Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEDITATE-BC: вмешательство в процесс принятия решений, основанное на осознанности, чтобы помочь в выборе лечения - рак молочной железы (MEDITATE-BC)

19 января 2021 г. обновлено: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem
В этом исследовании исследователи предлагают провести пилотную проверку краткого вмешательства по совместному принятию решений, которое начинается вскоре после получения диагноза рака молочной железы. Инструктор по внимательности проведет часовую сессию с согласившимися участниками до запланированного хирургического приема. Исследователи предполагают, что вмешательство, направленное на осознанность, проведенное вскоре после получения диагноза рака молочной железы, может в конечном итоге привести к повышению удовлетворенности решениями и согласованию с ценностями и предпочтениями участников, а также к снижению беспокойства. Чтобы измерить эту конечную точку, участники пройдут три опроса с помощью REDCap- на исходном уровне, до операции и через 6 месяцев после операции. Опросы будут включать вопросы о качестве жизни, беспокойстве и удовлетворенности участников программой осознанности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить, возможно ли вмешательство осознанности до того, как участник получит хирургическую консультацию. Вторичная цель состоит в том, чтобы измерить влияние вмешательства осознанности на результаты, о которых сообщают участники, включая тревогу, качество жизни и удовлетворенность решениями. С недавно диагностированными женщинами, страдающими раком молочной железы, свяжутся по телефону после того, как пациент узнает о своем диагнозе, но до хирургического назначения, чтобы обсудить варианты хирургического вмешательства. Устное согласие будет получено по телефону, и участнику будет предложено заполнить онлайн-опрос, чтобы ответить на базовые вопросы о своей тревоге и качестве жизни, а также предоставить свою контактную информацию и доступность, чтобы запланировать сеанс осознанности с сертифицированным специалистом. учитель внимательности. Затем участница приступит к часовому упражнению на внимательность, призванному помочь женщинам применить эти техники в процессе принятия решений. Цель состоит в том, чтобы дать женщинам возможность более стабильно подходить к своим решениям по диагностике и лечению и улучшить их способность сосредотачиваться на своих ценностях и предпочтениях, а не просто сосредотачиваться на диагнозе. Это будет измеряться путем администрирования сообщаемых пациентами результатов (PRO) с помощью онлайн-опросов REDCap в трех временных точках. Первый «базовый опрос» PRO проводится после регистрации участника, но до сеанса осознанности. Второй PRO «осмотр перед операцией» проводится после консультации хирурга, но до плановой операции. Заключительный «6-месячный опрос» PRO проводится через 6 месяцев после операции для измерения качества жизни, беспокойства и удовлетворенности участников программой осознанности. Исследователи предполагают, что вмешательство, направленное на осознанность, проведенное вскоре после получения диагноза рака молочной железы, может в конечном итоге привести к повышению удовлетворенности решениями и согласованию с ценностями и предпочтениями участников, а также к снижению беспокойства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины > 20 и < 70 лет
  2. Анамнез рака контралатеральной молочной железы в прошлом допустим.
  3. Пациенты, обращающиеся за вторым мнением для диагностики, имеют право
  4. Клинический рак молочной железы 0-III стадии AJCC
  5. Пациенты с рецидивом опухоли молочной железы имеют право
  6. говорящий по-английски
  7. Готовы заполнить анкеты, необходимые для обучения
  8. Носители генной мутации имеют право
  9. Пациенты, получающие неоадъювантную терапию, имеют право

Критерий исключения:

  1. Рак молочной железы IV стадии AJCC
  2. Нежелание заполнять анкеты для исследования
  3. Пациенты с отдаленным рецидивом
  4. Пациенты, не знающие своего диагноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство осознанности
Пациентки с недавно диагностированным раком молочной железы, которые проходят сеанс осознанности перед операцией.
Поведенческий: Сессия осознанности
часовой сеанс осознанности, проводимый сертифицированным учителем осознанности с больной раком молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства по осознанности перед хирургической консультацией измеряется приверженностью к вмешательству.
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, которые успешно завершили сеанс осознанности с инструктором по осознанности. Ноль — это не одно завершение, двадцать пять — это все, что завершили сеанс осознанности.
1 год
Приемлемость вмешательства по осознанности после хирургической консультации, измеряемая приверженностью к последующему сеансу.
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, успешно завершивших последующую сессию осознанности с инструктором по осознанности. Ноль — это не одно завершение, двадцать пять — это все, что завершили сеанс осознанности.
1 год
Отзывы участников через Анкету о полезности опыта осознанности для их эмоционального управления и процесса принятия решений.
Временное ограничение: 1 год
Два набора вопросов, спрашивающих об уровне удовлетворенности опытом осознанности и о том, как он относится к их удовлетворенности решениями о лечении с ответами; 1. Совсем нет, 2. Немного, 3. Немного, 4. Совсем немного, 5. Очень сильно;
1 год
Возможность вмешательства осознанности перед хирургической консультацией с помощью одного вопроса о предпочтительном способе общения участников.
Временное ограничение: 1 год
Варианты включают по телефону, видеоконференции или лично
1 год
Осуществимость вмешательства осознанности перед хирургической консультацией путем расчета доли участников, согласившихся на исследование.
Временное ограничение: 1 год
Измерение будет проводиться путем изучения соотношения участников, к которым подошли, и участников, согласившихся на участие в исследовании.
1 год
Осуществимость вмешательства по осознанности перед хирургической консультацией по доле участников, которые контактировали с учителем осознанности.
Временное ограничение: 1 год
Измерение будет проводиться путем изучения соотношения участников, давших согласие, по сравнению с участниками, завершившими интервенцию осознанности с учителем.
1 год
Осуществимость вмешательства осознанности перед хирургической консультацией путем измерения продолжительности времени, в течение которого участник должен запланировать встречу с учителем осознанности.
Временное ограничение: 1 год
Это будет измеряться путем сравнения даты, когда участник дал согласие на исследование, с датой, когда участник успешно запланировал сеанс осознанности.
1 год
Осуществимость вмешательства на осознанность до хирургической консультации путем соблюдения упражнений на осознанность.
Временное ограничение: 1 год
Инструктор по осознанности проведет последующий сеанс с участником после его хирургической консультации и измерит, сколько раз участник прослушал аудиозаписи, предоставленные ему после сеанса осознанности, но до хирургической консультации.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенные пациентом результаты в отношении беспокойства
Временное ограничение: 2 года
с использованием БОЛЬНИЧНОЙ ШКАЛЫ ТРЕВОГИ И ДЕПРЕССИИ (HADS); множественный выбор, 4-балльная шкала диапазона. Примеры: а. Большую часть времени б. Много времени c. Время от времени, изредка d. Нисколько
2 года
Сообщенные пациентом результаты в связи со страхом рецидива
Временное ограничение: 2 года
с использованием опросника Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). Шкала от 1-полностью не согласен до 5-полностью согласен. Пример: Поскольку рак непредсказуем, я чувствую, что не могу планировать будущее. (1 - Категорически не согласен, 2 - Не согласен, 3 - Не уверен, 4 - Согласен, 5 - Полностью согласен)
2 года
Результаты, о которых сообщают пациенты, в отношении качества жизни
Временное ограничение: 2 года
использование шкалы ЛИНЕЙНОЙ АНАЛОГОВОЙ САМООЦЕНКИ (ЛАСА); Шкала от 0 до 10, где 0 — настолько плохо, насколько это возможно, а 10 — настолько хорошо, насколько это возможно. Последний вопрос о беспокойстве перевернут: 0 означает отсутствие беспокойства, а 10 – беспокойство настолько плохо, насколько это возможно.
2 года
Сообщенные пациентом результаты удовлетворенности решениями
Временное ограничение: 2 года
Использование анкеты удовлетворенности решениями. Шкала колеблется от 1 до 4, от 1 — очень недоволен, до 4 — очень доволен. Пример: Имея в виду область груди, за последние 2 недели насколько вы были удовлетворены или недовольны тем, как вы выглядите в зеркале в одежде? 1-очень недоволен 2-в некоторой степени недоволен 3-в некоторой степени доволен 4-очень доволен;
2 года
Результаты, о которых сообщают пациенты, в отношении результатов внимательности
Временное ограничение: 2 года
с использованием показателей результатов осознанности (MeditationHX) Шкала варьируется от 1 до 5 (1 — совсем нет, 2 — немного, 3 — немного, 4 — довольно немного, 5 — очень сильно) Пример: В целом я доволен мой опыт участия в этой исследовательской программе (1-совсем нет, 2-чуть-чуть, 3-скорее, 4-совсем немного, 5-очень сильно)
2 года
Результаты, о которых сообщают пациенты, и ценность согласованного принятия решений
Временное ограничение: 2 года
отношение, измеренное по формуле, использованной в предыдущих исследованиях
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthShore University HealthSystem

Соавторы

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Katharine Yao, MD, Northshore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH18-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сессия осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться