- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03886896
Intravenøs lidokain hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi
Effekten af intravenøs lidokain-infusion på smertelindring hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi: randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter hos børn er stadig et af de mest underdiagnosticerede og underbehandlede medicinske problemer. Det påvirker restitution, dødelighed og morbiditet efter operationen, begrænser mobiliteten. Ubehandlet smerte forårsager ikke kun barnets lidelse, men kan nedsætte smertetærsklen i fremtiden eller føre til udvikling af kroniske smerter. Postoperativ analgesi har traditionelt været baseret på opioider, men da deres anvendelse kan være forbundet med bivirkninger, der forlænger hospitalsopholdet og påvirker helbredelsen, fokuserer de nuværende retningslinjer på multimodale tilgange, der involverer talrige analgetika med forskellige virkningsmekanismer. Voksende beviser tyder på, at intravenøs lidocain reducerer det intra- og postoperative behov for opioider. Lidokain har vist sig at have smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaber. Det er også en potent perifer nervesystemmodulator, der hæmmer perifer og central sensibilisering. Undersøgelserne udført i den voksne befolkning har bevist effektiviteten af systemisk lidokain i postoperativ smertebehandling. Det er et effektivt supplement, der reducerer forbruget af opioider og letter smertebehandling. Som sådan er lidokain-infusion blevet inkluderet i postoperative retningslinjer for smertebehandling for voksne. Undersøgelser af børnepopulationen har lovende resultater, men randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet mangler stadig.
Den foreslåede undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten af kontinuerlig infusion af lidocain som et supplement til almindelig generel anæstesi (involverende fentanyl og sevofluran) til at reducere opioiderforbruget og lette postoperativ smertekontrol hos børn, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- University Clinic Centre of Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 måneder og 18 år
- Patienter med American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) klasse 1/1E, 2/2E, 3/3E
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse eller kontraindikation for brug af lidokain
- Patienter med American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) IV eller mere.
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Præoperativ bradykardi
- Præoperativ atrioventrikulær blokering
- Nyresvigt
- Kronisk behandling med analgetika
- Forældres afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - lidokaingruppe
Gruppe A: børn, der modtager almindelig generel anæstesi med intravenøs lidocain-infusion 1,5 mg/kg i 5 minutter før induktion af anæstesi.
Efter 5 minutter fortsatte lidocain-infusionen med en hastighed på 1,5 mg/kg/time under operationen og afbrydes, før patienterne blev flyttet til PACU.
|
Lidokain infusion under operationen
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Gruppe B - kontrolgruppe
Gruppe B: børn, der modtager almindelig generel anæstesi (involverer fentanyl og sevofluran) uden lidokain-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Totalt nalbufinbehov i milligram i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativt - fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
Intraoperativt fentanylforbrug - mængden af fentanyl i mikrogram/kilogram deltagerens kropsvægt
|
Intraoperativt - fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
Intraoperativt forbrug af flygtige anæstesimidler
Tidsramme: Intraoperativt - fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
Intraoperativt sevofluranforbrug i milliliter.
Efterforskere bruger en standardprotokol for frisk gasstrøm.
|
Intraoperativt - fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
Tid til første opfattelse af betydelig smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tid til første dosis nalbufin - smertescore > 3 point.
Vurdering af ansigt - ben - aktivitet - gråd - trøsteskala/numerisk vurderingsskala/visuel analog smerteskala afhængig af deltagerens alder.
|
24 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Bedømmes efter en 4-punkts ordinalskala.
0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = opkastning 1/time, 3 = opkastning > 1/time
|
24 timer efter operationen
|
Bivirkninger af lidocain vil blive dokumenteret
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antal deltagere med: hovedforstyrrelser, tinnitus, perioral følelsesløshed, arytmi.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaszynski M, Stankiewicz B, Palko KJ, Darowski M, Pagowska-Klimek I. Impact of lidocaine on hemodynamic and respiratory parameters during laparoscopic appendectomy in children. Sci Rep. 2022 Aug 18;12(1):14038. doi: 10.1038/s41598-022-18243-3.
- Kaszynski M, Lewandowska D, Sawicki P, Wojcieszak P, Pagowska-Klimek I. Efficacy of intravenous lidocaine infusions for pain relief in children undergoing laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 5;21(1):2. doi: 10.1186/s12871-020-01218-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Kvalme
- Smerter, postoperativ
- Opkastning
- Blindtarmsbetændelse
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Lido01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland