <10dB
Pacjenci z jaskrą pierwotnym otwartym kątem z MD w polu widzenia mniejszym lub równym 10db
|
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA
w celu oceny funkcji neuronalnej siatkówki zostanie wykonany wzór ERG
w celu oceny morfologii siatkówki zostanie wykonane badanie OCT
w celu oceny przepływu krwi w siatkówce zostanie wykonane LSFG
|
|
Eksperymentalny: POAG MD> 10DB
Pacjenci z jaskrą pierwotnym otwartym kątem z MD w polu widzenia ponad 10db
|
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA
w celu oceny funkcji neuronalnej siatkówki zostanie wykonany wzór ERG
w celu oceny morfologii siatkówki zostanie wykonane badanie OCT
w celu oceny przepływu krwi w siatkówce zostanie wykonane LSFG
|
|
Eksperymentalny: NTG MD <10dB
Pacjenci z jaskrą o normalnym napięciu z MD w polu widzenia mniejszym lub równym 10db
|
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA
w celu oceny funkcji neuronalnej siatkówki zostanie wykonany wzór ERG
w celu oceny morfologii siatkówki zostanie wykonane badanie OCT
w celu oceny przepływu krwi w siatkówce zostanie wykonane LSFG
|
|
Eksperymentalny: NTG MD> 10DB
Pacjenci z jaskrą o normalnym napięciu z MD w polu widzenia ponad 10db
|
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA
w celu oceny funkcji neuronalnej siatkówki zostanie wykonany wzór ERG
w celu oceny morfologii siatkówki zostanie wykonane badanie OCT
w celu oceny przepływu krwi w siatkówce zostanie wykonane LSFG
|
|
Eksperymentalny: OHT
Pacjenci z nadciśnieniem oka
|
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA
w celu oceny funkcji neuronalnej siatkówki zostanie wykonany wzór ERG
w celu oceny morfologii siatkówki zostanie wykonane badanie OCT
w celu oceny przepływu krwi w siatkówce zostanie wykonane LSFG
|
|
Eksperymentalny: sterownica
Zdrowe, dopasowane wiek i seks, kontroluje osoby
|
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA
w celu oceny funkcji neuronalnej siatkówki zostanie wykonany wzór ERG
w celu oceny morfologii siatkówki zostanie wykonane badanie OCT
w celu oceny przepływu krwi w siatkówce zostanie wykonane LSFG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przepływu krwi wywołane migotaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odpowiedź przepływu krwi w siatkówce na migotanie światła
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-010213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .