MEDITATE-BC 연구: 치료 선택을 돕기 위한 마음챙김 강화 결정 개입 - 유방암 (MEDITATE-BC)
2021년 1월 19일 업데이트: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem
이 연구에서 연구자들은 유방암 진단을 받은 직후에 시작되는 간단한 마음챙김 공유 의사 결정 중재를 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.
마음챙김 강사는 예정된 수술 약속 전에 동의한 참가자와 한 시간 동안 세션을 진행합니다.
연구자들은 유방암 진단을 받은 직후에 전달된 마음챙김 개입이 궁극적으로 결정 만족도를 높이고 참여자의 가치와 선호도에 부합하며 불안을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 끝점을 측정하기 위해 참가자는 기준선, 수술 전, 수술 후 6개월에 REDCap을 통해 세 가지 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사에는 마음 챙김 프로그램에 대한 삶의 질, 불안 및 참가자 만족도에 대한 질문이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 참가자가 수술 상담을 받기 전에 마음챙김 개입이 가능한지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 불안, 삶의 질 및 결정 만족도를 포함하여 참가자가 보고한 결과에 대한 마음챙김 개입의 영향을 측정하는 것입니다.
새로 진단받은 여성 유방암 환자는 환자가 진단을 알게 된 후 수술 예약 전에 전화로 연락하여 수술 옵션을 논의합니다.
전화를 통해 구두 동의를 얻고 참가자는 불안과 삶의 질에 대한 기본 질문에 답하고 인증된 마음챙김 세션을 예약하기 위해 연락처 정보와 가용성을 제공하기 위해 온라인 설문 조사를 완료하도록 안내됩니다. 마음챙김 선생님.
그런 다음 참가자는 여성이 이러한 기술을 의사 결정 과정에 적용할 수 있도록 돕기 위해 1시간 동안 마음챙김 연습을 진행합니다.
목표는 여성이 보다 안정적으로 진단 및 치료 결정에 접근하고 진단에만 집중하는 대신 자신의 가치와 선호도에 집중할 수 있는 능력을 향상시키는 것입니다.
이는 세 시점에서 REDCap 온라인 설문 조사를 통해 환자 보고 결과(PRO)를 관리하여 측정됩니다.
첫 번째 PRO "기준 설문 조사"는 참가자가 등록한 후 마음챙김 세션 전에 관리됩니다.
두 번째 PRO "수술 전 조사"는 수술 상담 후 예정된 수술 전에 완료됩니다.
최종 PRO "6개월 설문조사"는 삶의 질, 불안 및 마음챙김 프로그램에 대한 참가자 만족도를 측정하기 위해 수술 후 6개월에 시행됩니다.
연구자들은 유방암 진단을 받은 직후에 전달된 마음챙김 개입이 궁극적으로 결정 만족도를 높이고 참여자의 가치와 선호도에 부합하며 불안을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 70세 미만 여성
- 과거 반대쪽 유방암 병력은 허용 가능
- 진단을 위해 2차 소견을 구하는 환자는 자격이 있습니다.
- 임상 AJCC 0-III기 유방암
- 유방 종양 재발이 있는 환자는 자격이 있습니다
- 영어로 말하기
- 연구에 필요한 설문 조사를 기꺼이 작성합니다.
- 유전자 돌연변이 보유자는 적격입니다
- Neoadjuvant 요법 환자는 자격이 있습니다
제외 기준:
- AJCC IV기 유방암
- 연구를 위한 설문 조사 작성을 꺼려함
- 재발이 먼 환자
- 자신의 진단을 모르는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 개입
수술 약속 전에 마음챙김 세션을 받는 새로 진단된 유방암 환자.
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인증된 마음챙김 교사가 유방암 환자와 함께 진행하는 1시간 마음챙김 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재에 대한 순응도에 의해 측정된 수술 상담 전 마음챙김 중재의 수용 가능성.
기간: 일년
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마음챙김 강사와 함께 마음챙김 세션을 성공적으로 마친 환자의 수.
0은 하나의 완료가 아니며, 25는 모두 마음챙김 세션을 완료했습니다.
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일년
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후속 세션 준수로 측정된 수술 상담 후 마음챙김 개입의 수용 가능성.
기간: 일년
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마음챙김 강사와의 후속 세션을 성공적으로 마친 환자의 수.
0은 하나의 완료가 아니며, 25는 모두 마음챙김 세션을 완료했습니다.
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일년
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감정 관리 및 의사 결정 과정에 대한 마음챙김 경험의 유용성에 대한 설문지를 통한 참가자 피드백.
기간: 일년
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마음챙김 경험에 대한 만족도와 응답에 대한 치료 결정 만족도에 대해 묻는 두 세트의 질문; 1.
전혀, 2. 조금, 3. 약간, 4. 꽤, 5. 매우 많이;
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일년
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참여자가 선호하는 의사소통 방식에 관한 단일 질문에 의한 수술 상담 전 마음챙김 개입의 타당성.
기간: 일년
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옵션에는 전화, 화상 회의 또는 대면이 포함됩니다.
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일년
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연구에 동의한 참가자의 비율을 계산하여 수술 상담 전에 마음챙김 개입의 타당성.
기간: 일년
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접근한 참가자 대 연구에 동의한 참가자의 비율을 살펴봄으로써 측정이 수행됩니다.
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일년
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마음 챙김 교사와 접촉한 참가자의 비율에 따른 수술 상담 전 마음 챙김 개입의 타당성.
기간: 일년
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측정은 교사와 함께 마음챙김 개입을 완료한 참가자 대비 동의한 참가자의 비율을 살펴봄으로써 수행됩니다.
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일년
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마음 챙김 교사와 참가자를 예약하는 시간을 측정하여 수술 상담 전에 마음 챙김 개입의 타당성.
기간: 일년
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이것은 참가자가 연구에 동의한 날짜와 참가자가 마음챙김 세션을 성공적으로 예약한 날짜를 비교하여 측정됩니다.
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일년
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마음챙김 훈련을 준수함으로써 수술 상담 전에 마음챙김 개입의 타당성.
기간: 일년
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마음챙김 강사는 수술 상담 후 참가자와 후속 세션을 진행하고 참가자가 마음챙김 세션 이후에 수술 상담 전에 제공된 오디오 녹음을 들은 횟수를 측정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 불안에 대해 보고한 결과
기간: 2 년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 사용; 객관식, 4점 범위 척도.
예:
대부분 b.
많은 시간 c.
때때로, 때때로 d.
전혀
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2 년
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재발에 대한 두려움에 대한 환자보고 결과
기간: 2 년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 설문지를 사용합니다.
1-강력히 동의하지 않음에서 5-강력하게 동의함까지 척도.
예: 암은 예측할 수 없기 때문에 미래를 계획할 수 없다고 느낍니다.
(1 -매우 동의하지 않음,2- 동의하지 않음,3- 확실하지 않음,4- 동의함 5-매우 동의함)
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2 년
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환자가 삶의 질에 대해 보고한 결과
기간: 2 년
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LASA(Linear ANALOGUE SELF ASSESSMENT) 척도 활용 0에서 10까지의 범위에서 0은 가능한 한 나쁘고 10은 가능한 한 좋습니다.
불안에 대한 마지막 질문은 뒤집어서 0은 불안이 없고 10은 불안이 가능한 한 나쁩니다.
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2 년
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결정 만족도에 대한 환자 보고 결과
기간: 2 년
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결정 만족도 설문지 사용.
범위는 1-4이며 1은 매우 불만족, 4는 매우 만족입니다.
예: 가슴 부위를 염두에 두고 지난 2주 동안 거울 속의 옷을 입은 모습에 얼마나 만족하셨습니까?
1-매우 불만족 2-약간 불만족 3-약간 만족 4-매우 만족;
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2 년
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환자가 마음챙김 결과에 대해 보고한 결과
기간: 2 년
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마음챙김 결과 측정(MeditationHX) 사용 척도 범위 1~5(1-전혀 아님, 2-조금 있음, 3-어느 정도, 4-조금 있음, 5-매우 많이) 예: 전반적으로 만족합니다. 이 연구 프로그램에 참여한 나의 경험 (1-전혀 없다, 2-조금 그렇다, 3-다소 그렇다, 4-꽤 그렇다, 5-매우 그렇다)
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2 년
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환자 보고 결과 및 가치 일치 의사 결정
기간: 2 년
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이전 연구에서 사용된 공식으로 측정한 비율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katharine Yao, MD, Northshore University Healthsystem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yao K, Belkora J, Bedrosian I, Rosenberg S, Sisco M, Barrera E, Kyrillios A, Tilburt J, Wang C, Rabbitt S, Pesce C, Simovic S, Winchester DJ, Sepucha K. Impact of an In-visit Decision Aid on Patient Knowledge about Contralateral Prophylactic Mastectomy: A Pilot Study. Ann Surg Oncol. 2017 Jan;24(1):91-99. doi: 10.1245/s10434-016-5556-x. Epub 2016 Sep 21. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2017 Mar 27;:
- Sepucha K, Ozanne E, Silvia K, Partridge A, Mulley AG Jr. An approach to measuring the quality of breast cancer decisions. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):261-9. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.007. Epub 2006 Oct 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .