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MEDITATE-BC 研究：正念增强的决策干预有助于治疗选择 - 乳腺癌 (MEDITATE-BC)

2021年1月19日 更新者：Katharine Yao, MD、NorthShore University HealthSystem
在这项研究中，研究人员建议对一项简短的正念共享决策干预进行试点测试，该干预在接受乳腺癌诊断后不久开始。 在预定的手术预约之前，正念教练将与同意的参与者进行一个小时的会议。 研究人员假设，在接受乳腺癌诊断后不久进行的正念干预可能最终会提高决策满意度并与参与者的价值观和偏好保持一致，并减少焦虑。 为了衡量这一终点，参与者将通过 REDCap 在基线、手术前和术后 6 个月完成三项调查。 调查将包括有关生活质量、焦虑和参与者对正念计划的满意度的问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是在参与者进行外科会诊之前确定正念干预是否可行。 次要目的是衡量正念干预对参与者报告的结果的影响，包括焦虑、生活质量和决策满意度。 新诊断的女性乳腺癌患者将在得知诊断后但在手术预约之前通过电话联系，以讨论手术方案。 将通过电话获得口头同意，参与者将被指示完成一项在线调查，以回答有关他们的焦虑和生活质量的基线问题，并提供他们的联系信息和可用性，以便安排经过认证的正念课程正念老师。 然后，参与者将进行一个小时的正念练习，旨在帮助女性将这些技巧应用到决策过程中。 目标是让女性能够更稳定地做出诊断和治疗决定，并提高她们关注自身价值观和偏好的能力，而不仅仅是关注诊断。 这将通过在三个时间点通过 REDCap 在线调查管理患者报告的结果 (PRO) 来衡量。 第一个 PRO“基线调查”是在参与者注册之后但在正念会议之前进行的。 第二次 PRO“手术前调查”在手术会诊后但在预定手术前完成。 最后的 PRO“6 个月调查”在手术后 6 个月进行，以衡量生活质量、焦虑和参与者对正念计划的满意度。 研究人员假设，在接受乳腺癌诊断后不久进行的正念干预可能最终会提高决策满意度并与参与者的价值观和偏好保持一致，并减少焦虑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. >20岁且<70岁的女性
  2. 既往有对侧乳腺癌病史是可以接受的
  3. 寻求第二诊断意见的患者符合条件
  4. 临床 AJCC 0-III 期乳腺癌
  5. 乳腺肿瘤复发的患者符合条件
  6. 英语会话
  7. 愿意填写研究所需的调查
  8. 基因突变携带者符合条件
  9. 新辅助治疗患者符合条件

排除标准：

  1. AJCC IV 期乳腺癌
  2. 不愿为研究填写调查表
  3. 远处复发患者
  4. 患者不知道他们的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正念干预
新诊断的乳腺癌患者在手术预约前接受正念训练。
行为的：正念会议
由经过认证的正念老师与乳腺癌患者进行的一小时正念课程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过坚持干预来衡量手术咨询前正念干预的可接受性。
大体时间：1年
成功完成正念教练的正念课程的患者人数。 零不是一个完成，二十五个都完成了正念课程。
1年
外科会诊后正念干预的可接受性通过坚持后续会议来衡量。
大体时间：1年
成功完成与正念教练的正念跟进课程的患者人数。 零不是一个完成，二十五个都完成了正念课程。
1年
参与者通过问卷反馈正念体验对其情绪管理和决策过程的有用性。
大体时间：1年
两组问题，询问对正念体验的满意度水平，以及它如何与他们的治疗决策相关联； 1. 完全没有，2.有一点，3.有点，4.有一点，5.非常；
1年
通过一个关于参与者喜欢的沟通方式的问题，在外科咨询之前进行正念干预的可行性。
大体时间：1年
选项包括通过电话、视频会议或面对面
1年
通过计算同意研究的参与者比例，在外科咨询之前进行正念干预的可行性。
大体时间：1年
测量将通过查看接近的参与者与同意研究的参与者的比率来完成。
1年
与正念老师有过接触的参与者在外科咨询之前进行正念干预的可行性。
大体时间：1年
将通过查看同意的参与者与完成与老师的正念干预的参与者的比率来进行测量。
1年
通过测量与正念老师安排参与者的时间长度，在外科咨询之前进行正念干预的可行性。
大体时间：1年
这将通过比较参与者同意研究的日期与参与者成功安排正念课程的日期来衡量。
1年
通过坚持正念练习，在外科咨询之前进行正念干预的可行性。
大体时间：1年
正念教练将在参与者进行外科咨询后进行后续会议，并测量参与者在正念会议之后但在外科咨询之前收听提供给他们的录音的次数。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的焦虑结果
大体时间：2年
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS)；多项选择，4 点量程。 例子： 大多数时候 B. 很多时候 C. 偶尔，偶尔 D. 一点也不
2年
患者报告的关于害怕复发的结果
大体时间：2年
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 调查问卷。 范围从 1-强烈不同意到 5-强烈同意。 例子：因为癌症是不可预测的，我觉得我无法为未来做计划。 （1 - 非常不同意，2- 不同意，3- 不确定，4- 同意 5- 非常同意）
2年
患者报告的生活质量结果
大体时间：2年
利用线性模拟自我评估 (LASA) 量表；范围从 0 到 10，其中 0 代表最坏，10 代表尽可能好。 最后一个关于焦虑的问题被翻转了，0-表示没有焦虑，10-表示焦虑已经很糟糕了。
2年
患者报告的决策满意度结果
大体时间：2年
使用决策满意度问卷。 量表范围为 1-4，其中 1-非常不满意，4-非常满意。 示例：考虑到您的乳房区域，在过去 2 周内，您对照镜子时的着装有多满意或不满意？ 1-非常不满意 2-有些不满意 3-比较满意 4-非常满意；
2年
患者报告的正念结果
大体时间：2年
使用正念结果测量 (MeditationHX) 量表范围从 1-5（1-完全没有，2-有点，3-有点，4-相当多，5-非常多）示例：总体而言，我对我参与这个研究计划的经历（1-完全没有，2-有一点，3-有一点，4-有一点，5-非常多）
2年
患者报告的结果和价值一致的决策
大体时间：2年
由先前研究中使用的公式测量的比率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NorthShore University HealthSystem

合作者

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Katharine Yao, MD、NorthShore University HealthSystem

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月8日

初级完成 (实际的)

2020年2月8日

研究完成 (实际的)

2020年2月10日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月15日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EH18-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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