Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen lidokaiini lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion teho kivunlievitykseen lapsilla, joille tehdään laparoskooppisen umpilisäkkeen poisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Suonensisäinen lidokaiini – voimakas paikallinen anestesia, jolla on kipua lievittäviä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, sen on osoitettu olevan tehokas lisäaine, joka vähentää intra- ja postoperatiivista opioidien kulutusta ja helpottaa kivun hallintaa aikuisilla. Lapsilla on lupaavaa, mutta rajallista näyttöä. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lidokaiinin jatkuvan suonensisäisen infuusion tehokkuutta opioidien kulutuksen vähentämiseksi lapsilla laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen yksi alidiagnosoiduista ja hoidetuimmista lääketieteellisistä ongelmista. Se vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, kuolleisuuteen ja sairastumiseen, rajoittaa liikkuvuutta. Hoitamaton kipu ei ainoastaan ​​aiheuta lapselle kärsimystä, vaan se voi alentaa kipukynnystä tulevaisuudessa tai johtaa kroonisen kivun kehittymiseen. Leikkauksen jälkeinen analgesia on perinteisesti perustunut opioideihin, mutta koska niiden käyttöön voi liittyä haittavaikutuksia, jotka pidentävät sairaalahoitoa ja vaikuttavat toipumiseen, nykyiset suuntaviivat keskittyvät multimodaalisiin lähestymistapoihin, joihin liittyy lukuisia eri vaikutusmekanismilla varustettuja kipulääkkeitä. Kasvava näyttö viittaa siihen, että suonensisäinen lidokaiini vähentää intra- ja postoperatiivista opioidien tarvetta. Lidokaiinilla on osoitettu olevan analgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Se on myös voimakas ääreishermoston modulaattori, joka estää perifeerisen ja keskushermoston herkistymistä. Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet systeemisen lidokaiinin tehokkuuden postoperatiivisessa kivunhoidossa. Se on tehokas lisäaine, joka vähentää opioidien kulutusta ja helpottaa kivun hallintaa. Tällaisena lidokaiini-infuusio on sisällytetty aikuisten postoperatiivisiin kivunhallintaohjeisiin. Lapsiväestöä koskevilla tutkimuksilla on lupaavia tuloksia, mutta laadukkaat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset puuttuvat edelleen.

Ehdotetussa tutkimuksessa on suunniteltu arvioimaan lidokaiinin jatkuvan infuusion tehoa tavanomaisen yleisanestesian (johon sisältyy fentanyyli ja sevofluraani) lisänä opioidien kulutuksen vähentämisessä ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan helpotuksessa lapsilla, joille tehdään laparoskooppisen umpilisäkkeen poisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 kuukauden ja 18 vuoden välillä
  2. Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1/1E, 2/2E, 3/3E
  3. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia paikallispuuduteille tai lidokaiinin käytön vasta-aihe
  2. Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) IV tai enemmän.
  3. Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  4. Preoperatiivinen bradykardia
  5. Preoperatiivinen atrioventrikulaarinen salpaus
  6. Munuaisten vajaatoiminta
  7. Krooninen hoito kipulääkkeillä
  8. Vanhempien kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A - lidokaiiniryhmä
Ryhmä A: lapset, jotka saavat tavanomaista yleisanestesiaa suonensisäisellä lidokaiini-infuusiolla 1,5 mg/kg 5 minuutin ajan ennen anestesian aloittamista. Viiden minuutin kuluttua lidokaiini-infuusiota jatkettiin nopeudella 1,5 mg/kg/h leikkauksen aikana ja lopetettiin ennen potilaiden siirtämistä PACU:hun.
Lidokaiini-infuusio leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Suonensisäinen lidokaiini-infuusio
EI_INTERVENTIA: Ryhmä B - kontrolliryhmä
Ryhmä B: lapset, jotka saavat tavanomaista yleisanestesiaa (sisältäen fentanyyliä ja sevofluraania) ilman lidokaiini-infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Nalbufiinin kokonaistarve milligrammoina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen - anestesian induktiosta ekstubaatioon
Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus - fentanyylin määrä mikrogrammoina/kg osallistujan ruumiinpainoa
Intraoperatiivinen - anestesian induktiosta ekstubaatioon
Leikkauksensisäinen haihtuvien anesteettien kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen - anestesian induktiosta ekstubaatioon
Leikkauksensisäinen sevofluraanin kulutus millilitroina. Tutkijat käyttävät normaalia tuorekaasuvirtauksen protokollaa.
Intraoperatiivinen - anestesian induktiosta ekstubaatioon
Aika havaita ensimmäinen merkittävä kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen nalbufiiniannokseen - kipupisteet > 3 pistettä. Kasvojen arviointi - Jalat - Aktiivisuus - Itku - Lohduttavuusasteikko / Numeerinen arviointiasteikko / Visuaalinen analoginen kipuasteikko osallistujan iästä riippuen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioidaan neljän pisteen järjestysasteikolla. 0 = ei mitään, 1 = pahoinvointia, 2 = oksentelua 1/h, 3 = oksentelua > 1/h
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lidokaiinin sivuvaikutukset dokumentoidaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä: huimaus, tinnitus, perioraalinen puutuminen, rytmihäiriö.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa