- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03886896
Intravénás lidokain laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermekeknél
Az intravénás lidokain infúzió hatékonysága a fájdalomcsillapításra laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekeknél jelentkező posztoperatív fájdalom még mindig az egyik leginkább aluldiagnosztizált és kezeletlen egészségügyi probléma. Befolyásolja a műtét utáni felépülést, a mortalitást és a morbiditást, korlátozza a mobilitást. A kezeletlen fájdalom nemcsak szenvedést okoz a gyermeknek, de a jövőben csökkentheti a fájdalomküszöböt, vagy krónikus fájdalom kialakulásához vezethet. A posztoperatív fájdalomcsillapítás hagyományosan opioidokon alapul, de mivel ezek alkalmazása olyan mellékhatásokkal járhat, amelyek meghosszabbítják a kórházi tartózkodást és befolyásolják a gyógyulást, a jelenlegi irányelvek a multimodális megközelítésekre összpontosítanak, amelyek számos különböző hatásmechanizmusú fájdalomcsillapítót tartalmaznak. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az intravénás lidokain csökkenti az intra- és posztoperatív opioidszükségletet. A lidokain fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. Erős perifériás idegrendszeri modulátor is, amely gátolja a perifériás és központi szenzibilizációt. Felnőtt populáción végzett vizsgálatok igazolták a szisztémás lidokain hatékonyságát a posztoperatív fájdalom kezelésében. Ez egy hatékony kiegészítő, amely csökkenti az opioidok fogyasztását és megkönnyíti a fájdalom kezelését. Mint ilyen, a lidokain infúzió bekerült a posztoperatív fájdalomkezelési irányelvekbe felnőtteknek. A gyermekpopuláción végzett vizsgálatok ígéretes eredményekkel járnak, de még mindig hiányoznak a kiváló minőségű randomizált, kontrollált vizsgálatok.
A javasolt vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a lidokain folyamatos infúziója a szokásos általános érzéstelenítés (fentanilt és szevofluránt) kiegészítéseként az opioidfogyasztás csökkentésében és a posztoperatív fájdalomcsillapításban laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-091
- University Clinic Centre of Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 hónap és 18 év között
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA) 1/1E, 2/2E, 3/3E osztályú betegek
- Laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy a lidokain használatának ellenjavallata
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV vagy annál magasabb fizikai állapotú betegek.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Preoperatív bradycardia
- Preoperatív atrioventricularis blokk
- Veseelégtelenség
- Krónikus kezelés fájdalomcsillapítókkal
- A szülők elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A csoport - lidokain csoport
A csoport: gyermekek, akik standard általános érzéstelenítésben részesülnek intravénás lidokain infúzióval 1,5 mg/ttkg 5 percig az érzéstelenítés megkezdése előtt.
5 perc elteltével a lidokain infúziót 1,5 mg/ttkg/óra sebességgel folytatták a műtét alatt, és abbahagyták, mielőtt a betegeket PACU-ba szállították volna.
|
Lidokain infúzió a műtét során
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: B csoport - kontrollcsoport
B csoport: normál általános érzéstelenítésben (fentanilt és szevofluránt magában foglaló) lidokain infúzió nélkül kapott gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A teljes nalbufinszükséglet milligrammban a műtét utáni első 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív - az érzéstelenítéstől az extubációig
|
Intraoperatív fentanil fogyasztás – fentanil mennyisége mikrogramm/kilogramm résztvevő testtömegében
|
Intraoperatív - az érzéstelenítéstől az extubációig
|
Intraoperatív illékony érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív - az érzéstelenítéstől az extubációig
|
Intraoperatív szevoflurán fogyasztás milliliterben.
A nyomozók a friss gázáramlás szabványos protokollját használják.
|
Intraoperatív - az érzéstelenítéstől az extubációig
|
A jelentős fájdalom első észlelésének ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az első nalbufin adagig eltelt idő – a fájdalom pontszáma > 3 pont.
Arc értékelése - Lábak - Tevékenység - Sírás - Vigasztalási skála/Numerikus besorolási skála/Vizuális analóg fájdalomskála a résztvevő életkorától függően.
|
24 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Négyfokú sorszámskálán értékelik.
0 = nincs, 1 = hányinger, 2 = hányás 1/óra, 3 = hányás > 1/óra
|
24 órával a műtét után
|
A lidokain mellékhatásait dokumentálni fogják
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A résztvevők száma: fejfájás, fülzúgás, perioralis zsibbadás, aritmia.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaszynski M, Stankiewicz B, Palko KJ, Darowski M, Pagowska-Klimek I. Impact of lidocaine on hemodynamic and respiratory parameters during laparoscopic appendectomy in children. Sci Rep. 2022 Aug 18;12(1):14038. doi: 10.1038/s41598-022-18243-3.
- Kaszynski M, Lewandowska D, Sawicki P, Wojcieszak P, Pagowska-Klimek I. Efficacy of intravenous lidocaine infusions for pain relief in children undergoing laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 5;21(1):2. doi: 10.1186/s12871-020-01218-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Hányinger
- Fájdalom, posztoperatív
- Hányás
- Vakbélgyulladás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lido01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország