Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEDITATE-BC: Indfulness-Enhanced Decision Intervention na pomoc při volbě léčby – rakovina prsu (MEDITATE-BC)

19. ledna 2021 aktualizováno: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem
V této studii výzkumníci navrhují pilotně otestovat krátkou, všímavou sdílenou rozhodovací intervenci, která začíná krátce po obdržení diagnózy rakoviny prsu. Instruktor všímavosti provede hodinové sezení se souhlasnými účastníky před plánovanou chirurgickou schůzkou. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence všímavosti provedená krátce po obdržení diagnózy rakoviny prsu může v konečném důsledku vést ke zvýšené spokojenosti s rozhodováním a sladění s hodnotami a preferencemi účastníka a ke snížení úzkosti. K měření tohoto koncového bodu účastníci dokončí tři průzkumy prostřednictvím REDCap- na začátku, před operací a 6 měsíců po operaci. Průzkumy budou zahrnovat otázky týkající se kvality života, úzkosti a spokojenosti účastníků s programem všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je intervence všímavosti proveditelná předtím, než účastník podstoupí chirurgickou konzultaci. Sekundárním cílem je změřit dopad intervence všímavosti na výsledky uváděné účastníky včetně úzkosti, kvality života a spokojenosti s rozhodováním. Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu budou telefonicky kontaktovány poté, co se pacientka dozví o své diagnóze, ale ještě před jejich chirurgickým jmenováním, abychom projednali chirurgické možnosti. Ústní souhlas bude získán po telefonu a účastník bude nasměrován k vyplnění online průzkumu s cílem odpovědět na základní otázky týkající se jeho úzkosti a kvality života a také poskytnout své kontaktní údaje a dostupnost, aby si mohl naplánovat sezení všímavosti s certifikovaným učitel všímavosti. Účastnice poté přistoupí k hodinovému cvičení všímavosti zaměřené na pomoc ženám aplikovat tyto techniky v rozhodovacím procesu. Cílem je umožnit ženám, aby přistupovaly ke svým rozhodnutím o diagnóze a léčbě s větší stabilitou a zlepšily jejich schopnost soustředit se na své hodnoty a preference namísto pouhého soustředění se na diagnózu. To bude měřeno podáváním pacientem hlášených výsledků (PRO) prostřednictvím online průzkumů REDCap ve třech časových bodech. První „základní průzkum“ PRO se provádí poté, co se účastník zaregistruje, ale před relací všímavosti. Druhý PRO „průzkum před operací“ je dokončen po chirurgické konzultaci, ale před plánovanou operací. Závěrečný PRO „6měsíční průzkum“ se provádí 6 měsíců po operaci za účelem měření kvality života, úzkosti a spokojenosti účastníků s programem všímavosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence všímavosti provedená krátce po obdržení diagnózy rakoviny prsu může v konečném důsledku vést ke zvýšené spokojenosti s rozhodováním a sladění s hodnotami a preferencemi účastníka a ke snížení úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy >20 a <70 let
  2. Anamnéza kontralaterálního karcinomu prsu v minulosti je přijatelná
  3. Pacienti, kteří hledají druhý názor pro diagnózu, jsou způsobilí
  4. Klinický karcinom prsu AJCC stadia 0-III
  5. Vhodné jsou pacientky, které mají recidivu nádoru prsu
  6. Anglicky mluvící
  7. Ochota vyplnit dotazníky potřebné ke studiu
  8. Nositelé genových mutací jsou způsobilí
  9. Vhodné jsou pacientky s neoadjuvantní terapií

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia IV AJCC
  2. Neochota vyplňovat dotazníky ke studiu
  3. Pacienti se vzdálenou recidivou
  4. Pacienti nevědí o své diagnóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence všímavosti
Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, které podstoupí sezení všímavosti před chirurgickým jmenováním.
Behaviorální: Sezení všímavosti
jednohodinové sezení všímavosti vedené certifikovaným učitelem všímavosti s pacientkou s rakovinou prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence všímavosti před chirurgickou konzultací měřená dodržováním intervence.
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří úspěšně dokončili sezení všímavosti s instruktorem všímavosti. Nula není jedno dokončení, dvacet pět bytostí všech dokončilo sezení všímavosti.
1 rok
Přijatelnost intervence všímavosti po chirurgické konzultaci měřená dodržováním následného sezení.
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří úspěšně dokončili sledování všímavosti s instruktorem všímavosti. Nula není jedno dokončení, dvacet pět bytostí všech dokončilo sezení všímavosti.
