Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás lidokain laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermekeknél

2020. május 18. frissítette: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Az intravénás lidokain infúzió hatékonysága a fájdalomcsillapításra laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az intravénás lidokain – egy erős helyi érzéstelenítő fájdalomcsillapító és gyulladásgátló tulajdonságokkal – hatékony kiegészítőnek bizonyult, amely csökkenti az intra- és posztoperatív opioidfogyasztást, és megkönnyíti a fájdalom kezelését felnőtteknél. Gyermekpopuláció esetében ígéretes, de korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre. A vizsgálat célja a lidokain folyamatos intravénás infúziójának hatékonyságának értékelése volt az opioidfogyasztás csökkentésében a laparoszkópos vakbélműtét alatt és után gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekeknél jelentkező posztoperatív fájdalom még mindig az egyik leginkább aluldiagnosztizált és kezeletlen egészségügyi probléma. Befolyásolja a műtét utáni felépülést, a mortalitást és a morbiditást, korlátozza a mobilitást. A kezeletlen fájdalom nemcsak szenvedést okoz a gyermeknek, de a jövőben csökkentheti a fájdalomküszöböt, vagy krónikus fájdalom kialakulásához vezethet. A posztoperatív fájdalomcsillapítás hagyományosan opioidokon alapul, de mivel ezek alkalmazása olyan mellékhatásokkal járhat, amelyek meghosszabbítják a kórházi tartózkodást és befolyásolják a gyógyulást, a jelenlegi irányelvek a multimodális megközelítésekre összpontosítanak, amelyek számos különböző hatásmechanizmusú fájdalomcsillapítót tartalmaznak. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az intravénás lidokain csökkenti az intra- és posztoperatív opioidszükségletet. A lidokain fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. Erős perifériás idegrendszeri modulátor is, amely gátolja a perifériás és központi szenzibilizációt. Felnőtt populáción végzett vizsgálatok igazolták a szisztémás lidokain hatékonyságát a posztoperatív fájdalom kezelésében. Ez egy hatékony kiegészítő, amely csökkenti az opioidok fogyasztását és megkönnyíti a fájdalom kezelését. Mint ilyen, a lidokain infúzió bekerült a posztoperatív fájdalomkezelési irányelvekbe felnőtteknek. A gyermekpopuláción végzett vizsgálatok ígéretes eredményekkel járnak, de még mindig hiányoznak a kiváló minőségű randomizált, kontrollált vizsgálatok.

A javasolt vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a lidokain folyamatos infúziója a szokásos általános érzéstelenítés (fentanilt és szevofluránt) kiegészítéseként az opioidfogyasztás csökkentésében és a posztoperatív fájdalomcsillapításban laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Warsaw, Lengyelország, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 hónap és 18 év között
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA) 1/1E, 2/2E, 3/3E osztályú betegek
  3. Laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy a lidokain használatának ellenjavallata
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV vagy annál magasabb fizikai állapotú betegek.
  3. Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  4. Preoperatív bradycardia
  5. Preoperatív atrioventricularis blokk
  6. Veseelégtelenség
  7. Krónikus kezelés fájdalomcsillapítókkal
  8. A szülők elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport - lidokain csoport
A csoport: gyermekek, akik standard általános érzéstelenítésben részesülnek intravénás lidokain infúzióval 1,5 mg/ttkg 5 percig az érzéstelenítés megkezdése előtt. 5 perc elteltével a lidokain infúziót 1,5 mg/ttkg/óra sebességgel folytatták a műtét alatt, és abbahagyták, mielőtt a betegeket PACU-ba szállították volna.
Lidokain infúzió a műtét során
Más nevek:
  • Intravénás lidokain infúzió
NINCS_BEAVATKOZÁS: B csoport - kontrollcsoport
B csoport: normál általános érzéstelenítésben (fentanilt és szevofluránt magában foglaló) lidokain infúzió nélkül kapott gyermekek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A teljes nalbufinszükséglet milligrammban a műtét utáni első 24 órában
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív - az érzéstelenítéstől az extubációig
Intraoperatív fentanil fogyasztás – fentanil mennyisége mikrogramm/kilogramm résztvevő testtömegében
Intraoperatív - az érzéstelenítéstől az extubációig
Intraoperatív illékony érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív - az érzéstelenítéstől az extubációig
Intraoperatív szevoflurán fogyasztás milliliterben. A nyomozók a friss gázáramlás szabványos protokollját használják.
Intraoperatív - az érzéstelenítéstől az extubációig
A jelentős fájdalom első észlelésének ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az első nalbufin adagig eltelt idő – a fájdalom pontszáma > 3 pont. Arc értékelése - Lábak - Tevékenység - Sírás - Vigasztalási skála/Numerikus besorolási skála/Vizuális analóg fájdalomskála a résztvevő életkorától függően.
24 órával a műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
Négyfokú sorszámskálán értékelik. 0 = nincs, 1 = hányinger, 2 = hányás 1/óra, 3 = hányás > 1/óra
24 órával a műtét után
A lidokain mellékhatásait dokumentálni fogják
Időkeret: 24 órával a műtét után
A résztvevők száma: fejfájás, fülzúgás, perioralis zsibbadás, aritmia.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

3
Iratkozz fel