Saúde mental dos homens antes e depois do tratamento do câncer de testículo
14 de novembro de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Saúde mental dos homens antes e depois do tratamento do câncer de testículo. Dinamarquês: "Mænds Mentale Sundhed før og Efter Behandling af testikulær kræft"
Este é um estudo observacional prospectivo, que investiga homens diagnosticados com câncer testicular antes e após o tratamento.
Os pacientes são incluídos em sua visita na clínica Fertility em Horsens, onde depositam sêmen para criopreservação antes da cirurgia e possível tratamento sistêmico. Aqui os pacientes que quiserem participar farão um teste cognitivo e depois responderão a um questionário (T1). Após 9 meses os pacientes serão convidados a realizar o teste cognitivo e preencher novamente o questionário (T2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Niels Fog Højris, stud.med
- Número de telefone: 0045 27638031
- E-mail: niel2306@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ulla Breth Knudsen, Professor
- E-mail: ullaknud@rm.dk
Locais de estudo
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Recrutamento
- Horsens fertility Clinic, Region Hospital Horsens
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Contato:
- Niels Fog Højris, Stud.med
- Número de telefone: 27638031
- E-mail: niel2306@gmail.com
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Contato:
- Ulla Breth Knudsen, Professor, Phd
- E-mail: Ullaknud@rm.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com idades entre 18 e 45 anos, com câncer testicular recém-diagnosticado encaminhados à clínica de fertilidade em Horsens, Dinamarca, para criopreservação do sêmen antes do tratamento posterior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 45 anos.
- Câncer testicular recém-diagnosticado e encaminhado para a clínica de fertilidade em Horsens para criopreservação de sêmen antes de tratamento adicional.
Critério de exclusão:
- Homens que não falam, leem ou escrevem dinamarquês.
- Homens que não são capazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Cognitivo, teste de desempenho cognitivo CANTAB baseado em iPad.
Prazo: 9 meses. Os pacientes completam o teste cognitivo no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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O teste cognitivo é realizado em um iPad usando o software Connect Research validado da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Os domínios cognitivos avaliados são função sensório-motora e compreensão, processamento e velocidade psicomotora, atenção sustentada, memória visual episódica, memória de trabalho e estratégia, memória de trabalho visual e planejamento, cada um em T1 e T2.
A comparação dos resultados dos testes de T1 e T2 avaliará se há alteração no desempenho cognitivo.
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9 meses. Os pacientes completam o teste cognitivo no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Mudança no desempenho cognitivo autorrelatado
Prazo: 9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Avaliado pelo Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente (PAOFI)
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9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Mudança na Saúde Sexual
Prazo: 9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Avaliado pelo Questionário de Saúde Sexual EORTC (EORTC SHQ-C22)
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9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Mudança na função erétil
Prazo: 9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Avaliado pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
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9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Alteração nos sintomas de Depressão e Ansiedade
Prazo: 9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala de 14 itens com 2 subescalas que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Cada subescala tem 7 itens e cada item é pontuado de 0 a 3.
Assim, a pontuação total para cada subescala varia de 0 a 21, com 0 indicando ausência de sintomas e 21 sintomas graves.
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9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Alteração na Fadiga
Prazo: 9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Avaliado pelo Questionário FACIT_Fadiga.
O questionário consiste em 13 itens, cada um pontuado de 0 a 4.
As pontuações são resumidas e a pontuação total varia de 0 a 52, com a pontuação mais alta denotando menos fadiga.
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9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: 9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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A qualidade de vida é avaliada por uma subescala do questionário WHO Quality of Life (WHOQOL)-BREF.
A subescala tem 2 perguntas, cada uma com pontuação de 1 a 5.
Assim, a pontuação total para esta subescala varia de 2 a 10, com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida.
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9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Mudança no bem-estar
Prazo: 9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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O bem-estar é avaliado pela escala de bem-estar da OMS (Cinco) (OMS-5), que possui 5 questões cada uma com pontuação de 0 a 5.
A pontuação bruta varia de 0 a 25 e é multiplicada por 4 para dar a pontuação final que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando maior bem-estar.
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9 meses. Os pacientes completam o questionário no início (T1) e novamente após 9 meses (T2).
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Preocupações relacionadas à fertilidade
Prazo: Os pacientes completam as perguntas na linha de base (T1).
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O paciente responde a 5 perguntas sobre preocupações relacionadas à fertilidade, investigando se ele tem dúvidas sobre ser pai com ou sem assistência de fertilidade. Além disso, o paciente responde a 4 perguntas sobre as informações fornecidas pelos profissionais de saúde, para avaliar se ele acha que recebeu informações suficientes sobre o depósito de sêmen e possível assistência posterior à fertilidade. Nenhuma dessas 9 perguntas é validada. |
Os pacientes completam as perguntas na linha de base (T1).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Distúrbios Cognitivos
- Neoplasias testiculares
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- TC_Horsens
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .