- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880799
O Estudo MEDITATE-BC: Intervenção de Decisão Aprimorada por Atenção Plena para Ajudar no Tratamento Eleição - Câncer de Mama (MEDITATE-BC)
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem
Neste estudo, os pesquisadores propõem um teste piloto de uma breve intervenção de tomada de decisão compartilhada de atenção plena que começa logo após receber o diagnóstico de câncer de mama.
Um instrutor de mindfulness conduzirá uma sessão de uma hora com participantes consentidos antes da consulta cirúrgica agendada.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção de mindfulness aplicada logo após receber um diagnóstico de câncer de mama pode, em última análise, levar a uma maior satisfação decisória e alinhamento com os valores e preferências do participante, além de diminuir a ansiedade.
Para medir esse ponto final, os participantes completarão três pesquisas via REDCap- no início, antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
As pesquisas incluirão perguntas sobre qualidade de vida, ansiedade e satisfação dos participantes com o programa de mindfulness.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é identificar se uma intervenção de atenção plena é viável antes que o participante tenha sua consulta cirúrgica.
O objetivo secundário é medir o impacto da intervenção de atenção plena nos resultados relatados pelos participantes, incluindo ansiedade, qualidade de vida e satisfação com a decisão.
Pacientes femininas com câncer de mama recém-diagnosticadas serão contatadas por telefone depois que a paciente souber de seu diagnóstico, mas antes da consulta cirúrgica para discutir as opções cirúrgicas.
O consentimento verbal será obtido por telefone e o participante será direcionado para preencher uma pesquisa online para responder a perguntas básicas sobre sua ansiedade e qualidade de vida, bem como fornecer suas informações de contato e disponibilidade para agendar uma sessão de mindfulness com um certificado professor de atenção plena.
A participante então procederá a um exercício de atenção plena de uma hora, voltado para ajudar as mulheres a aplicar essas técnicas ao processo de tomada de decisão.
O objetivo é capacitar as mulheres a abordarem suas decisões de diagnóstico e tratamento com maior estabilidade e melhorar sua capacidade de se concentrar em seus valores e preferências, em vez de se concentrar apenas no diagnóstico.
Isso será medido pela administração de resultados relatados pelo paciente (PROs) por meio de pesquisas online do REDCap em três momentos.
A primeira "pesquisa de linha de base" do PRO é administrada após a inscrição do participante, mas antes da sessão de mindfulness.
A segunda PRO "pesquisa antes da cirurgia" é concluída após a consulta cirúrgica, mas antes da cirurgia programada.
A "pesquisa de 6 meses" PRO final é administrada 6 meses após a cirurgia para medir a qualidade de vida, a ansiedade e a satisfação do participante com o programa de mindfulness.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção de mindfulness aplicada logo após receber um diagnóstico de câncer de mama pode, em última análise, levar a uma maior satisfação decisória e alinhamento com os valores e preferências do participante, além de diminuir a ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >20 e <70 anos de idade
- História de câncer de mama contralateral no passado é aceitável
- Os pacientes que procuram uma segunda opinião para diagnóstico são elegíveis
- Câncer de mama clínico AJCC estágio 0-III
- Pacientes com recorrência de tumor de mama são elegíveis
- Falando Inglês
- Disposto a preencher as pesquisas necessárias para o estudo
- Portadores de mutação genética são elegíveis
- Os pacientes de terapia neoadjuvante são elegíveis
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio IV da AJCC
- Não está disposto a preencher pesquisas para o estudo
- Pacientes com recorrência distante
- Pacientes desconhecem seu diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Mindfulness
Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados que passam por uma sessão de mindfulness antes de sua consulta cirúrgica.
|
sessão de mindfulness de uma hora conduzida por um professor de mindfulness certificado com o paciente com câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade de uma intervenção mindfulness antes da consulta cirúrgica medida pela adesão à intervenção.
Prazo: 1 ano
|
O número de pacientes que concluíram com sucesso sua sessão de mindfulness com o instrutor de mindfulness.
Zero sendo não uma conclusão, vinte e cinco sendo todos concluíram a sessão de atenção plena.
|
1 ano
|
Aceitabilidade de uma intervenção de atenção plena após a consulta cirúrgica medida pela adesão à sessão de acompanhamento.
Prazo: 1 ano
|
O número de pacientes que concluíram com sucesso sua sessão de acompanhamento de mindfulness com o instrutor de mindfulness.
Zero sendo não uma conclusão, vinte e cinco sendo todos concluíram a sessão de atenção plena.
|
1 ano
|
Feedback dos participantes via Questionário sobre a utilidade da experiência de atenção plena em seu gerenciamento emocional e processo de tomada de decisão.
Prazo: 1 ano
|
Dois conjuntos de perguntas sobre o nível de satisfação com a experiência de atenção plena e como isso se relaciona com a satisfação da decisão de tratamento com as respostas; 1.
Nada, 2. Um pouco, 3. Mais ou menos, 4. Bastante, 5. Muito;
|
1 ano
|
Viabilidade de uma intervenção de mindfulness antes da consulta cirúrgica por uma única pergunta sobre o modo de comunicação preferido pelos participantes.
Prazo: 1 ano
|
As opções incluem por telefone, videoconferência ou pessoalmente
|
1 ano
|
Viabilidade de uma intervenção de atenção plena antes da consulta cirúrgica, calculando a proporção de participantes que consentem com o estudo.
Prazo: 1 ano
|
A medição será feita observando a proporção de participantes abordados versus participantes que consentiram no estudo.
|
1 ano
|
Viabilidade de uma intervenção de mindfulness antes da consulta cirúrgica por proporção de participantes que tiveram contato com o professor de mindfulness.
Prazo: 1 ano
|
A medição será feita observando a proporção de participantes consentidos versus participantes que concluíram a intervenção de mindfulness com o professor.
|
1 ano
|
Viabilidade de uma intervenção de mindfulness antes da consulta cirúrgica medindo o tempo para agendar o participante com o professor de mindfulness.
Prazo: 1 ano
|
Isso será medido comparando a data em que o participante consentiu no estudo com a data em que o participante agendou com sucesso sua sessão de mindfulness.
|
1 ano
|
Viabilidade de uma intervenção de mindfulness antes da consulta cirúrgica pela adesão aos exercícios de mindfulness.
Prazo: 1 ano
|
O instrutor de mindfulness realizará uma sessão de acompanhamento com o participante após a consulta cirúrgica e medirá o número de vezes que o participante ouviu as gravações de áudio fornecidas após a sessão de mindfulness, mas antes da consulta cirúrgica.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados relatados pelo paciente sobre ansiedade
Prazo: 2 anos
|
utilizando a ESCALA HOSPITAL DE ANSIEDADE E DEPRESSÃO (HADS); escolha múltipla, escala de 4 pontos.
Exemplos: a.
Na maioria das vezes b.
Muitas vezes c.
De vez em quando, ocasionalmente d.
De jeito nenhum
|
2 anos
|
Resultados relatados pelo paciente com medo de recorrência
Prazo: 2 anos
|
usando o questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Escala variando de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente.
Exemplo: Como o câncer é imprevisível, sinto que não posso planejar o futuro.
(1 - Discordo totalmente, 2- Discordo, 3- Não tenho certeza, 4- Concordo 5- Concordo totalmente)
|
2 anos
|
Resultados relatados pelo paciente na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
utilizando a escala LINEAR ANALOGUE SELF ASSESSMENT (LASA); Escala variando de 0 a 10, sendo 0 o pior possível e 10 o melhor possível.
A última pergunta sobre ansiedade é invertida, 0-ser sem ansiedade e 10-ser ansiedade é o pior possível.
|
2 anos
|
Resultados relatados pelo paciente sobre satisfação decisória
Prazo: 2 anos
|
Utilizando o Questionário de Satisfação Decisional.
A escala varia de 1 a 4, sendo 1 muito insatisfeito a 4 muito satisfeito.
Exemplo: Com a área dos seios em mente, nas últimas 2 semanas, quão satisfeita ou insatisfeita você tem estado com Como você se vê no espelho vestida?
1-muito insatisfeito 2-um pouco insatisfeito 3-um pouco satisfeito 4-muito satisfeito;
|
2 anos
|
Resultados relatados pelo paciente sobre o resultado da atenção plena
Prazo: 2 anos
|
usando as medidas de resultado do Mindfulness (MeditationHX) A escala varia de 1 a 5 (1-Nada, 2-Um pouco, 3-Um pouco, 4-Um pouco, 5-Muito) Exemplo: No geral, estou satisfeito com minha experiência participando deste programa de pesquisa (1-Nada, 2-Um pouco, 3-Mais ou menos, 4-Mais ou menos, 5-Muito)
|
2 anos
|
Resultados relatados pelo paciente e tomada de decisão concordante de valor
Prazo: 2 anos
|
proporção medida por uma fórmula usada em estudos anteriores
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yao K, Belkora J, Bedrosian I, Rosenberg S, Sisco M, Barrera E, Kyrillios A, Tilburt J, Wang C, Rabbitt S, Pesce C, Simovic S, Winchester DJ, Sepucha K. Impact of an In-visit Decision Aid on Patient Knowledge about Contralateral Prophylactic Mastectomy: A Pilot Study. Ann Surg Oncol. 2017 Jan;24(1):91-99. doi: 10.1245/s10434-016-5556-x. Epub 2016 Sep 21. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2017 Mar 27;:
- Sepucha K, Ozanne E, Silvia K, Partridge A, Mulley AG Jr. An approach to measuring the quality of breast cancer decisions. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):261-9. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.007. Epub 2006 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH18-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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