1 rok
Zpětná vazba účastníků prostřednictvím dotazníku o užitečnosti zkušenosti s všímavostí pro jejich emoční řízení a rozhodovací proces.
Časové okno: 1 rok
Dvě sady otázek, které se ptají na míru spokojenosti se zkušeností všímavosti a na to, jak souvisí s jejich spokojeností při rozhodování o léčbě s odpověďmi; 1. Vůbec ne, 2. Trochu, 3. Poněkud, 4. Docela trochu, 5. Velmi;
1 rok
Proveditelnost intervence všímavosti před chirurgickou konzultací jedinou otázkou týkající se způsobu komunikace, který účastníci preferují.
Časové okno: 1 rok
Možnosti zahrnují telefon, videokonferenci nebo osobně
1 rok
Proveditelnost intervence všímavosti před chirurgickou konzultací výpočtem podílu účastníků, kteří souhlasí se studií.
Časové okno: 1 rok
Měření bude provedeno pohledem na poměr oslovených účastníků oproti účastníkům, kteří se studií souhlasili.
1 rok
Proveditelnost intervence všímavosti před chirurgickou konzultací podle podílu účastníků, kteří jsou v kontaktu s učitelem všímavosti.
Časové okno: 1 rok
Měření bude provedeno pohledem na poměr účastníků, kteří souhlasili s účastníky, kteří dokončili intervenci všímavosti s učitelem.
1 rok
Proveditelnost intervence všímavosti před chirurgickou konzultací měřením délky času na naplánování účastníka s učitelem všímavosti.
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno porovnáním data, kdy účastník souhlasil se studií, s datem, kdy účastník úspěšně naplánoval relaci všímavosti.
1 rok
Proveditelnost intervence všímavosti před chirurgickou konzultací dodržováním cvičení všímavosti.
Časové okno: 1 rok
Instruktor všímavosti provede s účastníkem následné sezení po chirurgické konzultaci a změří, kolikrát účastník poslouchal zvukové nahrávky, které mu byly poskytnuty po sezení všímavosti, ale před chirurgickou konzultací.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené výsledky úzkosti
Časové okno: 2 roky
pomocí NEMOCNICOVÉ ŠKÁLY ÚZKOSTI A DEPRESE (HADS); vícenásobný výběr, 4 bodová rozsahová stupnice. Příklady: a. Většinu času b. Hodně času c. Čas od času, příležitostně d. Vůbec ne
2 roky
Pacient hlášené výsledky ze strachu z recidivy
Časové okno: 2 roky
pomocí dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Stupnice od 1 – zcela nesouhlasím do 5 – zcela souhlasím. Příklad: Protože rakovina je nepředvídatelná, cítím, že si nedokážu plánovat budoucnost. (1 -Rozhodně nesouhlasím,2- Nesouhlasím,3- Nejsem si jistý,4- Souhlasím 5-Rozhodně souhlasím)
2 roky
Výsledky hlášené pacientem o kvalitě života
Časové okno: 2 roky
použití stupnice LINEAR ANALOGUE SELF ASSESSMENT (LASA); Stupnice v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 je tak špatné, jak jen může být, a 10 je tak dobré, jak jen může být. Poslední otázka týkající se úzkosti je obrácená, 0-není žádná úzkost a 10-být úzkost je tak špatná, jak jen může být.
2 roky
Pacient hlášené výsledky o spokojenosti s rozhodováním
Časové okno: 2 roky
Využití dotazníku rozhodovací spokojenosti. Stupnice se pohybuje od 1 do 4, přičemž 1 – velmi nespokojen, až po 4 – velmi spokojen. Příklad: S ohledem na oblast svých prsou, jak jste byla za poslední 2 týdny spokojená nebo nespokojená s tím, jak vypadáte oblečená v zrcadle? 1-velmi nespokojen 2-spíše nespokojen 3-spíše spokojen 4-velmi spokojen;
2 roky
Pacient hlášené výsledky o výsledku všímavosti
Časové okno: 2 roky
pomocí měřítek výsledku všímavosti (MeditationHX) Stupnice se pohybuje od 1 do 5 (1-vůbec ne, 2-trochu, 3-poněkud, 4-dost trochu, 5-velmi moc) Příklad: Celkově jsem spokojen moje zkušenost s účastí v tomto výzkumném programu (1-vůbec ne, 2-trochu, 3-poněkud, 4-spíše trochu, 5-velmi moc)
2 roky
Výsledky hlášené pacientem a hodnotné rozhodování
Časové okno: 2 roky
poměr měřený vzorcem použitým v předchozích studiích
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH18-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sezení všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit