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복강경 충수 절제술을 받는 어린이의 정맥 리도카인

2020년 5월 18일 업데이트: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

복강경 충수 절제술을 받는 어린이의 통증 완화에 대한 정맥 리도카인 주입의 효능: 무작위 통제 시험.

정맥 리도카인 - 진통 및 소염 특성을 지닌 강력한 국소 마취제는 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비를 줄이고 성인의 통증 관리를 용이하게 하는 효과적인 보조제인 것으로 나타났습니다. 유망한 어린이 인구에서 제한된 증거를 사용할 수 있습니다. 이 연구는 어린이의 복강경 충수 절제술 도중 및 이후에 오피오이드 소비를 줄이기 위해 리도카인의 지속적인 정맥 주입의 효능을 평가하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상세 설명

어린이의 수술 후 통증은 여전히 ​​가장 과소 진단되고 과소 치료되는 의학적 문제 중 하나입니다. 수술 후 회복, 사망률 및 이환율에 영향을 미치고 이동성을 제한합니다. 통증을 치료하지 않으면 아이의 고통을 유발할 뿐만 아니라 향후 통증 역치를 낮추거나 만성 통증으로 발전할 수 있습니다. 수술 후 진통제는 전통적으로 오피오이드를 기반으로 하지만 이들의 사용이 입원 기간을 연장하고 회복에 영향을 미치는 부작용과 관련될 수 있기 때문에 현재 지침은 다양한 작용 메커니즘을 가진 수많은 진통제를 포함하는 복합적 접근법에 중점을 둡니다. 증가하는 증거는 정맥 내 리도카인이 오피오이드에 대한 수술 중 및 수술 후 요구 사항을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 리도카인은 진통제 및 항염증제 특성을 갖는 것으로 입증되었습니다. 또한 말초 및 중추 감작을 억제하는 강력한 말초 신경계 조절제입니다. 성인 인구에서 수행된 연구는 수술 후 통증 치료에서 전신 리도카인의 효능을 입증했습니다. 오피오이드 소비를 줄이고 통증 관리를 용이하게 하는 효과적인 보조제입니다. 이와 같이 리도카인 주입은 성인을 위한 수술 후 통증 관리 지침에 포함되었습니다. 어린이 인구에 대한 연구는 유망한 결과를 얻었지만 고품질의 무작위 통제 시험은 여전히 ​​누락되었습니다.

제안된 연구는 복강경 충수 절제술을 받는 어린이의 아편유사제 소비를 줄이고 수술 후 통증 조절을 촉진하는 표준 전신 마취(펜타닐 및 세보플루란 포함)에 대한 보조제로서 리도카인의 지속적인 주입의 효능을 평가하기 위해 계획되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Warsaw, 폴란드, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18개월에서 18세 사이의 나이
  2. American Society of Anaesthesiologists 신체 상태(ASA) 클래스 1/1E, 2/2E, 3/3E 환자
  3. 복강경 충수 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  1. 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 리도카인 사용에 대한 금기 사항
  2. 미국마취학회 신체상태(ASA) IV 이상의 환자.
  3. 심한 심혈관 질환
  4. 수술 전 서맥
  5. 수술 전 방실 차단
  6. 신부전
  7. 진통제로 만성 치료
  8. 부모의 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - 리도카인 그룹
그룹 A: 마취 유도 전 5분 동안 리도카인 1.5mg/kg 정맥 주사로 표준 전신 마취를 받는 어린이. 5분 후 리도카인 주입은 수술 중 1.5mg/kg/h의 속도로 계속되었고 환자를 PACU로 옮기기 전에 중단했습니다.
수술 중 리도카인 주입
다른 이름들:
  • 정맥 리도카인 주입
NO_INTERVENTION: 그룹 B - 대조군
그룹 B: 리도카인 주입 없이 표준 전신 마취(펜타닐 및 세보플루란 관련)를 받는 어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 처음 24시간 동안의 총 날부핀 요구량(밀리그램)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중 - 마취 유도부터 발관까지
수술 중 펜타닐 소비량 - 마이크로그램/참여자의 체중 킬로그램 단위의 펜타닐 양
수술 중 - 마취 유도부터 발관까지
수술 중 휘발성 마취제 소비
기간: 수술 중 - 마취 유도부터 발관까지
수술 중 세보플루란 소모량(밀리리터). 조사관은 신선 가스 흐름의 표준 프로토콜을 사용합니다.
수술 중 - 마취 유도부터 발관까지
상당한 통증을 처음으로 인식하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 24시간
날부핀의 첫 투여까지의 시간 - 통증 점수 > 3점. 얼굴 평가 - 다리 - 활동 - 울음 - 참가자의 나이에 따른 위안 척도/숫자 평가 척도/시각적 아날로그 통증 척도.
수술 후 24시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
기간: 수술 후 24시간
4점 서수 척도로 평가됩니다. 0 = 없음, 1 = 메스꺼움, 2 = 구토 1/시간, 3 = 구토 > 1/시간
수술 후 24시간
리도카인의 부작용이 문서화됩니다.
기간: 수술 후 24시간
다음이 있는 참가자 수: 두통, 이명, 입주위 무감각, 부정맥.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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