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青光眼患者和健康受试者神经血管耦合的调查

2022年4月6日 更新者:Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

青光眼的特征是视网膜神经节细胞 (RGC) 的进行性丧失,导致视神经乳头 (ONH) 损伤和相关的视野缺损。 青光眼的主要危险因素是高眼压 (IOP)。 几项大型多中心试验表明,降低 IOP 会减缓疾病的进展。 然而,一些患者尽管 IOP 得到充分控制,但仍会进展。 因此,人们对独立于 IOP 拯救 RGC 的方法非常感兴趣,这种策略称为神经保护。 尽管在过去的 20 年中,这一领域在大脑和眼睛中得到了积极发现,但迄今为止,临床上还没有非 IOP 相关的治疗方法。 目前正在对各种方法进行一些详细研究。 一个有趣的策略侧重于神经血管单元。

人类视网膜的血流受复杂机制的控制,包括生肌、代谢和激素因素。 人类视网膜中的大量氧气消耗对于器官的正常运作至关重要。 与大脑一样,视网膜中的血流也受神经血管耦合控制。 这意味着视网膜增加了流向神经元被激活区域的血流量。 这样做是为了向活跃的神经元提供更多的氧气和葡萄糖。 近年来积累的证据表明,星形胶质细胞在介导这种血管扩张信号中起着关键作用。

在大脑中,已经在中风、高血压、脊髓损伤和阿尔茨海默病等疾病中观察到神经血管耦合异常。 这种神经血管耦合的破坏被认为在这些疾病的神经元死亡中起着关键作用。 在视网膜中,已在糖尿病和青光眼等疾病中观察到神经血管耦合异常。

在人类视网膜中获得的大部分数据来自一个系统,该系统在闪烁光刺激期间测量视网膜血管舒张。 然而,研究人员之前已经表明,视网膜的闪烁刺激也与视网膜血流速度的显着增加有关。 在这项研究中,研究人员使用激光多普勒测速仪 (LDV) 测量视网膜血流速度,但这种技术在临床上并不适用,因为它需要对研究对象进行出色的注视。 在本研究中,研究人员建议使用他们最近开发的神经血管耦合替代系统。 在这种方法中,研究人员使用双向傅里叶域光学相干断层扫描来评估视网膜血流。 光学相干断层扫描 (OCT) 是一种非侵入性光学成像模式,可实现生物系统内部微结构的横截面断层扫描体内可视化。 在眼科学中,OCT 已成为可视化视网膜的标准工具,如今也被认为是诊断视网膜疾病的标准工具。 近年来,传统的时域 OCT 被傅里叶域 OCT 取代,提供了显着改善的信号质量。

这种双向系统克服了以前实现的技术的局限性,包括有效性可疑和可重复性有限。 此外,还将测量模式 ERG、多焦点 ERG 和振荡电位,以便对神经功能进行伴随评估。

研究人员试图测量早期原发性开角型青光眼 (POAG)、正常眼压性青光眼、高眼压症患者和健康对照组患者视网膜中的神经血管耦合。 为了获得有关神经血管耦合的信息,需要测量神经元功能和视网膜血流。 在本研究中,研究人员将采用模式 ERG、多焦点 ERG 以及振荡电位来评估内部视网膜的功能。 通过双光束双向傅立叶域多普勒 OCT 耦合到德国耶拿 IMEDOS 生产的市售动态血管分析仪 (DVA),将在闪烁刺激之前、期间和之后测量通过主要视网膜动脉和静脉分支血管的视网膜血流,这为研究视网膜循环提供了足够的分辨率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • 接触:
          • Gerhard Garhöfer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

原发性开角型青光眼患者

  • 定义为病理性视盘外观的明显原发性开角型青光眼的诊断
  • 青光眼半视野试验超出正常范围
  • 病史中至少三次测量未治疗的 IOP ≥ 21 mmHg
  • 视野测试平均偏差小于或等于10dB(一组)或大于10dB(另一组)

正常眼压性青光眼患者

  • 定义为病理性视盘外观的明显正常眼压性青光眼的诊断
  • 青光眼半视野试验超出正常范围
  • 病史中没有未经治疗的 IOP > 20 mmHg 的证据
  • 视野中的平均偏差小于或等于 10dB(对于一组)或大于 10dB(对于另一组)

高眼压症患者

  • 眼科检查结果正常,但存在高眼压症(定义为未经治疗的 IOP ≥ 21 mmHg,病史中至少有 3 次测量)
  • 视盘无青光眼损伤迹象
  • 或青光眼半视野试验

健康对照对象

  • 眼科检查结果正常
  • 至少三次测量 IOP < 20 mmHg
  • 病史中没有 IOP 升高的证据
  • 视盘无青光眼损伤迹象
  • 或青光眼半视野试验

排除标准

  • 由临床研究者判断的严重疾病史
  • 滥用酒精饮料
  • 吸烟者
  • 在研究前 3 周内参加过临床试验
  • 剥脱性青光眼、色素性青光眼、急性闭角病史
  • 最近 6 个月内进行过眼内手术
  • 最近 3 个月内眼部炎症或感染
  • 癫痫史
  • 糖尿病
  • 未经治疗的高血压,收缩压 > 160 mmHg,舒张压 > 95 mmHg
  • 怀孕
  • 计划怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:POAG MD<10dB
视野MD≤10dB的原发性开角型青光眼患者
将使用 FDOCT 评估视网膜血流
将使用 DVA 设备测量视网膜血管直径和氧饱和度
为了评估视网膜的神经元功能,将进行模式 ERG
为了评估视网膜的形态,将进行 OCT
为了评估视网膜血流,将进行 LSFG
实验性的:POAG MD>10dB
视野MD大于10dB的原发性开角型青光眼患者
将使用 FDOCT 评估视网膜血流
将使用 DVA 设备测量视网膜血管直径和氧饱和度
为了评估视网膜的神经元功能,将进行模式 ERG
为了评估视网膜的形态,将进行 OCT
为了评估视网膜血流,将进行 LSFG
实验性的:NTG MD<10dB
视野MD≤10dB的正常眼压性青光眼患者
将使用 FDOCT 评估视网膜血流
将使用 DVA 设备测量视网膜血管直径和氧饱和度
为了评估视网膜的神经元功能,将进行模式 ERG
为了评估视网膜的形态,将进行 OCT
为了评估视网膜血流,将进行 LSFG
实验性的:NTG MD>10dB
视野MD大于10dB的正常眼压性青光眼患者
将使用 FDOCT 评估视网膜血流
将使用 DVA 设备测量视网膜血管直径和氧饱和度
为了评估视网膜的神经元功能,将进行模式 ERG
为了评估视网膜的形态,将进行 OCT
为了评估视网膜血流,将进行 LSFG
实验性的:OHT
高眼压症患者
将使用 FDOCT 评估视网膜血流
将使用 DVA 设备测量视网膜血管直径和氧饱和度
为了评估视网膜的神经元功能,将进行模式 ERG
为了评估视网膜的形态,将进行 OCT
为了评估视网膜血流,将进行 LSFG
实验性的:控制
健康,年龄和性别匹配,控制对象
将使用 FDOCT 评估视网膜血流
将使用 DVA 设备测量视网膜血管直径和氧饱和度
为了评估视网膜的神经元功能,将进行模式 ERG
为了评估视网膜的形态,将进行 OCT
为了评估视网膜血流,将进行 LSFG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
闪烁引起的血流改变
大体时间:1天
视网膜血流对闪烁光的反应
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OPHT-010213

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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