Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDITATE-BC -tutkimus: Mindfulness-tehostettu päätösinterventio hoitovaalien auttamiseksi - rintasyöpä (MEDITATE-BC)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat pilottitestausta lyhyttä, tietoisuuden jakamista koskevaa päätöksentekoa, joka alkaa pian rintasyöpädiagnoosin saamisen jälkeen. Mindfulness-ohjaaja pitää tunnin mittaisen istunnon suostumusten saaneiden osallistujien kanssa ennen sovittua leikkausaikaa. Tutkijat olettavat, että mindfulness-interventio, joka toimitetaan pian rintasyöpädiagnoosin saamisen jälkeen, voi viime kädessä johtaa lisääntyneeseen tyytyväisyyteen päätöksenteossa ja mukautumiseen osallistujien arvoihin ja mieltymyksiin sekä vähentyneeseen ahdistukseen. Tämän päätepisteen mittaamiseksi osallistujat suorittavat kolme tutkimusta REDCap- kautta lähtötasolla, ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kyselyt sisältävät kysymyksiä elämänlaadusta, ahdistuksesta ja osallistujien tyytyväisyydestä mindfulness-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa, onko mindfulness-interventio mahdollista ennen kuin osallistuja pääsee kirurgiseen konsultaatioon. Toissijaisena tavoitteena on mitata mindfulness-intervention vaikutusta osallistujien raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien ahdistuneisuus, elämänlaatu ja päätöstyytyväisyys. Äskettäin diagnosoituneisiin rintasyöpäpotilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse, kun potilas on saanut tiedon diagnoosistaan, mutta ennen leikkausaikaa keskustellakseen leikkausvaihtoehdoista. Suullinen suostumus hankitaan puhelimitse ja osallistuja ohjataan täyttämään online-kysely, jossa hän vastaa lähtökysymyksiinsä ahdistuksestaan ​​ja elämänlaadustaan ​​sekä antaa yhteystietonsa ja tavoitettavuuden, jotta voidaan varata mindfulness-istunto sertifioidun henkilön kanssa. mindfulnessin opettaja. Osallistuja jatkaa sitten tunnin mittaiseen mindfulness-harjoitukseen, jonka tarkoituksena on auttaa naisia ​​soveltamaan näitä tekniikoita päätöksentekoprosessissa. Tavoitteena on antaa naisille mahdollisuus lähestyä diagnoosi- ja hoitopäätöksiään vakaammin ja parantaa heidän kykyään keskittyä arvoihinsa ja mieltymyksiinsä sen sijaan, että he keskittyisivät vain diagnoosiin. Tämä mitataan antamalla potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) REDCap-verkkokyselyiden kautta kolmessa ajankohdassa. Ensimmäinen PRO:n "perustutkimus" suoritetaan osallistujan ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen mindfulness-istuntoa. Toinen PRO "ennen leikkausta -tutkimus" suoritetaan kirurgisen konsultaation jälkeen, mutta ennen suunniteltua leikkausta. Viimeinen PRO "6 kuukauden tutkimus" suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen elämänlaadun, ahdistuneisuuden ja osallistujien tyytyväisyyden mittaamiseksi mindfulness-ohjelmaan. Tutkijat olettavat, että mindfulness-interventio, joka toimitetaan pian rintasyöpädiagnoosin saamisen jälkeen, voi viime kädessä johtaa lisääntyneeseen tyytyväisyyteen päätöksenteossa ja mukautumiseen osallistujien arvoihin ja mieltymyksiin sekä vähentyneeseen ahdistukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset yli 20- ja <70-vuotiaat
  2. Aiempi kontralateraalinen rintasyöpä on hyväksyttävä
  3. Potilaat, jotka hakevat toista lausuntoa diagnoosia varten, ovat kelvollisia
  4. Kliininen AJCC vaiheen 0-III rintasyöpä
  5. Potilaat, joilla on rintakasvaimen uusiutuminen, ovat tukikelpoisia
  6. Englantia puhuva
  7. Haluan täyttää tutkimuksessa tarvittavat kyselyt
  8. Geenimutaatioiden kantajat ovat kelvollisia
  9. Neoadjuvanttihoitoon osallistuvat potilaat ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  1. AJCC IV vaiheen rintasyöpä
  2. Ei halua täyttää kyselyjä tutkimusta varten
  3. Potilaat, joilla on kaukainen uusiutuminen
  4. Potilaat, jotka eivät tiedä diagnoosistaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-interventio
Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, jotka käyvät läpi mindfulness-istunnon ennen leikkausaikaa.
Käyttäytyminen: Mindfulness-istunto
tunnin mindfulness-istunto, jonka suorittaa sertifioitu mindfulness-opettaja rintasyöpäpotilaan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulness-intervention hyväksyttävyys ennen kirurgista konsultaatiota mitattuna interventioon sitoutumisella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet mindfulness-istunnon mindfulness-ohjaajan kanssa. Nolla ei ole yksi valmistuminen, kaksikymmentäviisi on kaikki suorittanut mindfulness-istunnon.
1 vuosi
Mindfulness-toimenpiteen hyväksyttävyys kirurgisen konsultaation jälkeen mitattuna seurantaistunnon noudattamisella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet mindfulness-seurantaistunnon mindfulness-ohjaajan kanssa. Nolla ei ole yksi valmistuminen, kaksikymmentäviisi on kaikki suorittanut mindfulness-istunnon.
1 vuosi
Osallistujien palaute kyselylomakkeen kautta mindfulness-kokemuksen hyödyllisyydestä heidän tunnehallinnassaan ja päätöksentekoprosessissaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaksi kysymyssarjaa, joissa kysytään tyytyväisyyden tasosta mindfulness-kokemukseen ja kuinka se liittyy heidän hoitopäätökseensä, tyytyväisyys vastauksiin; 1. Ei ollenkaan, 2. Vähän, 3. Jonkin verran, 4. Melko vähän, 5. Hyvin paljon;
1 vuosi
Mindfulness-intervention toteutettavuus ennen kirurgista konsultaatiota yhdellä kysymyksellä koskien osallistujien suosimaa viestintätapaa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaihtoehtoja ovat puhelimitse, videoneuvottelussa tai henkilökohtaisesti
1 vuosi
Mindfulness-intervention toteutettavuus ennen kirurgista konsultaatiota laskemalla niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat tutkimukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaus tehdään tarkastelemalla niiden osallistujien suhdetta, joihin lähestyttiin tutkimukseen suostuneita osallistujia.
1 vuosi
Mindfulness-intervention toteutettavuus ennen kirurgista konsultaatiota niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka ovat yhteydessä mindfulness-opettajaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaus tehdään tarkastelemalla suostumuksen saaneiden osallistujien suhdetta opettajan kanssa tietoisuusintervention suorittaneisiin osallistujiin.
1 vuosi
Mindfulness-intervention toteutettavuus ennen kirurgista konsultaatiota mittaamalla aikaa osallistujan sovittamiseen mindfulness-opettajan kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tätä mitataan vertaamalla päivää, jolloin osallistuja suostui tutkimukseen, päivämäärään, jona osallistuja oli onnistuneesti ajoittanut mindfulness-istunnon.
1 vuosi
Mindfulness-intervention toteutettavuus ennen kirurgista konsultaatiota noudattamalla mindfulness-harjoituksia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mindfulness-ohjaaja pitää osallistujan kanssa seurantaistunnon kirurgisen konsultaation jälkeen ja mittaa, kuinka monta kertaa osallistuja kuunteli hänelle annettuja äänitallenteita mindfulness-istunnon jälkeen, mutta ennen leikkauskonsultaatiota.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti ahdistuksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
käyttämällä SAIRALAAN AHDISTUS- JA Masennuksen asteikkoa (HADS); monivalinta, 4 pisteen asteikko. Esimerkkejä: a. Suurimman osan ajasta b. Usein c. Ajoittain, silloin tällöin d. Ei lainkaan
2 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset uusiutumisen pelosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
käyttämällä PROMIS-kyselylomaketta. Asteikko 1 - täysin eri mieltä - 5 - täysin samaa mieltä. Esimerkki: Koska syöpä on arvaamaton, minusta tuntuu, etten voi suunnitella tulevaisuutta. (1 - täysin eri mieltä, 2 - eri mieltä, 3 - ei ole varma, 4 - samaa mieltä 5 - täysin samaa mieltä)
2 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset elämänlaadusta
Aikaikkuna: 2 vuotta
käyttämällä LINEAR ANALOGUE SELF ASSESSMENT (LASA) -asteikkoa; Asteikko 0-10, jossa 0 on niin huono kuin se voi olla ja 10 niin hyvä kuin se voi olla. Viimeinen kysymys ahdistuksesta on käännetty, 0-oleminen ei ahdistusta ja 10-oleminen ahdistuneisuus on niin paha kuin se voi olla.
2 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset päätökseen tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päätöstyytyväisyyskyselyn käyttäminen. Asteikko vaihtelee 1-4, 1-erittäin tyytymätön, 4-erittäin tyytyväinen. Esimerkki: Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet ollut rintojen aluettasi silmällä pitäen viimeisen 2 viikon aikana Miten näytät peiliin puettuna? 1-erittäin tyytymätön 2-jokseenkin tyytymätön 3-jokseenkin tyytyväinen 4-erittäin tyytyväinen;
2 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset mindfulness-tuloksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
käyttämällä Mindfulness-tulosmittauksia (MeditationHX) asteikko vaihtelee välillä 1-5 (1-ei ollenkaan, 2-vähän, 3-jokseenkin, 4-melko vähän, 5-erittäin) Esimerkki: Kaiken kaikkiaan olen tyytyväinen Kokemukseni osallistumisesta tähän tutkimusohjelmaan (1-Ei ollenkaan, 2-Vähän, 3-Jonkin verran, 4-Melko vähän, 5-Erittäin)
2 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset ja arvostavat yhdenmukaista päätöksentekoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
suhde mitattuna aikaisemmissa tutkimuksissa käytetyllä kaavalla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Yhteistyökumppanit

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Katharine Yao, MD, Northshore University Healthsystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH18-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa