Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDITATE-BC-undersøgelsen: Mindfulness-Enhanced Decision Intervention for at hjælpe med behandlingsvalg - Brystkræft (MEDITATE-BC)

19. januar 2021 opdateret af: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at pilotteste en kort, mindfulness-delt beslutningstagningsintervention, der begynder kort efter at have modtaget en diagnose af brystkræft. En mindfulness-instruktør vil gennemføre en time lang session med samtykkede deltagere før den planlagte kirurgiske aftale. Efterforskerne antager, at en mindfulness-intervention leveret kort efter modtagelse af en brystkræftdiagnose i sidste ende kan føre til øget beslutningstilfredshed og tilpasning til deltagerens værdier og præferencer og nedsat angst. For at måle dette endepunkt vil deltagerne gennemføre tre undersøgelser via REDCap-at baseline, før operationen og 6 måneder postoperativt. Undersøgelser vil omfatte spørgsmål om livskvalitet, angst og deltagertilfredshed med mindfulness-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere, om en mindfulness-intervention er mulig, før deltageren får deres kirurgiske konsultation. Det sekundære mål er at måle effekten af ​​mindfulness-interventionen på deltagernes rapporterede resultater, herunder angst, livskvalitet og beslutningstilfredshed. Nydiagnosticerede kvindelige brystkræftpatienter vil blive kontaktet over telefonen, efter at patienten har fået kendskab til deres diagnose, men forud for deres kirurgiske aftale for at diskutere kirurgiske muligheder. Mundtligt samtykke vil blive indhentet over telefonen, og deltageren vil blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse for at besvare grundlæggende spørgsmål om deres angst og livskvalitet samt at give deres kontaktoplysninger og tilgængelighed for at planlægge en mindfulness-session med en certificeret mindfulness lærer. Deltageren vil derefter fortsætte til en timelang mindfulness-øvelse, der er gearet til at hjælpe kvinder med at anvende disse teknikker i beslutningsprocessen. Målet er at give kvinder mulighed for at nærme sig deres diagnose og behandlingsbeslutninger med større stabilitet og forbedre deres evne til at fokusere på deres værdier og præferencer i stedet for blot at fokusere på diagnosen. Dette vil blive målt ved at administrere patientrapporterede resultater (PRO'er) via REDCap online-undersøgelser på tre tidspunkter. Den første PRO "baseline survey" administreres efter deltagerens tilmelding, men før mindfulness sessionen. Den anden PRO "før operation undersøgelse" afsluttes efter den kirurgiske konsultation, men før den planlagte operation. Den afsluttende PRO "6-måneders undersøgelse" administreres 6 måneder efter operationen for at måle livskvalitet, angst og deltagertilfredshed med mindfulness-programmet. Efterforskerne antager, at en mindfulness-intervention leveret kort efter modtagelse af en brystkræftdiagnose i sidste ende kan føre til øget beslutningstilfredshed og tilpasning til deltagerens værdier og præferencer og nedsat angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder >20 og < 70 år
  2. Anamnese med kontralateral brystkræft i fortiden er acceptabel
  3. Patienter, der søger second opinion til diagnose, er berettigede
  4. Klinisk AJCC stadium 0-III brystkræft
  5. Patienter, der har et tilbagefald af brysttumor, er berettigede
  6. Engelsktalende
  7. Er villig til at udfylde de undersøgelser, der kræves til undersøgelsen
  8. Genmutationsbærere er kvalificerede
  9. Neoadjuverende terapipatienter er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  1. AJCC Stage IV brystkræft
  2. Uvillig til at udfylde undersøgelser til undersøgelsen
  3. Patienter med et fjernt tilbagefald
  4. Patienter uvidende om deres diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness intervention
Nydiagnosticerede brystkræftpatienter, som gennemgår en mindfulness-session før deres kirurgiske aftale.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness session
en times mindfulness-session udført af en certificeret mindfulness-lærer med brystkræftpatienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af en mindfulness-intervention forud for den kirurgiske konsultation målt ved overholdelse af interventionen.
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der har gennemført deres mindfulness-session med mindfulness-instruktøren. Nul er ikke én fuldførelse, femogtyve væsener har alle gennemført mindfulness-sessionen.
1 år
Acceptabiliteten af ​​en mindfulness-intervention efter den kirurgiske konsultation målt ved overholdelse af opfølgningssessionen.
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der med succes har gennemført deres mindfulness-opfølgningssession med mindfulness-instruktøren. Nul er ikke én fuldførelse, femogtyve væsener har alle gennemført mindfulness-sessionen.
1 år
Deltagerfeedback via spørgeskema om nytten af ​​mindfulness-oplevelsen på deres følelsesmæssige ledelse og beslutningsproces.
Tidsramme: 1 år
To sæt spørgsmål, der spørger om niveauet af tilfredshed med mindfulness-oplevelsen, og hvordan det relaterer sig til deres behandlingsbeslutningstilfredshed med svar er; 1. Slet ikke, 2. Lidt, 3. Noget, 4. Ganske lidt, 5. Meget;
1 år
Gennemførligheden af ​​en mindfulness-intervention forud for den kirurgiske konsultation ved et enkelt spørgsmål vedrørende kommunikationsmåde deltagere foretrækker.
Tidsramme: 1 år
Mulighederne omfatter telefon, videokonference eller personligt
1 år
Muligheden for en mindfulness-intervention forud for den kirurgiske konsultation ved at beregne andelen af ​​deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen.
Tidsramme: 1 år
Måling vil blive udført ved at se på forholdet mellem deltagere, der henvendes i forhold til deltagere, der har givet samtykke til undersøgelsen.
1 år
Mulighed for en mindfulness-intervention forud for den kirurgiske konsultation efter andel af deltagere, der har kontakt med mindfulness-læreren.
Tidsramme: 1 år
Måling vil blive foretaget ved at se på forholdet mellem deltagere, der samtykkede i forhold til deltagere, der gennemførte mindfulness-interventionen med læreren.
1 år
Mulighed for en mindfulness-intervention forud for den kirurgiske konsultation ved at måle længden af ​​tid til at planlægge deltageren med mindfulness-læreren.
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt ved at sammenligne den dato, hvor deltageren gav sit samtykke til undersøgelsen, med den dato, hvor deltageren havde planlagt deres mindfulness-session.
1 år
Mulighed for en mindfulness-intervention forud for den kirurgiske konsultation ved overholdelse af mindfulness-øvelserne.
Tidsramme: 1 år
Mindfulness-instruktøren vil gennemføre en opfølgningssession med deltageren efter deres kirurgiske konsultation og måle antallet af gange, deltageren lyttede til de lydoptagelser, de fik efter deres mindfulness-session, men før deres kirurgiske konsultation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater på angst
Tidsramme: 2 år
brug af SYGEHUS ANGST OG DEPRESSIONSSKALA (HADS); multiple choice, 4-punkts skala. Eksempler: a. Det meste af tiden b. Meget af tiden c. Fra tid til anden, lejlighedsvis d. Slet ikke
2 år
Patientrapporterede resultater på frygt for gentagelse
Tidsramme: 2 år
ved hjælp af PROMIS-spørgeskemaet (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Skalaen går fra 1-meget uenig til 5-helt enig. Eksempel: Fordi kræft er uforudsigelig, føler jeg, at jeg ikke kan planlægge for fremtiden. (1 -Helt uenig,2- Uenig,3- Ikke sikker,4- Enig 5-Helt enig)
2 år
Patientrapporterede resultater på livskvalitet
Tidsramme: 2 år
anvendelse af LINEAR ANALOG SELF ASSESSMENT (LASA) skalaen; Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er så slemt som det kan være, og 10 er så godt som det kan være. Sidste spørgsmål om angst er vendt, 0-at være ingen angst, og 10-være angst er så slemt som det kan være.
2 år
Patientrapporterede resultater på beslutningstilfredshed
Tidsramme: 2 år
Brug af Beslutningstilfredshedsspørgeskemaet. Skalaen går fra 1-4, hvor 1-er meget utilfreds, til 4-meget tilfreds. Eksempel: Med dit brystområde i tankerne, i de seneste 2 uger, hvor tilfreds eller utilfreds har du været med, hvordan du ser ud i spejlet klædt? 1-meget utilfreds 2-noget utilfreds 3-noget tilfreds 4-meget tilfreds;
2 år
Patientrapporterede resultater på mindfulness-resultater
Tidsramme: 2 år
Brug af Mindfulness-resultatmålene (MeditationHX) Skalaen går fra 1-5 (1-Slet ikke, 2-En lille smule, 3-Nogle, 4-Ganske lidt, 5-Meget) Eksempel: Generelt er jeg tilfreds med min erfaring med at deltage i dette forskningsprogram (1-Slet ikke, 2-En lille smule, 3-Nogle, 4-Ganske lidt, 5-Meget meget)
2 år
Patientrapporterede resultater og værdsætter ensartet beslutningstagning
Tidsramme: 2 år
forhold målt ved en formel brugt i tidligere undersøgelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH18-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mindfulness session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner