Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření neurovaskulární vazby u pacientů s glaukomem a zdravých subjektů

20. května 2025 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Glaukom je charakterizován progresivní ztrátou gangliových buněk sítnice (RGC), což vede k poškození hlavy optického nervu (ONH) a souvisejícím defektům zorného pole. Hlavním rizikovým faktorem glaukomu je zvýšený nitrooční tlak (IOP). Snížení NOT zpomaluje progresi onemocnění, jak prokázalo několik velkých multicentrických studií. Někteří pacienti však stále progredují navzdory adekvátně kontrolovanému NOT. Jako takový existuje značný zájem o přístupy, které zachraňují RGC nezávisle na IOP, strategii nazývanou neuroprotekce. Ačkoli bylo toto pole aktivně objeveno v posledních 20 letech v mozku a oku, žádná léčba nesouvisející s IOP není dodnes klinicky dostupná. V současné době jsou podrobně studovány různé přístupy. Jedna zajímavá strategie se zaměřuje na neurovaskulární jednotku.

Prokrvení lidské sítnice je řízeno složitými mechanismy, které zahrnují myogenní, metabolické a hormonální faktory. Vysoká spotřeba kyslíku v lidské sítnici je klíčová pro normální fungování orgánu. Stejně jako v mozku je průtok krve v sítnici také řízen neurovaskulárním spojením. To znamená, že sítnice zvyšuje průtok krve do oblastí, ve kterých jsou aktivovány neurony. To se provádí ve snaze poskytnout více kyslíku a glukózy aktivním neuronům. V posledních letech se nashromáždily důkazy, že astrocyty hrají klíčovou roli ve zprostředkování tohoto vazodilatačního signálu.

V mozku byly abnormality v neurovaskulárním spojení pozorovány u nemocí, jako je mrtvice, hypertenze, poranění míchy a Alzheimerova choroba. Tento rozpad neurovaskulární vazby je považován za klíčovou roli v neuronové smrti u těchto onemocnění. V sítnici byly pozorovány abnormality v neurovaskulárním spojení u onemocnění, jako je diabetes a glaukom.

Většina dat získaných v lidské sítnici pochází ze systému, který měří vazodilataci sítnice během stimulace blikajícím světlem. Výzkumníci již dříve prokázali, že stimulace blikáním sítnice je však také spojena s výrazným zvýšením rychlosti krve v sítnici. V této studii výzkumníci použili laserovou Dopplerovu velocimetrii (LDV) pro měření rychlosti krve v sítnici, ale tato technika není klinicky použitelná, protože vyžaduje vynikající fixaci studovaného subjektu. V této studii výzkumníci navrhují použít alternativní systém pro neurovaskulární spojení, který nedávno vyvinuli. V tomto přístupu výzkumníci používají obousměrnou optickou koherentní tomografii s Fourierovou doménou pro hodnocení průtoku krve sítnicí. Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní optická zobrazovací modalita umožňující průřezovou tomografickou in vivo vizualizaci vnitřní mikrostruktury v biologických systémech. V oftalmologii se OCT stala standardním nástrojem vizualizace sítnice a v současnosti je považována i za standardní nástroj v diagnostice onemocnění sítnice. V posledních letech byla konvenční časová doménová OCT nahrazena Fourierovou doménovou OCT poskytující významně zlepšenou kvalitu signálu.

Tento obousměrný systém překonává omezení dříve realizovaných technik, mezi které patří pochybná platnost a omezená reprodukovatelnost. Kromě toho budou měřeny vzorové ERG, multifokální ERG a oscilační potenciály, aby bylo možné souběžně posoudit nervovou funkci.

Výzkumníci se snaží změřit neurovaskulární spojení v lidské sítnici u pacientů s časným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), glaukomem s normálním napětím, oční hypertenzí a u zdravé kontrolní skupiny. Aby bylo možné získat informace o neurovaskulárním spojení, je třeba měřit jak funkci neuronů, tak průtok krve sítnicí. V této studii budou výzkumníci využívat vzor ERG, multifokální ERG a také oscilační potenciály k posouzení funkce vnitřní sítnice. Průtok krve sítnicí přes hlavní retinální arteriální a venózní větvené cévy bude měřen před, během a po stimulaci blikáním dvoupaprskovým obousměrným Fourier Doppler Doppler Doppler OCT spojeným s komerčně dostupným Dynamic Vessel Analyzer (DVA) vyráběným společností IMEDOS, Jena, Německo, který poskytuje dostatečné rozlišení pro studium retinálního oběhu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

  • Diagnóza manifestního primárního glaukomu s otevřeným úhlem definovaného jako patologický vzhled disku zrakového nervu
  • Test hemipole glaukomu mimo normální limity
  • Neléčený IOP ≥ 21 mmHg při nejméně třech měřeních v anamnéze
  • Střední odchylka v testu zorného pole je menší nebo rovna 10 dB (pro jednu skupinu) NEBO větší než 10 dB (pro druhou skupinu)

Pacienti s normálním tenzní glaukomem

  • Diagnóza manifestního glaukomu s normálním napětím definovaného jako patologický vzhled disku zrakového nervu
  • Test hemipole glaukomu mimo normální limity
  • Žádný důkaz neléčeného NOT > 20 mmHg v anamnéze
  • Střední odchylka v zorném poli je menší nebo rovna 10 dB (pro jednu skupinu) NEBO větší než 10 dB (pro druhou skupinu)

Pacienti s oční hypertenzí

  • Normální oční nález kromě přítomnosti oční hypertenze definované jako neléčený IOP ≥ 21 mmHg při nejméně třech měřeních v anamnéze
  • Žádné známky glaukomového poškození na optické ploténce
  • nebo glaukomový hemifield test

Zdravé kontrolní subjekty

  • Normální oční nález
  • IOP < 20 mmHg při nejméně třech měřeních
  • Žádný důkaz zvýšeného NOT v anamnéze
  • Žádné známky glaukomového poškození na optické ploténce
  • nebo glaukomový hemifield test

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického výzkumníka
  • Zneužívání alkoholických nápojů
  • Kuřák
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Exfoliační glaukom, pigmentový glaukom, akutní uzavření úhlu v anamnéze
  • Nitrooční operace během posledních 6 měsíců
  • Oční zánět nebo infekce během posledních 3 měsíců
  • Historie epilepsie
  • Diabetes mellitus
  • Neléčená hypertenze se systolickým krevním tlakem > 160 mmHg, diastolickým krevním tlakem > 95 mmHg
  • Těhotenství
  • Plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POAG MD <10DB
Pacienti s primárním otevřeným úhlem glaukomu s MD ve zorném poli menší nebo rovní 10 dB
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
Experimentální: POAG MD> 10DB
Pacienti s primárním glaukomu s otevřeným úhlem s MD ve zorném poli více než 10 dB
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
Experimentální: NTG MD <10DB
Pacienti s normálním napětím glaukomu s MD ve zorném poli menší nebo rovní 10 dB
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
Experimentální: NTG MD> 10dB
Pacienti s normálním napětím glaukomu s MD ve zorném poli více než 10 dB
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
Experimentální: Oht
pacienti s oční hypertenzí
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG
Experimentální: ovládací prvky
zdravé, věk a pohlaví odpovídající, kontrolní předměty
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA
k posouzení neuronální funkce sítnice se provede vzor ERG
k posouzení morfologie sítnice bude provedeno OCT
k posouzení průtoku krve sítnicí se provede LSFG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průtoku krve způsobené blikáním
Časové okno: 1 den
Odezva průtoku krve sítnicí na blikající světlo
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-010213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit