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Lo studio MEDITATE-BC: Intervento decisionale potenziato dalla consapevolezza per aiutare le elezioni terapeutiche - Cancro al seno (MEDITATE-BC)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem
In questo studio i ricercatori propongono di testare un breve intervento decisionale condiviso di consapevolezza che inizia poco dopo aver ricevuto una diagnosi di cancro al seno. Un istruttore di consapevolezza condurrà una sessione di un'ora con i partecipanti consenzienti prima dell'appuntamento chirurgico programmato. I ricercatori ipotizzano che un intervento di consapevolezza somministrato poco dopo aver ricevuto una diagnosi di cancro al seno possa alla fine portare a una maggiore soddisfazione decisionale e allineamento ai valori e alle preferenze del partecipante e a una diminuzione dell'ansia. Per misurare questo endpoint, i partecipanti completeranno tre sondaggi tramite REDCap al basale, prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento. I sondaggi includeranno domande sulla qualità della vita, sull'ansia e sulla soddisfazione dei partecipanti per il programma di consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è identificare se un intervento di consapevolezza è fattibile prima che il partecipante abbia la consultazione chirurgica. L'obiettivo secondario è misurare l'impatto dell'intervento di consapevolezza sui risultati riportati dai partecipanti, tra cui ansia, qualità della vita e soddisfazione decisionale. Le pazienti con carcinoma mammario femminile di nuova diagnosi verranno contattate telefonicamente dopo che la paziente viene a conoscenza della diagnosi, ma prima dell'appuntamento chirurgico per discutere le opzioni chirurgiche. Il consenso verbale sarà ottenuto per telefono e il partecipante sarà indirizzato a completare un sondaggio online per rispondere alle domande di base sulla loro ansia e qualità della vita, nonché per fornire le proprie informazioni di contatto e disponibilità al fine di programmare una sessione di consapevolezza con un certificato insegnante di consapevolezza. Il partecipante procederà quindi a un esercizio di consapevolezza della durata di un'ora orientato ad aiutare le donne ad applicare queste tecniche al processo decisionale. L'obiettivo è consentire alle donne di affrontare le loro diagnosi e decisioni terapeutiche con maggiore stabilità e migliorare la loro capacità di concentrarsi sui propri valori e preferenze invece di concentrarsi solo sulla diagnosi. Questo sarà misurato somministrando i risultati riportati dai pazienti (PRO) tramite sondaggi online REDCap in tre punti temporali. Il primo "sondaggio di base" PRO viene somministrato dopo che il partecipante si è iscritto ma prima della sessione di consapevolezza. Il secondo PRO "indagine preoperatoria" viene completato dopo la consultazione chirurgica ma prima dell'intervento programmato. Il "sondaggio di 6 mesi" finale PRO viene somministrato 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per misurare la qualità della vita, l'ansia e la soddisfazione dei partecipanti con il programma di consapevolezza. I ricercatori ipotizzano che un intervento di consapevolezza somministrato poco dopo aver ricevuto una diagnosi di cancro al seno possa alla fine portare a una maggiore soddisfazione decisionale e allineamento ai valori e alle preferenze del partecipante e a una diminuzione dell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine >20 e <70 anni di età
  2. L'anamnesi di carcinoma mammario controlaterale in passato è accettabile
  3. I pazienti che cercano una seconda opinione per la diagnosi sono ammissibili
  4. Cancro al seno clinico AJCC stadio 0-III
  5. Sono ammissibili i pazienti che hanno una recidiva del tumore al seno
  6. Parlando inglese
  7. Disponibilità a compilare i sondaggi richiesti per lo studio
  8. I portatori di mutazione genica sono idonei
  9. I pazienti in terapia neoadiuvante sono eleggibili

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno stadio IV AJCC
  2. Riluttante a compilare sondaggi per lo studio
  3. Pazienti con una recidiva a distanza
  4. Pazienti ignari della loro diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che si sottopongono a una sessione di mindfulness prima dell'appuntamento chirurgico.
Comportamentale: Sessione di consapevolezza
sessione di mindfulness di un'ora condotta da un insegnante di mindfulness certificato con la paziente affetta da cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di un intervento di consapevolezza prima della consultazione chirurgica misurata dall'aderenza all'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti che hanno completato con successo la sessione di mindfulness con l'istruttore di mindfulness. Zero non è un completamento, venticinque sono tutti coloro che hanno completato la sessione di consapevolezza.
1 anno
Accettabilità di un intervento di consapevolezza dopo la consultazione chirurgica misurata dall'aderenza alla sessione di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti che hanno completato con successo la sessione di follow-up di mindfulness con l'istruttore di mindfulness. Zero non è un completamento, venticinque sono tutti coloro che hanno completato la sessione di consapevolezza.
1 anno
Feedback dei partecipanti tramite questionario sull'utilità dell'esperienza di consapevolezza sulla loro gestione emotiva e sul processo decisionale.
Lasso di tempo: 1 anno
Due serie di domande che chiedono il livello di soddisfazione per l'esperienza di consapevolezza e in che modo riguarda la loro decisione di trattamento soddisfazione per le risposte; 1. Per niente, 2. Poco, 3. Abbastanza, 4. Abbastanza, 5. Molto;
1 anno
Fattibilità di un intervento di consapevolezza prima della consultazione chirurgica mediante una singola domanda riguardante la modalità di comunicazione preferita dai partecipanti.
Lasso di tempo: 1 anno
Le opzioni includono telefono, videoconferenza o di persona
1 anno
Fattibilità di un intervento di consapevolezza prima della consultazione chirurgica calcolando la percentuale di partecipanti che acconsentono allo studio.
Lasso di tempo: 1 anno
La misurazione verrà effettuata osservando il rapporto tra i partecipanti avvicinati rispetto ai partecipanti che hanno acconsentito allo studio.
1 anno
Fattibilità di un intervento di mindfulness prima della consultazione chirurgica per percentuale di partecipanti che hanno contatti con l'insegnante di mindfulness.
Lasso di tempo: 1 anno
La misurazione verrà effettuata osservando il rapporto tra i partecipanti acconsentiti rispetto ai partecipanti che hanno completato l'intervento di consapevolezza con l'insegnante.
1 anno
Fattibilità di un intervento di consapevolezza prima della consultazione chirurgica misurando il periodo di tempo per programmare il partecipante con l'insegnante di consapevolezza.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato confrontando la data in cui il partecipante ha acconsentito allo studio con la data in cui il partecipante ha programmato con successo la sessione di consapevolezza.
1 anno
Fattibilità di un intervento di consapevolezza prima della consultazione chirurgica mediante l'adesione agli esercizi di consapevolezza.
Lasso di tempo: 1 anno
L'istruttore di consapevolezza condurrà una sessione di follow-up con il partecipante dopo la sua consultazione chirurgica e misurerà il numero di volte in cui il partecipante ha ascoltato le registrazioni audio fornite loro dopo la sessione di consapevolezza ma prima della loro consultazione chirurgica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente sull'ansia
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando la HOSPITAL ANXIETY AND DEPRESSION SCALE (HADS); scelta multipla, scala a 4 punti. Esempi: a. Il più delle volte b. Molto spesso c. Di tanto in tanto, occasionalmente d. Affatto
2 anni
Risultati riferiti dal paziente sulla paura della recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Scala che va da 1-molto in disaccordo a 5-molto d'accordo. Esempio: poiché il cancro è imprevedibile, sento di non poter pianificare il futuro. (1 - Completamente in disaccordo, 2- In disaccordo, 3- Incerto, 4- D'accordo 5- Completamente d'accordo)
2 anni
Risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando la scala LINEAR ANALOGUE SELF ASSESSMENT (LASA); Scala che va da 0 a 10, dove 0 indica il massimo possibile e 10 il massimo possibile. L'ultima domanda sull'ansia è capovolta, 0-nessuna ansia e 10-essere ansia è il massimo che può essere.
2 anni
Risultati riferiti dal paziente sulla soddisfazione decisionale
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il questionario di soddisfazione decisionale. La scala va da 1 a 4, dove 1 indica molto insoddisfatto e 4 molto soddisfatto. Esempio: tenendo presente la zona del seno, nelle ultime 2 settimane, quanto sei stata soddisfatta o insoddisfatta di Come ti guardi allo specchio vestita? 1-molto insoddisfatto 2-abbastanza insoddisfatto 3-abbastanza soddisfatto 4-molto soddisfatto;
2 anni
Risultati riferiti dal paziente sull'esito della consapevolezza
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando le misure dei risultati della consapevolezza (MeditationHX) Intervalli di scala da 1 a 5 (1-Per niente, 2-Un po', 3-Un po', 4-Abbastanza, 5-Molto) Esempio: nel complesso, sono soddisfatto di la mia esperienza partecipando a questo programma di ricerca (1-per niente, 2-poco, 3-abbastanza, 4-abbastanza, 5-molto)
2 anni
Risultati riferiti dal paziente e valore del processo decisionale concordante
Lasso di tempo: 2 anni
rapporto misurato da una formula utilizzata in studi precedenti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Yao, MD, NorthShore University HealthSystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH18-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Sessione di consapevolezza

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