Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii

18. května 2020 aktualizováno: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Účinnost intravenózní infuze lidokainu na úlevu od bolesti u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Bylo prokázáno, že intravenózní lidokain – silné lokální anestetikum s analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi je účinným doplňkem, který snižuje intra- a pooperační spotřebu opioidů a usnadňuje léčbu bolesti u dospělých. U dětské populace jsou k dispozici slibné, ale omezené důkazy. Studie měla zhodnotit účinnost kontinuální intravenózní infuze lidokainu ke snížení spotřeby opioidů během a po laparoskopické apendektomii u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest u dětí je stále jedním z nejvíce nedostatečně diagnostikovaných a nedostatečně léčených zdravotních problémů. Ovlivňuje pooperační rekonvalescenci, mortalitu a morbiditu, omezuje pohyblivost. Neléčená bolest způsobuje nejen utrpení dítěte, ale může v budoucnu snížit práh bolesti nebo vést k rozvoji chronické bolesti. Pooperační analgezie byla tradičně založena na opioidech, ale protože jejich použití může být spojeno s nežádoucími účinky prodlužujícími pobyt v nemocnici a ovlivňujícími zotavení, současné pokyny se zaměřují na multimodální přístupy zahrnující četná analgetika s různým mechanismem účinku. Rostoucí důkazy naznačují, že intravenózní lidokain snižuje intra- a pooperační potřebu opioidů. Bylo prokázáno, že lidokain má analgetické a protizánětlivé vlastnosti. Je to také silný modulátor periferního nervového systému inhibující periferní a centrální senzibilizaci. Studie provedené u dospělé populace prokázaly účinnost systémového lidokainu v léčbě pooperační bolesti. Je účinným doplňkem, který snižuje spotřebu opioidů a usnadňuje zvládání bolesti. Infuze lidokainu byla jako taková zahrnuta do pokynů pro léčbu pooperační bolesti pro dospělé. Studie na dětské populaci mají slibné výsledky, ale kvalitní randomizované kontrolované studie stále chybí.

Navrhovaná studie byla naplánována k vyhodnocení účinnosti kontinuální infuze lidokainu jako doplňku standardní celkové anestezie (zahrnující fentanyl a sevofluran) při snižování spotřeby opioidů a usnadnění kontroly pooperační bolesti u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 měsíců do 18 let
  2. Pacienti s fyzickým stavem ASA (American Society of Anaesthesiologists) třídy 1/1E, 2/2E, 3/3E
  3. Pacienti podstupující laparoskopickou apendektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na lokální anestetika nebo kontraindikace použití lidokainu
  2. Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšším.
  3. Těžké kardiovaskulární onemocnění
  4. Předoperační bradykardie
  5. Předoperační atrioventrikulární blokáda
  6. Selhání ledvin
  7. Chronická léčba analgetiky
  8. Odmítnutí rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A - skupina lidokainu
Skupina A: děti dostávající standardní celkovou anestezii s intravenózní infuzí lidokainu 1,5 mg/kg po dobu 5 minut před uvedením do anestezie. Po 5 minutách pokračovala infuze lidokainu rychlostí 1,5 mg/kg/h během operace a byla přerušena před přesunem pacientů na PACU.
Lék: Lidokain
Infuze lidokainu během operace
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze lidokainu
NO_INTERVENTION: Skupina B - kontrolní skupina
Skupina B: děti podstupující standardní celkovou anestezii (zahrnující fentanyl a sevofluran) bez infuze lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková potřeba nalbufinu v miligramech během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Intraoperační - od úvodu do anestezie po extubaci
Intraoperační spotřeba fentanylu – množství fentanylu v mikrogramech/kilogram tělesné hmotnosti účastníka
Intraoperační - od úvodu do anestezie po extubaci
Intraoperační spotřeba těkavých anestetik
Časové okno: Intraoperační - od úvodu do anestezie po extubaci
Intraoperační spotřeba sevofluranu v mililitrech. Vyšetřovatelé používají standardní protokol průtoku čerstvého plynu.
Intraoperační - od úvodu do anestezie po extubaci
Čas k prvnímu vnímání výrazné bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do první dávky nalbufinu – skóre bolesti > 3 body. Hodnocení Obličej - Nohy - Aktivita - Pláč - Stupnice útěchy/Číselná stupnice hodnocení/Vizuální analogová stupnice bolesti v závislosti na věku účastníka.
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnotí se na čtyřbodové ordinální stupnici. 0 = žádné, 1 = nevolnost, 2 = zvracení 1/hod, 3 = zvracení > 1/hod.
24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky lidokainu budou zdokumentovány
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet účastníků s: točením hlavy, tinnitem, periorální necitlivostí, arytmií.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lido01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit