고환암 치료 전후 남성의 정신 건강
2022년 11월 14일 업데이트: University of Aarhus
남성의 고환암 치료 전후 정신건강. 덴마크어: "Mænds Mentale Sundhed før og Efter Behandling af testikulær kræft"
이것은 치료 전후에 고환암 진단을 받은 남성을 조사하는 전향적 관찰 연구입니다.
환자들은 Horsens에 있는 Fertility 클리닉을 방문하여 수술 및 잠재적인 전신 치료 전에 동결 보존을 위해 정액을 보관합니다. 여기서 참여를 원하는 환자는 인지 테스트를 수행한 후 질문자(T1)를 완성합니다. 9개월 후 환자는 인지 테스트를 수행하고 설문지를 다시 작성하도록 초대됩니다(T2).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Niels Fog Højris, stud.med
- 전화번호: 0045 27638031
- 이메일: niel2306@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ulla Breth Knudsen, Professor
- 이메일: ullaknud@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Horsens, 덴마크, 8700
- 모병
- Horsens fertility Clinic, Region Hospital Horsens
-
연락하다:
- Niels Fog Højris, Stud.med
- 전화번호: 27638031
- 이메일: niel2306@gmail.com
-
연락하다:
- Ulla Breth Knudsen, Professor, Phd
- 이메일: Ullaknud@rm.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 고환암이 있는 18 - 45세의 남성은 추가 치료 전에 정액의 동결 보존을 위해 덴마크 Horsens에 있는 불임 클리닉에 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18~45세 남성.
- 새로 진단된 고환암 및 추가 치료 전 정액의 동결보존을 위해 Horsens의 불임클리닉으로 의뢰됨.
제외 기준:
- 말을 못하는 남자들은 덴마크어를 읽거나 쓴다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 성능, CANTAB iPad 기반 인지 성능 테스트.
기간: 9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 인지 테스트를 완료합니다.
|
인지 테스트는 검증된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) Connect Research 소프트웨어를 사용하여 iPad에서 수행됩니다.
평가된 인지 영역은 각각 T1 및 T2에서 감각 운동 기능 및 이해력, 처리 및 정신 운동 속도, 지속적인 주의력, 시각 일화 기억, 작업 기억 및 전략, 시각 작업 기억 및 계획입니다.
T1과 T2의 테스트 결과를 비교하여 인지 성능에 변화가 있는지 평가합니다.
|
9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 인지 테스트를 완료합니다.
|
|
자가 보고 인지 성능의 변화
기간: 9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
PAOFI(자체 기능 목록)에 대한 환자 평가에 의해 평가됨
|
9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
|
성 건강의 변화
기간: 9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
EORTC 성 건강 설문지(EORTC SHQ-C22)로 평가
|
9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
|
발기 기능의 변화
기간: 9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
국제 발기 기능 지수(IIEF-5)에서 평가
|
9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
|
우울증과 불안 증상의 변화
기간: 9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가합니다.
HADS는 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D) 증상의 중증도를 측정하는 2개의 하위 척도로 구성된 14개 항목 척도입니다.
각 하위 척도에는 7개의 항목이 있으며 각 항목은 0-3점으로 채점됩니다.
따라서 각 하위 척도의 총점 범위는 0-21이며 0은 증상이 없음을 나타내고 21은 심각한 증상을 나타냅니다.
|
9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
|
피로의 변화
기간: 9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
FACIT_Fatigue 설문지에 의해 평가됨.
설문지는 각각 0-4점의 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 요약되고 총 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
|
9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
|
수면의 질 변화
기간: 9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)에서 평가
|
9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화
기간: 9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
삶의 질은 WHO 삶의 질(WHOQOL)-BREF 설문지의 하위 척도로 평가됩니다.
하위 척도에는 각각 1-5점의 점수가 매겨진 2개의 질문이 있습니다.
따라서 이 하위 척도의 총 점수 범위는 2-10이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
|
웰빙의 변화
기간: 9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
웰빙은 WHO(Five) 웰빙 척도(WHO-5)에 의해 평가되며 각 질문은 0-5점으로 점수가 매겨집니다.
원점수 범위는 0-25이고 4를 곱하여 0-100 범위의 최종 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 의미합니다.
|
9개월. 환자는 기준선(T1)과 9개월 후(T2)에 다시 설문지를 작성합니다.
|
|
불임 관련 문제
기간: 환자는 기준선(T1)에서 질문을 완료합니다.
|
환자는 출산 지원 여부에 관계없이 아버지가 될 수 있는지에 대해 조사하면서 출산 관련 문제에 관한 5가지 질문에 답합니다. 또한, 환자는 의료 전문가가 제공한 정보에 관한 4가지 질문에 답하여 정자 축적 및 가능한 후기 가임 지원에 관한 충분한 정보를 받았는지 여부를 평가합니다. 이 9개의 질문 중 어느 것도 유효하지 않습니다. |
환자는 기준선(T1)에서 질문을 완료합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .