MEDITATE-BC研究：治療選択を支援するためのマインドフルネス強化意思決定介入 - 乳がん (MEDITATE-BC)
2021年1月19日 更新者：Katharine Yao, MD、NorthShore University HealthSystem
この研究では、研究者は、乳がんの診断を受けた直後に開始される、短時間のマインドフルネス共有意思決定介入のパイロット テストを提案しています。
マインドフルネス インストラクターは、予定された手術の予約の前に、同意した参加者と 1 時間のセッションを行います。
研究者らは、乳がんの診断を受けた直後に実施されたマインドフルネス介入は、最終的には意思決定の満足度を高め、参加者の価値観や好みに合わせ、不安を軽減する可能性があると仮定しています.
このエンドポイントを測定するために、参加者は REDCap を介してベースライン時、手術前、および手術後 6 か月に 3 つの調査を完了します。
調査には、生活の質、不安、マインドフルネス プログラムに対する参加者の満足度に関する質問が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、参加者が外科的診察を受ける前に、マインドフルネス介入が実行可能かどうかを確認することです。
二次的な目的は、不安、生活の質、意思決定の満足度など、参加者が報告した結果に対するマインドフルネス介入の影響を測定することです。
新たに診断された女性の乳がん患者は、患者が診断を知った後、手術の予約の前に電話で連絡を受け、手術の選択肢について話し合う.
口頭での同意は電話で得られ、参加者は、不安や生活の質に関する基本的な質問に回答するためのオンライン アンケートに回答するよう指示されます。マインドフルネスの先生。
その後、参加者は、女性がこれらのテクニックを意思決定プロセスに適用できるようにするための 1 時間のマインドフルネス エクササイズに進みます。
目標は、女性がより安定して診断と治療の決定に取り組み、診断だけに集中するのではなく、自分の価値観と好みに集中する能力を向上させることです。
これは、3 つの時点で REDCap オンライン調査を介して患者報告アウトカム (PRO) を管理することによって測定されます。
最初の PRO「ベースライン調査」は、参加者が登録した後、マインドフルネス セッションの前に実施されます。
2 番目の PRO「手術前調査」は、手術相談の後、予定された手術の前に完了します。
最終的な PRO「6 か月調査」は手術の 6 か月後に実施され、生活の質、不安、マインドフルネス プログラムに対する参加者の満足度を測定します。
研究者らは、乳がんの診断を受けた直後に実施されたマインドフルネス介入は、最終的には意思決定の満足度を高め、参加者の価値観や好みに合わせ、不安を軽減する可能性があると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上70歳未満の女性
- -過去の対側乳がんの病歴は許容されます
- 診断のためにセカンドオピニオンを求めている患者は適格です
- 臨床 AJCC ステージ 0-III 乳がん
- -乳房内腫瘍の再発がある患者は適格です
- 英語を話す
- -研究に必要な調査に喜んで記入する
- 遺伝子突然変異キャリアは適格です
- ネオアジュバント療法の患者は適格です
除外基準:
- AJCC ステージ IV 乳がん
- 研究のためのアンケートに記入したくない
- 遠隔再発患者
- 自分の診断を知らない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マインドフルネス介入
新たに診断された乳がん患者で、外科手術の予約前にマインドフルネス セッションを受ける。
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認定されたマインドフルネス教師が乳がん患者に対して実施する 1 時間のマインドフルネス セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入へのアドヒアランスによって測定される、外科的相談前のマインドフルネス介入の受容性。
時間枠：1年
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マインドフルネスインストラクターとのマインドフルネスセッションを成功裏に完了した患者の数。
0 は 1 回の完了ではなく、25 は全員がマインドフルネス セッションを完了したことを意味します。
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1年
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フォローアップセッションへの遵守によって測定された、外科的相談後のマインドフルネス介入の受容性。
時間枠：1年
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マインドフルネス インストラクターとのマインドフルネス フォローアップ セッションを正常に完了した患者の数。
0 は 1 回の完了ではなく、25 は全員がマインドフルネス セッションを完了したことを意味します。
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1年
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参加者の感情管理と意思決定プロセスに対するマインドフルネス体験の有用性に関するアンケートによるフィードバック。
時間枠：1年
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マインドフルネス体験に対する満足度と、それが治療決定の満足度にどのように関係しているかを尋ねる2つの質問セット。 1.
まったくない 2. 少し 3. ややある 4. かなりある 5. とてもある
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1年
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参加者が好むコミュニケーションのモードに関する単一の質問による外科的相談の前のマインドフルネス介入の実現可能性。
時間枠：1年
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オプションには、電話、ビデオ会議、または対面が含まれます
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1年
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研究に同意する参加者の割合を計算することによる、外科的相談前のマインドフルネス介入の実現可能性。
時間枠：1年
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測定は、アプローチした参加者と研究に同意した参加者の比率を調べることによって行われます。
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1年
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マインドフルネス教師と接触した参加者の割合による、外科的相談前のマインドフルネス介入の実現可能性。
時間枠：1年
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測定は、同意した参加者と教師とのマインドフルネス介入を完了した参加者の比率を調べることによって行われます。
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1年
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マインドフルネス教師と参加者をスケジュールする時間の長さを測定することにより、外科的相談の前にマインドフルネス介入の実現可能性。
時間枠：1年
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これは、参加者が研究に同意した日付と、参加者がマインドフルネス セッションを正常にスケジュールした日付を比較することによって測定されます。
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1年
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マインドフルネスの練習を遵守することによる、外科的相談の前のマインドフルネス介入の実現可能性。
時間枠：1年
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マインドフルネス インストラクターは、外科的コンサルテーションの後に参加者とのフォローアップ セッションを実施し、参加者がマインドフルネス セッションの後、外科的コンサルテーションの前に与えられた音声録音を聞いた回数を測定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した不安に関するアウトカム
時間枠：2年
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HOSPITAL ANXIETY AND DEPRESSION SCALE (HADS) を使用する。複数の選択肢、4 ポイントの範囲スケール。
例:
ほとんどの場合、b.
多くの場合 c.
ときどき、ときどき d.
全くない
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2年
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再発の恐れに関する患者報告結果
時間枠：2年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケートを使用します。
1 - 強く同意しないから 5 - 強く同意するまでの尺度。
例: がんは予測できないため、将来の計画を立てることができないと感じています。
(1 -まったくそう思わない、2-そう思わない、3-どちらでもない、4-そう思う、5-まったくそう思う)
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2年
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生活の質に関する患者報告結果
時間枠：2年
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LINEAR ANALOGUE SELF ASSESSMENT (LASA) スケールを利用する。 0 から 10 までのスケールで、0 は可能な限り悪く、10 は可能な限り良いです。
不安に関する最後の質問はひっくり返されます。0 は不安がなく、10 は不安が可能な限りひどいものです。
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2年
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意思決定の満足度に関する患者報告結果
時間枠：2年
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意思決定満足度アンケートの使用。
スケールの範囲は 1 ～ 4 で、1 は非常に不満、4 は非常に満足しています。
例: あなたの胸の部分を念頭に置いて、過去 2 週間で、鏡に映った服を着てどのように見えるかについて、どの程度満足または不満を感じましたか?
1-非常に不満 2-やや不満 3-やや満足 4-非常に満足;
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2年
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マインドフルネスの結果について患者が報告した結果
時間枠：2年
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マインドフルネスの結果測定 (MeditationHX) を使用して スケール範囲 1 ～ 5 (1 - まったくない、2 - 少し、3 - やや、4 - かなり、5 - 非常に満足) 例: 全体的に、私は満足していますこの研究プログラムに参加した私の経験 (1-まったくない、2-少し、3-ある程度、4-かなり、5-非常に)
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2年
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患者報告アウトカムと価値観に基づく意思決定
時間枠：2年
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以前の研究で使用された式によって測定された比率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katharine Yao, MD、Northshore University Healthsystem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yao K, Belkora J, Bedrosian I, Rosenberg S, Sisco M, Barrera E, Kyrillios A, Tilburt J, Wang C, Rabbitt S, Pesce C, Simovic S, Winchester DJ, Sepucha K. Impact of an In-visit Decision Aid on Patient Knowledge about Contralateral Prophylactic Mastectomy: A Pilot Study. Ann Surg Oncol. 2017 Jan;24(1):91-99. doi: 10.1245/s10434-016-5556-x. Epub 2016 Sep 21. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2017 Mar 27;:
- Sepucha K, Ozanne E, Silvia K, Partridge A, Mulley AG Jr. An approach to measuring the quality of breast cancer decisions. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):261-9. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.007. Epub 2006 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (実際)
2020年2月8日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
マインドフルネスセッションの臨床試験
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National Center for Complementary and Integrative...完了