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O Estudo MEDITATE-BC: Intervenção de Decisão Aprimorada por Atenção Plena para Ajudar no Tratamento Eleição - Câncer de Mama (MEDITATE-BC)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem
Neste estudo, os pesquisadores propõem um teste piloto de uma breve intervenção de tomada de decisão compartilhada de atenção plena que começa logo após receber o diagnóstico de câncer de mama. Um instrutor de mindfulness conduzirá uma sessão de uma hora com participantes consentidos antes da consulta cirúrgica agendada. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção de mindfulness aplicada logo após receber um diagnóstico de câncer de mama pode, em última análise, levar a uma maior satisfação decisória e alinhamento com os valores e preferências do participante, além de diminuir a ansiedade. Para medir esse ponto final, os participantes completarão três pesquisas via REDCap- no início, antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia. As pesquisas incluirão perguntas sobre qualidade de vida, ansiedade e satisfação dos participantes com o programa de mindfulness.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é identificar se uma intervenção de atenção plena é viável antes que o participante tenha sua consulta cirúrgica. O objetivo secundário é medir o impacto da intervenção de atenção plena nos resultados relatados pelos participantes, incluindo ansiedade, qualidade de vida e satisfação com a decisão. Pacientes femininas com câncer de mama recém-diagnosticadas serão contatadas por telefone depois que a paciente souber de seu diagnóstico, mas antes da consulta cirúrgica para discutir as opções cirúrgicas. O consentimento verbal será obtido por telefone e o participante será direcionado para preencher uma pesquisa online para responder a perguntas básicas sobre sua ansiedade e qualidade de vida, bem como fornecer suas informações de contato e disponibilidade para agendar uma sessão de mindfulness com um certificado professor de atenção plena. A participante então procederá a um exercício de atenção plena de uma hora, voltado para ajudar as mulheres a aplicar essas técnicas ao processo de tomada de decisão. O objetivo é capacitar as mulheres a abordarem suas decisões de diagnóstico e tratamento com maior estabilidade e melhorar sua capacidade de se concentrar em seus valores e preferências, em vez de se concentrar apenas no diagnóstico. Isso será medido pela administração de resultados relatados pelo paciente (PROs) por meio de pesquisas online do REDCap em três momentos. A primeira "pesquisa de linha de base" do PRO é administrada após a inscrição do participante, mas antes da sessão de mindfulness. A segunda PRO "pesquisa antes da cirurgia" é concluída após a consulta cirúrgica, mas antes da cirurgia programada. A "pesquisa de 6 meses" PRO final é administrada 6 meses após a cirurgia para medir a qualidade de vida, a ansiedade e a satisfação do participante com o programa de mindfulness. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção de mindfulness aplicada logo após receber um diagnóstico de câncer de mama pode, em última análise, levar a uma maior satisfação decisória e alinhamento com os valores e preferências do participante, além de diminuir a ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres >20 e <70 anos de idade
  2. História de câncer de mama contralateral no passado é aceitável
  3. Os pacientes que procuram uma segunda opinião para diagnóstico são elegíveis
  4. Câncer de mama clínico AJCC estágio 0-III
  5. Pacientes com recorrência de tumor de mama são elegíveis
  6. Falando Inglês
  7. Disposto a preencher as pesquisas necessárias para o estudo
  8. Portadores de mutação genética são elegíveis
  9. Os pacientes de terapia neoadjuvante são elegíveis

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama estágio IV da AJCC
  2. Não está disposto a preencher pesquisas para o estudo
  3. Pacientes com recorrência distante
  4. Pacientes desconhecem seu diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Mindfulness
Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados que passam por uma sessão de mindfulness antes de sua consulta cirúrgica.
sessão de mindfulness de uma hora conduzida por um professor de mindfulness certificado com o paciente com câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de uma intervenção mindfulness antes da consulta cirúrgica medida pela adesão à intervenção.
Prazo: 1 ano
O número de pacientes que concluíram com sucesso sua sessão de mindfulness com o instrutor de mindfulness. Zero sendo não uma conclusão, vinte e cinco sendo todos concluíram a sessão de atenção plena.
1 ano
Aceitabilidade de uma intervenção de atenção plena após a consulta cirúrgica medida pela adesão à sessão de acompanhamento.
Prazo: 1 ano
O número de pacientes que concluíram com sucesso sua sessão de acompanhamento de mindfulness com o instrutor de mindfulness. Zero sendo não uma conclusão, vinte e cinco sendo todos concluíram a sessão de atenção plena.
1 ano
Feedback dos participantes via Questionário sobre a utilidade da experiência de atenção plena em seu gerenciamento emocional e processo de tomada de decisão.
Prazo: 1 ano
Dois conjuntos de perguntas sobre o nível de satisfação com a experiência de atenção plena e como isso se relaciona com a satisfação da decisão de tratamento com as respostas; 1. Nada, 2. Um pouco, 3. Mais ou menos, 4. Bastante, 5. Muito;
1 ano
Viabilidade de uma intervenção de mindfulness antes da consulta cirúrgica por uma única pergunta sobre o modo de comunicação preferido pelos participantes.
Prazo: 1 ano
As opções incluem por telefone, videoconferência ou pessoalmente
1 ano
Viabilidade de uma intervenção de atenção plena antes da consulta cirúrgica, calculando a proporção de participantes que consentem com o estudo.
Prazo: 1 ano
A medição será feita observando a proporção de participantes abordados versus participantes que consentiram no estudo.
1 ano
Viabilidade de uma intervenção de mindfulness antes da consulta cirúrgica por proporção de participantes que tiveram contato com o professor de mindfulness.
Prazo: 1 ano
A medição será feita observando a proporção de participantes consentidos versus participantes que concluíram a intervenção de mindfulness com o professor.
1 ano
Viabilidade de uma intervenção de mindfulness antes da consulta cirúrgica medindo o tempo para agendar o participante com o professor de mindfulness.
Prazo: 1 ano
Isso será medido comparando a data em que o participante consentiu no estudo com a data em que o participante agendou com sucesso sua sessão de mindfulness.
1 ano
Viabilidade de uma intervenção de mindfulness antes da consulta cirúrgica pela adesão aos exercícios de mindfulness.
Prazo: 1 ano
O instrutor de mindfulness realizará uma sessão de acompanhamento com o participante após a consulta cirúrgica e medirá o número de vezes que o participante ouviu as gravações de áudio fornecidas após a sessão de mindfulness, mas antes da consulta cirúrgica.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente sobre ansiedade
Prazo: 2 anos
utilizando a ESCALA HOSPITAL DE ANSIEDADE E DEPRESSÃO (HADS); escolha múltipla, escala de 4 pontos. Exemplos: a. Na maioria das vezes b. Muitas vezes c. De vez em quando, ocasionalmente d. De jeito nenhum
2 anos
Resultados relatados pelo paciente com medo de recorrência
Prazo: 2 anos
usando o questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Escala variando de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente. Exemplo: Como o câncer é imprevisível, sinto que não posso planejar o futuro. (1 - Discordo totalmente, 2- Discordo, 3- Não tenho certeza, 4- Concordo 5- Concordo totalmente)
2 anos
Resultados relatados pelo paciente na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
utilizando a escala LINEAR ANALOGUE SELF ASSESSMENT (LASA); Escala variando de 0 a 10, sendo 0 o pior possível e 10 o melhor possível. A última pergunta sobre ansiedade é invertida, 0-ser sem ansiedade e 10-ser ansiedade é o pior possível.
2 anos
Resultados relatados pelo paciente sobre satisfação decisória
Prazo: 2 anos
Utilizando o Questionário de Satisfação Decisional. A escala varia de 1 a 4, sendo 1 muito insatisfeito a 4 muito satisfeito. Exemplo: Com a área dos seios em mente, nas últimas 2 semanas, quão satisfeita ou insatisfeita você tem estado com Como você se vê no espelho vestida? 1-muito insatisfeito 2-um pouco insatisfeito 3-um pouco satisfeito 4-muito satisfeito;
2 anos
Resultados relatados pelo paciente sobre o resultado da atenção plena
Prazo: 2 anos
usando as medidas de resultado do Mindfulness (MeditationHX) A escala varia de 1 a 5 (1-Nada, 2-Um pouco, 3-Um pouco, 4-Um pouco, 5-Muito) Exemplo: No geral, estou satisfeito com minha experiência participando deste programa de pesquisa (1-Nada, 2-Um pouco, 3-Mais ou menos, 4-Mais ou menos, 5-Muito)
2 anos
Resultados relatados pelo paciente e tomada de decisão concordante de valor
Prazo: 2 anos
proporção medida por uma fórmula usada em estudos anteriores
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EH18-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Sessão de Mindfulness

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