- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03870230
Vyšetření neurovaskulární vazby u pacientů s glaukomem a zdravých subjektů
Glaukom je charakterizován progresivní ztrátou gangliových buněk sítnice (RGC), což vede k poškození hlavy optického nervu (ONH) a souvisejícím defektům zorného pole. Hlavním rizikovým faktorem glaukomu je zvýšený nitrooční tlak (IOP). Snížení NOT zpomaluje progresi onemocnění, jak prokázalo několik velkých multicentrických studií. Někteří pacienti však stále progredují navzdory adekvátně kontrolovanému NOT. Jako takový existuje značný zájem o přístupy, které zachraňují RGC nezávisle na IOP, strategii nazývanou neuroprotekce. Ačkoli bylo toto pole aktivně objeveno v posledních 20 letech v mozku a oku, žádná léčba nesouvisející s IOP není dodnes klinicky dostupná. V současné době jsou podrobně studovány různé přístupy. Jedna zajímavá strategie se zaměřuje na neurovaskulární jednotku.
Prokrvení lidské sítnice je řízeno složitými mechanismy, které zahrnují myogenní, metabolické a hormonální faktory. Vysoká spotřeba kyslíku v lidské sítnici je klíčová pro normální fungování orgánu. Stejně jako v mozku je průtok krve v sítnici také řízen neurovaskulárním spojením. To znamená, že sítnice zvyšuje průtok krve do oblastí, ve kterých jsou aktivovány neurony. To se provádí ve snaze poskytnout více kyslíku a glukózy aktivním neuronům. V posledních letech se nashromáždily důkazy, že astrocyty hrají klíčovou roli ve zprostředkování tohoto vazodilatačního signálu.
V mozku byly abnormality v neurovaskulárním spojení pozorovány u nemocí, jako je mrtvice, hypertenze, poranění míchy a Alzheimerova choroba. Tento rozpad neurovaskulární vazby je považován za klíčovou roli v neuronové smrti u těchto onemocnění. V sítnici byly pozorovány abnormality v neurovaskulárním spojení u onemocnění, jako je diabetes a glaukom.
Většina dat získaných v lidské sítnici pochází ze systému, který měří vazodilataci sítnice během stimulace blikajícím světlem. Výzkumníci již dříve prokázali, že stimulace blikáním sítnice je však také spojena s výrazným zvýšením rychlosti krve v sítnici. V této studii výzkumníci použili laserovou Dopplerovu velocimetrii (LDV) pro měření rychlosti krve v sítnici, ale tato technika není klinicky použitelná, protože vyžaduje vynikající fixaci studovaného subjektu. V této studii výzkumníci navrhují použít alternativní systém pro neurovaskulární spojení, který nedávno vyvinuli. V tomto přístupu výzkumníci používají obousměrnou optickou koherentní tomografii s Fourierovou doménou pro hodnocení průtoku krve sítnicí. Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní optická zobrazovací modalita umožňující průřezovou tomografickou in vivo vizualizaci vnitřní mikrostruktury v biologických systémech. V oftalmologii se OCT stala standardním nástrojem vizualizace sítnice a v současnosti je považována i za standardní nástroj v diagnostice onemocnění sítnice. V posledních letech byla konvenční časová doménová OCT nahrazena Fourierovou doménovou OCT poskytující významně zlepšenou kvalitu signálu.
Tento obousměrný systém překonává omezení dříve realizovaných technik, mezi které patří pochybná platnost a omezená reprodukovatelnost. Kromě toho budou měřeny vzorové ERG, multifokální ERG a oscilační potenciály, aby bylo možné souběžně posoudit nervovou funkci.
Výzkumníci se snaží změřit neurovaskulární spojení v lidské sítnici u pacientů s časným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), glaukomem s normálním napětím, oční hypertenzí a u zdravé kontrolní skupiny. Aby bylo možné získat informace o neurovaskulárním spojení, je třeba měřit jak funkci neuronů, tak průtok krve sítnicí. V této studii budou výzkumníci využívat vzor ERG, multifokální ERG a také oscilační potenciály k posouzení funkce vnitřní sítnice. Průtok krve sítnicí přes hlavní retinální arteriální a venózní větvené cévy bude měřen před, během a po stimulaci blikáním dvoupaprskovým obousměrným Fourier Doppler Doppler Doppler OCT spojeným s komerčně dostupným Dynamic Vessel Analyzer (DVA) vyráběným společností IMEDOS, Jena, Německo, který poskytuje dostatečné rozlišení pro studium retinálního oběhu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonní číslo: 004314040029810
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
- Diagnóza manifestního primárního glaukomu s otevřeným úhlem definovaného jako patologický vzhled disku zrakového nervu
- Test hemipole glaukomu mimo normální limity
- Neléčený IOP ≥ 21 mmHg při nejméně třech měřeních v anamnéze
- Střední odchylka v testu zorného pole je menší nebo rovna 10 dB (pro jednu skupinu) NEBO větší než 10 dB (pro druhou skupinu)
Pacienti s normálním tenzní glaukomem
- Diagnóza manifestního glaukomu s normálním napětím definovaného jako patologický vzhled disku zrakového nervu
- Test hemipole glaukomu mimo normální limity
- Žádný důkaz neléčeného NOT > 20 mmHg v anamnéze
- Střední odchylka v zorném poli je menší nebo rovna 10 dB (pro jednu skupinu) NEBO větší než 10 dB (pro druhou skupinu)
Pacienti s oční hypertenzí
- Normální oční nález kromě přítomnosti oční hypertenze definované jako neléčený IOP ≥ 21 mmHg při nejméně třech měřeních v anamnéze
- Žádné známky glaukomového poškození na optické ploténce
- nebo glaukomový hemifield test
Zdravé kontrolní subjekty
- Normální oční nález
- IOP < 20 mmHg při nejméně třech měřeních
- Žádný důkaz zvýšeného NOT v anamnéze
- Žádné známky glaukomového poškození na optické ploténce
- nebo glaukomový hemifield test
Kritéria vyloučení
- Anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického výzkumníka
- Zneužívání alkoholických nápojů
- Kuřák
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
- Exfoliační glaukom, pigmentový glaukom, akutní uzavření úhlu v anamnéze
- Nitrooční operace během posledních 6 měsíců
- Oční zánět nebo infekce během posledních 3 měsíců
- Historie epilepsie
- Diabetes mellitus
- Neléčená hypertenze se systolickým krevním tlakem > 160 mmHg, diastolickým krevním tlakem > 95 mmHg
- Těhotenství
- Plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POAG MD <10DB
Pacienti s primárním otevřeným úhlem glaukomu s MD ve zorném poli menší nebo rovní 10 dB
|
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
|
|
Experimentální: POAG MD> 10DB
Pacienti s primárním glaukomu s otevřeným úhlem s MD ve zorném poli více než 10 dB
|
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
|
|
Experimentální: NTG MD <10DB
Pacienti s normálním napětím glaukomu s MD ve zorném poli menší nebo rovní 10 dB
|
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
|
|
Experimentální: NTG MD> 10dB
Pacienti s normálním napětím glaukomu s MD ve zorném poli více než 10 dB
|
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
|
|
Experimentální: Oht
pacienti s oční hypertenzí
|
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
|
|
Experimentální: ovládací prvky
zdravé, věk a pohlaví odpovídající, kontrolní předměty
|
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtoku krve způsobené blikáním
Časové okno: 1 den
|
Odezva průtoku krve sítnicí na blikající světlo
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-010213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .