- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03886896
복강경 충수 절제술을 받는 어린이의 정맥 리도카인
복강경 충수 절제술을 받는 어린이의 통증 완화에 대한 정맥 리도카인 주입의 효능: 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
어린이의 수술 후 통증은 여전히 가장 과소 진단되고 과소 치료되는 의학적 문제 중 하나입니다. 수술 후 회복, 사망률 및 이환율에 영향을 미치고 이동성을 제한합니다. 통증을 치료하지 않으면 아이의 고통을 유발할 뿐만 아니라 향후 통증 역치를 낮추거나 만성 통증으로 발전할 수 있습니다. 수술 후 진통제는 전통적으로 오피오이드를 기반으로 하지만 이들의 사용이 입원 기간을 연장하고 회복에 영향을 미치는 부작용과 관련될 수 있기 때문에 현재 지침은 다양한 작용 메커니즘을 가진 수많은 진통제를 포함하는 복합적 접근법에 중점을 둡니다. 증가하는 증거는 정맥 내 리도카인이 오피오이드에 대한 수술 중 및 수술 후 요구 사항을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 리도카인은 진통제 및 항염증제 특성을 갖는 것으로 입증되었습니다. 또한 말초 및 중추 감작을 억제하는 강력한 말초 신경계 조절제입니다. 성인 인구에서 수행된 연구는 수술 후 통증 치료에서 전신 리도카인의 효능을 입증했습니다. 오피오이드 소비를 줄이고 통증 관리를 용이하게 하는 효과적인 보조제입니다. 이와 같이 리도카인 주입은 성인을 위한 수술 후 통증 관리 지침에 포함되었습니다. 어린이 인구에 대한 연구는 유망한 결과를 얻었지만 고품질의 무작위 통제 시험은 여전히 누락되었습니다.
제안된 연구는 복강경 충수 절제술을 받는 어린이의 아편유사제 소비를 줄이고 수술 후 통증 조절을 촉진하는 표준 전신 마취(펜타닐 및 세보플루란 포함)에 대한 보조제로서 리도카인의 지속적인 주입의 효능을 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- University Clinic Centre of Medical University of Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18개월에서 18세 사이의 나이
- American Society of Anaesthesiologists 신체 상태(ASA) 클래스 1/1E, 2/2E, 3/3E 환자
- 복강경 충수 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 리도카인 사용에 대한 금기 사항
- 미국마취학회 신체상태(ASA) IV 이상의 환자.
- 심한 심혈관 질환
- 수술 전 서맥
- 수술 전 방실 차단
- 신부전
- 진통제로 만성 치료
- 부모의 거절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 리도카인 그룹
그룹 A: 마취 유도 전 5분 동안 리도카인 1.5mg/kg 정맥 주사로 표준 전신 마취를 받는 어린이.
5분 후 리도카인 주입은 수술 중 1.5mg/kg/h의 속도로 계속되었고 환자를 PACU로 옮기기 전에 중단했습니다.
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수술 중 리도카인 주입
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 그룹 B - 대조군
그룹 B: 리도카인 주입 없이 표준 전신 마취(펜타닐 및 세보플루란 관련)를 받는 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안의 총 날부핀 요구량(밀리그램)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중 - 마취 유도부터 발관까지
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수술 중 펜타닐 소비량 - 마이크로그램/참여자의 체중 킬로그램 단위의 펜타닐 양
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수술 중 - 마취 유도부터 발관까지
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수술 중 휘발성 마취제 소비
기간: 수술 중 - 마취 유도부터 발관까지
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수술 중 세보플루란 소모량(밀리리터).
조사관은 신선 가스 흐름의 표준 프로토콜을 사용합니다.
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수술 중 - 마취 유도부터 발관까지
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상당한 통증을 처음으로 인식하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 24시간
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날부핀의 첫 투여까지의 시간 - 통증 점수 > 3점.
얼굴 평가 - 다리 - 활동 - 울음 - 참가자의 나이에 따른 위안 척도/숫자 평가 척도/시각적 아날로그 통증 척도.
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수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
기간: 수술 후 24시간
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4점 서수 척도로 평가됩니다.
0 = 없음, 1 = 메스꺼움, 2 = 구토 1/시간, 3 = 구토 > 1/시간
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수술 후 24시간
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리도카인의 부작용이 문서화됩니다.
기간: 수술 후 24시간
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다음이 있는 참가자 수: 두통, 이명, 입주위 무감각, 부정맥.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaszynski M, Stankiewicz B, Palko KJ, Darowski M, Pagowska-Klimek I. Impact of lidocaine on hemodynamic and respiratory parameters during laparoscopic appendectomy in children. Sci Rep. 2022 Aug 18;12(1):14038. doi: 10.1038/s41598-022-18243-3.
- Kaszynski M, Lewandowska D, Sawicki P, Wojcieszak P, Pagowska-Klimek I. Efficacy of intravenous lidocaine infusions for pain relief in children undergoing laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 5;21(1):2. doi: 10.1186/s12871-020-01218-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lido01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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