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Investigación del acoplamiento neurovascular en pacientes con glaucoma y sujetos sanos

20 de mayo de 2025 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

El glaucoma se caracteriza por una pérdida progresiva de células ganglionares de la retina (RGC) que conduce a daños en la cabeza del nervio óptico (ONH) y defectos del campo visual asociados. El principal factor de riesgo para el glaucoma es la presión intraocular (PIO) elevada. La reducción de la PIO ralentiza la progresión de la enfermedad, como lo han demostrado varios ensayos multicéntricos de gran tamaño. Sin embargo, algunos pacientes todavía progresan a pesar de que la PIO está adecuadamente controlada. Como tal, existe un interés considerable en los enfoques que rescatan las RGC independientemente de la PIO, una estrategia llamada neuroprotección. Aunque este campo se descubrió activamente en los últimos 20 años en el cerebro y el ojo, hasta la fecha no hay ningún tratamiento clínicamente disponible que no esté relacionado con la PIO. Actualmente se estudian varios enfoques con cierto detalle. Una estrategia interesante se centra en la unidad neurovascular.

El flujo sanguíneo de la retina humana está controlado por mecanismos complejos que incluyen factores miogénicos, metabólicos y hormonales. El alto consumo de oxígeno en la retina humana es crucial para el funcionamiento normal del órgano. Al igual que en el cerebro, el flujo sanguíneo en la retina también está controlado por el acoplamiento neurovascular. Esto significa que la retina aumenta el flujo de sangre a las regiones en las que se activan las neuronas. Esto se hace en un esfuerzo por proporcionar más oxígeno y glucosa a las neuronas activas. En los últimos años se ha acumulado evidencia de que los astrocitos juegan un papel clave en la mediación de esta señal vasodilatadora.

En el cerebro, se han observado anomalías en el acoplamiento neurovascular en enfermedades como accidentes cerebrovasculares, hipertensión, lesión de la médula espinal y enfermedad de Alzheimer. Se considera que esta ruptura del acoplamiento neurovascular desempeña un papel clave en la muerte neuronal en estas enfermedades. En la retina, se han observado anomalías en el acoplamiento neurovascular en enfermedades como la diabetes y el glaucoma.

La mayoría de los datos obtenidos en la retina humana provienen de un sistema que mide la vasodilatación retiniana durante la estimulación con luz parpadeante. Sin embargo, los investigadores han demostrado previamente que la estimulación del parpadeo de la retina también se asocia con un aumento pronunciado en las velocidades sanguíneas de la retina. En este estudio, los investigadores emplearon velocimetría láser Doppler (LDV) para medir las velocidades de la sangre en la retina, pero esta técnica no es clínicamente aplicable porque requiere una excelente fijación del sujeto en estudio. En el presente estudio, los investigadores proponen utilizar un sistema alternativo de acoplamiento neurovascular que han desarrollado recientemente. En este enfoque, los investigadores utilizan tomografía de coherencia óptica de dominio de Fourier bidireccional para la evaluación del flujo sanguíneo retiniano. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen óptica no invasiva que permite la visualización tomográfica transversal in vivo de la microestructura interna en sistemas biológicos. En oftalmología, la OCT se ha convertido en una herramienta estándar para visualizar la retina y, en la actualidad, también se considera una herramienta estándar en el diagnóstico de enfermedades de la retina. En los últimos años, la OCT en el dominio del tiempo convencional fue reemplazada por la OCT en el dominio de Fourier, lo que proporciona una calidad de señal significativamente mejorada.

Este sistema bidireccional supera las limitaciones de las técnicas realizadas anteriormente, que incluyen validez dudosa y reproducibilidad limitada. Además, se medirán el ERG de patrón, el ERG multifocal y los potenciales oscilatorios para permitir la evaluación concomitante de la función neural.

Los investigadores buscan medir el acoplamiento neurovascular en la retina humana en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) temprano, glaucoma de tensión normal, hipertensión ocular y un grupo de control sano. Para obtener información sobre el acoplamiento neurovascular, es necesario medir tanto la función neuronal como el flujo sanguíneo retiniano. En el presente estudio, los investigadores emplearán ERG de patrón, ERG multifocal y potenciales oscilatorios para evaluar la función de la retina interna. El flujo sanguíneo retiniano a través de los principales vasos arteriales y venosos de la retina se medirá antes, durante y después de la estimulación con parpadeo con el OCT Doppler de Dominio de Fourier bidireccional de doble haz acoplado al analizador dinámico de vasos (DVA) disponible comercialmente producido por IMEDOS, Jena, Alemania. que proporciona una resolución adecuada para estudiar la circulación retiniana.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto

  • Diagnóstico de glaucoma primario manifiesto de ángulo abierto definido como apariencia patológica del disco óptico
  • Prueba de hemicampo de glaucoma fuera de los límites normales
  • PIO no tratada ≥ 21 mmHg en al menos tres determinaciones de la historia clínica
  • La desviación media en la prueba de campo visual es inferior o igual a 10 dB (para un grupo) O superior a 10 dB (para el otro grupo)

Pacientes con glaucoma de tensión normal

  • Diagnóstico de glaucoma de tensión normal manifiesto definido como apariencia patológica del disco óptico
  • Prueba de hemicampo de glaucoma fuera de los límites normales
  • Sin evidencia de PIO no tratada > 20 mmHg en el historial médico
  • La desviación media en el campo visual es inferior o igual a 10 dB (para un grupo) O superior a 10 dB (para el otro grupo)

Pacientes con hipertensión ocular

  • Hallazgos oftálmicos normales excepto presencia de hipertensión ocular definida como PIO no tratada ≥ 21 mmHg en al menos tres determinaciones en la historia clínica
  • Sin signos de daño glaucomatoso en el disco óptico
  • o la prueba del hemicampo del glaucoma

Sujetos de control sanos

  • Hallazgos oftálmicos normales
  • PIO < 20 mmHg en al menos tres mediciones
  • Sin evidencia de aumento de la PIO en la historia clínica
  • Sin signos de daño glaucomatoso en el disco óptico
  • o la prueba del hemicampo del glaucoma

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
  • Abuso de bebidas alcohólicas
  • Fumador
  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
  • Glaucoma por exfoliación, glaucoma pigmentario, antecedentes de ángulo cerrado agudo
  • Cirugía intraocular en los últimos 6 meses
  • Inflamación o infección ocular en los últimos 3 meses
  • Historia de la epilepsia
  • Diabetes mellitus
  • Hipertensión no tratada con presión arterial sistólica > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 95 mmHg
  • El embarazo
  • Embarazo planificado o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Poag MD <10db
pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario con MD en campo visual menor o igual a 10 dB
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT
Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA
para evaluar la función neuronal de la retina, se realizará patrón ERG
para evaluar la morfología de la retina, se realizará OCT
para evaluar el flujo sanguíneo retiniano, se realizará LSFG
Experimental: Poag MD> 10db
pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario con MD en el campo visual más de 10dB
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT
Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA
para evaluar la función neuronal de la retina, se realizará patrón ERG
para evaluar la morfología de la retina, se realizará OCT
para evaluar el flujo sanguíneo retiniano, se realizará LSFG
Experimental: Ntg md <10db
pacientes con glaucoma de tensión normal con MD en campo visual inferior o igual a 10 dB
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT
Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA
para evaluar la función neuronal de la retina, se realizará patrón ERG
para evaluar la morfología de la retina, se realizará OCT
para evaluar el flujo sanguíneo retiniano, se realizará LSFG
Experimental: NTG MD> 10dB
pacientes con glaucoma de tensión normal con MD en el campo visual más de 10dB
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT
Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA
para evaluar la función neuronal de la retina, se realizará patrón ERG
para evaluar la morfología de la retina, se realizará OCT
para evaluar el flujo sanguíneo retiniano, se realizará LSFG
Experimental: Oht
pacientes con hipertensión ocular
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT
Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA
para evaluar la función neuronal de la retina, se realizará patrón ERG
para evaluar la morfología de la retina, se realizará OCT
para evaluar el flujo sanguíneo retiniano, se realizará LSFG
Experimental: control
saludables, edad y sexo coincidentes, sujetos de control
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT
Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA
para evaluar la función neuronal de la retina, se realizará patrón ERG
para evaluar la morfología de la retina, se realizará OCT
para evaluar el flujo sanguíneo retiniano, se realizará LSFG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones del flujo sanguíneo inducidas por parpadeo
Periodo de tiempo: 1 día
Respuesta del flujo sanguíneo retiniano a la luz parpadeante
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-010213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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