- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03886896
Laskimonsisäinen lidokaiini lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion teho kivunlievitykseen lapsilla, joille tehdään laparoskooppisen umpilisäkkeen poisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen yksi alidiagnosoiduista ja hoidetuimmista lääketieteellisistä ongelmista. Se vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, kuolleisuuteen ja sairastumiseen, rajoittaa liikkuvuutta. Hoitamaton kipu ei ainoastaan aiheuta lapselle kärsimystä, vaan se voi alentaa kipukynnystä tulevaisuudessa tai johtaa kroonisen kivun kehittymiseen. Leikkauksen jälkeinen analgesia on perinteisesti perustunut opioideihin, mutta koska niiden käyttöön voi liittyä haittavaikutuksia, jotka pidentävät sairaalahoitoa ja vaikuttavat toipumiseen, nykyiset suuntaviivat keskittyvät multimodaalisiin lähestymistapoihin, joihin liittyy lukuisia eri vaikutusmekanismilla varustettuja kipulääkkeitä. Kasvava näyttö viittaa siihen, että suonensisäinen lidokaiini vähentää intra- ja postoperatiivista opioidien tarvetta. Lidokaiinilla on osoitettu olevan analgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Se on myös voimakas ääreishermoston modulaattori, joka estää perifeerisen ja keskushermoston herkistymistä. Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet systeemisen lidokaiinin tehokkuuden postoperatiivisessa kivunhoidossa. Se on tehokas lisäaine, joka vähentää opioidien kulutusta ja helpottaa kivun hallintaa. Tällaisena lidokaiini-infuusio on sisällytetty aikuisten postoperatiivisiin kivunhallintaohjeisiin. Lapsiväestöä koskevilla tutkimuksilla on lupaavia tuloksia, mutta laadukkaat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset puuttuvat edelleen.
Ehdotetussa tutkimuksessa on suunniteltu arvioimaan lidokaiinin jatkuvan infuusion tehoa tavanomaisen yleisanestesian (johon sisältyy fentanyyli ja sevofluraani) lisänä opioidien kulutuksen vähentämisessä ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan helpotuksessa lapsilla, joille tehdään laparoskooppisen umpilisäkkeen poisto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- University Clinic Centre of Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 kuukauden ja 18 vuoden välillä
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1/1E, 2/2E, 3/3E
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille tai lidokaiinin käytön vasta-aihe
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) IV tai enemmän.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Preoperatiivinen bradykardia
- Preoperatiivinen atrioventrikulaarinen salpaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen hoito kipulääkkeillä
- Vanhempien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä A - lidokaiiniryhmä
Ryhmä A: lapset, jotka saavat tavanomaista yleisanestesiaa suonensisäisellä lidokaiini-infuusiolla 1,5 mg/kg 5 minuutin ajan ennen anestesian aloittamista.
Viiden minuutin kuluttua lidokaiini-infuusiota jatkettiin nopeudella 1,5 mg/kg/h leikkauksen aikana ja lopetettiin ennen potilaiden siirtämistä PACU:hun.
|
Lidokaiini-infuusio leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä B - kontrolliryhmä
Ryhmä B: lapset, jotka saavat tavanomaista yleisanestesiaa (sisältäen fentanyyliä ja sevofluraania) ilman lidokaiini-infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nalbufiinin kokonaistarve milligrammoina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen - anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus - fentanyylin määrä mikrogrammoina/kg osallistujan ruumiinpainoa
|
Intraoperatiivinen - anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
Leikkauksensisäinen haihtuvien anesteettien kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen - anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
Leikkauksensisäinen sevofluraanin kulutus millilitroina.
Tutkijat käyttävät normaalia tuorekaasuvirtauksen protokollaa.
|
Intraoperatiivinen - anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
Aika havaita ensimmäinen merkittävä kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen nalbufiiniannokseen - kipupisteet > 3 pistettä.
Kasvojen arviointi - Jalat - Aktiivisuus - Itku - Lohduttavuusasteikko / Numeerinen arviointiasteikko / Visuaalinen analoginen kipuasteikko osallistujan iästä riippuen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan neljän pisteen järjestysasteikolla.
0 = ei mitään, 1 = pahoinvointia, 2 = oksentelua 1/h, 3 = oksentelua > 1/h
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lidokaiinin sivuvaikutukset dokumentoidaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä: huimaus, tinnitus, perioraalinen puutuminen, rytmihäiriö.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaszynski M, Stankiewicz B, Palko KJ, Darowski M, Pagowska-Klimek I. Impact of lidocaine on hemodynamic and respiratory parameters during laparoscopic appendectomy in children. Sci Rep. 2022 Aug 18;12(1):14038. doi: 10.1038/s41598-022-18243-3.
- Kaszynski M, Lewandowska D, Sawicki P, Wojcieszak P, Pagowska-Klimek I. Efficacy of intravenous lidocaine infusions for pain relief in children undergoing laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 5;21(1):2. doi: 10.1186/s12871-020-01218-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Pahoinvointi
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Oksentelu
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lido01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile