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Intravenöses Lidocain bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen

18. Mai 2020 aktualisiert von: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Wirksamkeit der intravenösen Lidocain-Infusion zur Schmerzlinderung bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie.

Intravenöses Lidocain – ein starkes Lokalanästhetikum mit analgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften – hat sich als wirksames Hilfsmittel erwiesen, das den intra- und postoperativen Opioidverbrauch reduziert und die Schmerzbehandlung bei Erwachsenen erleichtert. In der Kinderpopulation liegen vielversprechende, aber begrenzte Beweise vor. Die Studie sollte die Wirksamkeit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Lidocain zur Verringerung des Opioidverbrauchs während und nach einer laparoskopischen Appendektomie bei Kindern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen bei Kindern sind immer noch eines der am meisten unterdiagnostizierten und am wenigsten behandelten medizinischen Probleme. Es wirkt sich auf die postoperative Genesung, Mortalität und Morbidität aus und schränkt die Mobilität ein. Unbehandelte Schmerzen verursachen nicht nur Leiden des Kindes, sondern können in Zukunft die Schmerzschwelle senken oder zur Entwicklung chronischer Schmerzen führen. Die postoperative Analgesie basiert traditionell auf Opioiden, aber da ihre Anwendung mit Nebenwirkungen verbunden sein kann, die den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Genesung beeinträchtigen, konzentrieren sich die aktuellen Leitlinien auf multimodale Ansätze, die zahlreiche Analgetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen umfassen. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass intravenöses Lidocain den intra- und postoperativen Bedarf an Opioiden reduziert. Lidocain hat nachweislich schmerzlindernde und entzündungshemmende Eigenschaften. Es ist auch ein starker Modulator des peripheren Nervensystems, der die periphere und zentrale Sensibilisierung hemmt. Die an der erwachsenen Bevölkerung durchgeführten Studien haben die Wirksamkeit von systemischem Lidocain bei der postoperativen Schmerzbehandlung bewiesen. Es ist ein wirksames Hilfsmittel, das den Konsum von Opioiden reduziert und die Schmerzbehandlung erleichtert. Als solche wurde die Lidocain-Infusion in die Leitlinien zur postoperativen Schmerzbehandlung für Erwachsene aufgenommen. Studien zur Kinderpopulation haben vielversprechende Ergebnisse, aber qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien fehlen noch.

Die vorgeschlagene Studie ist geplant, um die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain als Zusatz zu einer Standard-Allgemeinanästhesie (mit Fentanyl und Sevofluran) bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs und der Erleichterung der postoperativen Schmerzkontrolle bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 Monaten und 18 Jahren
  2. Patienten mit dem körperlichen Status (ASA) der American Society of Anaesthesiologists Klasse 1/1E, 2/2E, 3/3E
  3. Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontraindikation für die Verwendung von Lidocain
  2. Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) IV oder höher.
  3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Präoperative Bradykardie
  5. Präoperativer atrioventrikulärer Block
  6. Nierenversagen
  7. Chronische Behandlung mit Analgetika
  8. Ablehnung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A - Lidocaingruppe
Gruppe A: Kinder, die eine Standardallgemeinanästhesie mit intravenöser Lidocain-Infusion von 1,5 mg/kg für 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie erhalten. Nach 5 Minuten wurde die Lidocain-Infusion während der Operation mit einer Rate von 1,5 mg/kg/h fortgesetzt und unterbrochen, bevor die Patienten in die PACU verlegt wurden.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Infusion während der Operation
Andere Namen:
  • Intravenöse Lidocain-Infusion
KEIN_EINGRIFF: Gruppe B - Kontrollgruppe
Gruppe B: Kinder, die eine Standardallgemeinanästhesie (mit Fentanyl und Sevofluran) ohne Lidocain-Infusion erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtbedarf an Nalbuphin in Milligramm während der ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
Intraoperativer Fentanylverbrauch – Fentanylmenge in Mikrogramm/Kilogramm Körpergewicht des Teilnehmers
Intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
Intraoperativer Verbrauch flüchtiger Anästhetika
Zeitfenster: Intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
Intraoperativer Sevofluranverbrauch in Millilitern. Die Ermittler verwenden ein Standardprotokoll für den Frischgasfluss.
Intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
Zeit bis zur ersten Wahrnehmung von signifikanten Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Dosis von Nalbuphin – Schmerzscore > 3 Punkte. Bewertung von Gesicht – Beinen – Aktivität – Weinen – Trostskala/Numerische Bewertungsskala/visuelle analoge Schmerzskala in Abhängigkeit vom Alter der Teilnehmer.
24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertet auf einer vierstufigen Ordinalskala. 0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Erbrechen 1/Std., 3 = Erbrechen > 1/Std
24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen von Lidocain werden dokumentiert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit: Kopfschmerzen, Tinnitus, perioraler Taubheit, Arrhythmie.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lido01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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