Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi

18. maj 2020 opdateret af: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Effekten af ​​intravenøs lidokain-infusion på smertelindring hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi: randomiseret kontrolleret forsøg.

Intravenøs lidokain - et potent lokalbedøvelsesmiddel med smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber har vist sig at være et effektivt supplement, der reducerer intra- og postoperativt opioidforbrug og letter smertebehandling hos voksne. Hos børn er der en lovende, men begrænset evidens tilgængelig. Undersøgelsen var planlagt til at evaluere effektiviteten af ​​kontinuerlig intravenøs infusion af lidocain for at reducere opioidforbruget under og efter laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter hos børn er stadig et af de mest underdiagnosticerede og underbehandlede medicinske problemer. Det påvirker restitution, dødelighed og morbiditet efter operationen, begrænser mobiliteten. Ubehandlet smerte forårsager ikke kun barnets lidelse, men kan nedsætte smertetærsklen i fremtiden eller føre til udvikling af kroniske smerter. Postoperativ analgesi har traditionelt været baseret på opioider, men da deres anvendelse kan være forbundet med bivirkninger, der forlænger hospitalsopholdet og påvirker helbredelsen, fokuserer de nuværende retningslinjer på multimodale tilgange, der involverer talrige analgetika med forskellige virkningsmekanismer. Voksende beviser tyder på, at intravenøs lidocain reducerer det intra- og postoperative behov for opioider. Lidokain har vist sig at have smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaber. Det er også en potent perifer nervesystemmodulator, der hæmmer perifer og central sensibilisering. Undersøgelserne udført i den voksne befolkning har bevist effektiviteten af ​​systemisk lidokain i postoperativ smertebehandling. Det er et effektivt supplement, der reducerer forbruget af opioider og letter smertebehandling. Som sådan er lidokain-infusion blevet inkluderet i postoperative retningslinjer for smertebehandling for voksne. Undersøgelser af børnepopulationen har lovende resultater, men randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet mangler stadig.

Den foreslåede undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten af ​​kontinuerlig infusion af lidocain som et supplement til almindelig generel anæstesi (involverende fentanyl og sevofluran) til at reducere opioiderforbruget og lette postoperativ smertekontrol hos børn, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 måneder og 18 år
  2. Patienter med American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) klasse 1/1E, 2/2E, 3/3E
  3. Patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for lokalbedøvelse eller kontraindikation for brug af lidokain
  2. Patienter med American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) IV eller mere.
  3. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  4. Præoperativ bradykardi
  5. Præoperativ atrioventrikulær blokering
  6. Nyresvigt
  7. Kronisk behandling med analgetika
  8. Forældres afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - lidokaingruppe
Gruppe A: børn, der modtager almindelig generel anæstesi med intravenøs lidocain-infusion 1,5 mg/kg i 5 minutter før induktion af anæstesi. Efter 5 minutter fortsatte lidocain-infusionen med en hastighed på 1,5 mg/kg/time under operationen og afbrydes, før patienterne blev flyttet til PACU.
Lidokain infusion under operationen
Andre navne:
  • Intravenøs lidokain infusion
NO_INTERVENTION: Gruppe B - kontrolgruppe
Gruppe B: børn, der modtager almindelig generel anæstesi (involverer fentanyl og sevofluran) uden lidokain-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Totalt nalbufinbehov i milligram i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativt - fra induktion af anæstesi til ekstubation
Intraoperativt fentanylforbrug - mængden af ​​fentanyl i mikrogram/kilogram deltagerens kropsvægt
Intraoperativt - fra induktion af anæstesi til ekstubation
Intraoperativt forbrug af flygtige anæstesimidler
Tidsramme: Intraoperativt - fra induktion af anæstesi til ekstubation
Intraoperativt sevofluranforbrug i milliliter. Efterforskere bruger en standardprotokol for frisk gasstrøm.
Intraoperativt - fra induktion af anæstesi til ekstubation
Tid til første opfattelse af betydelig smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tid til første dosis nalbufin - smertescore > 3 point. Vurdering af ansigt - ben - aktivitet - gråd - trøsteskala/numerisk vurderingsskala/visuel analog smerteskala afhængig af deltagerens alder.
24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bedømmes efter en 4-punkts ordinalskala. 0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = opkastning 1/time, 3 = opkastning > 1/time
24 timer efter operationen
Bivirkninger af lidocain vil blive dokumenteret
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal deltagere med: hovedforstyrrelser, tinnitus, perioral følelsesløshed, arytmi.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

3
Abonner