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Investigação do Acoplamento Neurovascular em Pacientes com Glaucoma e Indivíduos Saudáveis

20 de maio de 2025 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

O glaucoma é caracterizado por uma perda progressiva de células ganglionares da retina (RGCs), levando a danos na cabeça do nervo óptico (ONH) e defeitos de campo visual associados. O principal fator de risco para o glaucoma é a pressão intraocular (PIO) elevada. A redução da PIO retarda a progressão da doença, como demonstraram vários grandes estudos multicêntricos. Alguns pacientes, no entanto, ainda progridem apesar da PIO adequadamente controlada. Assim, há um grande interesse em abordagens que resgatem RGCs independentes da PIO, uma estratégia chamada de neuroproteção. Embora esse campo tenha sido descoberto ativamente nos últimos 20 anos no cérebro e no olho, nenhum tratamento não relacionado à PIO está clinicamente disponível até o momento. Várias abordagens são atualmente estudadas com algum detalhe. Uma estratégia interessante concentra-se na unidade neurovascular.

O fluxo sanguíneo da retina humana é controlado por mecanismos complexos que incluem fatores miogênicos, metabólicos e hormonais. O alto consumo de oxigênio na retina humana é crucial para o funcionamento normal do órgão. Assim como no cérebro, o fluxo sanguíneo na retina também é controlado pelo acoplamento neurovascular. Isso significa que a retina aumenta seu fluxo sanguíneo para regiões nas quais os neurônios são ativados. Isso é feito em um esforço para fornecer mais oxigênio e glicose aos neurônios ativos. Nos últimos anos, acumularam-se evidências de que os astrócitos desempenham um papel fundamental na mediação desse sinal vasodilatador.

No cérebro, anormalidades no acoplamento neurovascular foram observadas em doenças como derrame, hipertensão, lesão na medula espinhal e doença de Alzheimer. Considera-se que esta quebra do acoplamento neurovascular desempenha um papel fundamental na morte neuronal nestas doenças. Na retina, anormalidades no acoplamento neurovascular têm sido observadas em doenças como diabetes e glaucoma.

A maioria dos dados obtidos na retina humana provém de um sistema que mede a vasodilatação retiniana durante a estimulação com luz bruxuleante. Os investigadores mostraram anteriormente que a estimulação da cintilação da retina está, no entanto, também associada a um aumento pronunciado nas velocidades sanguíneas da retina. Neste estudo, os investigadores empregaram a velocimetria laser Doppler (LDV) para a medição das velocidades sanguíneas da retina, mas esta técnica não é clinicamente aplicável porque requer excelente fixação do sujeito em estudo. No presente estudo, os investigadores propõem a utilização de um sistema alternativo de acoplamento neurovascular que desenvolveram recentemente. Nesta abordagem, os investigadores usam tomografia de coerência óptica de domínio de Fourier bidirecional para a avaliação do fluxo sanguíneo retiniano. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem óptica não invasiva que permite a visualização tomográfica in vivo transversal da microestrutura interna em sistemas biológicos. Na oftalmologia, a OCT tornou-se uma ferramenta padrão na visualização da retina e hoje em dia também é considerada uma ferramenta padrão no diagnóstico de doenças da retina. Nos últimos anos, a OCT convencional no domínio do tempo foi substituída pela OCT no domínio de Fourier, proporcionando uma qualidade de sinal significativamente melhorada.

Este sistema bidirecional supera as limitações das técnicas realizadas anteriormente, que incluem validade duvidosa e reprodutibilidade limitada. Além disso, o ERG padrão, o ERG multifocal e os potenciais oscilatórios serão medidos para permitir a avaliação concomitante da função neural.

Os pesquisadores procuram medir o acoplamento neurovascular na retina humana em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), glaucoma de tensão normal, hipertensão ocular e um grupo de controle saudável. Para obter informações sobre o acoplamento neurovascular, tanto a função neuronal quanto o fluxo sanguíneo da retina precisam ser medidos. No presente estudo, os investigadores empregarão ERG padrão, ERG multifocal, bem como potenciais oscilatórios para avaliar a função da retina interna. O fluxo sanguíneo da retina através dos principais ramos arteriais e venosos da retina será medido antes, durante e após a estimulação com flicker com o Doppler Doppler bidirecional de feixe duplo bidirecional OCT acoplado ao Dynamic Vessel Analyzer (DVA) comercialmente disponível produzido pela IMEDOS, Jena, Alemanha, que fornece resolução adequada para estudar a circulação retiniana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contato:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto

  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto manifesto definido como aparência patológica do disco óptico
  • Teste de hemicampo de glaucoma fora dos limites normais
  • PIO não tratada ≥ 21 mmHg em pelo menos três medições no histórico médico
  • O desvio médio no teste de campo visual é menor ou igual a 10dB (para um grupo) OU maior que 10dB (para o outro grupo)

Pacientes com glaucoma de tensão normal

  • Diagnóstico de glaucoma de tensão normal manifesto definido como aparência patológica do disco óptico
  • Teste de hemicampo de glaucoma fora dos limites normais
  • Nenhuma evidência de PIO não tratada > 20 mmHg na história médica
  • O desvio médio no campo visual é menor ou igual a 10dB (para um grupo) OU maior que 10dB (para o outro grupo)

Pacientes com hipertensão ocular

  • Achados oftalmológicos normais, exceto presença de hipertensão ocular definida como PIO não tratada ≥ 21 mmHg em pelo menos três medições no histórico médico
  • Nenhum sinal de dano glaucomatoso no disco óptico
  • ou o teste de hemicampo de glaucoma

Sujeitos de controle saudáveis

  • Achados oftalmológicos normais
  • PIO < 20 mmHg em pelo menos três medições
  • Nenhuma evidência de aumento da PIO na história médica
  • Nenhum sinal de dano glaucomatoso no disco óptico
  • ou o teste de hemicampo de glaucoma

Critério de exclusão

  • História de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Abuso de bebidas alcoólicas
  • Fumante
  • Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Glaucoma de esfoliação, glaucoma pigmentar, história de fechamento de ângulo agudo
  • Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
  • Inflamação ou infecção ocular nos últimos 3 meses
  • História de epilepsia
  • diabetes melito
  • Hipertensão não tratada com pressão arterial sistólica > 160 mmHg, pressão arterial diastólica > 95 mmHg
  • Gravidez
  • Gravidez planejada ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: POAG MD <10DB
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto primário com MD em campo visual menor ou igual a 10dB
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT
Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA
para avaliar a função neuronal da retina, o padrão ERG será realizado
para avaliar a morfologia da retina, a OCT será realizada
para avaliar o fluxo sanguíneo da retina, o LSFG será realizado
Experimental: POAG MD> 10DB
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto primário com MD em campo visual mais de 10db
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT
Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA
para avaliar a função neuronal da retina, o padrão ERG será realizado
para avaliar a morfologia da retina, a OCT será realizada
para avaliar o fluxo sanguíneo da retina, o LSFG será realizado
Experimental: Ntg md <10db
Pacientes com glaucoma de tensão normal com MD em campo visual menor ou igual a 10dB
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT
Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA
para avaliar a função neuronal da retina, o padrão ERG será realizado
para avaliar a morfologia da retina, a OCT será realizada
para avaliar o fluxo sanguíneo da retina, o LSFG será realizado
Experimental: Ntg md> 10db
Pacientes com glaucoma de tensão normal com MD em campo visual mais de 10db
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT
Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA
para avaliar a função neuronal da retina, o padrão ERG será realizado
para avaliar a morfologia da retina, a OCT será realizada
para avaliar o fluxo sanguíneo da retina, o LSFG será realizado
Experimental: Oht
pacientes com hipertensão ocular
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT
Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA
para avaliar a função neuronal da retina, o padrão ERG será realizado
para avaliar a morfologia da retina, a OCT será realizada
para avaliar o fluxo sanguíneo da retina, o LSFG será realizado
Experimental: controles
Assuntos saudáveis, de idade e sexo, controle, controle
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT
Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA
para avaliar a função neuronal da retina, o padrão ERG será realizado
para avaliar a morfologia da retina, a OCT será realizada
para avaliar o fluxo sanguíneo da retina, o LSFG será realizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do fluxo sanguíneo induzidas por flicker
Prazo: 1 dia
Resposta do fluxo sanguíneo da retina à luz intermitente
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT-010213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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